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DMF文件的准备和主要内容

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DMF文件的准备和主要内容nullDMF文件概述(讨论课程)DMF文件概述(讨论课程)DMF文件的准备和 主要内容介绍介绍讨论目的 通过此次讨论,使大家对DMF文件有一个大体的了解,知道一些基本知识和基本内容。了解自己的工作在DMF文件中的要求,共同做好以后的文件。讨论主题讨论主题内容要点 一、DMF文件的定义 二、CTD格式 三、主要名词解释第一个主题第一个主题一、DMF文件的定义 DMF是一份提交给官方的文本,含有一种或多种人用(兽用)药品的生产、加工、包装及储存中有关设备、工艺或物料的详细的保密资料。null法律或...

DMF文件的准备和主要内容
nullDMF文件概述(讨论课程)DMF文件概述(讨论课程)DMF文件的准备和 主要内容介绍介绍讨论目的 通过此次讨论,使大家对DMF文件有一个大体的了解,知道一些基本知识和基本内容。了解自己的工作在DMF文件中的要求,共同做好以后的文件。讨论主题讨论主题内容要点 一、DMF文件的定义 二、CTD格式 三、主要名词解释第一个主题第一个主题一、DMF文件的定义 DMF是一份提交给官方的文本,含有一种或多种人用(兽用)药品的生产、加工、包装及储存中有关设备、工艺或物料的详细的保密资料。null法律或美国食品药品管理局的法规不要求提交DMF文件。提交DMF文件是其持有者自己的决定。 DMF的资料可用于支持IND、NDA、ANDA等的申请。DMF不是IND、NDA、ANDA等申请的替代文件。 不存在批准或是不批准的情况。 只有在审核IND、NDA、ANDA等申请时,才会审核DMF的技术内容。null名词解释: IND:Investigational New Drug Application 研究性新药申请 NDA:New Drug Application 新药申请 ANDA:Abbreviated New Drug Application 简明新药申请nullDMF文件的分类 TypeⅠ:生产位置,设施,操作程序和人员 Type Ⅱ:药品或制剂中使用到的药物组分,药物中间体 Type Ⅲ:包装材料 Type Ⅳ:赋形剂、色素、香料、香精,或在他们的制备中使用的原料 Type Ⅴ:FDA接受的其他信息 null更多信息: http://www.fda.gov/cder/guidance/dmf.htm Guideline for Drug Master Files 1989 Sept第二个主题第二个主题二、CTD格式 名词解释: ICH:人用药品注册技术要求国际协调会 International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. null2001年8月,ICH发行文件M4Q Common Technical Document (通用技术文件) 目的:为如何组织递交给药政管理部门的申请文件提供了一个通用技术文件格式 该格式被美国、日本、欧洲联盟三方的政府药品管理部门和制药行业接受 正在被我国以及更多的国家和地区接受 nullCTD的主要内容 模块1:行政描述信息(不属于CTD) 模块2:通用技术文件总结(专家 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 ) 模块3:质量 模块4:非临床研究报告 模块5:临床研究报告null更多信息: http://www.ich.org/UrlGrpServer.jser?@_ID=276 http://www.ich.org/UrlGrpServer.jser?@_TEMPLATE=254nullCTD格式DMF文件的内容 书面文件 SOP是一切行为的指导 变更控制是非常重要的null递交信 什么时候递交 什么内容 由代理签署null封面 品名 制造商 代理null目录 1. REGIONAL ADMINISTRATIVE INFORMATION 1.1 Documents Specific to US FDA 1.2 Curriculum Vitae of the Experts 2. COMMON TECHNICAL DOCUMENT SUMMARIES 2.1. Quality Overall Summary (Expert Report) 3. QUALITY 3.2.S Quality of the Substance 3.2.S.1 General Information 3.2.S.2 Manufacture 3.2.S.2.1 Manufacturer Information 3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls null3.2.S.2.3 Control of Materials 3.2.S.2.4 Controls of Critical Steps and Intermediates 3.2.S.2.5 Process Validation and/or Evaluation 3.2.S.2.6 Manufacturing Process Development 3.2.S.3 Characterization 3.2.S.3.1 Elucidation of Structure and Other Characteristics 3.2.S.3.2 Impurities 3.2.S.4 Control of the Substance 3.2.S.4.1 Specification 3.2.S.4.2 Analytical Procedures 3.2.S.4.3 Validation of Analytical Procedures 3.2.S.4.4 Batch Analysis 3.2.S.4.5 Justification of Specification null3.2.S.5 Reference Standards or Materials 3.2.S.6 Container Closure System 3.2.S.6.1. Description of packaging material 3.2.S.6.2. Specification of packing material 3.2.S.6.3. Suitability of packaging material 3.2.S.6.4. Product labels 3.2.S.7 Stability Tests on Active Ingredients 3.2.S.7.1 Stability Summary and Conclusions 3.2.S.7.2 Post-Approval Stability Protocol and Stability Commitment 3.2.S.7.3 Stability Data APPENDICES null 模块 1 区域行政信息null行政信息 DMF持有者 总部 制造地 委托检测单位(如果有) 代理null信件 保密声明—代理准备 制造商承诺声明—齐鲁准备 承诺DMF内容真实、准确,内容将每年审核并更新 生产操作遵循21CFR 210,211 cGMP代理商承诺声明—代理准备 美国代理信—齐鲁准备 确定代理关系 DMF授权信—代理准备 遵循禁令声明—齐鲁准备 没有雇佣FDA 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 不得雇佣的员工null注册信息 生产场地注册—2656表 产品注册—NDC号nullnull简介 不超过200字,言简意赅的对DMF持有者主要信息进行说明 基本信息,地理位置 产品 GMP检查历史 人员 组织机构null 模块 2 通用技术文件总结 (专家报告)null应该由有资格的人员,对DMF文件所涉及到的药品的主要概况,包括工艺、物料、包装、稳定性、杂质等内容的概述。 欧洲要求由欧盟承认其资格的专家撰写。null 模块 3 质 量null基本信息 命名,CAS号,化学名等 结构,分子式,分子量 基本理化性质 外观,溶解性,pH,熔点,沸点,比旋度,异构体,结晶性,分配系数等null工艺规程 生产工艺和工艺控制描述 工艺介绍:生产历史,生产规模,批量,混粉批量,收率,规格,级别 反应方程式: nullnull工艺流程图 nullnull设备流程图null工艺中使用的溶剂 名称 类别(ICH) 使用工序 用途 级别 溶剂流程图nullSolvents used in the process   nullnull有机挥发性溶媒申明信 对工艺中用到的,在ICH Q3c(残留溶剂的指导原则)中规定的有机挥发性化合物在药物中的残留量,进行承诺。 名词解释: 残留溶剂:在原料药或赋形剂的生产中,以及在制剂制备过程中产生或使用的有机挥发性化合物,他们在工艺中不能完全除尽。 nullnull详细工艺描述 工序 投料,原料,投料量,投料比,投料计算公式 生产地点,主要设备 具体操作过程,工艺参数 收率计算公式,收率范围 何时需要取样,取样频率,中间控制要求 中间体包装,贴签,储存 其他注意事项 注明关键工艺参数null中间体原料药返工工艺 不合格项目 返工方法 返工步骤null生产工艺和工艺控制描述 为每一个品种,每一种规格的产品,准备工艺规程文件 关键工艺参数定义规程 难测量 难控制 对质量影响非常大 返工管理程序 null物料控制 原料名称 原料级别 原料供应商 原料规格 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 原料检测方法 关键原料清单 关键原料供应商报告单 原料复测期清单null物料控制 如何准备? 原料清单,名称,级别(工艺规程) 原料供应商审计(SOP,报告) 审计合格供应商清单(审计报告) 关键原料定义(SOP) 原料检测方法 原料规格标准(至少一个鉴别试验) 原料复测期管理SOP 原料复测期null关键工序,中间体控制 中间体规格标准 中间体检测方法 中间控制规格标准 中间控制检测方法null 工艺验证 不必附在DMF中,在FDA现场审计时要准备好。 工艺开发报告 要求:包括从小试,中试到大生产的所有试验 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 ,工艺沿革历史,关键工艺参数的确定,质量规格和方法的确立等内容。null结构确认的信息 内控标准品,杂质标准品结构确认报告,包括: 目的,介绍 产品代号,工艺规程号 基本结构,理化性质 样品,标准品号,来源 结构确认数据 IR,UV,MS,NMR,DSC等 仪器,检测条件,结果 结论 附件null杂质 杂质研究工作 开发杂质研究检测方法—HPLC 合适的波长,分离度,检测限等 与发明商的制剂对比 与USP或其他官方承认的标准品对比 降解研究 杂质追踪 杂质的分离,鉴别,合成null杂质研究总结报告 产品,工艺,检测方法号 目的,介绍 参考文献 检测方法 工艺杂质 降解研究结果 稳定性试验杂质检测结果 汇总的结果以表格的形式表示可以更好的被接受。null成品规格标准 项目(放行以及内控) 标准 方法SOP(检测方法规格标准号) 产品代码,级别 分子式,分子量,化学名等基本性质 仪器,色谱条件,系统适用性,进样顺序、数量,计算,图谱 溶液配制 储存期,储存条件等 null方法验证 检测分析方法验证SOP 分析方法验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 分析方法验证报告 更多信息: http://www.ich.org/ Q2A Text on validation of analytical procedures Q2B Validation of analytical procedures: Methodology http://www.fda.org.gov/cder/guidance/index.htm null分析方法验证报告 代码,工艺,检测方法 介绍 内容:方法,计算,合格标准,结果 选择性 方法精密度 中间精密度 准确度 线性 定量限 检测限 方法耐用性 结论 附件(图谱,方法,原始记录)null分析方法验证包括: 含量 有关物质 溶剂残留等null批分析 分析至少三个批号的成品检测结果 汇总的结果以表格的形式表示可以更好的被接受。null成品规格标准设定说明 阐述设定成品质量标准及检测方法的法规依据或可以被官方接受的其他依据。 杂质及溶剂残留等项目的标准设定应有验证报告及数据的支持。null内控标准品的确认报告 代码,工艺,检测方法 目的,介绍 参考文献 内控标准品的来源,批号,制备过程 结构确认 含量确认方法,结果 结论(含量,复标期,使用及储存要求) 附件(批记录,报告单,图谱,标签) null包装封口系统 包装形式 包装材料规格标准 包装材料检测方法 内包才食用级证明 标签null稳定性 稳定性研究方案 有效期,复测期 降解研究 稳定性承诺信 稳定性试验数据Summary of Long-term Stability Study test results   Batch No. Condition of the stability study: 25±2℃ 60±5%RH Summary of Long-term Stability Study test results   Batch No. Condition of the stability study: 25±2℃ 60±5%RH Summary of Long-term Stability Study test results for Tazobactam Acid   Batch No.:050203101 Condition of the stability study: 25±2℃ 60±5%RH   Summary of Long-term Stability Study test results for Tazobactam Acid   Batch No.:050203101 Condition of the stability study: 25±2℃ 60±5%RH   null稳定性承诺 继续稳定性实验 定期报告稳定性数据 如果产品的包装材料/封口系统不止一种,每一种包装材料的最初三个商业化生产批号都将放入稳定性研究中 每年至少有一个生产批号将加入到稳定性研究中 如果稳定性研究出现失败,将召回和撤回所有研究失败的产品批号 null批记录 准确,确保和现场一致 书面程序 变更控制(所有文件要建立变更历史)null通过这次简单的讨论,希望大家可以对DMF文件有一个初步的了解,并在今后的工作中通过各种其他途径继续不断的加深对DMF文件以及cGMP的认识。 进一步提高cGMP管理水平,准备FDA检查。 同时大家也初步明确了各自的工作在DMF文件中涉及到的部分。请大家在今后的工作中多配合,多指导! null谢谢大家!
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