新版医药公司温湿度控制系统方案

2013年根据新版GSP要求制定的 医药库房类温湿度综合监控系统 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 前言 新版GSP库房类要求*（讨论） 药品储存运输环境温湿度自动监测（征求意见稿） 　　第一条　企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统（以下简称系统），对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。 　　第二条　系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能。 　　第三条　系统温湿度数据的测定 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 值应当按照《规范》第八十五条有关规定设定。 　　第四条　系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： 　　（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃； 　　（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃； 　　（三）相对湿度的最大允许误差为±3％RH。 　　第五条　系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。 　　第六条　当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警。 　　第七条　系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。 　　（一）测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不会丢失和不被改动； 　　（二）系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得设置反向导入数据的功能； 　　（三）系统不得对用户开放温湿度校正参数调整功能，防止用户随意调整校正参数造成监测数据失真。 　　第八条　企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。 　　第九条　系统应当与企业计算机系统进行连接，自动在计算机系统中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。 　　第十条　系统应当有应急保障措施，可以独立地不间断运行，不能因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失。 　　第十一条　系统应当保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。 　　第十二条　药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置应当能够准确反映温湿度的实际状况。企业应当对储存设施的测点安装方案进行测试和确认，对冷藏、冷冻储存及运输设施设备的测点终端安装方案进行验证。 　　第十三条　药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求：  　　（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。 　　（二）平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。 平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。 　　（三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。 　　高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。 　　（四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算。 　　第十四条　每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。 　　每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端。 　　第十五条　测点终端的安装布点位置应当考虑仓库的结构、出风口、门窗、散热器分布等因素，防止因安装位置不合理而影响对环境温湿度监测的准确性。 　　第十六条　测点终端应当安装牢固、位置合理，可有效防止储运设备作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，测点终端的安装位置不得随意调整。 　　第十七条　企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备进行定期检查、维修、保养，并建立档案。 　　第十八条　系统应当能满足相关部门实施在线远程监管的条件。 　　第十九条　承担药品委托储存及配送的企业，应当符合本附录的各项规定。委托药品运输的企业，应当按照《规范》及本附录的要求，对拟委托企业进行质量保障能力的审核，不符合要求的不得委托运输。 （一）药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容： 　　1.温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 　　2.温控设施运行参数及使用状况测试； 　　3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认； 　　4.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响； 　　5.断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析； 　　6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证； 　　7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。 实施方案 目 录 一、药品库房温湿度监测的重要性和趋势。 二、温湿度监测的要求与目标 三、温湿度监测系统概述 四、温湿度监控拓扑图 五、温湿度监控系统报价 六、售后服务承诺 七、JUCSAN工程业绩列表 1、 温湿度监测的重要性与发展趋势 药品作为一种特殊商品，直接关系到人民的生命健康问题。如何在药品生产、运输、存储等环节保证药品的质量安全，是政府药监部门、各级医药企业所共同关心的重要问题。药品存储作为药品流通的重要环节，在药品流通过程中占有举足轻重的地位，也是目前药监部门重点关注的领域。 众所周知，科技合理的温湿度环境是保证药品存储安全的首要条件。在即将颁布的GSP新规范中，对如何监管药品库房环境温湿度，做出了明确规定：“企业应设置温湿度实时监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。每一仓间（或库房）应设置多个温湿度监测设备，用于库房温湿度状况的自动监测和数据采集。” 在过去的几年里传统的温湿度监测方式正在被智能化、自动化、无纸化、网络化的温湿度监测系统所取代，在可以预见，在未来几年里，我国所有医药生产和经营企业都将转变温湿度监测方式，统一装配智能化的温湿度监测系统，以满足国家药品监管的要求和政策。 从药品监管的安全性与国家药品管理相关政策及药品生产、经营企业顺利通过GSP认证等方面考虑，时代呼唤更加智能化的温湿度监测方案的出现。温湿度监测在保障药品在生产、运输、存储等环节的质量安全方面已处于一个十分重要地位。 二、温湿度监测的要求与目标 （1）符合GSP、GMP认证的温湿度监测系统 九纯健科技多年来公司一直致力于温湿度监测领域的研发与应用，在医药行业的温湿度监测方面积累了丰富的 经验 班主任工作经验交流宣传工作经验交流材料优秀班主任经验交流小学课改经验典型材料房地产总经理管理经验 ，现有大量温湿度监测系统应用在全国多家药品企业。我们结合医药行GSP、GMP认证的相关规定，有针对性地推出了医药行业温湿度监测系统，以满足医药生产、经营企业温湿度监测达到GSP、GMP认证的有关规定，以便协助企业顺利通过相关认证。 （2）温湿度监测总体要求 采用当代传感器技术、自动化测控技术、数字通信技术、计算机应用技术等多学科地综合应用，将需要监测的若干个区域内的环境温湿度进行自动测量、并将其数据24小时不间断地通讯有线或无线的方式传输给监控计算机，实现对各区数据的分区管理，如查看实时数据、软件报警、现场声光报警、数据记录、存储及数据导出及永久保存等，并结合现场的相关温湿度调控设备实现对现场温湿度的监测与自动控制，从而实现了温湿度监测的智能化、自动化、系统化和网络化，为医药行业温湿度监测提供全面、实用的系统解决方案。 （3）系统建设目标 建设一套稳定、可靠、实用，具有一定前瞻性和升级空间的温湿度监管系统：通过该系统，使日常温湿度管理科学规范、高效节能、智能实用，满足在一定时期内对医药GSP、GMP认证中的温湿度监测要求，以更好的为广大的医药生产、经营企业在温湿度监测方面提供更加全面、规范化的服务。 三、温湿度监测系统概述 （1）系统组成 一套功能全面的温湿度监测系统主要由以下几部分组成（部分产品为可选项）： 1、温湿度变送器、电源适配器、通讯转换器、控制转换器、声光报警器、工业计算机、显示器、通讯线缆及施工所需辅助设施等。 2、温湿度监测软件：根据实际监测的需要，提供实现各功能的温湿度监测软件。 （2）系统功能 、特点 1、系统软件功能：通过监测软件实现对监测区域的温湿度实时监测、数据闪烁语音报警、短信报警、电话拨号报警、远程自动控制（如空调、加湿机、除湿机、风机等设备的启停控制）、实时曲线、历史曲线、数据报表、数据存储、打印、数据转存为TXT、EXCEL等。 2、系统硬件功能： 现场带背光的LCD温湿度测量值显示、现场声光报警、对空调、加湿/除湿机、风机控制，其它功能按需要订制。系统运行采用当下主流配置工业计算机，系统支持从win98到最新的win7操作系统，兼容性非常好，可在不同配置和操作系统下平稳运行。 3、支持多种组网方式：系统支持485总线、以太网、GPRS无线网络、免费频段无线网络等目前各种通讯方式，不同现场可选择其中一或多种组网方式，实现灵活组网、方便组网，实现系统构架的最优化、简便化、实用化。 4、丰富的用户管理功能：据使用者操作权限不同，设置不同的管理权限，实现分区、分级、分权限的软件操作管理，高权限者可查看不同区域的各类参数，并可修改相关参数，较低权限者只能查看指定区域的数据，能对参数设置进行修改。 5、规范、生动的软件界面：系统采用组态软件平台开发，具有功能丰富、性能稳定、界面生动、美观的特点，据需要可绘制电子地图、监测点分布图等，达到监测位置准确，监测对象一目了然的效果，确保出现报警时，以最快的速度准确定位报警地点，以便及时做出有效处理。 6、系统升级、系统扩展、维护方便：模块化的管理，便于软件的升级、系统扩展及日常维护。 7、系统提供与其它系统平台对接接口（开放数据库互连接口（ODBC）），轻松实现与其它系统数据交互，实现监测信息共享。 8、据需要可以选配LED电子屏或大面积液晶显示器，可放于监测中心或其它位置，便于温湿度数据的查看或作为公共信息看板使用。 9、系统从网络访问方式上分为单机版和网络版，单机版软件不支持网络访问，只允许在运行监测系统的计算机上对温湿度数据进行监测与管理，单机版适用于相对独立的区域性监测；网络版支持通过内部网络或互联网的远程计算机通过网络来对温湿度数据进行查看与管理，网络版适用多区域、需要分散与集中监管的远距离监测与管理的应用。 （3）系统应用 我们以监测两个药品库为例来温湿度监测具体实现过程： 1、 系统监控功能实现过程 首先我们应用JCJ175A温湿度变送器分布于库内不同位置，通过JCJ175A温湿度变送器实现对温湿度的实时监测并现场显示，JCJ175具有4路控制输出（此项可选）和数字通讯功能。通过485总线，所有的温湿度监测数据被实时的传输到中心计算上，通过配套的温湿度监控软件JCJSOFT-V7.0实现数据实时显示、曲线显示和报印、超限声光报警、短信报警、软件按任意设定间隔生产报表、报警报表并可打印，所有数据会自动保存记录，并可转存为如TXT、EXCEL等格式永久保存。 通过温湿度监测软件还可修改JCJ175温湿度变送器控制参数、变送器精度校准、现场被控设备（如空调、加湿机、除湿机、风机等设备）强制启停控制等功能。在药品库内通过JCJ175的控制功能可以自动启停上述所说的被控设备，以实现恒温恒湿的要求。 温湿度监控系统可以较轻松的实现温湿度监测与自动控制（自动控制部分为可选项）。 2、系统主要产品性能参数 JCJ175A温湿度变送器：采用进口高性能传感器， 1、工作电源：24VDC±10% 2、测温范围：-40－120℃（其它范围可选） 3、测湿范围：0－100％ 4、测温精度：±0.3 ℃（＠25℃） 5、测湿精度：≤±3％(@25℃,10%-90%RH) 6、显示方式：LCD显示，带背光，精度可校准 7、控制方式：4路控制输出，报警值、报警回差可设定 8、通讯方式：标准modbus-rtu协议，方便与各类设备组网通讯，通用性强 3、系统性能优势 1、系统性能稳定，设计结构科学、规范，满足GSP、GMP认证中对温湿度监测要求。 2、系统安装简单，所有功能菜单化，操作简便，人机界面设计，系统各项功能一目了然，直观清晰。 3、系统功能丰富，界面布局、内容全面，数据/曲线显示、记录、数据查询、闪光报警、自动控制、短信报警、拨号报警、电子地图及丰富的订制化功能可满足各种监测功能需要。 4、系统升级、系统扩展、维护方便，模块化的管理，便于软件的升级、系统扩展及日常维护。 5、通过系统提供的开放数据库互连接口（ODBC）），轻松实现与其它系统数据交互，实现监测信息共享。 6、多年的系统运行经验，日臻完善的系统构架与系统功能，灵活的组网和通讯方式，可方便地将不同监测现场的温湿度监测通过最适合的方式传输到集中管理中心的温湿度监测平台上来。 四、温湿度监控拓扑图 根据介绍本药品库面积共1815.4㎡，主要分为常温库和阴凉库两部分，其中阴凉库主要都在一个区域内，总面积为396㎡，常温库分为三个区，总面积为1419.4㎡，根据新版gsp要求，每300㎡不少于一个点的原则，再结合时期情况，此次温湿度监控系统阴凉库共需布置3个温湿度监测点，常温库一布置4个温湿度检测点，常温库二布置1个温湿度监测点，常温库三布置3个温湿度检测点；阴凉库有4台空调，所以需要另配4台空调控制器。相关拓展示意图如下： 备注：此配置为临时暂定，具体可根据业主要求来进行分配，因为每一个点的环境温湿度都是不一样的，则点数愈多，精准度越高，此次配置为标配， 所有温湿度传感器都已RS485总线的形式串联起来，最后汇聚到监控中心，每个区温湿度传感器对应每个区的空调、加湿机、除湿机等设备、单个的传感器区域则，空调、加湿机、除湿机根据该区域内的传感器的数值来进行相关动作，一个区域内多个传感器的则根据该区域内传感器数值的平均参数来进行相关的动作； 五、此次相关产品具体报价如下 序号 名称 型号规格 单位 数量 单价 合价 1 一体式数字温湿度变送器 JCJ175A 个 11 2 交直流转换电源 220VAC/24VDC 个 2 3 串口 485转232 个 2 4 空调控制器 JCJ730KT 个 4 5 集线器 JCJLQ 个 1 6 综合监控软件 JCJSOFT V7.0 套 1 7 线材辅料 项 1 8 安装调试费 施工周期为3个工作日 9 系统合计（元） 不含税/不含辅材 备注 特殊功能按需订制、次方案为温湿度监控方案的基础功能、短信报警器、电话语音报警、大屏统一显示据不包含在内 六、售后服务承诺 （1）售后服务体系及机构设置 我公司售后服务体系分为公司总部售后服务部、流动服务站、固定售后服务点三级机构。 （2）售后服务人员的技术水平及支持设备 所有售后服务人员均经过严格培训，能够熟练掌握系统维修技术，由具有多年现场施工经验的工程师带队。 系统构造简洁，主要产品安装、维修工作比较简单，不需要专用设备，也不需加掌握十分专业的技能。 （3）服务措施、服务响应时间和故障排出时间 系统所有硬件及软件保修期1年，自系统验收合格之日起算，保修期内我方提供免费上门服务。保修期内所有因正常使用本系统造成的损坏所产生的系统维修费用由我公司承担，由甲方人员操作不当造成的系统故障，或因不可抗拒力造成系统损坏的，我方负责修复，适当收取成本费。 一般故障可按照下述方法操作： 1、变送器故障——我司会为甲方提供1个备用变送器，一旦变送器出现故障，用户可电话 通知 关于发布提成方案的通知关于xx通知关于成立公司筹建组的通知关于红头文件的使用公开通知关于计发全勤奖的通知 我司，我司将以最短时间提供备用件对产品进行更换，变送器接线简单，拆装方便，用户可自行更换，更换下的故障变送器甲方可邮寄至我司进行维修。 2、软件故障——由于监控主机中毒、操作不当等原因可能会造成温湿度监控软件的异常，我方可24小时提供远程在线服务，也可电话通知我司当地维修点，售后服务人员会免费上门服务。 保修期内，采购人如有故障申报，我方保证在4小时内电话响应，尽我们最大努力帮您解决。 每月第一个工作日，我公司售后人员以电话方式了解系统运行状况，并每隔2-3个月进行一次电话服务，并据实际需要安排上门服务。 （4） 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 期内提供“包换”承诺； 对于在合同期内，温湿度变送器出现严重质量问题的我公司在1年内承诺包换。 （5）质保期外的维护、维修方案及成本； 质保期后可与我司签订整年售后服务合同，我司负责除工控机外的所有软硬件的维修与更换，维修产品只收取成本费.。 （6）售后服务方面的其它承诺：软件终身免费升级。 九纯健 刘重庆 18210455305 010-574422586 商务QQ 361303507 PAGE 编辑 刘重庆 18210455305 010-574222586 商务QQ 361303507