2010版GMP文件体系目录

新版 GMP 文件管理体系 文件分类 制定依据（GMP2010） 起草部门 第一部分 文件管理 第八章 质量管理部 第二部分 机构与人员管理 第三章 总经理室、人力资源部 第三部分 质量管理 第二章、第十章、第十三章 质量管理部 第四部分 厂房与设施、设备管理 第四章、第五章 工程部 第五部分 物料、成品管理 第六章 物控部 第六部分 验证管理 第七章 质量管理部 第七部分 生产管理 第九章 生产部 第八部分 销售管理 第十二章 销售部 1 第一部分 文件管理 必备文件名称 依据及主要内容 文件管理规程 第 151 条、第 152条、第 153条、第 154 条、第 155条、第 156条、 第 157 条、第 158条、第 159条 文件编码管理规程 第 155 条、第 156条、第 182条 记录管理规程 第 10条、第 159 条、第 160条、第 161 条、第 162条、第 163条、 第 173 条、第 174 条、第 179条、第 182 条、第 221条、第 223条 工艺规程编制管理规程 第 10条、第 12条、第 179条、第 149 条、第 168条、第 169条、 第 170 条、第 182条、第 184条、第 187 条 批生产记录编制管理规程 第 10条、第 171条、第 172条、第 175 条、第 182条、第 184条 批包装记录编制管理规程 第 10条、第 176 条、第 177条、第 178 条、第 180条、第 182条、 第 184 条 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 操作规程编制管理规程 第 10条、第 12条、第 149条、第 181 条、第 182条、第 183条 质量标准编制管理规程（物料、产品） 第 102 条、第 164条、第 165条、第 166 条、第 167条 产品档案管理规程 第 221 条 2 第二部分 机构与人员 必备文件名称 依据及主要内容 公司组织机构图管理规程 第 6 条、第 8条、第 10条、第 11条、第 16条 各部门职责 第 16 条、第 17条、第 18条、第 26条 各岗位职责（岗位 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 ） 第 6 条、第 9 条、第 17 条、第 18 条、第 20 条、第 21 条、第 22 条、第 23条、第 24条、第 25条、第 26 条、第 218条、第 219条、 第 228 条、、第 230条、第 237条 定编定岗管理规程 第 7 条、第 10条 职责委托管理规程 第 17 条、第 19条 员工聘用、任命管理规程 第 20 条、第 21条、第 28条 员工档案管理规程 第 18 条、第 31条 公司员工培训管理规程 第 9 条、第 18条、第 26条、第 27条、第 28条、第 29条 年度培训 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 管理规程 第 26 条 培训档案管理规程 第 26 条、第 27条、第 35条 3 生产操作人员卫生管理规程 第 29 条、第 30条、第 32条、第 36条、第 37条 员工定期体检管理规程 第 31 条 员工主动报告身体不适应生产情况管理规程 第 32 条 外来人员参观管理规程 第 33 条、第 41条 工作服管理规程 第 34 条 人员进出洁净区更衣标准操作规程 第 34 条 人员进出非洁净区更衣标准操作规程 第 34 条 4 第三部分 质量管理 必备文件名称 依据及主要内容 质量手册 第 5 条、第 11条 成品审核放行管理规程 第 9 条、第 12条、第 228条、第 230 条 物料审核放行管理规程 第 12 条、第 113条、第 228条、第 229 条 物料检验管理规程 第 12 条、第 110条、第 111条、第 223 条 中间产品检验管理规程 第 12 条、第 223条 成品检验管理规程 第 12 条、第 221条、第 223条 各检验标准操作规程 第 12 条、第 223条、第 221条、第 223 条 质量风险管理规程 第 13 条、第 14条、第 15条 各物料质量标准 第 164 条、第 165条、第 221条 各中间产品、待包装品质量标准 第 164 条、第 166条、第 221条 各成品质量标准 第 164 条、第 167条、第 221条 中控室管理规程 第 56 条、第 223条 各检验仪器标准操作规程 第 82 条、第 86条、第 223条 工艺用水检查标准操作规程 第 100 条 5 物料、成品留样管理规程 第 12 条、第 222条、第 225条 取样标准操作规程 第 10条、第 12条、第 221条、第 222 条 洁净区环境检测管理规程 第 12 条、第 189条、第 200条、第 221 条 检验用剧毒化学试剂管理规程 第 130 条 产品质量回顾管理规程 第 198 条、第 305条、第 239条、第 244 条、第 265条、第 266条、 第 267 条、第 276条 自检管理规程 第 306 条、第 307条、第 308条、第 309 条 标准品、对照品管理规程 第 220 条、第 227条 检验 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 确认管理规程 第 223 条 检验结果超标、超常处理管理规程 第 224 条 产品稳定性考查管理规程 第 225 条、第 231条、第 232条、第 233 条、第 234条、第 235条、 第 236 条、第 237 条、第 244条、第 259 条、第 260条、第 261条 实验室检验试剂、培养基供应商审计管理规程 第 226 条 检定菌管理规程 第 226 条 标准溶液管理规程 第 226 条 滴定液管理规程 第 226 条 培养基适用性检查标准操作规程 第 226 条 6 偏差处理管理规程 第 12条、第 187 条、第 195条、第 230 条、第 238条、第 247条、 第 248 条、第 249条、第 250条、第 251 条、第 277条 变更控制管理规程 第 81 条、第 142 条、第 240条、第 241 条、第 242条、第 243条、 第 244 条、第 245条、第 246条、第 261 条 纠正与预防措施管理规程 第 252 条、第 253条、第 254条 药品不良反应监测报告管理规程 第 269 条、第 270条 质量投诉管理规程 第 269 条、第 271 条、第 272条、第 273 条、第 274条、第 275条 7 第四部分 厂房与设施、设备管理 必备文件名称 依据及主要内容 厂房、设施管理规程 第 7 条、第 9 条、第 10 条、第 38 条、第 39 条、第 40 条、第 42 条、第 46条、第 47条、第 48条、第 49条、第 50条、第 51条、 第 52 条、第 53 条、第 55 条、第 56 条、第 57 条、第 58 条、第 60 条、第 61 条、第 62 条、第 63 条、第 64 条、第 65 条、第 68 条、第 69条、第 70条、第 97条、第 98条、第 190条、第 217条 厂房、车间、操作间编号管理规程 第 182 条 设备编号管理规程 第 182 条 厂房、设施维护保养管理规程 第 41 条 虫鼠等动物防范管理规程 第 43 条 厂房、设施、设备档案管理规程 第 45 条、第 73条、第 182条 维修用备件、工器具管理规程 第 70 条 设备选型、设计、采购管理规程 第 71 条、第 74条、第 75条 各设备标准操作规程 第 72 条、第 76条、第 83条 各设备清洁标准操作规程 第 72 条、第 76条、第 84条 8 各设备维修、养护标准操作规程 第 72 条 设备润滑剂管理规程 第 77 条 生产用模具管理规程 第 78 条 设备维修、养护管理规程 第 79 条、第 80条、第 81条 设备状态标识管理规程 第 85 条、第 87条、第 88条、第 191 条、第 192条 各设备使用操作管理规程 第 86 条 工艺管道色标管理规程 第 89 条、第 193条 校准计划管理规程 第 90 条 仪器仪表管理规程 第 90 条、第 91条、第 92条、第 93条、第 94条、第 95条 工艺用水管理规程 第 96 条 纯化水制备标准操作规程 第 101 条 纯化水系统清洁标准操作规程 第 101 条 9 第五部分 物料、成品管理 必备文件名称 依据及主要内容 物料编号管理规程 第 182 条 仓库定置管理规程 第 57 条 仓库卫生管理规程 第 58 条 仓库温湿度管理规程 第 58 条 印刷包材管理规程 第 59 条、第 121 条、第 122条、第 123 条、第 124条、第 125条、 第 126条、第 127条、、第 216条 物料状态标识管理规程 第 57 条、第 61条、第 112条、第 131 条、第 191条 物料进厂验收管理规程 第 60 条、第 103条、第 106条 物料发放管理规程 第 103条、第 125条、第 126条 仓库贮存管理规程 第 9 条、第 103条、、第 107条、第 108条、第 112条、第 120条、 第 124条、第 125条、第 129条、第 131 条 不合格品管理规程 第 103条、第 106条、第 131条、第 132 条 物料、产品运输管理规程 第 60 条、第 103条、第 105条 供应商审计管理规程 第 9 条、第 104条、第 255条、第 256 条、第 257条、第 258条、 10 第 259 条、第 260条、第 261条、第 262 条、第 263条、第 264条、 第 265 条 物料贮存期限及复验管理规程 第 114条 成品寄库管理规程 第 128 条 毒、麻、精神类物料管理规程 第 130 条 易制毒化学品管理规程 第 130 条 危险化学品管理规程 第 130 条 11 第六部分 验证管理 必备文件名称 依据及主要内容 验证主计划 第 138 条、第 144条、第 144条、第 145 条、第 146条 验证风险评估管理规程 第 138 条、第 198条 验证管理规程 第 10条、第 138 条、第 139条、第 140 条、第 141条、第 142条、 第 143 条、第 144条、第 145条、第 146 条、第 147条、第 148条、 第 149 条、第 233条 各厂房验证文件（ 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 、报告） 第 139 条、第 140 条、第 142条、第 144条、第 147条、第 148条 各公共系统验证文件（方案、报告） 第 139 条、第 140 条、第 142条、第 144条、第 147条、第 148条 各生产设备验证文件（方案、报告） 第 139 条、第 140 条、第 142条、第 144条、第 147条、第 148条 各检验仪器验证文件（方案、报告） 第 139 条、第 140 条、第 142条、第 144条、第 147条、第 148条 检验方法验证文件（方案、报告） 第 12 条、第 139 条、第 140条、第 144 条、第 147条、第 148条、 第 223 条 各品种工艺验证文件（方案、报告） 第 139 条、第 140条、第 141条、第 142 条、第 144条、第 147条、 第 148 条、第 149条 各设备清洁验证（方案、报告） 第 140 条、第 143 条、第 144条、第 147 条、第 148条、第 198条 12 第七部分 生产管理 必备文件名称 依据及主要内容 各岗位标准操作规程 第 10条、第 184条 产品批号编制操作规程 第 185 条、第 186条 产品生产日期确定标准管理规程 第 186 条 物料平衡管理规程 第 187 条、第 215条 生产过程管理规程 第 187 条、第 188条、第 193条、第 194 条、第 197条、第 199条、 第 200 条、第 201条、第 203条、第 204 条、第 215条、第 216条、 洁净区卫生管理规程 第 189 条、第 194条 一般生产区卫生管理规程 第 189 条、第 194条 清场管理规程 第 189 条、第 194条 清洁工具的选择、配备管理规程 第 189 条 生产用容器具管理规程 第 189 条、 工艺纪律检查管理规程 第 189 条、、第 213条 中间产品、待包装品状态标识管理规程 第 191 条、第 192条 容器具状态标识管理规程 第 191 条、第 192条 13 生产异常情况处理标准管理规程 第 195 条、第 214条 称量配料岗位标准操作规程 第 10条、第 115条、第 116条、第 117 条、第 184条 包装岗位标准操作规程 第 10条、第 115 条、第 116条、第 117 条、第 184条、第 202条、 第 203 条、第 204条、第 205条、第 206 条、第 207条、第 208条、 第 209 条、第 210条、第 211条、第 212 条、第 213条、第 215条、 第 216 条 中间站管理规程 第 118条、第 119条、第 189条 车间物料领用、退库管理规程 第 103条 产品回收、重新加工管理规程 第 133 条、第 134条、第 135条 新产品试制管理规程 第 141 条、第 149条 14 第八部分 销售管理 必备文件名称 依据及主要内容 产品召回管理规程 第 10条、第 293 条、第 294条、第 298 条、第 299条、第 300条、 第 301 条、第 302条、第 303条、第 304 条、第 238条 产品退货管理规程 第 136 条、第 137条、第 294条 销售管理规程 第 10条、第 295条、第 297条 合箱管理规程 第 296 条