临床PCR实验室的设计及管理体系的建立

null临床PCR实验室的设计及质量管理体系的建立临床PCR实验室的设计及质量管理体系的建立卫生部临床检验中心 李金明 Tel.010-58115053 Email: ljm63hn@yahoo.com.cn临床基因扩增检验实验室的设计临床基因扩增检验实验室的设计依据：卫生部颁发的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号） 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》 （卫办医政发〔2010〕194号） 实验室设计实验室设计空间充分合理的空间 良好的照明 空调设备 临床标本的接收 临床标本的接收 通常的工作流程：标本采集 血清分离 编号 保存或检测 应在四个测定区域之外的地方或区域内接收 接收的标本应收集在原始容器中 在核酸提取时带入至标本制备区 null理想的PCR实验室设计Anull理想的PCR实验室设计B临床PCR实验室设计的一般原则临床PCR实验室设计的一般原则各区独立 注意风向 因地制宜 方便工作“十六字口诀”(1)在物理空间上，必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间还是在使用中，应始终处于完全的分隔状态; (2)不能有空气的直接相通。由清洁区域向污染区域流动nullABnullnullnullnull传递窗传递窗传递窗null“无基因”或“无核酸” 概念的重要性！！！nullnullnullnullnullnullnullnull质量管理的发展质量管理的发展经验管理 质量检验管理 统计质量管理 全面质量管理（ISO9000、17025、15189） 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 化+全面质量管理 实验室质量管理体系的建立实验室质量管理体系的建立质量 手册 华为质量管理手册 下载焊接手册下载团建手册下载团建手册下载ld手册下载 质量体系程序文件 标准操作程序 (相关 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 表格)质量管理的内涵质量管理的内涵写你所做的 做你所写的 记录你已做的 分析你已做的 null 看得见的 看不见的nullnullnullnullnullnullnullnullnullnull好习惯是生产力 罗马不是一天建成的(Rome was not built in a day ) 任何事情只要能够坚持不断去加强它，它终究会变成一种习惯。 质量体系文件的编写 质量体系文件的编写 实验室“质量体系”:是指实验室实施质量管理所需的组织结构、程序和资源。 设计质量体系和编写质量体系文件的基本原则:就是“最有效和符合实际”质量体系文件的三大特性质量体系文件的三大特性法规性、唯一性和适用性。 法规性:是指文件一旦制定完成并批准实施，就必须认真执行，按照相应的文件去完成日常检验工作，也就是前面所说的做你所写的。并且文件的修改不能随意，只能按规定的程序进行。 唯一性:则是指（1）一个实验室只能有一个质量体系文件系统；（2）一项检验活动只能有唯一的操作程序；（3）一项规定只能有唯一的理解，不产生歧义；（4）只能使用文件的有效版本，无效版本在实验室的任何地方都不能使用。 适用性:是指质量体系文件无统一格式；无标准文本；怎么做怎么写，切合实际，具有可操作性，不拘一格。所有文件的规定均应保证在临床实际检测工作中能完全做到。当发现文件有不适合情况时，则应立即按规定程序对文件进行修改。 怎样编写SOP？怎样编写SOP？SOP （5W和1H）SOP （5W和1H）谁来做(Who)： 责任人 做什么(What)：适用范围 何时（When）：适用范围 何地（Where）：适用范围 为什么做（Why）：目的 如何做（How）：操作步骤SOP等于试剂盒说明书吗？SOP等于试剂盒说明书吗？nullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnull仪器设备的维护和校准SOP 仪器设备的维护和校准SOP 责任人 维护和校准的基本方面：光路、滤光片、波长、加热模块的清洁、具体的校准点选择（如加样器的校准体积点选择、温度计的校准温度点选择等）、维护和校准的具体方法包括用具 校准合格的判断标准 维护和校准的间隔时间 null 实验台面的清洁nullnull 实验记录表格的设计 实验记录表格的设计存在问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 存在问题表格种类繁多 重复记录 表格无实用性，用于检查的痕迹很重nullnullnull记录表格设计的基本原则记录表格设计的基本原则信息充分 简单明了 临床标本的检测信息能有机联系起来 融入LIS系统？null 临床PCR检验流程记录表 检验日期 检验项目： 扩增仪中保存文件名： 使用说明： 1．本记录表须严格遵循试剂准备区标本制备区扩增区（产物分析区）单一流向移动，严禁逆向移动。 2．各项工作执行后，在相应叙述前的“”内打“”。 3．本记录表最后与相应的标本接收记录等归档保存于扩增区的专用文件柜内，以备查找。 实验前准备  试剂在有效期内  扩增仪、加样器和温度计在校准的有效期内  生物安全柜的滤膜在使用有效期内  消毒溶液在有效期内  冲眼器内无菌生理盐水在有效期内  离心管、带滤心吸头已经过质检合 操作者： null 试剂准备区（1区） 实验前 ：  打开通风设备  实验台面清洁（水或70%酒精擦拭）  冰箱温度：冷藏室（2~8℃） ℃； 冷冻室（18℃2℃） ℃  实验室温度： ℃（允许范围：10~30℃）；相对湿度： （允许范围：30%~70%） PCR试剂来源： （可直接列出有关厂家名称） 批号： 检验项目： 本次实验用量： 人份，剩余量： 人份。 其他有关试剂配制：  按XXX（将有关SOP编号列出）SOP配制1%含氯消毒液 毫升；  按XXX（将有关SOP编号列出）SOP配制4％NaOH溶液 毫升；  按XXX（将有关SOP编号列出）SOP配制0.1%焦磷酸二乙酯 毫升；  按XXX（将有关SOP编号列出）SOP配制 毫升；  其他： 仪器设备使用： 离心机： 正常  不正常 振荡器： 正常  不正常 实验后： 按XXX（将有关SOP编号列出）SOP清洁实验室台面、地面、加样器和离心机，并进行紫外照射30分钟以上。  按XXX（将有关SOP编号列出）SOP处理实验废弃物。 操作者： null 标本制备区（2区） 实验前：  打开通风设备  实验台面清洁（水或70%酒精擦拭）  冰箱（柜）温度：冷藏室（2~8℃） ℃； 冷冻室（18℃2℃） ℃  实验室温度： ℃（允许范围：10~30℃）；相对湿度： （允许范围：30%~70%） 阳性室内质控物来源： 浓度及批号： 扩增位置： 阴性室内质控物来源： 批号： 扩增位置： 所取理的标本（对应标本接收的唯一编号）及拟扩增位置： 1 9 17 25 2 10 18 26 3 11 19 27 4 12 20 28 5 13 21 29 6 14 22 30 7 15 23 31 8 16 24 32 核酸提取及加样过程：按XXX（列出编号）SOP进行。 仪器设备使用： 生物安全柜： 正常  不正常 恒温仪温度校准： ℃ 离心机： 正常  不正常 振荡器： 正常  不正常 实验后： 按XXX（将有关SOP编号列出）SOP清洁实验室台面、地面及仪器设备。  按XXX（将有关SOP编号列出）SOP处理实验废弃物。 操作者： nullnull仪器设备的维护记录nullnullnullnullnullnullnull分析你已做的分析你已做的每次实验结果的分析 表象与真象 多次实验结果的综合分析 趋势的内在含义 仪器设备的使用情况分析 维护与校准周期的有效性 技术验收的其它内容技术验收的其它内容就有关实验室质量管理方面与具体工作有关的内容进行口试和/或笔试； 已知HBV DNA和/或HCV RNA血清盘的实际检测和结果 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 。另外两个存在较多问题的档案记录另外两个存在较多问题的档案记录人员的技术档案：一人一个档案（包括个人基本情况；学历、学位、任职资格、培训证、上岗证、荣誉证书等的复印件；论文、著作、成果等的目录和必要的证明文件复印件；培训考核的记录等。） 仪器设备的技术档案：一台仪器一个档案（包括仪器基本情况，如仪器设备名称、型号、序列号、生产厂家、购置日期、启用日期、目前放置地点、责任人等；仪器校准的记录（本次校准日期和下次应校准的日期、校准证书或数据）；维修维护的历史记录；仪器使用说明书、注册证等的复印件；合格证书；配备的小配件如保险丝、灯泡等） 谢谢！ 谢谢！