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ISO/TS16949:2009讲义.pdf

ISO/TS16949:2009讲义

Luson
2013-03-26 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《ISO/TS16949:2009讲义pdf》,可适用于高等教育领域

ISOTS:课程质量管理体系汽车生产件及相关维修件组织应用ISO:的特别要求讲师:秦鸿全球汽车业主要质量管理体系标准QSQSVDAVDAEAQFEAQFAVSQAVSQ’’ISOTSISOTSIATFmembersincludethefollowingvehiclemanufacturers:•BMWGroup,•ChryslerLLC,•DaimlerAG,•FiatGroupAutomobiles,•FordMotorCompany,•GeneralMotorsCorporation(includingOpelVauxhall),•PSAPeugeotCitroen,•Renault,•VolkswagenAGandthevehiclemanufacturersrespectivetradeassociations–•AIAG(US),•ANFIA(Italy),•FIEV(France),•SMMT(UK)•VDA(Germany)GBT等同采用ISOTS汽车业供应商的质量体系要求ISO汽车业共同要求顾客特殊要求ISOTS识别→满足其他文件作业指导书程序质量手册每个行业标准ISOTS零件和过程批准程序国际标准ISO顾客特殊要求顾客支持性参考手册先期质量策划控制计划工具和技术组织顾客特殊要求、参考手册(工具及技术)示例必须熟记的缩写产品质量先期策划生产件批准程序统计过程控制潜在的失效模式及后果分析测量系统分析•质量quality一组固有特性满足要求的程度相对于赋予特性而言。是实体自身的特性。规定产品要求产品的设计开发规定实现产品要求的方法过程的设计开发测量是否达到规定要求产品的检验和试验过程的检验和试验对质量的要求普遍要求合格产品→顾客汽车业合格过程→合格产品→顾客原因:①汽车产品高度的安全性要求②汽车产品的复杂性要求←累积变差质量管理的核心宗旨:规避风险作为汽车供应链的环节产品的风险可能是整车厂OEM顾客最终顾客km处级供方整车n级供方顾客不满意影响最终顾客的使用违背法规的符合性导致不安全造成市场退货导致索赔导致招回承担法律责任装配困难功能失效退货影响顾客生产导致停线km处PPM顾客索赔丧失订单S店Sale整车销售Sparepart零配件Service售后服务Survey信息反馈零部件分总成材料零部件总成分总成材料过程的概念料温锁模力热流道温度……尺寸外观重量……变差必然存在产品的过程产品的过程非增值劳动增值劳动产品的检验和试验检查产品的长时间静止贮存产品的移动搬运零件制造装配加工仅有加工是增值劳动ControlCharacteristicsItem#ProductCharacteristicsItem#OperationdescriptionInspStoreMoveFabStep#过程不在控制中时间预测?目标过程普通原因特殊原因过程输出过程在控制中→过程稳定时间预测目标过程普通原因过程输出对过程的控制普通原因造成的变差足够小普通原因造成的变差普通原因造成的变差特殊原因造成的变差过程稳定且具有足够的能力过程稳定受控过程不稳定不受控顾客顾客导向过程(COP)输入输出管理过程(MOP)支持过程(SOP)顾客过程方法(Processapproach)OutInInInInInInInInOutOutOutOutOutOutOut客戶要求报价客户拿到『报价单』顾客导向过程组织活动活动活动…支持过程输入输出客户InOut顾客导向过程COPs的示例•通常会在《质量手册》中描述。PPAPAPQP供方开发设备策划工装策划人力资源策划客户要求订单处理采购生产交付PPAP设备维护工装维护供方管理培训工厂规划业务计划目标管理内部沟通管理评审组织绩效分析的过程方法过程分析和过程审核的“乌龟图”输出⑦填写详细的实际输出,这可能是产品、文件而且应该和实际有效性的测量相联系输入⑥填写详细的实际输入,这可能是一份文件、材料、工具、计划等使用的关键准则是什么?(测量评估)⑤填写过程有效性的测量比如矩阵和指标如何做?(实现)②(方法程序技术)填写相关的过程控制支持过程程序方法等的详细说明谁进行?④(能力技能培训)填写资源要求特别注意要求的技能和能力准则安全培训等使用什么物的资源?③(材料设备)填写机器(包括试验设备)材料计算机系统过程中所使用的软件等的详细说明过程①填写COP或过程名称乌龟图过程设计开发示例输出⑦PPAP资料和合格产品输入⑥技术规范开发协议适用法规成本要求战略计划服务要求以往经验交付要求KCCKPC……使用的关键准则是什么?(测量评估)⑤设计目标质量目标完成进度开发成本开发业绩……如何做?②APQP产品设计程序PFMEA多方论证方法DOEQFD样件控制计划防错法…谁进行?④技术人员工程人员营销人员财务人员质量人员管理人员技能资质培训……使用什么方式?③CADCAM检验试验设备试制设备试制材料供应商清单试制场地………过程①过程设计过程绩效和有效性质量目标质量方针数据分析过程监控和测量知识管理过程改进经营理念过程监控和测量APQP对风险的控制顾客要求其他要求识别法规标准环境安全小组可行性承诺小组可行性承诺DFMEADFMEA风险可接受产品过程PFMEAPFMEA特殊特性特殊特性图纸图纸工程规范工程规范特性矩阵图特性矩阵图特殊特性清单特殊特性清单作业指导书作业指导书过程流程图过程流程图CPCP培训风险我的质量管理点我的质量管理点质量管理体系的持续改进管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现产品顾客满意顾客要求输入输出范围总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力b)通过体系的有效应用包括体系持续改进过程的有效应用以及保证符合顾客和适用的法律法规要求旨在增强顾客满意。注:在本标准中术语“产品”仅适用于:a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注:法律法规要求可称作法定要求。本技术规范与ISO:相结合规定了质量管理体系要求适用于汽车相关产品的设计开发、生产。适用时也适用于汽车相关产品的安装和服务。本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和或服务件制造的现场。支持职能无论其在现场或在外部由于其对现场起支持性作用(如:设计中心公司总部及分销中心)而构成现场审核的一部分但不能单独获得本标准的认证。本技术规范可适用于整个汽车供应链。应用本标准规定的所有要求都是通用的旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时可以考虑对其进行删减。如果进行删减应仅限于本标准第章的要求而且这样的删减不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任否则不能声称符合本标准。本标准仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与有关的内容。不允许删减制造过程的设计。汽车行业的术语和定义控制计划controlplan对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述术语和定义本标准采用ISO中的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”也可指“服务”。控制计划频率容量控制方法样本评价测量技术产品过程规范公差过程产品编号反应计划方法特殊特性分类特性生产设备过程名称操作描述零件过程编号其它批准日期(如需要)其它批准日期(如需要)供方代号供方工厂顾客质量批准日期(如需要)供方工厂批准日期零件名称描述顾客工程批准日期(如需要)核心小组零件号最新更改水平日期(修订)日期(编制)主要联系人电话□样件□试生产□生产控制计划编号有设计责任的组织designresponsibleorganization有权建立新的产品规范或对现有的产品规范进行更改的组织。注:本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。防错errorproofingポカヨク使用生产和制造的过程设计和开发特性来防止制造不合格产品。新鄉重夫ShigeoShingo()实验室labortory进行检验、试验或校准的设施其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。实验室范围laboratoryscope受控文件包括:实验室有资格进行的特定试验、评价和校准用来进行上述活动的设备清单进行上述活动的方法和标准的清单。制造manufacturing以下制造或加工过程:生产材料生产或服务件:装配或热处理、焊接、喷漆、电镀或其他表面处理。预见性维护predictivemaintenance基于过程数据通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。预防性维护preventivemaintenance为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施作为制造过程设计的一项输出。附加运费premiumfreight在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。注:可因方法、数量、计划外延迟交付等导致。供方组织顾客可能发生附加(超额)运费的环节外部场所remotelocation支持现场且不存在生产过程的场所。现场site发生增值的制造过程的场所。现场外部场所特殊特性specialcharacteristic可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。过程过程过程参数过程参数产品特性产品特性质量管理体系总要求组织应依照本标准的要求建立质量管理体系形成文件加以实施和保持并持续改进其有效性。组织应:a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见)b)确定这些过程的顺序和相互作用c)确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法d)确保可获得必要的资源和信息以支持这些过程的运作和对这些过程的监视e)监视、测量和分析这些过程。f)实施必要的措施以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准和要求管理这些过程。总要求补充确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任。注:见和。注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注:“外包过程”是为了质量管理体系的需要由组织选择并由外部方实施的过程。注:组织确保对外包过程的控制并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求定责任。对外包过程的控制和程度可受诸如下列因素影响:a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响b)对外包过程控制的分担程度c)通过应用实现所需控制的能力。文件要求总则质量管理体系文件应该包括:a)形成文件的质量方针和质量目标b)质量手册c)本标准所要求的形成文件的程序和记录d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件包括记录。注:本标准出现“形成文件的程序”之处即要求建立该程序形成文件并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注:不同组织质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同取决于:a)组织的规模和活动的类型b)过程及其相互作用的复杂程度c)人员的能力。注:文件可采用任何形式或类型的媒介。质量手册组织应编制和保持质量手册质量手册包括:a)质量管理体系的范围包括任何删减的细节与正当的理由(见)b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用c)对质量管理体系过程之间的相互作用的表述。文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制记录是一种特殊类型的文件应依据的要求进行控制。应编制形成文件的程序以规定以下方面所需的控制:a)为使文件是充分与适宜的文件发布前得到批准b)必要时对文件进行评审与更新并再次批准c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本e)确保文件保持清晰、易于识别f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别并控制其分发g)防止作废文件的非预期使用如果出于某种目的而保留作废文件对这些文件进行适当的标识。工程规范组织应有一个过程以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准规范及其更改。及时评审应当尽快进行不应超过两个工作周。组织应保持每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对文件的更新。注:当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准过程的文件(例如控制计划、FMEAs等)时这些标准规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录应得到控制。组织应编制形成文件的程序以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。注:上述“处置”包括销毁注:“记录”也包括顾客规定的记录。记录保存记录控制应满足法规和顾客的要求。管理职责管理承诺最高管理者应通过以下活动对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性b)制定质量方针c)确保质量目标的制定d)进行管理评审e)确保资源的获得。过程效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程以确保它们的有效性和效率。以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目标确保顾客的要求得到确定并予以满足(见和)。质量方针最高管理者应确保质量方针a)与组织的宗旨相适应b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺c)提供制定和评审质量目标的框架d)在组织内得到沟通和理解e)在持续适宜性方面得到评审。策划质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。质量目标包括满足产品要求所需的内容[见a)]。质量目标应是可测量的并与质量方针保持一致。质量目标补充最高管理者应确定质量目标及测量方法并应包含在经营计划中用于质量方针的展开。注:质量目标应当体现顾客期望并在规定的时间内是可实现的。CompanyLevelKPI企业级关键表现指针BusinessStrategicPlan业务策略计划方针展开方针展开CorporateAims企业宗旨EnterprisePolicy企业方针CoreValue核心价值Vision愿景CustomerFocusProcess客户焦点过程GoalA目的AGoalB目的BGoalC目的CGoalD目的DGoalE目的ETarget目标AAABBBCCCDDDEEEIndex指标Index指标质量管理体系策划最高管理者应确保:a)对质量管理体系进行策划以满足质量目标以及的要求。b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时保持质量管理体系的完整性。职责、权限和沟通职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。质量职责应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品质量的人员应有权停止生产以纠正质量问题。所有班次的生产作业都应安排负责保证产品质量的人员或指定其代理人员。管理者代表最高管理者应在本组织的管理层中指定一名管理者无论该成员在其它方面的职责如何应具有以下方面的职责和权限:a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注:管理者代表的职责可包括与质量体系有关事宜的外部联络。顾客代表最高管理者应指定人员赋予其职责和权限以确保顾客的要求得到体现包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。例:S客户代表组织的客户代表是对应客户的重要窗口当客户代表变更时组织应通知“VisteonSupplierPerformance,CommodityPurchasing”更新“报告卡(ReportCard)”并进行适当的联络。如果组织更换负责品质的高级管理人员或公司所有权变更时应在个工作日内通知“VisteonCommodityPurchasing”通知可通过email和复制到SDE记录的“报告卡”中的方式进行。管理评审总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系以确保其持续适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录(见)。质量管理体系业绩作为持续改进过程的一个必不可少的部分这些评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势的评审。对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容。(见和)这些结果应予以记录至少能为以下方面的成绩提供证明:经营计划中规定的质量目标对所供应产品的顾客满意情况。评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息:a)审核结果b)顾客反馈c)过程的业绩和产品的符合性d)预防和纠正措施的状况e)以往管理评审的跟踪措施f)可能影响质量管理体系的变更g)改进的建议。评审输入补充管理评审的输入应包括实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析。评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:a)质量管理体系及其过程有效性的改进b)与顾客要求有关的产品的改进c)资源需求。例:S组织管理层应每月举行QOSBOS业绩会议会议中应评审所有的业务层面包括设计、制造、后勤、客户满意、外包商业绩和新业务的开发。会议不必一次开完可以在一个月内以一系列会议的形式覆盖每个内容。QOSBOS作为文件化组织的一部分应进行文件化。资源管理资源的提供组织应确定并提供以下方面所需的资源:a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性b)通过满足顾客要求增强顾客满意。人力资源总则基于适当的教育、培训、技能和经验从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。能力、意识和培训组织应:a)确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力b)提供培训或采取其他措施以获得所需的能力c)评价所采取措施的有效性d)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性以及如何为实现质量目标作出贡献e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见)。产品设计技能组织应确保具有产品设计责任的人员有达到设计要求的能力且熟练掌握适用的工具和技术。组织应识别适用的工具和技术。培训组织应建立并保持形成文件的程序识别培训需求并使所有从事影响产品质量的人员具备能力。承担特定任务的人员应具备要求的资格在满足顾客要求方面给予特别的关注。注:本要求适用于组织内各层次中影响质量的所有员工。注:顾客特殊要求的一个例子:数字型数学数据的应用。岗位培训对影响产品质量的岗位组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训包括合同工和代理工作人员。应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的人员。员工激励和授权组织应有一个激励员工实现质量目标、开展持续改进和建立促进创新环境的过程。该过程应包括在整个组织内提高质量和技术的意识。组织应有一个过程以测量员工对于所从事活动的相关性和重要性以及如何为实现质量目标做出贡献[见d)]的认识程度。基础设施组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。适用时基础设施包括:a)建筑物、工作场所和相关的设施b)过程设备(硬件和软件)c)支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。工厂、设施和设备策划组织应采用多方论证的方法(见)来制定工厂、设施和设备的计划。工厂的布局应优化材料的转移、搬运以及对场地空间的增值使用并应便于材料的同步流动。应制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法。注:这些要求应当关注精益制造原则以及与质量管理体系有效性的关联。工厂、设施和设备策划规划新工厂规划新工厂扩大产能扩大产能改善流程改善流程流程规划平面布置产能产能节拍节拍增值劳动增值劳动安全安全环保环保人机工程人机工程效益效益PPAP应急计划组织应制定应急计划以便在紧急情况下(如公用事业的供应中断、劳动力短缺关键设备故障和外部退货等)满足顾客的要求。工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注:工作环境指达成产品要求符合性必须的条件如:洁净室防静电措施、卫生控制等。与实现产品质量相关的人员安全组织应强调产品安全性和方法以最大程度地降低对员工造成的潜在风险特别是在设计和开发过程、制造过程的活动中。生产现场的清洁组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。人的因素人的因素物理因素物理因素工作方法安全防护人体工效学震动噪声温度湿度粉尘辐射清洁度卫生工作环境WorkEnvironment产品符合要求产品符合要求确定工作环境确定工作环境管理工作环境管理工作环境产品实现产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现过程的策划应与质量管理体系其它过程的要求相一致(见)。在对产品实现进行策划时组织应确定以下方面的适当内容:a)产品的质量目标和要求b)针对产品确定过程、文件和资源的需求c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则。d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见)。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注:组织也可将的要求应用于产品实现过程的开发。注:有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。产品质量先期策划包含着防错和持续改进的概念与找出缺陷不同而且是基于多方论证的方法。产品实现的策划补充作为质量计划的一部分产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。接收准则组织应规定接收准则要求时由顾客批准。对于计数型数据抽样接收水平应是零缺陷(见)。保密组织应确保顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信息的保密。更改控制组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。任何更改的影响包括由任何供方引起的更改都应进行评估且应规定验证和确认的活动以确保与顾客要求相一致。更改在实施前应予以确认。对有专有权的设计对外形、配合、功能(包括性能和或耐久性)的影响应与顾客共同进行评审以便所有的影响都能得到适当的评价。当顾客要求时还应满足附加的验证标识要求如对新产品引入的那些要求。注:任何影响顾客要求的产品实现的更改要通知顾客并征得顾客同意。注:以上要求适用于产品和制造过程的更改。与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定组织应确定:a)顾客规定的要求包括对交付及交付后活动的要求b)顾客虽然没有明示但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求c)适用于产品的法律法规要求d)组织认为必要的任何附加要求。注:交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务(例如维护服务)、附加服务(例如回收或最终处置)等。注:交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品服务。注:此要求包括再利用、对环境的影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识的结果的所识别的特性。(见)注:条款c)的符合性包括所有适用的政府、安全和环境法规适用于材料的获取、贮存、搬运、再利用、销毁或废弃。哪些文件?顾客规定的特殊特性组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。确定形成文件控制符号?符号?全过程由谁监控?与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改)并应确保:a)产品要求得到规定b)与以前表述不一致的合同或订单要求已予解决c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见)。若顾客提供的要求没有形成文件组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更组织应确保相关文件得到修改并确保相关人员知道已变更的要求。注:在某些情况下如网上销售对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息如产品目录、产品广告内容等进行评审。与产品有关的要求的评审补充对中正式评审(见注)要求的放弃应得到顾客授权。制造可行性组织应在合同评审过程中对所涉及产品的制造可行性进研究、确认并形成文件包括进行风险分析。顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:a)产品信息b)问询、合同或订单处理包括对其修改c)顾客反馈包括顾客抱怨。顾客沟通补充组织应有能力按顾客规定的语言和方式(如计算机辅助设计数据、电子数据交换等)沟通必要的信息包括数据。设计和开发设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时组织应确定:a)设计和开发阶段b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动c)设计和开发的职责和权限组织应对设计和开发的不同小组之间的接口进行管理以确保有效的沟通并明确职责分工。随设计和开发的进展在适当时策划的输出应予以更新。注:设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的根据产品和组织的具体情况可单独或以任意组合的方式进行并记录。顾客需求设计开发输入设计开发设计开发输出产品评审评审评审评审评审评审评审评审评审评审设计开发适宜性确认设计开发适宜性确认设计开发验证设计开发验证多方论证方法组织应采用多方论证方法进行产品实现的准备工作包括:特殊特性的开发最终确定和监视潜在失效模式及后果分析(FMEAs)的开发和评审包括采取降低潜在风险的措施控制计划的开发和评审。注:典型的多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产以及其他适当的人员。设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入并保持记录()。这些输入应包括:a)功能和性能的要求b)适合的法律法规要求c)适用时以前类似设计提供的信息d)设计和开发所必需的其他要求应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚并且不能自相矛盾。注:此要求中包括特殊特性(见)。产品设计输入组织应识别产品设计输入要求形成文件并进行评审包括:顾客的要求(合同评审)如特殊特性(见)、标识、可追溯性和包装信息的利用:组织应有一个过程将以往设计项目、竞争对手的分析、供方反馈、内部输入、现场数据及其它相关来源获取的信息应用于当前和未来有相似性质的项目。产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标。制造过程设计输入组织应识别制造过程设计输入要求形成文件并进行评审包括:产品设计输出数据生产率、过程能力及成本的目标顾客要求(若存在)以往的开发经验。注:制造过程设计包括使用防错方法其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应。特殊特性组织应确定特殊特性[见d)]并且在控制计划中包括所有的特殊特性与顾客规定的定义和符号相符合对过程控制文件包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书用顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或说明来加以标识以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。注:特殊特性可包括产品特性和过程参数。设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出并应在放行前得到批准。设计和开发的输出应:a)满足设计和开发输入的要求b)给出采购、生产和服务提供的适当信息c)包含或引用产品接收准则d)规定对产品安全和正常使用所必需的产品特性。产品设计输出补充产品设计输出应以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。产品设计输出应包括:设计FMEA可靠性结果产品特殊特性和规范适当时产品防错产品定义包括图样或数学数据产品设计评审结果适用时诊断指南。制造过程设计输出制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。制造过程设计输出应包括:规范和图样制造过程流程图布局制造过程FMEAs控制计划(见)作业指导书过程批准接收准则有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据适当时防错活动的结果产品制造过程不合格品的及时发现和反馈方法。WhatisFMEAZFMEA是一种最早应用于航天领域的工程技术。ZFMEA用以定义、确认及消除在系统上设计、过程及服务还没有到达顾客前已知的或潜在的失效、问题等。ZFMEA是一种典型的预防措施。过程流程图过程产品等级检查◇贮存△搬运○加工□重要特性过程描述过程类型序号特殊特性符号FMEA基本思路风险风险降低风险的措施降低风险的措施识别风险评估风险识别风险评估风险预期功能预期功能失效模式失效模式失效后果失效后果发生机率发生机率严重度S严重度S探测度D探测度D现行控制现行控制频度O频度O风险评估风险评估风险顺序数RPN风险顺序数RPN××=高风险?高风险?RiskPriorityNumber(RPN)=Severity×Occurance×DetectionFMEA的步骤预防探测频度ORPNDOS采取的措施措施结果责任及目标完成日期建议措施RPN探测度D现行控制潜在失效起因机理级别严重度S潜在失效后果潜在失效模式子系统功能要求功能、特性或要求是什么?后果是什么?会有什么问题?无功能部分功能功能过强功能降级功能间歇非预期功能起因是什么?怎样预防起因怎样探测输出?能做些什么?设计更改过程更改特殊控制标准、程序或指南的更改该方法在探测时有多好?发生的频率如何?有多糟糕?没有影响次要的破坏中等破坏中等破坏重大的破坏严重的破坏不符合安全或法规要求后果没有可识别的影响。没有可辨识的后果。没有影响对过程作业或作业员带来轻微的不方便。汽车可运行但外观或噪音等项目不合格少数(<)顾客会发现这些缺陷。生产运行的部分需要在其运行前进行生产线的工位上返工。汽车可运行但外观或噪音等项目不合格许多()顾客会发现这些缺陷。生产运行需要在其运行前进行生产线的工位上返工。汽车可运行但外观或噪音等项目不合格大多数(>)顾客会发现这些缺陷。烦扰的小问题生产运行的部分需要进行下线返工然后可被接受。次要功能降级(汽车可运行但舒适度便利等功能层次降低)生产运行的需要进行下线返工然后可被接受。次要功能丧失(汽车可运行但舒适度便利等功能失效)次要功能丧失或降级生产运行部分(少于)须被丢弃。主要过程中出现偏差(生产线速度降低或需要增加人力)。主要功能降级(汽车可运行但性能层次降低)产品可能必须丢弃生产线停止并停止装运。丧失基本功能(汽车不能运行不影响汽车安全运行)主要功能丧失或降级可能危及作业员(机器或组装)而有警告。潜在失效模式影响车辆安全运行和或包含不符合政府法规的情形。失效发生时有警告。可能危及作业员(机器或组装)而无警告。潜在失效模式影响车辆安全运行和或包含不符合政府法规的情形。失效发生时无警告。不符合安全或法规要求准则:对制造过程的影响(制造组装影响)等级准则:对产品影响的严重度(顾客后果)后果推荐的PFMEA严重度评价准则设计和开发评审在适宜的阶段应依据所策划的安排(见)对设计和开发进行系统的评审以便:a)评价设计和开发的结果满足要求的能力b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见)。注:这些评审通常与设计阶段相协调包括制造过程的设计和开发。监视应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析并对汇总结果进行报告作为管理评审的输入。注:这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其它适宜的方面。设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求应依据所策划的安排(见)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录予保持(见)。设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求应依据所策划的安排(见)对设计和开发进行确认。只要可行确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施应予保持(见)。注:确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析。注:上述和的要求适用于产品和制造过程。设计和开发确认补充应按顾客的要求(包括项目时间进度)进行设计和开发确认。样件计划当顾客要求时组织应制定样件计划和控制计划。只要可能组织就应使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。应监视所有的性能试验活动以便及时完成并符合要求。当这些服务被外包时组织应对外包服务负责包括提供技术指导。产品批准过程组织应符合由顾客承认的产品和过程的批准程序。注:产品批准应当在制造过程验证之后进行。该产品和制造过程批准程序也应适用于供方。设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改并保持记录。适当时应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改评审的结果及任何必要措施的记录应予以保持(见)。注:设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有更改(见)。采购采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持(见)。注:以上采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务如分装、排序、分选、返工及校准服务。注:当发生与供方相关的兼并、买进或从属关系时组织应当验证供方质量管理体系的延续性和有效性。法规的符合性用于产品而采购的所有产品或材料应符合适用的法规要求。供方质量管理体系开发组织应以供方符合本标准为目标进行供方质量管理体系的开发。符合ISO:是达到这一目标的第一步。注:供方开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和所供应产品的重要性等。除非顾客另有规定否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的ISO:第三方认证。顾客批准的供货来源若合同(如顾客工程图样规范等)中有规定组织应从批准的供货来源采购产品材料或服务。采用顾客指定的供货来源包括工具量具供方不能免除组织确保采购的产品质量的责任。采购信息采购信息应表述拟采购的产品适当时包括:a)产品、程序、过程和设备的批准要求b)人员资格的要求c)质量管理体系的要求。在与供方沟通前组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动以确保采购的产品符合规定的采购要求。当组织或顾客拟在供方的现场实施验证时组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。进货产品质量组织应一个采用有以下一种或多种方法保证保采购产品(见)质量的过程:组织接收统计数据并对其进行评价进货检验和或试验如根据业绩的抽样结合可接受的已交付产品的质量记录对供方现场进行第二方或第三方评定或审核由认可的实验室进行的零件评价同顾客达成一致的其他方法。对供方的监视供方业绩应通过以下指标进行监视:交付产品的质量顾客生产中断包括外部退货按计划的业绩(包括附加运费情况)关于质量或交付问题异常情况的顾客通知。组织应促进供方对其制造过程业绩的监视。PurchasingProcess采购过程评价、选择供方评价、选择供方采购文件采购文件制订实施验证采购产品验证采购产品制订要求制订要求采购产品外包项目合格供方名录合格供方名录重新评价重新评价采购的产品采购的产品WKWKWKWKWKWKWK供方业绩PPAP生产和服务提供组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时受控条件应包括:a)获得表述产品特性的信息b)必要时获得作业指导书c)使用适宜的设备d)获得和使用监视和测量设备e)实施监视和测量f)实施产品放行、交付和交付后活动的实施。生产和服务提供的控制控制计划组织应:针对所提供的产品在系统、子系统、部件和或材料层次上制定控制计划(见附录A)包括散装材料及零件的生产过程在试生产和生产阶段都有考虑设计FMEA和制造过程FMEA输出的控制计划。控制计划应:列出用于制造过程控制的控制方法包括由顾客和组织确定的特殊特性(见)所采取的控制进行监视的方法如果有包括顾客要求的信息在过程变得不稳定或从统计的角度不具备能力时启动规定的反应计划(见)。当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时应重新评审和更新控制计划(见)。注:评审或更新后的控制计划可能要有顾客批准。作业指导书组织应为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供形成文件的作业指导书。这些指导书应在工作岗位易于得到。这些指导书应来自于诸如质量计划、控制计划及产品实现过程。作业准备的验证无论何时进行作业准备如作业的初次运行、材料的更换、作业更改均应进行作业准备的验证。作业准备人员应能得到作业指导书。适用时组织应使用统计方法进行验证。注:推荐采用末件比较的方法。VerificationofjobsetupsJobsetupsshallbeverifiedwheneverperformed,suchasaninitialrunofajob,materialchangeoverorjobchangeWorkinstructionsshallbeavailableforsetuppersonnelTheorganizationshallusestatisticalmethodsofverificationwhereapplicableNOTELastoffpartcomparisonsarerecommended作业准备验证OKNG重新调整设定预防性和预见性维护组织应识别关键过程设备为机器设备的维护提供资源并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。这个系统至少应包括:有计划的维护活动设备、工装和量具的包装和防护可得到关键生产设备的零配件将维护目标形成文件并予以评价和改进。组织应使用预见性维护手段以持续改进生产设备的有效性和效率。生产工装的管理组织应为工具和量具的设计、制造和验证活动提供资源。组织应建立和实施生产工装的管理系统包括:维护和修理的设施与人员贮存和修复工装准备易损工装的更换计划工装设计修改的文件包括工程更改等级工装标识明确其状态诸如在用、修理或废弃。如果其中任何一项工作被外包组织应实施监视这些活动的系统。注:这项要求也适用于车辆维修零件的工装。生产计划应有满足顾客要求的生产计划例如由信息系统支持的“准时”计划该信息系统允许在过程的关键阶段获得生产信息并且是订单驱动的。服务信息反馈应建立并保持与制造、工程和设计部门沟通服务问题的过程。注:将“服务问题”增加到本条款其目的是为了保证组织了解其外部发生的不合格品。

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