QP022A纠正及预防措施控制程序

金天国际医疗科技有限公司 纠正及预防措施控制程序 YZB/YTL-QP-022-A         批准: 审核: 编写: 王明爱 日期: 日期: 日期: 20180119       变 更 履 历 版次 变更项次 發行日期 发行者 A 初版发行 2018.01.19 王明爱                                                                         1 目的 为确保产品质量持续满足客户的要求﹐针对各项潜在或已发生之不良/不合格现象进行原因调查及分析﹐采取有效的改善和预防措施﹐防止不良（不合格）的再发生﹐并持续改进质量管理体系的有效性。 2 范围 公司内部与管理体系有关的所有过程。 3 职责 3.1 全体人员：发掘可改善的问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 点﹐实施相关改善行动（纠正和预防措施） 3.2 相关部门（异常﹑缺失及客户抱怨等责任单位） 3.2.1 依据收集的事实资料﹐主导分析产生不良原因及潜在不符合原因并提出纠正及预防措施﹐决定改善目标 3.2.2 拟定改善 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ﹐按时执行﹑完成﹐并确保纠正及预防措施之有效性 3.2.3 改善效果的评估及 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 化 3.3 品质部 3.3.1 制程异常或客户抱怨发生时﹐负责协助相关单位进行不良原因调查并进行成效追踪 3.3.2 协助纠正及预防措施之提出与执行 3.3.3 不良项目改善记录之保存及分发 3.4 管理代表：负责监督﹐协调改进活动的实施 3.5 销售部：负责有效地处理客户意见 4 作业内容 4.1 各责任单位依据下列要求（见Page7持续改进流程图）进行持续改善活动 4.1.1 运用质量方针/政策﹑质量目标﹑审核结果﹑数据分析﹑纠正措施和预防措施以及管理评审等﹐持续改进质量管理体系的有效性 4.1.2 持续改善的方式可为质量改善活动（如8S, QCC, TIP, QDCSM等）﹑供货商质量管理﹑客户满意度调查﹑质量目标达成状况﹑质量稽核缺失以及产能与效率规划等 4.1.3 持续改善可采用适当的技术﹑措施及方法﹐并加以适当运用﹐如管制图﹑实验计划﹑人机因素分析﹑效率分析﹑设备改良及防呆治具 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 ﹑不良率分析﹑FMEA等 4.1.4 针对改善的效果进行评估或予以标准化以确定其成效﹐必要时须予以记录保存 4.2 改善行动必备之要素 4.2.1 不合格材料之标示﹑隔离及处理 4.2.2 及时性 4.2.3 有效性 4.2.4 持续性 4.2.5 预防不良发生之验证 4.2.6 通知相关人员 4.2.7 经验传承 4.2.8 记录存盘 4.3 改善时机 在发生下列情况时﹐责任单位必须在规定日期内进行改善处置 4.3.1 客户报怨 4.3.2 内部稽核问题点 4.3.3 外部稽核问题点 4.3.4 进料品质异常 4.3.5 制程发生异常 4.3.6 出货品质异常 4.3.7 其他质量不符合事项 4.4 品质异常定义 4.4.1 质量特殊异常 A 法规异常：指与法律有关或有违法律法规规定之异常﹐如安规、环保、辐射等 B 倾向性异常：在固定时间内发生明显超出一般质量水平之相同现象相同原因之异常。（请各单位在三阶文件中依照各自质量实绩自行拟订） C 不安定异常：指发生测试工站应该能检出﹐但未检出之异常 制程发生上述3种特殊异常﹐须停线&通报单位主管紧急处置。 通报流程：制造工段长/检验员 /品质工程师 /部门经理﹐制造工段长/生产工程师/部门经理 于30分钟内报告到副总/总经理。 4.4.2 一般性异常：指于5M标准化管理状况下发生之不良 4.5 异常回馈 针对各单位实时性之质量异常﹐回馈作业应依各操作系统规定将异常现象予以说明﹐并交由权责品管单位确认﹐必要时﹐办理异常之影响及分析原因会签 4.5.1 进料质量异常参考《进料检验规范》 4.5.2 制程质量异常参考《制程管制规范》 4.5.3 出货品质量异常参考《出货品质管制规范》 4.6 原因分析 各部门应针对问题点提出具体数据与证据﹐并将注意力放在： 4.6.1 数据分析以及不符合规格要求要项上﹐以便找出无法符合质量要求及无法达成目标之原因 4.6.2 评估要项之数据变动趋势﹐以便及早采取对策防止不良品或不合格品流向客户 4.6.3 使用统计技术﹐如SPC﹑FMEA于不良改善及预防上 4.6.4 改善计划及改正行动之落实执行﹐以确保防范不合格发生或已发不合格再发生 4.7 纠正与预防措施 4.7.1 纠正措施（见Page8纠正措施流程图） A 各单位均应识别已发生之不合格﹐并采取相应的纠正和/或纠正措施﹐以消除不合格和/或不合格产生的因素﹐防止不合格再发生。所采取的纠正措施应与问题的影响程度相适应 B 对于容易发生异常或易产生不合格品之制程﹐各生产单位须应用管制措施加以预防﹐以防止发生或再发生 4.7.2 预防措施（见Page8预防措施流程图） A 各单位均应识别潜在的不合格原因﹐并采取相应的预防措施﹐以消除潜在的不合格﹐防止不合格发生。采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应 B 品质单位根据每月统计的进料﹑制程﹑最终检验﹑客诉等质量状况做成质量月报﹐并列出当月重大质量异常事件或由数据中显现有可能发生之不良问题﹐要求责任单位检讨并提出预防措施 C 市场/业务单位人员利用各种途径了解客户要求﹐并将相关信息提交相关单位作为改善之参考依据 D 对发生不合格的同类产品应横向调查并加以预防﹐防止类似事件再发生 4.8 改善措施的实施 4.8.1 改善措施必须考虑问题发生之原因分析及解决对策﹐并具体说明完成之期限及责任人﹐依公司规定之签核权限经相关权责主管同意后实施（确保必要资源的取得）。制定改善措施时应考虑防错(呆)法的应用﹐并预防在类似的产品和过程中再次发生 4.8.2 当外部问题发生时﹐应依客户规定之解决方法处理之。改善措施若涉及客户规格或其他要求时﹐必须取得客户书面同意后方可进行 4.8.3 改善措施执行期间所产出之成品﹐若未经过品质单位验证缺失已完全改善或没有不良之顾虑前﹐必须进行标示﹐便于日后追溯 4.8.4 当某项改善措施实行后﹐其结果不能达到预先的期望时﹐经相关权责主管确认后﹐由相关单位重新检讨﹐重新进行改善直至确认符合为止 4.9 改善追踪与验证 4.9.1 追踪验证之内容主要包括： A 已查明了不合格的原因 B 已确定了适宜的改善措施 C 改善措施已形成文件并被批准 D 改善措施已按期实施 E 完成情况有记录可查 F 完成结果是否能满足改善预期的要求 4.9.2 回馈之改善作业所使用之窗体必须办理编号﹐相同类型之窗体编号原则及方式由品管单位制定﹐并让填写人员能熟悉此原则及方式﹐编码不得重复﹐以便于追踪与调查 4.9.3 品管单位必须针对每月所发出及回复之异常回馈窗体予以登记及跟催﹐以确保各责任单位能及时回复及改善 4.9.4 责任单位必须依据所回馈之对策进行改善及倡导﹐各项改善措施之进行必须有书面之记录﹐作为日后检讨及相同问题解决之参考依据 4.9.5 进料﹑制程﹑最终成品﹑客户抱怨之缺失改善于实施完成后由品管单位进行成效追踪 4.9.6 内部质量稽核缺失由责任稽核员于矫正完成后对责任单位进行追踪 4.9.7 异常及缺失之追踪结果由追踪稽核人员在原回馈之窗体上作记录以确认追踪完成 4.9.8 品管单位进行追踪稽核时﹐若对改善措施有异议﹐经品质部级（含）以上主管确认后﹐责任单位须重新检讨﹐采取有效的改善措施 4.9.9 责任单位采取之改善措施必须确保其有效性﹐品质单位亦需验证其有效性 4.10 质量特殊异常处理机制与要求 4.10.1 组成项目Team---当发生质量特殊异常时﹐须立即停线并且依“通报流程”报告给责任主管﹐责任主管须立即召开会议组成Team﹐选择合适的Leader负责并进行分工安排 4.10.2 异常现象调查---详细调 4.10.3 查不良现象（含图片）﹑不良数（率）﹑批号等信息﹐将调查数据﹑数据依5M仔细层别分类 4.10.4 紧急处置---对不良作再现性验证﹐对异常发生时影响之材料﹑部品﹑成品等作追溯﹑隔离﹑屏蔽和紧急处置﹐并对异常发生的风险作评估﹐依据风险评估可能性采取相应适当的对策﹐迅速研究使产线复线的 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ﹐确保生产顺利进行 4.10.5 原因分析与对策---须针对发生源和流出源分别作解析并拟订相应的对策 4.10.6 效果确认---针对拟订之改善措施之落实度与成效作确认﹐并评估再解析与对策之需求﹐确定正确的改善方向﹐达到改善成效﹐确保标本兼治 4.10.7 预防再发&横向展开---将有效之对策列入日常管理的持续工作﹐根据改善要求和管制需要进行标准化与系统规定﹐作必要的倡导与意识教育﹐从思想观念上警觉和预防再发﹐知会其他相关部门同步进行问题的预防与改善﹐防止同类问题再发生 4.11 改善活动的记录 4.11.1 重大质量异常﹐影响出货/导致停线等情况建立《重大质量异常改善追踪List》追踪﹐直至结案 4.11.2 品质部追踪改善成效﹐并做好检查记录 4.11.3 重要改善措施的相关记录作为下次管理评审的输入内容 4.11.4 记录的保存依《记录控制程序》之规定办理 5 流程图(见Page7~8) 6 附表 F-QP022-O01-A 《重大质量异常改善追踪List》     7 实施与修订 本系统呈核准后实施﹐修订亦同。 持 續 改 進 正式採納更改 分析和評價現狀 OK NG NG 確定改進目標 尋找可能的解決辦法並做出選擇 實施選定的解決辦法 NG 廢棄 OK 改善與預防作業流程