表11质量
管理制度
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考核评分表(特殊药品,取消库房)[宝典]
质量管理制度考核评分表
考核日期: 年 月 日
制度 考核 标准实得扣分 考核内容 名称 对象 分 分 原因
1.是否按生效日期执行各项管理制度和工作
一、文件系统管理制程序; 全员 20 度 2.是否按文件的要求进行了安排、贯彻、执
行。
二、人员的质量责任1.是否熟悉各自的质量责任; 全员 20 制 2.是否完成各自的质量任务;
1.质量信息是否有人管理，按规定传递; 三、质量信息管理制2.相关人员是否按规定处理，并签字确认; 全员 30 度 3.质量信息收集是否及时、完整，转发、传
递是否及时，文件管理是否有序。
四、首营企业和首营1.首营企业、首营品种是否按规定申报审批; 采购员品种审核制度;首营2.是否按GSP要求索取资料，是否按程序进质量负30 企业和首营品种审核行了各环节的审核; 责人 程序 3.资料、档案是否完整。
1.是否按规定对药品批批验收，
方法
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正确、
结论明确; 五、药品验收管理制2.验收工作中发现不合格药品时，应严格按度;药品质量验收程验收员 30 照公司《不合格药品管理制度》执行; 序 3.验收记录及时准确、
规范
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，并按规定妥善
保管。
1.查是否按GSP要求按月对陈列药品进行养
护检查，记录是否完整;
2.是否按要求对近效期药品、易霉变、易潮六、药品养护管理制养护员 解的药品重点养护检查; 40 度 3.是否进行温湿度监测，并采取相应措施;
4.是否对养护用仪器、设备、计量器具按GSP
规定进行了管理;
1.不合格药品是否已放在了不合格品区中，
是否按《不合格药品管理制度和程序》进行
了处理; 七、不合格药品管理2.对不合格药品是否按程序进行了确认，台制度;不合格药品的全员 30 帐是否完整，记录是否清楚;是否按规定进确认处理程序 行了分析;
3.对药监部门通报或抽查的不合格药品，是
否进行了控制性处理，手续、记录是否完整。
1.退回药品是否有销后退回通知单，是否确八、退货药品的管理认为本药店售出的药品; 全员 20 制度 2.销后退回的药品是否逐批验收，验收记录
规范、完整，并按规定妥善保管;
1.质量事故的调查、分析和处理及时、慎重、
质量负有效; 20 九、质量事故的处理责人 2.质量事故的调查、分析、处理和报告记录
及报告制度 完整。
其他人是否发生过质量事故，是否向质量负责人进 10 员 行了报告。
质量负对客户投诉是否有记录，是否有答复，是否10 责人 及时解决了客户投诉的质量问题。 十、质量投诉管理制
度 其他人是否配合、协助质量负责人进行了质量投诉10 员 的调查取证工作。
质量负是否进行了有关质量问题的查询工作，记录 10 十一、质量查询管理责人 是否完整;
制度 其他人是否配合、协助质量负责人进行了质量查询 10 员 的答复处理工作。
质量负是否对药品不良反应进行了收集记录，并按10 责人 规定进行了上报; 十二、药品不良反应
报告和监测管理制度 对药品不良反应是否报告了质量负责人，是营业员 10 否协助质量负责人进行了调查，是否有记录。
1.是否按GSP规定组织直接接触药品人员进
行了体检，档案是否完整; 十三、卫生管理制度、药店负2.对各岗位人员是否进行健康审查，是否符人员健康状况管理制30 责人 合要求; 度 3.是否保持了清洁卫生，环境是否符合GSP
要求。
1.年初是否有全年培训教育
计划
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，培训教育
内容是否符合GSP要求; 药店负2.培训教育计划是否落实; 30 责人 3.是否按规定建立了各种人员上岗、培训、十四、人员及培训管再教育档案，资料是否齐全。 理制度 1.是否按分工配合、协助了药店负责人进行
质量负培训教育; 20 责人 2.各类人员是否按要求服从上岗、再教育培
训。
1.查供货单位是否具有合法资质，档案目录
是否规范;
2.查供货单位的销售人员均有符合规定的法人授权委托书、身份证复印件;
3.首营企业和首营品种是否按规定进行了申十五、药品购进管理采购员 报; 60 制度、药品购进程序; 4.查购进药品是否具有批准文号、注册证号等合法资质证明;
5.查是否签订了购进
合同
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或质量保证协议;是否有符合GSP要求的质量条款; 6.购进验收记录是否完整、规范; 1. 陈列药品质量和包装是否符合规定;
2. 陈列药品及环境是否清洁卫生; 3. 是否按要求分类存放、标识清楚; 4. 是否对中药饮片装斗进行质量复核; 5. 是否按说明书对药品进行介绍; 6. 计量是否准确、是否对顾客进行合理指
导; 十六、药品陈列管理营业员 110 7. 拆零药品是否按专柜存放，并保留原包装制度、药品销售及处的标签、说明书; 方管理制度、药品销8. 拆零药品是否质量合格; 售程序、拆零药品管9. 拆零工具是否卫生，包装袋上说明清楚; 理制度、服务质量管10. 服务是否热情主动，使用文明用语; 理制度 11. 对顾客的查询是否答复，是否报告质量负
责人;
1( 是否对处方进行认真审核，并按要求进行
签字; 处方审2( 对有配伍禁忌或超剂量处方是否拒绝调30 核员 配;
3(是否提供咨询服务。
十七、中药饮片购、全员 是否按要求对中药饮片进行管理。 30 销、存管理制度
十八、质量管理制度药店负1.是否每季度对质量管理工作进行检查、考
检查、考核制度;质责人、质核; 30 量管理制度检查考核量负责2.检查考核记录是否规范、完整;
程序 人 3.是否按制度要求进行奖惩。
1.是否按规定收集、审核供货单位资料; 采购员 2.是否按规定出具相关证明文件; 30
3.是否加强运输，配合供货单位到货核实。
质量负1.是否加强供货单位资质审查; 20 十九、含特殊药品复责人 2.是否负责相关管理法规的贯彻实施。
方制剂经营管理制度 验收员 是否加强验收，逐一检查。 10
1.是否按照分类管理规定销售; 营业员 2.是否限量销售; 30
3.发现异常情况是否及时报告。
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