2016基层医疗机构药品质量安全自查报告

2016基层医疗机构药品质量安全自查报告 篇一:2016年药品批发企业自查报告 自查报告 一、公司基本情况 公司成立于2010年10月1日～注册资金100万元～经营范围有:批发:生化药品、中药材、中药饮片、生物制品,不含预防性生物制品,、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。医疗器械～预包装食品、乳制品,含婴幼儿配方乳粉,,以上依法须经批准的项目～经相关部门批准后方可展开经营活动,～化妆品及卫生用品**。公司以“质量第一、顾客至上、诚信经营”为质量方针～依法依规从事药品经营活动～严把质量关～杜绝假劣药品进入本公司～开业至今从未发生过经营假劣药品行为。 二、质量体系运行情况 自2015年1月通过新版GSP认证后～为公司能合理、规范的经营～公司领导高度重视～在内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训～以提高全体员工对新版GSP的认识和了解～同时组织人员重新修订了公司各部门各岗位职责、 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 和各项操作规程～完善了的质量管理体系。 ,一,、质量管理体系 公司制定有质量风险评估、控制、沟通和审核制度～采 取前瞻式的方式对公司质量管理体系、药品采购、收货、验收、储存、销售、运输、售后服务等各个环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动～对经营过程中存在的风险进行 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 ～防止风险产生～采取恰当的预防措施～切实消除潜在的隐患或缺陷～有效控制药品经营过程中的质量风险。 公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应～包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施～不断提高质量控制水平～保证质量管理体系持续有效运行。 公司对供货、购货单位的质量管理体系进行了审核、评价～对主要供货、购货单位采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理～定期更新有关资料证明文件～保证供货、购货单位相关资质时刻处于合法有效的控制状态～保证药品来源、去向渠道合法。 ,二,、机构质量管理职责 公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前～公司设有六 个部门:质管部、行政部、储运部、业务部、信息管理部、财务部～每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责～各部门能够在各自的职责范围内独立 履行职责～开展相应的职责活动。 公司设有独立的质量管理部～现有人员XX人～都是公司全职在编人员～质量管理部在日常工作中能够履行相关职责:能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范,组织制订,修订,公司质量管理体系文件～并指导、监督文件的执行,负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核～并根据审核内容的变化进行动态管理～必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价,负责质量信息的收集和管理～并建立药品质量档案,负责药品的质量验收工作～指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作,负责不合格药品的确认～对不合格药品的处理过程实施监督,负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告,负责假劣药品的报告,负责药品质量查询,负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新,组织验证、校准相关设施设备,负责药品召回的管理,负责药品不良反应的报告,定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估,督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作～建立相关档案,履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。 ,三,、人员与培训 公司现有员工XX人～药学及相关专业技术人员共XX人～其中执业药师XX人～药师XX人。总经理,法定代表人兼企业负责人,XX～药学专业、本科学历、从事药品经营18年,质量副总经理,企业质量负责人,XX～药剂学专业、本科学历、执业药师、从事药品经营9年,质量机构负责人XX～药学专业、大专学历、执业药师、从药年限8年,业务部经理XX～医学专业、本科学历、从药年限23年,质量管理员XX～中药学专业～药师～从事药品经营多年,验收员XX～药学专业、大专学历,中药验收员蒋仁强～主管中药师,养护员XX～中药学专业、中专学历,兼中药养护员,采购员XX～药学专业、大专学历。公司从事收货、验收、储存、销售、运输员等工作的人员具有高中,或中专,以上学历,会 计人员及司机按国家规定持证上岗。公司从事药品经营和质量管理工作的人员～符合有关法律法规及,,,规定的资格要求～没有相关法律法规禁止从业的情形。 公司按照质量教育、培训考核管理制度制定了年度培训 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 并开展培训～对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前教育培训和继续教育培训～培训内容包括相关法律法规、职业道德、质量管理制度、部门岗位职责、操作规程、药品专业知识及技能等培训并考核。使相关人员能正确理解并履行职责。所有培训均进行考核～建立培训档案～取得较 为明显的培训效果。 公司制定了环境卫生、人员健康管理制度～对储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。公司每年组织在质量管理、验收、养护、保管、销售等直接接触药品岗位的工作人员进行一次健康检查～新员工岗前体检～并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的～不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的～不得从事相关工作。现各岗位直接接触药品的工作人员均取得体检合格证。 ,四,、质量管理体系文件 公司按照《药品经营质量管理规范,2015年版,》的要求～结合公司实际经营情况～制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件～文件内容包括:质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 公司制定有质量管理文件管理制度～对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求～分发到有关部门、岗位。公司制定有相关的质量管理制度～部门及岗位职责符合法律法规要求。 公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录～记录真实、完整、准确、 有效和可追溯。公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码～方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核,数据的更改需经过质量管理部门权限审核～更改过 程留有记录。 ,五,、设施与设备 公司为完善经营场所和仓库条件～在阴凉库增添空调设备～保证药品储存安全有效。库房的设计、布局应合理、有效划分收货、验收、退货、储存、发货等 各状态区域并标识。常温库、阴凉库、冷库、中药材、中药饮片库等的建造、改造和维护应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求～便于堆垛、搬运、装卸等操作。 公司各功能区域布局合理～办公区域、生活区域和药品收货、储存、发货等功能区域严格分开。库房内外环境整洁～无污染源～库房内墙、顶光洁～地面平整～门窗结构严密。对储运部工作人员以外的人员进入实行可控管理～可以防止药品被盗、替换或者混入假药。 所有仓库均安装了符合要求的照明设备～并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。库内有符合要求的消防安全设施。常温库、阴凉仓库安装了空调15台～可以保证药品储存温度、湿度符合要求。公司设有冷库1个～容积为22平方米～为整体结构～整洁、严密～冷库安装了制冷机组～自动控制温度～常年温度保持在2-8?范围内。 冷藏库、阴凉库、常温库内均安装了药品储运温湿度自动监测系统～系统与公司计算机系统联网～能够对库房环境温湿度的自动监测和数据采集～对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。仓库配备能有效调控温湿度的设备～温湿度自动监测系统应具备控制节点指令输出功能。当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时～系统应能实现就地及指定地点声光报警功能。养护员根据系统的提示～及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控～直至库房环境温湿度达到规定的范围。已通过了第二次验证。 仓库按照“三色五区”的要求～划分了待验区,黄色,、发货区、合格区,绿色,、 退货区,黄色,、不合格区,红色,～各区均设有明显标志。仓库设有发货复核区域～可以满足零货拣选、拼箱等作业要求。收货、退货设置专用场所。所有营业、办公、仓库设有自动监控报警系统～并和公安机关联网。冷库、特殊药品库设立了相应的功能区域。公司配备了备用发电机组2台～作为停电应急处置使。公司现有厢式江铃牌送货车2辆～厢式金龙牌送货车1辆～福田牌冷藏运输车1辆～保温箱1个。 ,六,、校准与验证 公司制定有设备设施验证管理制度～规定对计量器具、设备进行年度校验或 检验,冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的～不得使用～并形成验证控制文件。验证文件包括验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件～正确、合理使用相关设施设备。 ,七,、计算机系统 公司药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理～能够实现药品质量可追溯性～并能和药品电子监管码联网。公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导～信息中心依据质量管理部门的要求～设置计算机系统功能。 公司计算机管理系统采用”用友时空”软件系统。该系统对公司所有的在库药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理～同时对药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节进行记录和管理～对药品质量情况及所处的状态进行及时准确的记录～实现质量管理工作的科学信息化。 公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警～提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料,任何质量管理基础数据失效时～系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定～直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复,质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单 位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。 公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输～相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。公司计算机系统能够对所有数据做到实时自动备份保持～备份数据存放在安全场所～记录类数据的保存期限至少保存5年。 计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权～在受权范围内凭使用名称、密码登陆～进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品～在验收、复核出库时～对药品电子监管码进行扫码～采集电子监管码条码信息～并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫～确保做好核注核销工作。 ,八,、采购方面 公司严格按照《药品经营许可证》的经营范围进行经营活动。根据“按需购进、择优选购”的原则～以药品质量为 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ～市场销售需求为依据～进行药品采 篇二:2016药房医疗器械自查报告 XXXXXX医药有限公司 医疗器械自查报告 本药房遵照黔食药监械监发【2016】360号文件精神组织相关人员重点就本店医疗器械进行了全面的自查～现将自查结果汇报如下: 一、加强领导、强化责任～增强质量责任意识。本药房 成立了以店长为组长、店员为成员的安全管理组织～把药品、医疗器械安全管理纳入本店的重中之重。建立了一系列药品、医疗器械相关制度～以制度来保障医疗器械的合格性。并组织店员全员参与安全知识和安全技能培训。 二、严格按照医疗器械经营质量管理规范要求经营～按照相应 的规定进行整改。无擅自变更经营场所、扩大经营范围和擅自设立库房的行为。 三、所用储存、通风、消防、监控等设施设备每月按期维护保 养且正常运行～所用配电线路正常。 四、所销售的酒精等易燃易爆物品均单独陈列～符合相关要求。 五、本店已建立应急预案并定期开展演练。 虽然企业严格按照要求进行了自查～但在实际工作中难免存在一定差距～在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度～将经营工作做的更好。 XXXXXX 公司 篇三:2016年药械科安全生产大检查自查报告 2016年药械科安全生产大检查自查报告 根据我市卫计委下发的“鄂尔多斯市卫生和计划生育委员会关于立即开展安全生产大检查的通知”,鄂卫计发 [2016]192号文件,精神～我院召开全院职工安全大检查会议～会上认真听取了刘永清院长对文件的解读。 根据文件精神以及刘永清院长的指示～我科立即行动起来～对药剂科内部进行了安全自查～特别是毒麻药品。在此～认真进行自查自纠汇报如下: 一、 组织和管理制度 根据卫计委联合药监局、公安局下发的《毒麻、精一药品专项整治》文件精神～我科进一步完善了组织和管理制度。对于麻醉、精一药品～我们制定了《麻醉药品、第一类精神药品管理制度》～并成立麻醉药品、精神药品管理领导小组～建立了《特殊管理药品突发事件应急预案制度》、《麻醉药品、第一类精神药品门诊病历管理制度》～《麻醉药品、第一类精神药品三级管理制度》、《麻醉药品、第一类精神药品固定基数备案表》,药房,、《麻醉药品、第一类精神药品固定基数备案表》,急诊科,。通过考试、对于合格的医师、药师～通过发文,《鄂尔多斯市第二人民医院麻醉药品、精神药品资格准入文件》、《麻醉药品、精神药品专职人员信息备案表》,确定了医师处方权和药师调剂权。同时我们还进一步完善日 常工作～制定了《麻醉、精神药品管理领导小组关于麻醉药品、精神药品检查记录表》、《麻醉药品、第一类精神药品缺损登记表》、《验收麻醉、精神药品不合格登记表》等。 二、设施和养护 根据卫生局和公安局的要求～我科所有麻醉药品、第一类精神药品存放入保险柜中～并有监控摄像头24小时全天监控。同时药房配有紧急报警器～遇到紧急情况～在职药师可以触碰报警器～报警器与公安局联网。 我院制定麻醉药品、第一类精神药品目录。麻醉药品、第一类精神药品存放在专用的保险柜中～由专人定期检查是否存在失效、过期药品。 我院制定麻醉药品、第一类精神药品三级管理制度～对于门诊药房、急诊科实行麻醉药品、第一类精神药品固定基数备案表～并配有保险柜。实行“五专”管理。 三、处方、调配 毒、麻、精神药品严格按照《处方管理办法》执行～除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门,急,诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外～麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。为门,急,诊患者开具的麻醉药品注射剂～每张处方为一次常用量,控缓释制剂～每张处方不得超过7日常用量,其他剂型～每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂～每张处方为一次常用量,控缓释制剂～ 每张处方不得超过7日常用量,其他剂型～每张处方不得超过3日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。为门,急,诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂～每张处方不 得超过3日常用量,控缓释制剂～每张处方不得超过15日常用量,其他剂型～每张处方不得超过7日常用量。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具～每张处方为1日常用量。 同时我院去年对全院医师和药师进行了专项考试～对于成绩合格的医师授予麻醉和精一处方权,限住院患者,～对成绩合格的药师～授予麻醉和精一药品调配权。同时授予张燕、王彦斌医师麻醉和精一药品门诊处方权。 四、回收 我科对麻醉药品、第一类精神药品实行空安瓿、废贴实行回收制度: 1.对于门诊、住院患者用完的麻醉药品、第一类精神药 品空安瓿～芬太尼透皮贴剂要回收～并由专人登记《麻醉药品、第一类精神药品回收记录表》。 2.对于住院患者～医师处方麻醉、第一类精神药品～要 求护士交回同样数量的空安瓿～并由专人登记《麻醉药 品、第一类精神药品回收记录表》。 3.对于手术预备的未使用的麻醉药品、第一类精神药品～ 药剂科要求其交回～重新入库并记录。 4.对于门诊癌痛患者未使用的麻醉药品、第一类精神药 品注射剂～要求其交回～并登记～邀请卫生局领导现场 监督下销毁。 我科存在的主要问题是工作场所局限～工作区和生活区没有有效的区分开来。好多药品需要低于20度条件储藏～我科的阴凉库空间小～无法满足全部需要阴凉储藏条件的药品。冰箱温度不恒定～无法调控温度使温度保持在2-8度。 至此～在实际工作中我们仍存在一些不足之处的～恳请领导对我们的工作给予批评和指导。 药剂科 2016.05.27