生产管理理论与药厂洁净车间的GMP设计

中国药事2001年第 15卷第 6期 · GMP专论· 生产管理理论与药厂洁净车间的 GMP 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 陈光建‘ 高 阳 (湖南省药品监督管理局安全监管处 长沙 4101305； 中南大学工商管理学院 摘要 结合 GMP与生产管理理论对药厂车问设计的一般要求，从生产管理理论角度对制药企业产品对象 专业化和工艺对象专业化车间的平面设计提出理论依据；着重谈了相关圈法设计固体制剂车间的工艺平面 布局圈。 关键词 生产管理 GMP 车间设计 TileProducitionManagememTheory andtheGMH脚 ofthe PlmrmaeeulicalWorksho~ Chen Guangiian and Gao Yangl(Hunan Paovincial Bureau of Drug Administration，Chm~gsha，410083； The Business _Administration College of Central South University) ABSTRACT This article discusses the requiremertt of the GMP and the production management theo~,．Taking the solid preparations w~rkshop for a【ampJe，the paper analy~s the th 巧011 the basis of the different pharmaceutical workshop design by the production management flmory． KEY WORDS production m 1a薄 脚衄t；GMP；worksh印 desig~ 药品生产企业实施 GMP改造的核心部分是车 间硬件改造，由医药设计部门提出设计图纸．企业 实施。而现在医药设计部门设计的洁净车间．有些 虽然满足了 GMP的要求．但不符合生产管理理论 对企业车间设施布置的要求。有的设计方案，以已 有的车间模式为样本，进行套用修改，使设计图纸 没有新意，不能很好地与生产实际相结合，这样不 利于企业创新，甚至将制约我国医药工业的健康发 展。本文从设计的源头上探讨了生产管理理论与 GMP对医药企业洁净车间设计的不同要求，以确 保企业在进行 GMP改造时不仅符合我国GMP的要 求，也要符合生产管理理论对生产车间科学布局的 要求。 1 GMP对制药企业车间的要求 制药行业的车间与其它行业的车间要求不一 样，根据每个药品的不同剂型，对人体作用途径的 不同及药品理化性质的不同，均有不同洁净级别的 要求，主要是控制环境中的细菌数和尘埃粒子数 我国 1998年版 GMP对洁净车间的具体要求有 l2 条，实际上洁净车间设计重点是放在防止药品生产 中产生污染、混药和差错事故的 措施 《全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观软件质量保证措施下载工地伤害及预防措施下载关于贯彻落实的具体措施 上 为达到要 求，洁净室车间平面设计时一般注意如下几点 ： 中南大学98MBA毕业生 (1)洁净室中人员和物料的出人口必须分设， 原辅料和成品的出人口分开；人员和物料进入洁净 室要有各 自的净化用室和设施，如人员更衣、洗 手、手消毒，物料脱外包、清洁、灭菌等过程 (2)生产区要减少生产流程的迂回往返．尽量 减少人员流动和动作。 (3)操作区只允许存放与操作有关的物料，设 置必要的工艺设备；用于制造、贮存的区域不得作 非该区域人员的通道。 (4)人、物电梯应分开，并尽量不要设在洁净 室 (区)内，否则要给予保护。 (5)空气洁净度高的房间宜设在人员最少到达 的地方，宜在洁净室的虽里面；空气洁净度相同的 房间宜相对集中；不同空气洁净度房间之间相联系 要有防止污染的措施，如气闸室、空气吹淋室、传 递窗等。 (6)维修保养室不宜设在洁净室内。 据统计，医药企业洁净车间的污染主要为微生 物和尘埃粒子，而这些污染主要来源于人员，占 35％；其中人员运动将会大大地破坏洁净度，所以 医药企业洁净车间设计时要考虑合理工艺布局．尽 量减少人员的移动 维普资讯 http://www.cqvip.com 中国药事2001年第 15卷第 6期 ·40l 2 生产管理理论对制药企业车间布局的要求 根据生产管理理论，设施选址是指如何动用科 学的方法决定设施的位置，使之与企业的整体生产 运作系统有机结合，以便有效、经济地达到企业的 经营目的。 一 般药厂的片剂、冲剂 (颗粒剂)、胶囊剂等 固体制荆混在一个车间，或口服液、糖浆剂等混在 一 个车间的都可归于工艺对象专业化布置，因为这 些制剂的部分工段相共用；而对于大输液、粉针剂 等则要归于产品对象专业化布置，因为这些产品的 生产只能一个剂型一个车间，其它剂型无法与之共 用。产品对象专业化的车间布置较简单，车间布置 按产品的生产流程顺序从一个工作地流向下 叫 工 作地，直到结束 工艺对象专业化的车问布置较复 杂，要考虑较多因素，主要有如下几点0 ： (1)投资费用要合算。 (2)物料搬运次数要少，搬运时间要短，路程 要短．药品生产还要求搬运路线尽可能不要交叉， 不要干扰其它岗位的生产，以免产生混药事故， (3)设施布置的柔性 ，以便适应不同需要．以 后还可以改造。 (4)其它，如劳动生产率要高，设备操作和维 修要方便，不能破坏洁净级别，工作环境如噪音要 小，震动要小，人员工作不能太压抑 3 结合GMP要求．按生产管理理论对车间进行平 面布置 3．1 产品对象专业化车间布置 对产品对象专业化车间，物料在各单元操作间 移动占生产管理的很大部分 ，所以主要考虑物料在 不同单元间的搬运情况如搬运次数、搬运重量等， 这样来分别按从至 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 法、线性规划法或 CRA丌 法 进行车间布置。 3．1．1 物料从至表法是根据物料在各工作地和设 各上生产的顺序编制物料从某工作地至另一工作地 的移动次数从至表，经有限次试验性改进，求得近 似最优的车间布置方案。主要步骤是：先绘出生产 工艺路线图，标出移动方向，然后按工作地数 (n) 作一 12*n矩阵，纵列为起始工序，横列为终至工 序 ， 表格 关于规范使用各类表格的通知入职表格免费下载关于主播时间做一个表格详细英语字母大小写表格下载简历表格模板下载 表示移动次数，求出零件移动的总距离， 并改进，优化，使总距离最小。该方法由于可排列 出lq!个方案 ，不能通过人工进行枚举，所以不能 说是最优法，要通过定性的相关图法等进行修正 3．1．2 线性规划法 为通过运筹学方法求出 n个 不同物料在 m个不同车问生产使总移动距离为最 小的摄优解。数学模型如下 f ∑ ∑ X．=Min { 。 X ≥0 i=1，2，3．·。。，『ll，J=l，2，3．⋯，n】 L其中． 任两车间问物料移动次数；X．，两车间的 移动距离)。 这样可通过运筹学理论求出最优解，但也要根 据实际情况掺正。 3．1．3 CRAFT法是实际工作中涉及2O个或更多的 工作地，计算量相当大，靠计算机束进行运算．求 出近 (次1优解。 3．2 工艺对象专业化车间布置 对_1_艺对象专业化车问．由于各单元操作间相 关性强，产品搬运次数和数量均较少，按各生产单 元之问的相对重要性来划分相关图法进行车间布 置，下面以医药行业运用较多的固体制剂车间为例 来说明药厂工艺对象专业化车间平面布置的理论依 据∞- ‘ 由于只是对设计理论进行 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 ，为分析的方便 性，我们对部分工艺条件进行了理想化假设，并且 简化了] 艺过程，其对固体制剂车间洁净室的主体 工段按相关图法进行设计，其它过程可照此原理进 行 一般药厂的固体制剂车间主要生产片剂、冲剂 (颗粒剂)、胶囊剂等剂型，有的只生产其中一个． 而有的则全部生产，这些剂型有个共同特点：一般 都要经过混合机药物混合一制粒机制粒一烘箱烘干 一总混机总混四个步骤，然后分别拿去压片、灌胶 囊或分装冲剂 根据 G,MP要求，为了防止交叉污染．以上所 列四个生产步骤必须在单独的房问里生产，且不能 在同一间房间内同时生产两个不同品种或规格的产 品；其成品生产也要相对独立，不能互相干扰。下 面用相关图法进行车间平面布置设计 ，设计步骤： 3．2．1 收集有关信息和数据：设己知各单元操作 需面积和单元操作之间的相互关系，本文将各单元 操作间称作各部门。如表 l： 表 1 各单元操作区的面积 3．2．2 列关系重要程度分类表 (REL) 将单元操 作间的相对重要性和关系密切程度如物料搬运、柔 性、工作环境等定性因素进行数字化，分成 6级： 维普资讯 http://www.cqvip.com 中国药事 2001年第 l5卷第 6期 绝对必要、很必要、重要、一般、不重要、不能接 近，其对应的代表关系密切程度的分值分别为 6、 5、4、3、2、O。重要程度高则数字大，反之则数 字小，0为不相关。关系密切程度的分值评估一般 用多专家综合评估比较客观，本文为方便起见采取 粗略相关评估。关系密切程度原因见表 2。并用原 因代号代表原因，这一项可以根据情况增减，相对 来说原因越多评价越客观 表 2 影响各部门之间关系密切程度原因 原因代号 影响关系密切程度的原因 GMP规定必须 工作流程的连续性 、衔接性 监督 控制作用 运输 连接状况 辅助支持作用 相互 干扰情况 人员 往来情况 ．尽量减少 人鼠的移莉 使用设施情况 其它(如粉尘重的部门相对集中等) 3．2．3 根据上述作各部门的关系积分表。从部门 间相互关系的原因可得出相互间关系分值，求出各 部门的关系分值之和，即关系总分值；根据关系总 分值的高低来确定各部门的排序，关系总分值高的 先排。如表 3，其纵、横坐标均为各部门的代码， 左半部分内容为各部门与其它部门的关系，并找出 为什么会有这种关系，用原因代号表示；右半部分 内容为根据各部门间关系的多少与远近得出的关系 密切程度的评估值，关系越多或越密切则分值越 高。根据总分值的高低和分值的大小设计各部门间 的相对位置，总分值高的先排，其次按总分值大小 排位置 表 3 各部门之间接近程度表 部l各部门与其它部门的关系 l ∈幕丹{ rl 莓I (用原因代号表示) ． 2 3 4f 5 6 7 }】2 l 4 5 6 l 7 R i 善 X吣I I 4 Ⅱ 霄 —IBⅡl1BcD 日[： F F 3．2．4 车问布置。可用卡片将 9 车间按车间面 积比例分成 8等份，在图纸上摆放车间 由表 3可 知，关系积分和最高的为第 5部门，要先安排，即 中间暂存部门。这样，中问暂存部门要放在车间的 中间，实际情况也是这样，药厂固体制剂车间惯用 的中间站就是放在车间的中间的，这样便于各个不 同生产部门的中间产品从不同方向放进来。第 5部 门摆好后按与5部门关系最密切的，并分值次高的 为4，将其放在 5旁边，其次按与 5关系应为 6、 7、8部门，将其分别摆放在 5的周围；而 5与 l、 2、3关 系值均为 3分，2、3的总积分稍高 (24 分)，且3与次高分 4部门的关系最近，为 6分， 所以可以再在4旁边排3，并且 3与 6、8的关系不 重要．可不靠 6、8排，则在 4的左边为好；同理， 对2和 l部门，2应在 3的旁过，l在 2的旁边， 且 1与4关系较近，均为物料混台，粉尘较多，可 相对集中便于统一处理除尘，同时为便于车间面积 尽量规则成形，所以2可摆在 3的下面，1在2的 左边，并与4靠近。这样形成初步草图，如图 灌胜 囊日 分冲 暂珲 总混 蜞干 剂 7 5 d 3 压片 混台 制牡 6 1 2 图 车间块状区划图 3．2．5 修整 从 以上设计的车间块状区划图可看 出该车问并不规则，一是因为这还只是草图，不包 括走廊及其它公用工程；二是该设计为理想状态设 计，只是交待个原理，实际设计影响因素要多得 多，工作计算量大，可以依靠计算机软件来设计。 我们设计出这个初稿后，对照 CMP原理看有没有 与 GMP相矛盾的地方，并根据企业的具体环境对 图纸进行调整，使车间平面图尽量完美。相关图法 对剂型少的车间设计来说有理论意义，对剂型相对 较多的车间设计虽然工作量较大，但有实际价值。 从生产管理理论的角度对现有药厂中产品对象 专业化和工艺对象专业化车间的平面设计提出了理 论模型作为设计依据，便于药厂和设计部门打开思 路，勇于创新，以便能设计出既符合 c 要求 ， 又与企业生产实际相符的具有个性化的洁净车间。 参考文献 I 李 钧 药品 G 实施与认证 北京：中国医药科技出版社． 2o00；539 2 刘丽文 生产与运作管理 北京：清华大学出版社，1998；翌0 3 张仁侠 现代企业生产管理 北京：经济管理出版社，1997：34 4 张组云，等 ．生产系统管理 北京：现代出版杜，l986：88 5 播家轺．等 现代生产管理学 ．北京：清华大学出版社，1997：lOO 6 严学 丰 ．生产管理学 上海 ：上海财经大学 出版社 ．1996：178 A B C D E F G H ● 维普资讯 http://www.cqvip.com