ISO18113-2第2 部分：专业用体外诊断试剂

/ISO 15193:2002ICS 11.100 C 44 中华人民共和国国家 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 GB/T XXXX-2—20XX/ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第 2 部分：专业用体外诊断试剂 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use （ISO 18113-2:2009, IDT） （征求意见稿） 20××-××-××发布 20××-××-××实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布 GB/T XXXX-2—20XX/ISO 18113-2:2009 I 目次 目次 .................................................................................. I 前言 ................................................................................. II 引言 ................................................................................ III 体外诊断医疗器械-...................................................................... 1 制造商提供的信息（标示） .............................................................. 1 第二部分：专业用体外诊断试剂 .......................................................... 1 1 范围 ................................................................................ 1 2 规范性引用文件 ...................................................................... 1 3 术语和定义 .......................................................................... 1 4 总则 ................................................................................ 1 5 外包装标签的内容 .................................................................... 1 6 内包装标签的内容 .................................................................... 2 7 使用 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 的内容 .................................................................... 3 GB/T XXXX-2—20XX/ISO 18113-2:2009 II 前言 本标准等同采用 ISO 18113-2:2009《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第 2 部分：专 业用体外诊断试剂》。 为便于使用，本标准做了下列编辑性修改： 本“国际标准”一词改为“本标准”； 删除国际标准的前言。 GB/T XXXX/ISO 18113共同标 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 为《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）》。由以下五部 分组成： 第 1 部分：术语、定义和通用要求 第 2 部分：专业用体外诊断试剂 第 3 部分：专业用体外诊断仪器 第 4 部分：自测用体外诊断试剂 第 5 部分：自测用体外诊断仪器 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的 责任 安全质量包保责任状安全管理目标责任状8安全事故责任追究制幼儿园安全责任状占有损害赔偿请求权 本标准由 SAC/TC136 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会提出并归口。 本标准主要起草单位：北京市医疗器械检验所。 本标准主要起草人： XXX、XXX、XXX、XXX。 GB/T XXXX-2—20XX/ISO 18113-2:2009 III 引言 专业用体外诊断（IVD）试剂制造商提供给使用者能够安全使用和实现其器械预期性能的信息。其 形式和详细程度随着预期使用者和特定国家法规而变化。 全球协调工作组（GHTF）鼓励在全球对医疗器械管理体系趋向一致。消除在辖区法规间的差异可使 得患者更早获得新技术和治疗。见参考文献[9]。本标准提供了协调专业用IVD试剂标示要求的基础。 本标准仅关注于提供给预期专业使用的IVD试剂、校准物和控制物质的信息。本标准旨在与GB/T XXXX-1/ISO 18113-1标准联合使用，该标准包含了制造商提供的信息的通用要求和通用标示概念的定 义。 本标准基于EN 375:2001[5]。为了符合ISO/IEC指南第二部分[4]，文字上作了修改，但是要求，包括 在GB/T XXXX-1/ISO 18113-1中的要求，基本等同与最初的欧洲协调标准。本标准旨在支持所有GHTF 参与国的基本标示要求，以及其他实施或 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 实施IVD医疗器械标示规则的国家。 对于预期作为系统与由同一制造商提供的仪器一同使用的IVD试剂、校准物和（或）控制物质，本 标准也预期与GB/T XXXX-1/ISO 18113-1和GB/T XXXX-3/ISO 18113-3[2]一同使用。 GB/T XXXX-2—20XX/ISO 18113-2:2009 1 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第 2 部分：专业用体外诊断试剂 1 范围 本标准规定了专业用体外诊断试剂制造商提供信息的要求。 本标准也适用于预期与专业用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。 本标准也适用于附件。 本标准适用于外包装和内包装标签以及使用说明。 本标准不适用于： a) 体外诊断仪器或设备； b) 自测用体外诊断试剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements ISO 18113-1:—, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements EN 980, Symbols for use in the labelling of medical devices 3 术语和定义 对于本标准，GB/T XXXX-1/ISO 18113-1给出的术语和定义适用。 4 总则 4.1 基本要求 GB/T XXXX-1/ISO 18113-1的要求适用。 对于使用符号，ISO 15223-1和EN 980的要求适用。 4.2 识别试剂盒组分 对于试剂盒，每一个组分在所有标签和使用说明中应以同样的方式用名称、字母、数字、符号、颜色或 图形予以识别。 5 外包装标签的内容 5.1 制造商 应给出制造商的名称和地址。 注：在欧盟，如果法定制造商不在欧盟地区，在外包装标签或使用说明中要给出制造商的“欧盟授权代表”的名称和地 GB/T XXXX-2—20XX/ISO 18113-2:2009 2 址。见参考文献[8] 5.2 IVD 试剂的识别 5.2.1 IVD 试剂名称 应给出 IVD 试剂的名称。 当名称不能唯一地识别 IVD 试剂时，也应给出额外的识别方式。 示例：目录号，商品号。 5.2.2 批号 应给出批号。 若试剂盒包含带有不同批号的不同组分，外包装的标出的批号应使得可以从制造商的生产记录中追溯到 每个组分的单独批号。 5.3 内容物 应标出质量，体积，重组后的体积和（或）检验数量。 5.4 预期用途 如通过 IVD 试剂的名称不能表明预期用途时，应给出简要的预期用途说明或包含在使用说明中。 示例：用于血浆葡萄糖浓度的测量。 5.5 体外诊断用 应标明试剂的体外诊断用途。 示例：“供体外诊断使用”或图形符号：“体外诊断医疗器械”。 5.6 储存和处理条件 应给出没有打开状态下保持试剂、校准物和控制物质稳定性的必要储存条件。 示例 1：2℃到 8℃或 2℃～8℃或图形符号； －18℃或以下或≤－18℃或图形符号。 应标明影响稳定性的其他条件。 示例 2：光、湿度。 应规定影响处置或储存试剂、校准物和控制物质的任何其他条件。 示例 3：易碎。 5.7 失效期 应给出根据所声明的储存说明的失效期。 失效期应表达为年、月和相关时的日。ISO8601 的要求适用。 示例：“YYYY-MM-DD”或 “YYYY-MM”。 若仅给出年月，失效期应为所示月的最后一天。 外包装的标签应标示最早到失效期的组分的失效期，或适当时，一个更早的日期。 5.8 警告与注意事项 若体外诊断试剂被认为有危险性，外包装标签应包含适当的危险文字或符号。 示例：化学、放射性或生物危险。 对化学危险的情况，若体外诊断试剂的使用说明书中没有适当的风险和安全性说明，这些说明则应在外 包装的标签中给出。 国家、地区或区域法规对特定危险可能要求说明或警告符号。 6 内包装标签的内容 6.1 一般规定 6.1.1 单一包装 如果内包装也是外部包装，在条款5中规定的要求适用。 GB/T XXXX-2—20XX/ISO 18113-2:2009 3 6.1.2 小标签 如果内包装标签上的可利用的空间太小，以致于不能包括下面所列的全部信息，有关内容物（6.4）、体 外诊断用（6.5）和在储存与处理条件（6.6）的信息可以被简略或删除。 地方、国家、或地区法规可适用。 6.2 制造商 应能识别制造商。制造商的名称或明确的商品名或标识就足够。 6.3 IVD 试剂的识别 6.3.1 IVD 试剂或组分的名称 应确保名称能使使用者正确识别 IVD 试剂或组分。 6.3.2 批号 应给出批号。 6.4 内容物 若其他方式没有说明，应说明内容物。 示例：应标出质量、体积、重组后的体积和（或）检验数量。 6.5 体外诊断用 应说明试剂的体外诊断用途。 示例：“供体外诊断使用”或图形符号：“体外诊断医疗器械”。 6.6 储存和处理条件 应给出没有打开状态下保持试剂、校准物和控制物质稳定性的必要储存条件。 如果与外包装上不同，应给出影响处置或储存试剂、校准物和控制物质的任何其他条件。 示例：易碎。 6.7 失效期 根据所声明储存说明的失效期应按 5.7 规定表述。 6.8 警告与注意事项 若体外诊断试剂被认为有危险性，内包装标签应包含适当的危险文字或符号。 示例：化学、放射性或生物危险。 对化学危险的情况，若体外诊断试剂的使用说明书中没有适当的风险和安全性说明，这些说明则应在内 包装的标签中给出。 国家，地区或区域法规对特定危险可能要求说明或警告符号。 7 使用说明书的内容 7.1 制造商 应给出制造商的名称和地址。 注：在欧盟，如果法定制造商不在欧盟地区，在外包装标签或使用说明中要给出制造商的“欧盟授权代表”的名称和地 址。见参考文献[8] 7.2 IVD 试剂的识别 应标明 IVD 试剂的名称。 当名称不能唯一地识别 IVD 试剂时，也应给出额外的识别方式。 示例：目录号，商品号。 7.3 预期用途 不管该器械用于定性、半定量或定量检验以及不管是用于监测、筛查和（或）诊断，应适当详细描述预 期用途，包括被测量、原始样本类型、以及适当时，患者人群。 适当时，应说明有关体外诊断医疗器械预期用途的益处和局限性。 GB/T XXXX-2—20XX/ISO 18113-2:2009 4 适当时，可说明医学用途。 示例： －血清、血浆、或尿中钠离子的测量； －血清中促甲状腺激素（TSH）浓度的测量用于甲状腺疾病的辅助诊断； －50 岁以上年龄男性血清中前列腺特异性抗原浓度的测量用于前列腺癌的辅助诊断； －血浆中包柔氏螺旋体 IgM 抗体浓度的测量。 7.4 检验方法的原理 应适当描述检验方法的原理，包括反应的类型（例如：化学、微生物学、或免疫化学），指示或检测系 统、和（或）其他相关细节。 7.5 校准物和正确度控制物质赋值的溯源性 应描述校准物和正确度控制物质赋值的计量学溯源性，包括可应用的参考物质和（或）参考测量程序的 证明。 注：GB/T 21415/ISO 17511[1]和 ISO18153[3]描述了校准物和正确度控制物质赋值向更高级参考物质和（或）参考测量 程序的溯源性。 应提供参考测量程序或参考物质相关科学文献或其他可用的文件。 地方、国家、或地区法规可适用。 7.6 组分 应提供反应成分的状态、数目、数量、浓度或含量。 示例 1：抗体。 应提供可能影响检验程序的其他成分的相关信息。 示例 2：10mM 磷酸盐缓冲液。 7.7 额外需要的设备 应列出任何对于正确运行和安全使用所需要的但制造商不提供的特殊设备。 应提供能使特殊设备正确使用的识别与连接的必要信息。 7.8 试剂准备 应描述试剂准备需要的所有步骤。 示例：重组、混合、孵育、稀释。 7.9 首次开封后的储存和保存期 如果不同于包装标签应给出的储存条件和保存期，应提供内包装首次开封后的的储存条件和保存期。 应给出工作试剂、校准物和控制物质的储存条件和稳定性。 7.10 警告与注意事项 如认为某个 IVD 试剂有危险性，说明书应包含适当的危险用字或符号。 如危险与 IVD 试剂储存、使用或处置相关，包括可合理预见的误用，应给出使得使用者能够降低风险 的信息。 示例：化学、放射性或生物危险。 地方、国家、或地区法规可适用。 YY/T 0316/ISO 14971 与安全性有关信息的要求适用。 注：使得使用者降低风险的信息称为“安全性信息”。见 YY/T 0316/ISO 14971。 如 IVD 试剂包含存在传染性风险的人源或动物源性物质，应给出警告。 应提供关于安全操作和处置危险性物质的信息。 如果 IVD 试剂预期一次性使用，应包含适当警告。 7.11 原始样品的采集、处理和储存 应详细说明所使用的原始样品以及任何采集、前处理的特殊条件和（或）包括储存时间限制的储存条件。 应给出原始样品收集前病人的准备的任何特殊的说明。 GB/T XXXX-2—20XX/ISO 18113-2:2009 5 7.12 检验程序 应提供需要遵从的检验程序的完全、详细描述。 程序应包括准备样品、实施检验和获得结果所需的所有步骤。 7.13 控制程序 应提供关于体外诊断医疗试剂性能和验证其性能符合要求的手段的足够信息。 注：使用者应对确定其实验室的适当质量控制程序以及符合适用的实验室规章负责。 示例：可接受的控制物质的识别、控制物质检验的频率。 7.14 检验结果的计算 适用时，应解释计算检验结果所采用的数学方法。 注：一个示例计算可以帮助使用者理解。 7.15 结果的解释 适当时，应规定体外诊断检验结果的接受和拒绝的标准，以及得到一个特定结果时是否需要做其他补充 检验。 示例 1：如初始结果为不确定要求重复一次检验。 如果检验程序预期用于提供或者阳性或者阴性的结果，应以规定的临界值明确定义阳性或阴性结果的标 准。 应解释所得到检验结果的诊断价值。 示例 2：阴性结果排除或不能排除某一特定生物体暴露或感染可能性程度的信息。 如体外诊断检测程序需要对视觉观察的解释，应包括标准的明确说明，它可以是可能出现结果的表示或 再现。 示例 3：比色反应的颜色表。 7.16 性能特征 7.16.1 分析性能特征 应描述关于预期用途的分析性能特征。（见 GB/T XXXX/ISO 18113-1 附录 A－有关术语和定义。） 示例：对于定量程序：可以包括定量限、分析特异性（包括干扰物质）、正确度和精密度（重复性、中间精密度和再现 性）。此列举不意图穷举。 注：性能可以和市场上已有的 IVD 试剂相比较。用回归和相关统计学表示的图表可有帮助。 7.16.2 诊断性能特征 对于定性检验程序，应描述关于预期用途的诊断性能特征。（见 GB/T XXXX/ISO 18113-1 附录 A－有关 术语和定义。） 示例：诊断灵敏度、诊断特异性、临界值。 7.16.3 测量区间 对于定量检验程序，应给出 IVD 试剂性能特征中的经确认的浓度区间。 示例：5 mmol/l ～ 500 mmol/l。 7.17 生物参考区间 对于定量检验程序，应提供生物参考区间，连同包括研究对象数目的参考人群的描述，以及相关的参考 文献。 参考区间的单位应和用于报告检验结果的单位保持一致。 注：关于描述生物参考区间的信息见参考文献[6]、[7]和[10]～[17]。 也可给出相关的医学决定值。 7.18 检验程序的局限性 应描述检验程序的任何局限性，包括如下有关信息： a) 已知临床相关干扰物质； b) 不适当的原始样品检验和潜在后果，如已知； GB/T XXXX-2—20XX/ISO 18113-2:2009 6 c) 能影响结果的因素和环境，以及避免不正确结果的预防措施； d) 交叉污染的可能。 YY/T 0316/ISO 14971 与安全性有关信息的要求适用。 注：使得使用者降低风险的信息称为“安全性信息”。见 YY/T 0316/ISO 14971。 7.19 参考文献 应给出有关参考文献。 示例：测量方法、生物参考区间。 参考文献 （略）