云南省兽药gsp及相关规定、管理制度及记录表格样张

云南省兽药gsp及相关规定、 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 及记录表格样张 登记编号:云府登703号 2010年第6号 《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》已经2010年2月8日云南省农业厅厅务会议通过～现予公布～自2010年3月1日起施行。 二?一?年三月二日 1 云南省兽药经营质量管理规范实施细则 第一章 总则 第一条 为加强兽药经营质量管理～保证兽药质量～依据《兽药管理条例》和农业部《兽药经营质量管理规范》～制定本细则。 第二条 本细则适用于云南省境内的兽药经营企业。 第二章 场所与设施 第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库。经营场所和仓库应当布局合理～相对独立。 经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。县城所在地兽药经营企业经营场所面积不得低于30平方米,乡镇及以下兽药经营企业营业场所面积不得低于20平方米。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设臵～避免交叉污染。从事动物诊疗活动兼营兽药的企业应当具有独立的兽药经营活动区域。 第四条 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位臵。 变更经营地点的～应当申请换发兽药经营许可证。 2 变更经营场所面积的～应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第五条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应的～能够保证兽药质量的常温库、阴凉库,柜,、冷库,柜,等仓库和相关设施、设备。在乡镇地区设立的小型兽药经营企业、专门从事宠物诊疗活动的兽药经营企业～可以根据所经营兽药品种的贮藏条件～只设臵阴凉库。 经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业～应当设臵独立的固体消毒剂专库～其面积应当与所经营固体消毒剂的品种、规模相适应～并配备相应的消防设施。 县城所在地兽药经营企业仓库面积不得低于50平方米,乡镇所在地兽药经营企业仓库面积不得低于20平方米。其相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求～并保证具有足够的运作空间～最大限度地减少差错和交叉污染。各类区域、各类品种应当设臵明显标志。 变更仓库位臵～增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的～应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第六条 在同一县,市,内统一配臵仓储的兽药直营连锁经营企业～其每个连锁门店应当根据所经营品种、规模的需要～设臵一定面积的常温库、阴凉库等～用于门店零售兽 3 药的临时存放。 第七条 兽药经营场所的货架、柜台及相关设施、设备应齐备、整洁、完好～能够陈列所经营的全部兽药品种～并应根据经营兽药的品种、类别、用途等不同～设立醒目标志。 第八条 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、干燥、洁净,门、窗等结构严密～可以上锁封闭、易清洁。 第九条 兽药经营场所应当具有下列设施、设备: ,一,与所经营的兽药品种相适应的陈列货架、柜台～货架、柜台所占面积应达营业场所面积的三分之一以上, ,二,兽药经营场所应具有通风、防火和照明设施、设备, ,三,经营的兽药中～有需要避光和控温陈列的～应具有符合兽药陈列条件要求的温度、湿度、光照等控制设施、设备和监控仪表, ,四,防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备, ,五,环境和人员卫生、清洁的设施、设备等, ,六,在营业场所显著位臵设臵兽药质量信息公示板～张贴兽药管理法规、人员职责和分工～明示服务公约、质量承诺和服务监督电话～设臵意见簿。 第十条 兽药储存仓库应具有下列设施、设备: 4 ,一,设臵兽药防潮隔板或货架～防潮隔板应与地面保持10厘米距离, ,二,具有防虫、防鼠、防鸟、防火和通风、照明等设施、设备, ,三,具有防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施, ,四,具有兽药拆包和打包工具、设备, ,五,对有避光、控温等特殊要求的兽药～应具有相应的控制设施、设备和监控仪表, 第十一条 兽用生物制品经营企业应当具备与经营规模相适应的储运设施设备: ,一,至少有1个独立的冷库～冷库的容积不得低于20立方米,并配备有3—5立方的冷藏柜和200立升的冰箱3个以上, ,二,疫苗运输应当具有必要的保温或者冷藏措施～并符合运输兽用生物制品所需温度等环境条件要求。 第十二条 用于兽用生物制品储存的设施设备应当符合以下条件: ,一,冷库,柜,应当安装双路供电线路或有备用的发电机组; ,二,冷库的温度应当符合疫苗的储存要求～其中普通冷库,柜,的温度为2-8?,低温冷库,柜,的温度为-15? 5 以下。经营有特殊要求产品的～其储存条件应符合产品说明书。 ,三,冷库应当有温度自动监测、调控、记录、报警的装臵。 第十三条 冷库内地面、墙、顶应当光洁、平整～且有保持疫苗与地面、墙、顶、冷凝器之间相应间距或隔离的设备、措施。 第十四条 冷库内应当有符合安全用电要求的照明设施。 第十五条 冷库内应当划分待验区、合格品区、发货区、退货区等专用场所。以上各区均应设有明显标志～并实行色标管理。 第十六条 冷库内应当有适宜拆零及拼箱发货的工作场所。 第十七条 疫苗的收货场所应当符合疫苗储存的要求。 第十八条 经营中药材和中药饮片的～应当设臵中药标本室,柜,。 第十九条 经营兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、易制毒化学药品等特殊药品～应当遵守国家有关规定。同时～应当具有独立的仓库～或者隔离的仓库～或者独立的存放柜～以及符合有关规定的安全设施、设备,建立专门的安全保管防范制度～采取有效的安全保管防范措施～ 6 实行双人双锁保管制度。 第二十条 兽药经营企业应当定期对使用的设施、设备实施有效的检查、维修和保养。 第三章 机构与人员 第二十一条 兽药经营企业应设立固定、合理的兽药采购、保管、销售、质量管理等组织机构或人员～明确各机构和人员职责。 兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定～具有相应兽药专业知识～应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训和考核～并持证上岗。 第二十二条 兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的～可以建立质量管理机构。质量管理机构的职责是: ,一,贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章, ,二,起草企业兽药质量管理制度～并指导、督促制度的执行, ,三,负责对供货单位和有关兽药品种的质量审核, ,四,负责建立企业所经营兽药的质量档案, 7 ,五,负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告, ,六,负责兽药的验收～指导、监督兽药储存、运输过程中的质量工作, ,七,负责质量不合格兽药的审核～对不合格兽药的处理过程实施监督, ,八,收集和分析兽药质量信息, ,九,协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训, ,十,其他相关工作。 小型零售企业如果因经营规模小而未能设臵质量管理机构的～应当设臵质量管理人员～其工作按照上述质量管理机构的职能进行。 经营兽用生物制品的企业～必须建立质量管理机构～并配备不少于2人的质量管理人员。 第二十三条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,熟悉兽药管理法律法规及政策规定。在乡镇地区设立的小型兽药经营企业～其主管质量负责人和质量管理机构,如果设臵的,的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。 主 8 管质量负责人和质量管理机构的负责人应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训和考核～并持证上岗。 兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历～或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称～应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训和考核～并持证上岗。经营兽用生物制品的～兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历～或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称～并具备兽用生物制品在生产、运输、保管、质量检测和使用等方面的专业知识。 主管质量的负责人、质量管理部门的负责人、质量管理人员发生变更时～应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第二十四条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员～应当最少具有1名高中以上学历～并具有相应兽药、兽医等专业知识～熟悉兽药管理法律法规及政策规定。 第二十五条 兽药经营企业负责开具处方的人员～应具有兽医、畜牧兽医、中兽医,民族兽医,大学专科以上学历～或者具备中级兽医师以上专业技术职称～或者取得农业部和省兽医行政管理部门认可的执业兽医师资格证书～具有对动物临床用药和兽药安全使用做出正确判断和处理的能力。 9 第二十六条 兽药经营企业应当制定培训 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ～定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和兽药、兽医等相关专业知识、职业道德培训、考核～并建立培训、考核档案。 第四章 规章制度 第二十七条 兽药经营企业应当建立质量管理体系～制定管理制度、操作程序等质量管理文件～形成质量手册～并定期检查、考核执行情况。 质量管理文件应当包括下列内容: ,一,企业质量管理目标, ,二,企业组织机构、岗位和人员职责, ,三,对供货单位和采购兽药的质量评估制度, ,四,兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度, ,五,环境卫生管理制度, ,六,兽药不良反应报告制度, ,七,不合格兽药和退货兽药的管理制度, ,八,质量事故、质量查询和质量投诉管理制度, ,九,企业记录、档案和凭证管理制度, ,十,质量管理培训、考核管理制度, 第二十八条 兽药经营企业的质量管理记录应真实、准 10 确、完整、清晰～不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的～应签名、注明日期～原数据应当清晰可辨。记录应有经手人或者责任人签字～确保兽药产品和相关人员的可追溯性。 记录应包括下列内容: ,一,人员培训、考核记录, ,二,控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录, ,三,兽药质量评估记录, ,四,兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录, ,五,兽药清查记录, ,六,兽药质量投拆、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录, ,七,不合格兽药和退货兽药处理记录, ,八,兽医行政管理部门的监督检查情况记录。 第二十九条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案～设臵 档案管理 财务及档案管理制度档案管理制度培训安全生产档案管理制度人事档案管理制度人事档案管理制度范本 室或者档案柜～并由专人负责。 质量管理档案应当包括: ,一,人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案, ,二,开具的处方、进货及销售凭证等, ,三,购销记录及本规范规定的其他记录。 11 质量管理档案不得涂改～保存期限不得少于2年,购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。 第五章 采购与入库 第三十条 兽药经营企业购进兽药应当按照以下程序进行: ,一,确定供货单位的资质及质量信誉, ,二,审核所购入兽药的合法性和质量可靠性, ,三,对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员～ 进行合法资格的确认, ,四,对首次经营的品种～应填写购进兽药品种审批表～ 并经企业质量管理机构和主管领导的审核批准, ,五,签订有明确质量条款的采购 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 , ,六,到县级兽医行政管理部门备案。 第三十一条 对供货单位资质的审核～应当包括以下内容: ,一,营业执照, ,二,兽药生产许可证、兽药GMP证书,供货单位为生产企业,, ,三,兽药经营许可证,供货单位为经营企业,。 第三十二条 对首次经营品种合法性及质量情况的审 12 核～应当包括以下内容: ,一,核实兽药的产品批准文号, ,二,兽药质量标准和检验报告, ,三,审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定。 ,四,了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容, ,五,进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容。 第三十三条 兽药经营企业采购兽药～应与供货单位签订采购合同。合同内容应具有保证兽药质量的条款。 兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证～建立真实、完整的采购记录～做到有效凭证、帐、货相符。 采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。 第三十四条 兽药经营企业购进兽药时～必须严格执行进货检查验收制度～验明产品合格证明、包装、标签、说明书～并建立产品进货台账～向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告复印件～符合要求的方可购进。 购进兽用生物制品～应由两人以上进行检查验收。 必要时～应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机 13 构进行检验～检验报告应当与产品质量档案一起保存。 第三十五条 有下列情形之一的兽药～不得入库: ,一,未经评估或与供货商的质量评估信息不一致的, ,二,与采购合同、发货单不符的, ,三,内、外包装破损可能影响产品质量的～没有标签、说明书～或者标签、说明书模糊不清的, ,四,兽药产品的批准文号、有效期等过期的, ,五,质量验收不合格的, ,六,其他不符合法律法规和兽药质量规定的。 第三十六条 兽药查验应在不影响兽药产品质量的环境下进行。 第六章 陈列与储存 第三十七条 查验合格的兽药产品～应按兽药产品不同的储存条件要求入库存放～实行标识管理～并建立货位卡。 兽药产品入库后～应按兽药产品的储存条件要求～每个品种选择一定数量的样品～分类、分区陈列在经营场所适宜条件的货架、柜台上。 大包装兽药、原料药、危险药品～以及对环境温湿度、光照有特殊要求的兽药产品～可只陈列空包装、产品标签或照片。 第三十八条 陈列、储存兽药应当符合下列要求: 14 ,一,按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求～分类、分区或者专库存放, ,二,按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放, ,三,与仓库地面的间距不小于10厘米～兽药与墙壁、屋顶的间距不小于30厘米, ,四,内用兽药与外用兽药分开存放～兽用处方药与非处方药分开存放,易串味兽药、毒性兽药以及特殊管制药品～应与其他兽药分库存放～含有易燃、易爆成分和腐蚀性强的兽药～应按照危险品来管理～与其他兽药分库存放～存放仓库应相对独立、隔离, ,五,待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放, ,六,同一企业的同一批号的产品集中存放。 第三十九条 不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放臵准确、字迹清楚。 兽药类别实行颜色标识～不合格兽药以红色字体标识,待验和退货兽药以黄色字体标识,合格兽药以绿色字体标识。 第四十条 兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查～并做好记录。 第四十一条 兽药经营企业应定期清查过期、失效兽药～及时对农业部和省兽医行政管理部门公布的假劣兽药进行 15 清查、撤柜～并做好记录。 第四十二条 兽药经营企业应做好库房温度、湿度的监测和管理。每日应当定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围～应及时采取调控措施～并予以记录。 第四十三条 兽药经营企业不得以代购、代销、展示等名义～陈列、储存、销售未经质量评估的兽药以及其他用于动物防病、治病、促生长的产品。 第七章 销售与运输 第四十四条 兽药经营企业销售兽药～营业时间内～应当有质量管理人员在岗～并佩带胸卡。 第四十五条 兽药经营企业销售兽药～应当遵循先产先出和按批号早晚顺序出库的原则。 相同批号的兽药～先入先出。合箱产品优先销售。 第四十六条 兽药出库时～应当进行检查、核对～建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。 有下列情形之一的兽药～不得出库销售: ,一,标签和说明书模糊不清或者脱落的, ,二,内、外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的, 16 ,三,超出有效期限的, ,四,其他不符合兽药质量合格规定的。 第四十七条 兽药经营企业销售兽药～应当开具有效凭证～做到有效凭证、账、货、记录相符～销售票据交购买者保存。 第四十八条 兽药经营企业销售兽用处方药的～应当遵守兽用处方药管理规定～凭执业兽医师或者农业部、省兽医行政管理部门认可的同等资质人员开具的处方～严格按照兽药产品的用法、用量核对无误后发放。 兽药经营企业对执业兽医开具的处方所列兽药不得擅自更改。处方中有配伍禁忌、超剂量用药或者国家规定的禁用兽药等违反兽药规定问题的～不得销售～应将处方笺退回。 兽用处方药不得采用开架自选的销售方式。 销售兽用中药材、中药饮片的～应当注明产地。 第四十九条 批发销售兽药给其他兽药经营企业时～应使用兽药生产企业原包装～不得拆箱,桶,销售。 兽药拆零销售时～不得拆开最小销售单元～并应附具该兽药产品的标签、说明书复印件。 第五十条 兽药经营企业销售兽药后～应分品种、批次建立兽药销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。 17 第五十一条 兽药经营企业应根据运输兽药的剂型、包装、运输距离采取相应措施～防止兽药破损和混淆。 兽药搬运和存放应严格遵守兽药外包装图示标志的要求～轻拿轻放～规范操作。 对有温度控制要求的兽药～在长时间运输时,应采取必要的温度控制措施;兽用生物制品运输应使用冷藏车或相应的冷藏保温设施,并建立详细的时间记录. 第五十二条 兽药运输送货应有明确的品种、数量订单和送货地点。 不得随意运输兽药异地经营、推销,不得携带处方兽药到动物养殖场,户,等推销,任何单位和个人不得运输假、劣兽药。 第八章 售后服务 第五十三条 兽药经营企业进行宣传、促销、展览、广告等活动时～应当以农业部批准的兽药标签和说明书为准～不得虚假夸大宣传和误导购买者。 第五十四条 兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息～发现严重兽药不良反应时～应立即向供货单位和所在地县级以上兽医行政管理部门报告。 兽药经营企业发现已经售出的不合格兽药或者质量有疑问的兽药～应及时追回。 18 兽药经营企业发现其他企业生产、经营和使用假兽药、劣兽药～以及质量可疑兽药时～应及时向所在地县级以上兽医行政管理部门报告。 第五十五条 兽药经营企业应提供技术咨询服务～向购买者说明兽药的用法用量～正确指导购买者科学、安全、合理使用兽药～并对兽药使用情况进行回访调查～建立记录。 兽药经营企业应对兽药投诉、质量咨询、用药事故等如实记录～及时查明原因～采取有效的处理措施。 第五十六条 兽药经营企业在营业场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应符合国家有关规定。不得张贴、发布未依法取得兽药广告审查批准文号的公示宣传。 第五十七条 兽药经营企业应接受和积极配合县级以上兽医行政管理部门组织的检查、抽检活动～不得拒绝。 第五十八条 兽药经营企业必须设立计算机管理信息系统～全面记录经营管理等方面的信息。 第五十九条 兽药经营企业应当于每年12月向所在地县级兽医行政管理部门报送全年兽药经营、质量控制、兽药GSP实施和自查等情况的报告～并应当保证材料的真实性～不得弄虚作假。 第六十条 由州,市,、县、乡兽医站,疫控中心,组织经营的兽药,包括非强制免疫兽用生物制品和进口兽用生物制品,门市～必须将门市产权转让给企业或个人,必须为畜 19 牧兽医系统非在聘人员,后方可提出GSP认证申请。 第九章 附则 第六十一条 本细则中兽药经营企业的性质～包括企业、个人独资企业和个体工商户。 第六十二条 本细则涉及的兽药经营范围包括以下类别:兽用化学药品、中药制剂、生化药品、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、中药材,中药饮片,、特殊药品,兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品,以及兽用生物制品等。 第六十三条 本细则自2010年3月1日起施行。 本细则施行前已开办的兽药经营企业～应当在2012年3月1日前达到本细则的要求～并依法申领兽药经营许可证。 登记编号:云府登705号 20 2010年第8号 《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》已经2010年2月8日云南省农业厅厅务会议通过～现予公布～自2010年3月1日起施行。 二?一?年三月二日 21 云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法 第一条 为加强兽药经营质量管理～规范云南省兽药经营质量管理规范实施细则检查验收工作～根据《兽药经营质量管理规范》～结合本省实际～制定本办法。 第二条 本省范围内的兽药经营企业适用本办法。 兽药经营质量管理规范简称兽药GSP。 第三条 省级兽医行政管理部门负责全省兽药GSP检查验收的统一领导和监督管理。 第四条 省级兽医行政管理部门负责组织实施全省兽用生物制品经营企业的兽药GSP检查验收。 州市级兽医行政管理部门负责组织实施本辖区内除兽用生物制品以外的兽药GSP检查验收。 县级兽医行政管理部门负责对本辖区内兽药GSP 企业的监督检查。 第五条 省级兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求～依据《兽药经营质量管理规范》和本办法的规定～制定 22 《云南省兽药GSP检查验收评定标准》和《云南省兽药GSP现场检查工作程序》,按规定建立全省兽药GSP检查员库。 第六条 兽药GSP检查员是在本省内从事兽药GSP现场检查验收的工作人员。 第七条 兽药GSP检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称～并从事5年以上兽医、兽药监督管理工作。 第八条 各州,市,、县兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员～参加由省级兽医行政管理部门组织的培训、考试和资格审查～合格的可列入全省兽药GSP检查员库。 第九条 省级兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求～定期对兽药GSP检查员进行培训～并对列入全省检查员库的检查员进行管理～建立检查员个人档案并定期进行考评。 第十条 兽药GSP检查员在检查验收工作中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度～公正、廉洁地从事检查验收工作。 第十一条 申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业～应填报《云南省兽药GSP检查验收申请书》,附录1,～同时报送以下资料: 23 ,一,新开办的兽药经营企业 1、企业人员情况一览表, 2、企业质量管理组织、机构的设臵与职能框图, 3、企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图, 4、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表, 5、企业兽药经营质量管理制度,电子版全文,, 6、企业实施《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》情况的自查报告。 (二)已开办的兽药经营企业 除提供第十一条,一,中的材料外～还应当提供《兽药经营许可证》和《营业执照》复印件, 企业填报的《云南省兽药GSP检查验收申请书》及上述相关资料～应按规定做到详实和准确。 第十二条 生物制品以外的兽药经营企业将检查验收申请书及资料,一份,报所在地县,市、区,级兽医行政管理部门进行初审。县,市、区,级兽医行政管理部门应在收到检查验收申请书及资料起5个工作日内完成初审～初审合格 24 的～将其检查验收申请书和资料报送至州,市,级兽医行政管理部门审查～州,市,级兽医行政管理部门在收到检查验收申请表及资料之日起15个工作日内完成审查。 第十三条 兽用生物制品经营企业将检查验收申请书及资料报所在地县,市、区,级兽医行政管理部门进行登记备案～由所在地的州,市,级兽医行政管理部门进行初审。州,市,级兽医行政管理部门应在收到检查验收申请书及资料起5个工作日内完成初审～初审合格的～将其检查验收申请书和资料报送至省级兽医行政管理部门审查～省级兽医行政管理部门在收到检查验收申请表及资料之日起15个工作日内完成审查。 第十四条 审查中对检查验收申请书和资料中有疑问的～属生物制品经营企业的～省级兽医行政管理部门应一次性告知州,市,级兽医行政管理部门,属生物制品以外的兽药经营企业的～州,市,级兽医行政管理部门应一次性告知县级兽医行政管理部门～由州,市,、县级兽医行政管理部门要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的～由省、州,市,级兽医行政管理部门予以退审。 25 第十五条 省、州,市,级兽医行政管理部门在受理企业检查验收申请书和资料之日起15个工作日内～应组织对企业的现场检查。 第十六条 省、州,市,级兽医行政管理部门选派辖区内3名兽药GSP检查员组成现场检查组。检查组按照《云南省兽药GSP检查验收评定标准》、《云南省兽药GSP现场检查工作程序》实施现场检查～检查结果作为评定和审核的主要依据。 第十七条 验收工作中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度～公正、廉洁地从事检查验收工作。 对同一州市内企业所属非法人分支机构的检查～按以下规定进行抽查: ,一,兽药批发企业分支机构按其数量以30%的比例抽查, ,二, 兽药零售连锁企业门店数量小于或等于30家的～按照30%的比例抽查～但不得少于5家,大于30家的～按15%比例抽查～但不得少于8家。 26 第十八条 现场检查结束后～检查组应当依据检查结果对照《云南省兽药GSP检查验收评定标准》作出现场检查验收结论并提交《兽药GSP现场检查验收报告》,附录2,。 企业对检查结论产生异议～可向检查组作出说明或解释～直至提出复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录,检查组和企业仍未达成一致～应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交省、州,市,级兽医行政管理部门。 第十九条 企业通过现场检查的～应针对检查结论中提出的缺陷项目向省、州,市,级兽医行政管理部门提交整改报告～检查组组长审核确认并填写《兽药GSP整改情况审核表》,附录3,。 第二十条 省、州,市,级兽医行政管理部门根据检查组现场检查报告、企业整改报告并结合有关情况～在收到整改报告的15个工作日内进行审查～确认材料是否符合要求。 第二十一条 企业通过检查验收的～应由省、州,市,级兽医行政管理部门在进行审查前向社会公示。在审查的规定期限内～没有出现针对企业的投诉、举报等问题～省、州,市,级兽医行政管理部门可根据审查结果作出检查验收结论,出现针对企业的投诉、举报等问题～省、州,市,级兽 27 医行政管理部门必须在组织核查后～根据核查结果再作结论。 第二十二条 对检查验收合格的企业～省、州,市,级兽医行政管理部门予以发布公告～其有效期为自公告发布之日起5年,公告有效期和兽药经营许可证的有效期一致,。有效期满前3个月内～由企业提出重新检查验收的申请。 第二十三条 对检查验收不合格的企业～应书面通知企业。企业只能在通知下发之日3个月后～重新申请兽药GSP检查验收。 第二十四条 各级兽医行政管理部门应对检查验收合格的兽药经营企业进行监督检查～督查企业是否仍然符合检查验收标准、是否能按《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》的规定从事兽药经营活动。监督检查结果应记录在案。 第二十五条 检查验收合格的兽药经营企业～在有效期内改变了经营规模和经营范围～或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了以下变化～省、州,市,级兽医行政管理部门应组织对其进行专项检查: ,一,兽药批发企业和兽药零售连锁企业,总部,的办公、营业场所和仓库迁址。 28 ,二,企业经营规模的扩大～导致企业类型改变。 ,三,零售连锁企业增加了门店数量。按新增门店数量的50%抽查～但应不少于5家,新增门店数少于5家的～逐家检查。 第二十六条 对监督检查中发现的不符合兽药GSP的企业～县级以上兽医行政管理部门应按照《兽药管理条例》有关规定～要求兽药经营企业限期予以纠正。对严重违反《兽药管理条例》和《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的企业～省、州,市,、县级兽医行政管理部门应当依法处理。 第二十七条 对撤销验收合格资格以及超过检查验收有效期的企业～再次申请检查验收～需在公布撤销其检查验收合格资格之日和超过有效期之日起1年后方可提出。 第二十八条 本办法由云南省农业厅负责解释。 第二十九条 本办法自2010年3月1日起施行。 29 附录1. 《广东省兽药GSP检查验收申请书》 申请企业名称: ,公章, 申 请 日 期: 年 月 日 受 理 部 门: 年 月 日 受 理 日 期: 30 填报说明 1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。 2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。 3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。 31 广东省兽药GSP检查验收申请书 企业名称 地 址 邮政编码 经 营 经 营 方 式 范 围 年平均 经 济 开办职工 销售额 性 质 时间 总数 (万元) 法定代表 学历/技 电 话 (企业负责人) 术职称 学历/技质量负责人 电 话 术职称 质量管理 学历/技 电 话 机构负责人 术职称 联 系 人 电 话 传 真 企 业 基 本 情 况 (可附页) 32 州审查意见: 市 县 级 兽 医 行 政 管 理 部 门 初 审 意 年 月 日(公章) 见 省 州 市 级 兽 医 行 政 管 理 部 门 年 月 日(公章) 受 理 意 见 注:1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。 2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药 品、中药材(中药饮片)、特殊药品(兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药 品、放射性药品)，以及兽用生物制品等。 3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业、个体工商户。 4. 企业所属非法人分支机构的，应另表说明。 33 企业人员情况一览表 填报单位: (盖章) 填报日期: 年 月 日 序所学 技术 姓名 职务/岗位 学历 备注 号 专业 职称 注:1. 填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。 2. 质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。 3. 质量管理人员参加县级以上兽医行政管理部门的培训、考核情况应在备注栏中注明。 34 企业经营设施、设备情况表 填报单位: (盖章) 填报日期: 年 月 日 营业场所营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 及辅助、 办公用房 仓库面积 备注 兽药储存仓库 常温库 特殊管理兽冷库面积 阴凉库面积 用仓库 总面积 面积 药专库面积 货架、柜台 备注 避光、通风、照明 设施、设 控制温度、湿度 备 防尘、防潮、防霉、防污 染 防虫、防鼠、防鸟 符合兽药特性 运输用车辆 要求的设备 其他 运输用车辆车型: 数量: 和设备 车型: 数量: 说明:1. 根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无”。 2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。 35 企业所属非法人分支机构情况表 填报单位: (盖章) 填报日期: 年 月 日 序经营 单位名称 地址 负责人 备注 号 方式 36 需提交的文件资料目录 序号 文件资料名称 适用范围 1 基本情况说明, 全部 2 《兽药经营许可证》和《营业执照》复印件 未注册的新设立企业除外 3 法定代表人身份证复印件 全部 企业负责人、质量负责人、质量管理人员等人员的4 全部 学历证书或专业技术职称证书复印件 5 经营场所和仓库的平面布局图 全部 6 经营场所和仓库的使用证明复印件 全部 7 主要设施设备及其图片和说明 全部 8 兽药经营质量管理文件 全部 9 兽药记录样表 全部 经营国内企业生产的兽药已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生,包括非国家强制免疫兽10 产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号用生物制品,、原料药的企复印件 业适用 进口代理商的《兽药经营许可证》、《营业执照》11 经营进口兽药的企业适用 和进口兽药的《进口兽药注册证书》复印件。 经营国内企业生产的非国与生产企业签订的非国家强制免疫兽用生物制品 12 家强制免疫兽用生物制品代理销售合同复印件,合同上应注明销售的品种, 的企业适用 与进口代理商签订的兽药经销合同复印件,合同上经营进口非国家强制免疫13 应注明经销的兽药品种,～以及该进口代理商是境 兽用生物制品的企业适用 外企业在国内指定的唯一进口代理商的证明文件。 37 附录1填写说明 1.适用范围及格式要求 1.1《云南省兽药GSP检查验收申请书》,以下简称《检查验收申请书》,适用于兽药经营企业的设立、迁址和换证工作。设立指兽药经营企业首次申请《兽药经营许可证》～迁址指变更经营地址～换证指《兽药经营许可证》期满后的重新申请和换发。 1.2《检查验收申请书》由兽药经营企业填写～一式三份～并提供电子版。企业上报组织验收的兽医行政管理部门二份,含电子版,～自存一份。 1.3企业必须客观真实的填写《检查验收申请书》内各项内容。 1.4《检查验收申请书》及要提交的文件资料均须用A4纸打印～标明目录及页码并按顺序装订成册。 2.封面 2.1申请企业名称:填兽药经营企业营业执照上的注册名称～并加盖公章。 2.2申请日期:填写企业实际申请时间～用大写数字填写～如:“二O一O年十一月一日”。 3.兽药GSP检查验收申请书 3.1企业名称:与封面企业名称一致。 3.2地址:填兽药经营企业日常进行经营活动的详细地 38 址～应注明省,自治区、直辖市,、市,州,、县,市、区,、路,街道、社区、乡、镇,、号,村,。 3.3经营方式:连锁、批发、零售 3.4经营范围: 非国家强制免疫兽用生物制品、兽用原料药、兽药制剂 3.5经济性质:个体工商户、独资企业、有限责任公司 3.6开办时间:填企业营业执照上的注册时间。未取得工商注册的填写企业预先核准名称的时间。 3.7法定代表人:按企业营业执照填写。 3.8质量负责人:填写对企业质量进行全面负责的人员。 3.9联系人:填写企业负责申办兽药GSP检查验收的人员姓名和手机电话。 3.10企业基本情况:包括企业概况、开办时间、经营产品、变迁来源、隶属关系或所有权性质～实施兽药GSP情况等～字数要求在500字以上。 3.11州市县兽医行政管理部门初审意见:本栏由负责对申报资料进行初审的兽医主管部门填写。对材料初审合格的企业～填写“初审合格～同意转报”,对材料初审不合格的企业～填写“初审不合格～不同意转报”。 3.12省州市级兽医行政管理部门受理意见:本栏由组织开展兽药GSP检查验收的兽医主管部门填写。对申报资料审查合格的企业～填写“材料审查合格～同意组织开展兽药GSP检查验收”,对申报资料审查不合格的企业～填写“材料审查不合格～不同意组织开展兽药GSP检查验收”。 39 4.企业人员情况:本表主要填写企业法定代表人及其他与本企业有劳动合同关系的在岗管理、技术、检验人员～包括企业负责人、企业质量负责人、技术负责人、质量管理人员、采购人员、检验人员、销售人员、保管人员、会计、司机、维修工等。企业聘请的顾问不必填写。 5.企业场所和设施设备 5.1营业场所和辅助、办公用房:各个场所或用房的面积按产权证或租赁合同上的实际建筑面积填写。 5.2兽药仓库:如企业只有一个仓库～其总面积按产权证或租赁合同上的实际建筑面积填写～其他各个库房的面积根据经营兽药品种和内部的实际划分情况进行填写。如有多个仓库～或有独立的冷库、阴凉库、常温库、特殊兽药专库、中转库等～应将以上仓库面积相加～得出仓库总面积。 5.3设施设备:根据《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》第九条、第十条的规定～填写主要设施设备及其规格型号和数量。具有兽药检验室的～还要填写相应的检测仪器设备及其规格型号和数量。 6、企业所属非法人分支机构情况表主要填写连锁和批发企业的分支机构。 7.需提交的文件资料 6.1经营场所和仓库的平面布局图:应是按比例绘制的平面图～经营场所应标注营业区、生活区、办公区、动物诊疗区等,仓库应标明合格区、不合格区、待验区、退货区等区域划分。有冷库、阴凉库、特殊管理兽药专库的～应在仓 40 库平面布局图中标明。 6.2经营场所和仓库的使用证明复印件:指企业经营场所和仓库的产权证、购买合同或租赁合同等使用证明。 6.3主要设施设备及其图片和说明:由企业将填写的主要设施设备拍摄成图片～配以简要说明并装订成册。 6.4兽药经营质量管理文件:包括《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》第二十七条要求制定的所有兽药经营质量管理文件和管理制度～并装订成册。 6.5兽药记录样表:包括《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》第二十八条规定的所有兽药记录样表～并装订成册。 6.6企业GSP自查报告:由申请企业对实施兽药GSP的时间、实施过程、自查情况等进行总体概括和介绍～字数控制在1500字以内。 41 附录2. 兽药GSP现场检查验收报告 企业名称 经营地址 负责人 电 话 检 查 申请检查范围 年 月 日 时 间 兽药经营场所、仓库、设施、设备情况～机构与人员配备、培训情检查内容 况～各项管理制度～销售记录及台帐等。 《云南省兽药GSP检查验收办法》、《云南省兽药GSP检查验收评定检查依据 标准》和《云南省兽药GSP现场检查工作程序》 检查项目 共 项 关键项目: 项 一般检查项目: 项 人员数量及资质 员工: 人,主管质量负责人: ,质量管理员: 仓库设置及面积 常温库 平方米,阴凉库 平方米,其它: 关键项缺陷: 1、 一般项缺陷: 1、 检查项目缺陷 2、 3、 4、 5、 检查验收结论 该企业为兽药GSP检查验收合格企业。 组长: 组员: 检查组签名 年 月 日 企业负责人 年 月 日 签名 备 注 42 附录3. 兽药GSP整改情况审核表 企业名称 申请检查范围 整改材料 检查时间 年 月 日 年 月 日 受理日期 审 核 意 见 审 核 结 审 核 人: 论 审核日期: 备 注 43 兽药GSP现场检查通知书 XX企业: 依据农业部《兽药经营质量管理规范》和《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》～按照《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》要求～经对你单位申报的兽药GSP材料审查～符合规定要求。 定于201X年XX月XX日——XX月XX日赴现场进行检查。 特此通知。 二〇一X年XX月XX日 44 企业名称: 验收日期: 年 月 日 云南省兽药GSP检查验收评定标准 1、为统一标准，规范兽药GSP检查验收，保证验收工作质量，根据《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》，以及《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》，制定本评定标准。 2、兽药经营企业GSP现场检查项目共90项，其中关键项目(条款前加“*”)22项，一般项目68项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者基本符合要求的项目，应判定为“Y”;判定某项存在明显缺陷的，打“N”;不涉及项在检查条款后画“/”。通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。关键项目不合格的则称为严重缺陷;一般项目不合格的则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷，检查员对此应调查取证，详细记录。 4、组织兽药GSP检查验收时，须以申请检查范围，按照兽药GSP检查验收项目，确定相应的检查范围和内容。 5、结果评定: 45 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ?13项 通过兽药GSP检查验收 0 ,13项 不通过兽药GSP检查验收 ?1 , 46 兽药GSP检查验收评分表 序条款 章节 条 款 内 容 结果 号 编号 1 场所0301 兽药经营企业是否具有固定的营业场所和仓库。营业场所和仓库是否布局合理，相对独立。 与设 2 *0302 营业场所的面积、设施和设备是否与经营的兽药品种、经营规模相适应。县城所在地兽药经营企业营业场 施 所面积不得低于30平方米;乡镇及以下兽药经营企业营业场所面积不得低于20平方米。 3 0303 兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域是否分别独立设置，避免交叉污染。 4 0304 从事动物诊疗活动兼营兽药的企业是否具有独立的兽药经营活动区域。 5 0401 兽药经营企业的经营地点是否与《兽药经营许可证》载明的地点一致。 6 0402 《兽药经营许可证》是否悬挂在经营场所的显著位置。 7 0403 变更经营地点的，是否申请换发《兽药经营许可证》。 8 0404 变更经营场所面积的，是否在变更后30个工作日内向发证机关备案。 47 9 *0501 兽药经营企业是否具有与经营的兽药品种、经营规模适应的，能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、 冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。在乡镇地区设立的小型兽药经营企业、专门从事宠物诊疗活动的兽 药经营企业，可以根据所经营兽药品种的贮藏条件，只设置阴凉库。 10 *0502 经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，是否设置独立的固体消毒剂专库，其面积应当与所经营固体消毒 剂的品种、规模相适应，并配备相应的消防设施。 11 *0503 县城所在地兽药经营企业仓库面积是否低于50平方米;乡镇所在地兽药经营企业仓库面积是否低于20平 方米。其相关设施、设备是否满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分 和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，最大限度地减少差错和交叉 污染。各类区域、各类品种应当设置明显标志。 12 0504 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，是否在变更后30个工作日内向发证机 关备案。 在同一县(市)内统一配置仓储的兽药直营连锁经营企业，其每个连锁门店是否根据所经营品种、规模的需要，设置一定13 *0601 面积的常温库、阴凉库等，用于门店零售兽药的临时存放。 14 0701 兽药经营场所的货架、柜台及相关设施、设备是否齐备、整洁、完好，能够陈列所经营的全部兽药品种， 并应根据经营兽药的品种、类别、用途等不同，设立醒目标志。 15 0801 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等是否平整、干燥、洁净;门、窗等结构严密，可以 上锁封闭、易清洁。 16 0901 兽药经营场所是否具有下列设施、设备: (一)与所经营的兽药品种相适应的陈列货架、柜台，货架、柜台所占面积应达营业场所面积的三分 之一以上; (二)兽药经营场所应具有通风、防火和照明设施、设备; (三)经营的兽药中，有需要避光和控温陈列的，应具有符合兽药陈列条件要求的温度、湿度、光照 等控制设施、设备和监控仪表; (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备; (五)环境和人员卫生、清洁的设施、设备等; (六)在营业场所显著位置设置兽药质量信息公示板，张贴兽药管理法规、人员职责和分工，明示服 务公约、质量承诺和服务监督电话，设置意见簿。 48 17 1001 兽药储存仓库是否具有下列设施、设备: (一)设置兽药防潮隔板或货架，防潮隔板应与地面保持10厘米距离; (二)具有防虫、防鼠、防鸟、防火和通风、照明等设施、设备; (三)具有防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施; (四)具有兽药拆包和打包工具、设备; (五)对有避光、控温等特殊要求的兽药，应具有相应的控制设施、设备和监控仪表; 18 *1101 兽用生物制品经营企业是否具备与经营规模相适应的储运设施设备: (一)至少有1个独立的冷库，冷库的容积不得低于20立方米;并配备有3—5立方的冷藏柜和200立升 的冰箱3个以上; (二)疫苗运输应当具有必要的保温或者冷藏措施，并符合运输兽用生物制品所需温度等环境条件要求。 19 1201 用于兽用生物制品储存的设施设备是否符合以下条件: (一)冷库(柜)应当安装双路供电线路或有备用的发电机组; (二)冷库的温度应当符合疫苗的储存要求，其中普通冷库(柜)的温度为2-8?;低温冷库(柜)的温 度为-15?以下。经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合产品说明书。 (三)冷库应当有温度自动监测、调控、记录、报警的装置。 20 1301 冷库内地面、墙、顶是否光洁、平整，且有保持疫苗与地面、墙、顶、冷凝器之间相应间距或隔离的设备、 措施。 21 1401 冷库内是否有符合安全用电要求的照明设施。 22 1501 冷库内是否划分待验区、合格品区、发货区、退货区等专用场所。以上各区均应设有明显标志，并实行色 标管理。 23 1601 冷库内是否有适宜拆零及拼箱发货的工作场所。 24 1701 疫苗的收货场所是否符合疫苗储存的要求。 25 1801 经营中药材和中药饮片的，是否设置中药标本室(柜)。 26 *1901 经营兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、易制毒化学药品等特殊药品，是否遵守国家有关 规定。同时，应当具有独立的仓库，或者隔离的仓库，或者独立的存放柜，以及符合有关规定的安全设施、 设备;建立专门的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施，实行双人双锁保管制度。 49 27 2001 兽药经营企业是否定期对使用的设施、设备实施有效的检查、维修和保养。 28 2101 兽药经营企业是否设立固定、合理的兽药采购、保管、销售、质量管理等组织机构或人员，明确各机构和 人员职责。 29 2102 兽药经营企业直接负责的主管人员是否熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具有相应兽药专业知识，应 当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训和考核，并持证上岗。 30 2201 兽药经营企业是否配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。 31 2202 小型零售企业如果因经营规模小而未能设置质量管理机构的，是否设置质量管理人员，其工作按照质量管 理机构的职能进行。 32 2203 经营兽用生物制品的企业，是否建立质量管理机构，并配备不少于2人的质量管理人员。 33 *2301 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人是否具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或 机构 者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,熟悉兽药管理法律法规及政策规定。在乡镇地区设立的小与人 型兽药经营企业，其主管质量负责人和质量管理机构(如果设置的)的负责人是否具有兽药、兽医等相关员 专业中专以上学历或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。 34 *2302 主管质量负责人和质量管理机构的负责人是否接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训和考核，并持证 上岗。 35 *2304 兽药质量管理人员是否具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者兽药、兽医等相关专业初级以上专 业技术职称，是否接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训和考核，并持证上岗。 36 *2305 经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员是否具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、 兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品在生产、运输、保管、质量检测和使用等方 面的专业知识。 37 *2306 兽药质量管理人员是否在本企业以外的其他单位兼职。 38 2307 主管质量的负责人、质量管理部门的负责人、质量管理人员发生变更时，是否在变更后30个工作日内向发 证机关备案。 50 39 2401 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，是否最少具有1名高中以上学历，并 具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律法规及政策规定。 40 *2501 兽药经营企业负责开具处方的人员，是否具有兽医、畜牧兽医、中兽医(民族兽医)大学专科以上学历， 或者具备中级兽医师以上专业技术职称，或者取得农业部和省兽医行政管理部门认可的执业兽医师资格证 书，具有对动物临床用药和兽药安全使用做出正确判断和处理的能力。 兽药经营企业是否制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和兽药、兽医等相关专业知识、职业道41 2601 德培训、考核，并建立培训、考核档案。 42 *2701 兽药经营企业是否建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件，形成质量手册，并定期 检查、考核执行情况。 质量管理文件是否包括下列内容: (一)企业质量管理目标; (二)企业组织机构、岗位和人员职责; (三)对供货单位和采购兽药的质量评估制度; (四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度; (五)环境卫生管理制度; (六)兽药不良反应报告制度; (七)不合格兽药和退货兽药的管理制度; 规章(八)质量事故、质量查询和质量投诉管理制度; 制度 (九)企业记录、档案和凭证管理制度; (十)质量管理培训、考核管理制度; 43 *2801 兽药经营企业的质量管理记录是否真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的， 是否签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。记录是否有经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人 员的可追溯性。 记录是否包括下列内容: (一)人员培训、考核记录; (二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录; (三)兽药质量评估记录; (四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录; 51 (五)兽药清查记录; (六)兽药质量投拆、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录; (七)不合格兽药和退货兽药处理记录; (八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。 44 2901 兽药经营企业是否建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。 质量管理档案是否包括: (一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案; (二)开具的处方、进货及销售凭证等; (三)购销记录及本规范规定的其他记录。 质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年;购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。 45 *3001 兽药经营企业购进兽药是否按照以下程序进行: (一)确定供货单位的资质及质量信誉; (二)审核所购入兽药的合法性和质量可靠性; (三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的确认; (四)对首次经营的品种，应填写购进兽药品种审批表，并经企业质量管理机构和主管领导的审核批准; (五)签订有明确质量条款的采购合同; (六)到县级兽医行政管理部门备案。 46 *3101 对供货单位资质的审核，是否包括以下内容: 采购(一)营业执照; 与入(二)兽药生产许可证、兽药GMP证书(供货单位为生产企业); 库 (三)兽药经营许可证(供货单位为经营企业)。 47 *3201 对首次经营品种合法性及质量情况的审核，是否包括以下内容: (一)核实兽药的产品批准文号; (二)兽药质量标准和检验报告; (三)审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定。 (四)了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容; (五)进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容。 48 *3301 兽药经营企业采购兽药，是否与供货单位签订采购合同。合同内容是否具有保证兽药质量的条款。 52 49 3302 兽药经营企业是否保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、帐、货相符。 采购记录是否载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货 单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。 50 *3401 兽药经营企业购进兽药时，是否严格执行进货检查验收制度，验明产品合格证明、包装、标签、说明书， 并建立产品进货台账，向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告复印件， 符合要求的方可购进。 购进兽用生物制品，是否由两人以上进行检查验收。 必要时，是否对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。 51 3501 有下列情形之一的兽药，是否入库: (一)未经评估或与供货商的质量评估信息不一致的; (二)与采购合同、发货单不符的; (三)内、外包装破损可能影响产品质量的，没有标签、说明书，或者标签、说明书模糊不清的; (四)兽药产品的批准文号、有效期等过期的; (五)质量验收不合格的; (六)其他不符合法律法规和兽药质量规定的。 52 3601 兽药查验是否在不影响兽药产品质量的环境下进行。 53 3701 查验合格的兽药产品，是否按兽药产品不同的储存条件要求入库存放，实行标识管理，并建立货位卡。 54 3702 兽药产品入库后，是否按兽药产品的储存条件要求，每个品种选择一定数量的样品，分类、分区陈列在经 营场所适宜条件的货架、柜台上。 陈列55 3703 大包装兽药、原料药、危险药品，以及对环境温湿度、光照有特殊要求的兽药产品，可只陈列空包装、产 与储品标签或照片。 存 56 3801 陈列、储存兽药是否符合下列要求: (一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放; (二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放; (三)与仓库地面的间距不小于10厘米，兽药与墙壁、屋顶的间距不小于30厘米; 53 (四)内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药、毒性兽药以及特殊 管制药品，应与其他兽药分库存放，含有易燃、易爆成分和腐蚀性强的兽药，应按照危险品来管理，与其 他兽药分库存放，存放仓库应相对独立、隔离; (五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放; (六)同一企业的同一批号的产品集中存放。 57 3901 不同区域、不同类型的兽药是否具有明显的识别标识。标识是否放置准确、字迹清楚。 兽药类别实行颜色标识，不合格兽药以红色字体标识;待验和退货兽药以黄色字体标识;合格兽药以绿色 字体标识。 58 4001 兽药经营企业是否定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。 59 *4101 兽药经营企业是否定期清查过期、失效兽药，及时对农业部和省兽医行政管理部门公布的假劣兽药进行清 查、撤柜，并做好记录。 60 4201 兽药经营企业是否做好库房温度、湿度的监测和管理。每日是否定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、 湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 61 4301 兽药经营企业是否以代购、代销、展示等名义，陈列、储存、销售未经质量评估的兽药以及其他用于动物 防病、治病、促生长的产品。 62 4401 兽药经营企业销售兽药，营业时间内，是否有质量管理人员在岗，并佩带胸卡。 63 4501 兽药经营企业销售兽药，是否遵循先产先出和按批号早晚顺序出库的原则。 相同批号的兽药，先入先出。合箱产品优先销售。 64 4601 兽药出库时，是否进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录是否包括兽药通用名称、商品名称、批 号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。 65 销售4602 有下列情形之一的兽药，是否出库销售: 与运(一)标签和说明书模糊不清或者脱落的; 输 (二)内、外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的; (三)超出有效期限的; (四)其他不符合兽药质量合格规定的。 66 4701 兽药经营企业销售兽药，是否开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符，销售票据交购买者保存。 67 4801 兽药经营企业销售兽用处方药的，是否遵守兽用处方药管理规定，凭执业兽医师或者农业部、省兽医行政 管理部门认可的同等资质人员开具的处方，严格按照兽药产品的用法、用量核对无误后发放。 54 68 4802 兽药经营企业对执业兽医开具的处方所列兽药是否擅自更改。处方中有配伍禁忌、超剂量用药或者国家规 定的禁用兽药等违反兽药规定问题的，是否销售，是否将处方笺退回。 69 4803 兽用处方药是否采用开架自选的销售方式。 70 4804 销售兽用中药材、中药饮片的，是否注明产地。 71 4901 批发销售兽药给其他兽药经营企业时，是否使用兽药生产企业原包装，是否拆箱(桶)销售。 72 4902 兽药拆零销售时，是否拆开最小销售单元，并是否附具该兽药产品的标签、说明书复印件。 73 5001 兽药经营企业销售兽药后，是否分品种、批次建立兽药销售记录。销售记录是否载明兽药通用名称、商品 名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者 负责人等内容。 74 5101 兽药经营企业是否根据运输兽药的剂型、包装、运输距离采取相应措施，防止兽药破损和混淆。 75 5102 兽药搬运和存放是否严格遵守兽药外包装图示标志的要求，轻拿轻放，规范操作。 76 5103 对有温度控制要求的兽药，在长时间运输时,是否采取必要的温度控制措施;兽用生物制品运输应使用冷藏 车或相应的冷藏保温设施,并建立详细的时间记录. 77 5201 兽药运输送货是否有明确的品种、数量订单和送货地点。 78 5202 是否随意运输兽药异地经营、推销; 79 5203 是否携带处方兽药到动物养殖场(户)等推销;任何单位和个人不得运输假、劣兽药。 80 售后5301 兽药经营企业进行宣传、促销、展览、广告等活动时，是否以农业部批准的兽药标签和说明书为准，是否 服务 虚假夸大宣传和误导购买者。 81 5401 兽药经营企业是否注意收集兽药使用信息，发现严重兽药不良反应时，是否立即向供货单位和所在地县级 以上兽医行政管理部门报告。 55 82 5402 兽药经营企业发现已经售出的不合格兽药或者质量有疑问的兽药，是否及时追回。 83 5403 兽药经营企业发现其他企业生产、经营和使用假兽药、劣兽药，以及质量可疑兽药时，是否及时向所在地 县级以上兽医行政管理部门报告。 84 5501 兽药经营企业是否提供技术咨询服务，向购买者说明兽药的用法用量，正确指导购买者科学、安全、合理 使用兽药，并对兽药使用情况进行回访调查，建立记录。 85 5502 兽药经营企业是否对兽药投诉、质量咨询、用药事故等如实记录，及时查明原因，采取有效的处理措施。 86 5601 兽药经营企业在营业场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料是否符合国家有关规定。是否张贴、发布 未依法取得兽药广告审查批准文号的公示宣传。 87 5701 兽药经营企业是否接受和积极配合县级以上兽医行政管理部门组织的检查、抽检活动，不得拒绝。 88 5801 兽药经营企业是否设立计算机管理信息系统，全面记录经营管理等方面的信息。 89 5901 兽药经营企业是否于每年12月向所在地县级兽医行政管理部门报送全年兽药经营、质量控制、兽药GSP 实施和自查等情况的报告，并是否保证材料的真实性，是否弄虚作假。 90 *6001 由州(市)、县、乡兽医站(疫控中心)组织经营的兽药(包括非强制免疫兽用生物制品和进口兽用生物制 品)门市，是否将门市产权转让给企业或个人(必须为畜牧兽医系统非在聘人员)后方可提出GSP认证申 请。 涉及总条款 条，其中涉及一般条款 条，结果属于“Y” 条，属于“N” 条。 涉及关键条款 条，结果属于“Y” 条，属于“N” 条。 检查组成员签名: 日 期: 年 月 日 56 云南省兽药GSP现场检查工作程序 根据《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》和《云南省兽药GSP检查员管理办法》的有关规定～制定本工作程序。 一、检查的准备 1、省、州,市,级以上兽医行政管理部门负责组织实施兽药GSP现场检查。 选派检查组成员时～应征求检查员本人及所在单位的意见。 2、检查组由3名兽药GSP检查员组成～实行组长负责制。检查组组长的职责是: ,1,根据本程序～组织、协调现场检查工作, ,2,负责与被检查企业交换意见, ,3,负责汇总检查情况～拟定和宣读现场检查报告, ,4,负责提交现场检查报告及有关资料, ,5,负责被检查企业整改报告的审核。 3、云南省农业厅可视需要派员监督现场检查工作。 4、企业所在地的县,市、区,级兽医行政管理部门选派1名观察员协助工作。 5、在现场检查前～应通知被检查企业和企业所在地兽医行政管理部门。 二、现场检查 6、检查组到达现场后～向被检查企业介绍检查组成员～说明检查工作程序及有关事项～宣布检查纪律～确认检查范围。 被检查企业应向检查组简要汇报企业基本情况～并确定检查陪同人员。 7、检查组应对照《云南省兽药GSP检查验收评定标准》规定的内容～准确、全面地查验企业相关情况～并逐条记录。 57 发现问题应认真核对～必要时可进行现场取证。 8、检查过程中如发现实际情况与企业申报资料不符～检查组应及时向省州市级以上兽医行政管理部门报告。 9、检查员对所负责的检查项目进行记录和汇总～检查组根据检查标准对现场检查项目进行评定～并填写“兽药GSP检查验收评分表”。 10、根据现场检查情况及评定结果～由检查组成员提出意见～检查组组长拟定检查验收报告～提出检查项目缺陷～并作出是否推荐该企业为兽药GSP检查验收合格企业的结论。检查验收报告应当经检查组成员全体通过。 检查组评定期间～被检查企业应回避。 11、检查组向参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员通报检查情况～宣读检查验收报告。检查验收报告由检查组全体成员和被检查企业负责人签字～双方各执一份。 12、被检查企业对检查结论如有异议～可向检查组作出说明和解释～必要时可重新核对。 如有不能达成共识的问题～检查组应做好记录～经检查组全体成员和被检查单位负责人签字～双方各执一份。 13、《云南省兽药GSP检查验收纪律》,附录1,须经被检查企业、检查组长签字。 三、检查情况的报告 14、检查工作结束后～检查组应在3日内将检查验收报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴封～上报派出验收的省、州,市,级兽医行政管理部门。 58 附录1: 云南省兽药GSP检查验收纪律 一、遵循《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》、《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》～实施兽药GSP验收现场检查。 二、认真执行兽医行政管理部门的兽药GSP现场检查安排。 三、遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、文明礼貌。 四、客观反映检查验收情况～如实记录缺陷项目～公正评价申请检查验收的企业。 五、对被检查企业提供的信息资料负保密责任。 六、被检查企业的检查验收结果未公布前不泄露其评审结果及相关信息。 七、不收受被检查企业或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠。 八、检查期间不参加被检查企业安排的经营性娱乐活动。 检 查 组 长,签字,: 年 月 日 企业负责人,签字,: 年 月 日 59 云南省兽药GSP检查员管理办法 第一章 总则 第一条 为做好《兽药经营质量管理规范》,以下简称兽药GSP,检查验收工作～加强我省兽药GSP检查员管理～规范兽药GSP检查员行为～根据《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》的有关规定～制定本办法。 第二条 本办法所称的兽药GSP检查员是指符合有关条件规定～并经省级兽医行政管理部门组织培训和考核合格～列入全省兽药GSP检查员库～在本省境内从事兽药GSP现场检查的人员。 第三条 兽药GSP检查员的培训、考核和继续教育由省级兽医行政管理部门负责。 第四条 各州,市,、县兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员～参加省级兽医行政管理部门组织的培训、考试和资格审查。 第五条 省级兽医行政管理部门建立全省兽药GSP检查员库～负责对检查员的日常管理和使用～建立检查员个人档案和定期进行考评。 第二章 兽药GSP检查员的条件 第六条 兽药GSP检查员必须具备下列条件: ,一,遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是～个人经历中没有受到过行政或刑事处分, ,二,熟悉并正确执行国家相关法律、法规和监督实施兽药GSP的方针政策, ,三,现从事兽药监督管理工作的人员或其他从事兽药经营质量管理的兽医、兽药等专业人员, ,四,具有大专以上学历或中级以上专业技术职称～并从事5年以上兽医、兽药监督管理工作或兽药质量管理工作经历。 ,五,能正确理解兽药GSP条款并能在检查验收中准确运用, ,六,身体健康～能胜任现场检查工作, ,七,服从选派。 第七条 具备本办法第六条规定条件的人员～经所在单位推荐～ 60 填写《兽药GSP检查员申请表》～上报省级兽医行政管理部门～统一参加由省级兽医行政管理部门组织的专业培训、考试和资格审查。考试合格的列入全省兽药GSP检查员库。 第八条 检查员的聘任期限为5年～期满后自动解聘。 第三章 兽药GSP检查员的选派 第九条 省、州,市,兽医行政管理部门在选派检查员参加兽药GSP现场检查时～应遵循以下原则: ,一,异地交叉～统筹安排, ,二,凡参加过某一企业实施兽药GSP咨询活动的检查员～不应参加该企业的现场检查, ,三,在符合以上原则的前提下～做到随机选派。 第十条 兽药GSP检查员在接到参加检查验收工作的通知后～如无特殊原因～不应拒绝参加。确有原因不能参加现场检查验收的～应有书面材料的说明～并有所在单位签署的意见。 第四章 兽药GSP检查员的行为准则 第十一条 兽药GSP检查员的行为准则是: ,一,遵守国家法律法规和有关兽药GSP检查验收工作的规章制度, ,二,忠于职守～做到准确公正, ,三,努力提高检查技能～维护检查工作声誉, ,四,不得泄露有关检查工作和涉及被检查的申请人利益的信息, ,五,不得接受任何组织、个人给予的财物或其他利益, ,六,不得参加其提供过兽药GSP认证咨询活动的兽药经营企业的现场检查。 第五章 兽药GSP检查员的管理和监督 第十二条 兽药GSP检查员如果参加了企业实施兽药GSP咨询活动,包括进行有关培训、指导有关文件的编写或修订等活动,～应有义务向省、州,市,级兽医行政管理部门报告。 第十三条 省、州,市,级兽医行政管理部门应定期对兽药GSP检查员进行考评。考评内容包括业务水平和现场检查技能、有无违反兽药GSP检查员的行为准则、受到调派而未能参加兽药GSP现场检查的次数及原因等。考评结果应上报省级兽医行政管理部门～记 61 入该兽药GSP检查员档案。 第十四条 兽药GSP检查员的行为受各级兽医行政管理部门及被检查企业的共同监督。 第十五条 兽药GSP检查组应当在现场检查时宣布检查纪律～检查结束后应有被检查企业和观察员签署的意见。 第十六条 兽药GSP检查员应对被检查企业客观公正地作出现场检查报告～并对其负责。 第十七条 在现场检查中～如有发现不按兽药GSP现场检查工作程序和评定标准进行检查的现象～一经查实撤销其现场检查结论～重新另派检查员进行现场认证检查。 检查员在现场检查中如有违反行为准则和检查纪律的～将其撤出检查员库～通报批评。情节严重或触犯法律的～依法给予行政处分或追究刑事责任。 第六章 附则 第十八条 本办法由云南省农业厅负责解释。 第十九条 本办法自2010年3月1日起施行。 62 云南省兽药GSP管理制度和记录文件 63 管理制度和记录文件使用说明 1、本文件不作为企业GSP认证文件的标准，作为云南省兽药经营企业建立质量管理文件体系的参考文件。 2、兽药经营企业必须根据企业实际情况，对文件内容进行修改、完善。企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关空白内容填上姓名后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。 3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置企业的各岗位。 4、企业准备程序: A确定组织机构图:建立完善的组织机构图，各部门定岗，明确部门职能及岗位职责。只有这样，才能将GSP的各项具体要求分解到相应的企业建立的各项GSP文件中，并切实将各项工作落实到各部门、各级人员。 B人员的组织准备:配置一定数量的，熟悉企业情况、具有一定学历、资力，熟悉GSP规范及相关法律法规，并经适当培训的药学技术人员。 C建立文件管理程序:确定文件的编码、封面、格式、三级汇签以及其他有关文件管理的内容等。 D资料准备:收集企业的历史资料，并加以整理加工，去粗取精;熟悉兽药管理条例、GSP规范及其他有关兽药经营管理的法律法规;收集国内外同行的有关资料。 E设计业务流程，建立质量管理模式:结合国家法规及企业实际，设计企业从药品购进、接受、储存、养护、发货、运输、销售等环节的工作流程和质量控制点，明确物流、信息流、资金流的传递程序。 F文件编制:根据GSP要求和企业实际，建立企业GSP文件总目录，并将其分解到各级责任人进行编写，文件一般由使用者起草，起草完备后组织汇稿，进行三级汇签。 G文件分发:汇签完备的文件，由档案室统一归档、印刷、分发并记录。注意，新文件下发后，应即收回旧版文件。 H文件培训:文件执行前，必须经过必要的培训。 I 申报认证:在所有文件试行3个月后，可按照申报文件要求进行自检，准备上报资料，申请GSP认证。 64 表1 批发企业组织机构 总经理 监省 营销副总 管市 部县门 兽 药 财 务质物行营部 量流政销 部部部部 质质养库发采销内量量护管运购售务管验组组组组组组 理收 组组 65 表2零售企业组织机构 兽药店总经理 全面负责公司的经营活动，对所经营兽药质量负全责 兽药店副总经理 负责公司兽药质量管理的具体工作 监省 管市 部县 门 兽 综合管理员 营业员 收款员 会计 出纳员 采购员 库管员 验收员 养护员 质管员 驻店医师药 采购员 行负负负负负处负批退负兽在施负政责责责责方责验药和责回责质责、兽收财经审兽收的督文兽对管质人药款务营核药、在促秘 药购员 量事销经兽在并库档的进的管管售济药库做养 案质兽指理理管的好护管 、量药导工理采记理 党进、下作购录 群行售负的、逐后责实 66 共 文件 文件页 质量方针、目标和承诺 编码 名称 第 页 起 审 批 草 人 核 人 准 人 起草审核批准 日期 日期 日期 颁发颁发生效 人 数量 日期 分发 人 一、目的:强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平 二、适用范围:公司全体员工 三、责任人:公司全体员工 四、正文: 本公司坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。 企业质量管理方针为:质量第一，用户至上。 企业质量目标如下: ? 确保企业经营行为的规范性、合法性; ? 确保所经营兽药质量的安全有效; ? 确保质量管理体系的有效运行及持续改进; ? 不断提升公司的质量信誉及品牌效益; 67 ? 最大限度地满足客户的需求。 企业质量承诺:我公司销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品;我公司保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。 68 共 文件 文件页 兽药经营质量管理制度 编码 名称 第 页 起 审 批 草 人 核 人 准 人 起草审核批准 日期 日期 日期 颁发颁发生效 人 数量 日期 分发 人 一、目的:规范兽药经营，提高兽药产品质量 二、适用范围:全体员工 三、责任人:企业负责人 四、正文: 1、业务经营原则: (1)在兽药经营活动中，应严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《兽药管理条例》及《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》等有关法规要求办理。 (2)在兽药经营工作中，应围绕着公司的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。 (3)以“云南省兽药经营质量管理规范实施细则”的要求，促进公司在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。 (4)在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，逐步实施总经销、总代理制，逐步发展营销网络。 2、业务经营计划: 69 (1)制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。 (2)在实施业务经营计划时，做到满足需求，防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。 (3)在贯彻执行业务经营半年度、季度计划中，按月分解完成指标，进行检查和及时修订调整。 3、购销对象选择原则: (1)购进兽药时应选择“证照”齐全，具法人资格，管理水平高，产品质量优并稳定，信誉高的合法兽药生产经营企业。 (2)销售兽药不允许把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。 (3)建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价，巩固和发展企业信誉高、产品质量优的企业购销关系。逐步建立总经销、总代理制。 4、购销合同: (1)凡购进兽药，须依法签订合同，合同的签约人须是法人或法人委托人，应审核客户的资质，授权委托书。 (2)购销合同签订的内容: a、品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额、包装; b、质量标准、验收方式，进口兽药须提供口岸兽药检验所检验报告书并加盖供货方红色印章; c、付款方式及期限; d、交货地点及办法、费用承担; e、双方单位信息; f、双方其他约定条款。 (3)购销合同的履行，合同一经签订应严格按期履行，并定期检查合同执行情况。如有困难须以书面形式(电报、函件)通知对方进行注销或更改，并留底存查，否则将承担违约责任。 (4)合同的管理，审核确保合同的合法性、有效性;保证合同的依法执行;分析合同履行情况，效益好坏;建立健全合同档案管理。 5、购销凭证和质量管理: (1)购销活动中应严格审查购销双方所使用的增值税发票的合法性，非增值税发票要做到格式统一规范适用。 (2)收到供货方的收款凭证后，核对无误后，财会人员凭质量管理人员签章的付款凭证方可付款。 (3)购销凭证应建档妥为保存，以利分析备查。 (4)填制的购销凭证发票，要内容准确无误，票面干净整洁，经复核后，做到票货同行。 6、供货单位与采购兽药 (1)供货单位，应按“对供货单位和采购兽药的质量评估制度”规定，由采购人员填报“供货单位审核表”，经审核批准后方可经营。 (2)凡采购的兽药，应按“对供货单位和采购兽药的质量评估制度”规定，由采购人员填报“采购兽药审核表”，经审核批准后方可经营。 70 共 文件 文件页 质量责任制度 编码 名称 第 页 起 审 批 草 人 核 人 准 人 起草审核批准 日期 日期 日期 颁发颁发生效 人 数量 日期 分发 人 一、目的:明确员工质量责任，使之符合兽药经营质量管理规范要求。 二、适用范围:全体员工 三、责任人:全体员工 四、正文: 1、本制度旨在使企业的兽药产品质量、工作质量、服务质量符合“云南省兽药经营质量管理规范实施细则”要求，适用于公司每个员工。 2、本制度依据《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》要求制定。 3、总经理对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。 4、质量负责人负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作，并对总经理负责。 5、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销假劣兽药。 6、企业全体员工都应按照“云南省兽药经营质量管理规范实施细则”要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。 71 7、全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。 8、公司设立质量奖励基金制度，用于各种质量管理工作的奖励。 72 共 文件 文件页 总经理岗位职责 编码 名称 第 页 起 审 批 草 人 核 人 准 人 起草审核批准 日期 日期 日期 颁发颁发生效 人 数量 日期 分发 人 一、目的:明确总经理的责任和工作守则，规范其行为，促进企业发展。 二、适用范围:总经理 三、责任人:总经理 四、正文: 1、总经理是公司最高行政管理领导人，全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。 2、 拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。 3、任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚。 4、代表公司和授权公司员工外签合同和处理业务。 5、建立健全公司规章制度和工作流程。 6、财务审批权和投资决策权。对公司财产的安全、保值、增税负责;有对经济效益、利润的追求义务。 7、遵守国家法律、法规的义务;遵守公司规章的义务;履行经济合同的义务;对公司诚信、忠诚、勤勉的义务。 73 8、不参与其他经济组织对本公司的商业竞争行为。 9、尊重员工的合法权利，保障员工有正当权益;改善员工待遇、福利和工作生活环境。 74 共 文件 文件页 质量管理负责人岗位职责 编码 名称 第 页 起 审 批 草 人 核 人 准 人 起草审核批准 日期 日期 日期 颁发颁发生效 人 数量 日期 分发 人 一、目的:明确质量管理负责人的责任和权利，确保公司兽药产品质量 二、适用范围:质量管理负责人 三、责任人:质量管理负责人 四、正文: 1、负责贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。包括: ? 组织学习国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。 ? 宣传、贯彻、执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。 ? 指导企业在兽药的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。 2、负责起草、编制企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。 4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。 5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。 6、负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 75 7、负责兽药的验收管理。 8、负责指导和监督兽药保管、养护和运输中的质量工作。 9、负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督。包括对不合格兽药的确认、处理、报损和监督销毁。 10、负责收集和分析兽药质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。 11、负责协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。 76 共 文件 文件页 采购人员岗位职责 编码 名称 第 页 起 审 批 草 人 核 人 准 人 起草审核批准 日期 日期 日期 颁发颁发生效 人 数量 日期 分发 人 一、目的:规范经营业务人员行为，把好进货关，保证兽药质量。 二、适用范围:经营业务人员 三、责任人:总经理，经营业务人员 四、正文: 1、树立“质量第一”的观念，严格执行《兽药管理条例》和《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规; 2、对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任; 3、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关; 4、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性; 5、负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案; 6、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款; 77 7、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等审核资料; 8、了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理人员开展质量控制提供依据; 9、协助质量管理人员对不合格兽药实行严格控制，在质量管理部的监督下，承担报损、销毁不合格兽药的相应工作。 78 共 文件 文件页 仓库管理人员岗位职责 编码 名称 第 页 起 审 批 草 人 核 人 准 人 起草审核批准 日期 日期 日期 颁发颁发生效 人 数量 日期 分发 人 一、目的:明确仓库管理人员职责，保证产品质量 二、适用范围:仓库管理人员 三、责任人:仓库管理人员 四、正文: 1、树立“质量第一”的观念，认真执行《兽药管理条例》等法律法规，保证在库兽药的储存质量，对仓储管理过程中的兽药质量负主要责任; 2、负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控; 3、按照兽药储存性质的要求，合理的对兽药进行分类储存; 4、按兽药储存温湿度条件要求，储存于相应仓库中; 5、做好仓库温、湿度管理工作，每天记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整; 6、凭入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理人员; 79 7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容; 8、做好货位编号及色标管理; 9、兽药应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号兽药不得混垛; 10、毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符; 11、客户退回的兽药，存放于退货兽药库(区)，并做好退货记录; 12、负责对不合格兽药进行有效控制，专人专帐管理; 13、 设立保管帐卡，按批号正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货、帐卡相符，及时分析、反馈兽药库存结构及适销情况; 14、做好兽药的效期管理工作，一年内近效期兽药按月填写效期催报表; 15、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库; 16、做好兽药出库复核管理工作，严格把好兽药出库质量关。 80 共 文件 文件页 销售人员岗位职责 编码 名称 第 页 起 审 批 草 人 核 人 准 人 起草审核批准 日期 日期 日期 颁发颁发生效 人 数量 日期 分发 人 一、目的:明确销售人员的责任，扩大公司兽药产品销售。 二、适用范围:销售人员。 三、责任人:销售人员。 四、正文: 1、认真执行《兽药管理条例》、《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》等及有关法规，依法经营，安全合理销售兽药; 2、负责对陈列的药品按其药理性质分类摆放，做到清洁整齐;对效期不足3个月的品种，必须将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量负责人; 3、正确销售兽药，对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客; 4、认真执行处方药与非处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作; 81 5、收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到后及时通知客户购买; 6、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。 7、兽药销售应定时定期将资金回笼，门市销售的应现卖现付。 8、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人;保存销售记录至该兽药有效期后一年(无有效期保存三年)。 9、了解本公司用户兽药使用情况。应提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。 10、负责对营业场所环境卫生的清洁与保持，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁; 共 文件 文件首营企业与首营品种审核页 编码 名称 管理制度 第 页 起 审 批 草 人 核 人 准 人 起草审核批准 日期 日期 日期 82 颁发颁发生效 人 数量 日期 分发 人 一、目的:确认供货企业的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。 二、适用范围:首营企业与首营品种 三、责任人:总经理、质量负责人、兽药采购人员 四、正文: 一、企业对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件: 1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的; 2、 进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构; 3、供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。 二、企业首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件: 1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的; 2、国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的; 3、兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的; 4、中药材应当为符合注明产地要求的;首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 三、首营企业审核程序 1、由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。 2、质量负责人会同经营负责人对首营企业进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。 3、企业负责人批准。 四、首营品种审核程序 1、采购人员按规定填写“首营品种审批表” 2、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核。 3、企业负责人批准。 83 首营企业审批表 编号: 填表日期: 企业名称 兽药生产企业? 拟供品种 类别 兽药经营企业? 详细地址 邮政编码 E-mail 传 真 联系人 联系电话 许可证名称 许可证号 许企业名称 负责人 可许可范围 有效期至 年 月 证 发证机关及 企业地址 发证日期 年 月 日 企业名称 注册号 营法定代表人 经济性质 注册资金 业经营范围 经营方式 执发照机关 照 企业地址 发照日期 年 月 日 GMP证书与编号 有效期限 业 务 部 门 意 见 负责人: 年 月 日 质实地考察结论 量 信 考察人: 年 月 日 誉 审 核 意 质量管理部负责人: 年 月 日 见 审?同意作为合格供货方 批?不同意作为合格供货方 意 总经理/主管副总经理: 年 月 日 见 注:附兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP证书复印件。 84 首营品种审批表 编号: 通用名称 商品名称 规格 单位 生产企业 药品性能、质量、用途、疗效等情况 批准文号 质量标准 认证时间 GMP证书号 装箱规格 有效期 储存条件 正常出 采购价 批发价 零售价 厂价 申请原因 采购员意见 签字: 日期: 业务部门主 管意见 负责人签字: 日期: 质量管理部 门意见 负责人签字: 日期: ?同意进货 经理审批 ?不同意进货 意见 负责人签字: 日期: 注:附兽药产品批准文号、标签说明书批件、质量标准、出厂检验报告书等相关资料复印件。 85 共 文件 文件页 兽药采购管理制度 编码 名称 第 页 起 审 批 草 人 核 人 准 人 起草审核批准 日期 日期 日期 颁发颁发生效 人 数量 日期 分发 人 一、目的:加强兽药采购环节的质量管理，确保采购兽药的质量和合法性。 二、适用范围:适用于本企业兽药采购的质量管理。 三、责任人:兽药采购人员、质量管理人员 四:正文 1 、把质量作为选择兽药和供货单位条件的首位，严格执行“按需采购、择优选购，质量第一”的原则采购兽药; 2、 严格执行《兽药采购程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业采购符合规定要求和质量可靠的兽药。 3 、采购兽药应签订有明确规定质量条款的采购合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。 4、 严格执行《对供货单位和采购兽药的质量评估制度》，做好供货单位和采购兽药的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批 86 准后方可采购。 5、采购兽药应有合法票据，做好真实完整的采购记录，并做到票、帐、货相符。兽药采购记录和采购票据应保存至超过兽药有效期一年，但不得少于两年。 6、 兽药采购记录应包括:采货日期、兽药通用名称(商品名)、剂型、规格、生产厂家、供货单位、采购数量、有效期、批号、采购人员、备注等内容。 共 文件 文件页 兽药验收管理制度 编码 名称 第 页 起 审 批 草 人 核 人 准 人 起草 审核 批准 87 日期 日期 日期 颁发颁发生效 人 数量 日期 分发 人 一、目的:明确验收人员的责任，保证产品质量。 二、适用范围:验收人员 三、责任人:验收人员 四、正文: 一、兽药质量验收 购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括:兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括:兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。 (1)兽药质量检查验收 ? 兽药外观质量检查:主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。 A. 兽药包装质量检查 外包装:包装箱是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期;有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。 内包装:兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损;封口严密，合格;包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项;瓶签粘贴牢固。 B. 标签和说明书检查 兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 C. 中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容: 应有包装，并附质量合格的标志。 中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。 中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。 (2)合法性审核 1、必须是经供货单位审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与供货单位审核的内容一致。 2、必须是经供货单位审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与采购兽药审核的内容一致。 (3)兽药数量的验收 进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。 二、兽药产品的拒收 1、验收人员，应对兽药产品进行逐批(次)验收，特殊管理药品必须实行双人验收。 2、验收兽药时，应有该批号药品的质量检验报告书。 88 3、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，予以拒收: (1) 未经兽药管理部门批准生产的兽药; (2) 整件包装中无出厂检验合格证的兽药; (3) 标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药; (4) 购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药; (5) 拒绝验收时应根据实际情况填写“拒收报告单”。 89 兽药质量验收、养护、外观质量检查项目 剂 外 观 质 量 检 查 项 目 类 型 型 压制片(素片)(含脏性状(色泽)、明显暗斑(中草药除外)、麻面、黑点、色点、碎片、松片、片 器、蛋白质制剂) 霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异嗅、其他 剂 包衣片(糖衣片、薄膜性状(色泽)、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、爆烈、掉皮、脱壳、霉 衣片、肠溶衣片) 变、瘪片(异形片、凹凸不平)、片芯变色变软、其他 性状(色泽)、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异嗅、查内容物无结块、胶 硬胶囊剂 其他 囊 性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶(振摇即散不算)、破裂、漏油、剂 软胶囊剂 异嗅、畸形丸、霉变、其他 性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶(振摇即散不算)、破裂、漏油、滴 丸 剂 异嗅、畸形丸、霉变、其他 性状(色泽)、澄清度、粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点、色块、黑点、注射用粉针 白块、纤维、玻璃屑、封口漏气、铝盖松动、其他 注 射 冻干型粉针 性状(色泽)粘瓶、溶化、萎缩、铝盖松动、其他 剂 性状(色泽)、长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、色点、结晶析出、瓶水针剂 盖松动、裂纹、其他 性状(色泽、混合均匀)、溶解、结块、溶化、异物、破漏、霉变、虫蛀、散剂 散 其他 剂 含结晶水药物的散剂 性状(色泽、混合均匀)、风化、潮解、异物、异嗅、破漏、霉变、其他 性状(色泽)、结块、潮解、颗粒均匀、异物、异嗅、霉变、软化、破漏、颗粒剂(冲剂) 虫蛀、其他 酊剂 性状(色泽)、澄清度、结晶析出、异物、混蚀、沉淀、渗漏、其他 性状(色泽)、澄清度、结晶析出、沉淀、异物、异嗅、酸败、渗漏、霉酊 口服溶液剂 变、其他 水 性状(色泽)、酸败、结块、异嗅、异物、颗粒细微均匀下沉缓慢、渗漏、剂 口服混悬剂 霉变、其他 口服乳剂 性状(色泽)异物、异嗅、分层、霉变、渗漏、其他 流浸膏剂 参照酊剂 软油脂性基质 性状、异物、异嗅、酸败、霉变、漏药、其他 膏乳剂型基质 性状、异嗅、异物、酸败、分层、霉变、漏药、其他 剂 气雾剂 性状、异物、漏气、破漏、喷嘴(揿压费力、喷不出或连续喷) 栓剂 性状、霉变、酸败、干裂、软化、变形、走油出汗、其他 90 药品拒收报告单 编号: 通用名称 商品名称 检查验收人 剂型 单位 数量 规格 批号 有效期至 生产企业 供货企业 验收时间 质量问题 保管员: 日期: 业务部门意见 负责人: 日期: 质量管理部门 意见 负责人: 日期: 91 共 文件 文件页 兽药入库管理制度 编码 名称 第 页 起 审 批 草 人 核 人 准 人 起草审核批准 日期 日期 日期 颁发颁发生效 人 数量 日期 分发 人 一、目 的:明确兽药入库程序，规范入库程序管理。 二、适用范围:所有兽药的入库程序。 三、责任者:质量管理部、商务部、仓库保管员。 四、正文: 1、质量职责: ?企业应设置符合GSP要求、与企业经营规模相适应、适宜兽药分类储存要求的库房。 ?仓库保管员负责兽药在库的储存管理，并做好库内储存环境与条件的监测与控制。 ?仓库保管员负责库存兽药的养护检查工作，并做好库内储存环境与条件的控制工作; 92 ?质量管理员负责对仓库布局与设施设备的配置，对兽药储存与养护工作进行质量监督与指导。 2、程序规定: ?库房与设施设备。根据GSP对兽药分类存放的规定，提供符合要求的仓库和配备相应设备。 ?兽药入库: A(购进兽药或销售退回兽药到货时，保管员通知质量验收员对到货兽药进行质量验收。 B(保管员凭质量验收员签字或盖章的“兽药入库单”收货。 C(保管员对兽药的名称、剂型、规格、批号、数量等核对无误后，在入库单上签收，办理入库交接手续，并做好兽药台帐。 D(对出现单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的兽药，有权拒收，并填写“兽药拒收报告”报质量管理部。 93 共 文件 文件页 兽药陈列管理制度 编码 名称 第 页 起 审 批 草 人 核 人 准 人 起草审核批准 日期 日期 日期 颁发颁发生效 人 数量 日期 分发 人 一、目的:明确兽药陈列管理规定，保证产品质量。 二、适用范围:销售人员、仓库管理人员 三、责任人:销售人员、仓库管理人员 四、正文: 兽药按品种、规格、剂型、用途或存放要求进行分类，类别标签放置准确、字迹清晰，针对具体兽药应参照以下规定陈列存放。 ,、处方药与非处方药分柜摆放，并且不得开架自选; ,、特殊管理药品，按国家有关规定存放; ,、危险品不陈列。如需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装; ,、拆零药品，集中存放于拆零专柜，保留原包装标签; 94 ,、中药饮片，装斗前需复核，不得错斗、串斗，药斗标签应采用正名正字。 95 共 文件 文件页 兽药储存与养护管理制度 编码 名称 第 页 起 审 批 草 人 核 人 准 人 起草审核批准 日期 日期 日期 颁发颁发生效 人 数量 日期 分发 人 一、目的:强化兽药储存管理，加强养护，保证兽药质量。 二、适用范围:仓库管理人员、销售人员 三、责任人:质量负责人、仓库管理人员、销售人员 四、正文: 一、兽药的储存管理制度 1、色标管理 为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实行色标管理。 兽药质量状态的色标区分标准为: 合格兽药 ― 绿色;不合格兽药 ― 红色;质量状态不明确兽药 ― 黄色。 三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示。 2、搬运和堆垛要求 应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，防止造成包装箱挤 96 压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事故。 3、兽药堆垛距离 兽药货垛与仓库地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。 4、分类储存管理 应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库(或柜)、双锁保管。 5、温湿度条件 应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。 二、兽药养护管理制度 1、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此，陈列的兽药应按月进行检查并记录。发现质量问题要及时处理。 2、储存的兽药必须定期进行养护检查，并做好养护记录。特别要注意近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期。发现有质量问题的药品，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。 3、对近效期药品，应按月填报效期报表。 三、主要剂型的保管方法 1、中成药、化学药制剂 (1)、注射剂:水针剂应注意防冻;生物制品、血液制品、疫苗，温度过高易失效、变质，适宜冷 藏。 (2)片剂:注意防潮，相对湿度控制在45%—75%，避光保存，片剂活性成分对光敏感，易受光照 而变质。 (3)胶囊剂:应控制温度，胶囊受热易吸潮粘连、变色，应存放于阴凉库。 (4)水溶液剂、糖浆:水溶液剂应存放于常温库;糖浆剂宜阴暗保存。 (5)软膏、霜剂:冬季应防冻，秋季宜常温库保存。 (6)栓剂:温度过高(超过36.5?C)会融化变形，宜阴凉存放。 97 共 文件 文件页 兽药运输管理制度 编码 名称 第 页 起 审 批 草 人 核 人 准 人 起草审核批准 日期 日期 日期 98 颁发颁发生效 人 数量 日期 分发 人 一、目 的:为规范兽药运输行为，实现物流的畅通，确保兽药运输质量，特制定本制度。 二、适用范围:适用于运输管理。 三、责任者:商务部、发货人员 四、正文: 1、兽药运输应遵循及时、准确、安全、经济的原则。 、负责将货物发送至客户，对运输过程中兽药质量承担直接责任。 2 3、应配备与经营规模相适应的，并符合兽药质量要求的运输设施设备，如适应各类有温湿度储存条件要求的运输工具、防护设施。 4、对于冷藏兽药发运人员在搬运、装卸兽药时应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放并采取相应的防护措施。 5、对于生物制品的运输应要求供应商采用有效的冷藏设备专车或飞机送货。在短途配送运输时，应用冷藏箱加冰块密闭运输，时间不超过4小时。冬季运输应注意防止生物制品冻结，用保温箱盛装运输应尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。 6、兽药在运输过程中，应针对运送兽药的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止兽药的破损和混淆。 7、特殊管理兽药和危险品的运输应按国家有关规定办理。 8、应根据运输路途的距离，规定相应的运输时间，运输方式及防护措施。 9、在运输货物内放入清单和注意事项，并及时通知相关人员接、验货物。 99 共 文件 文件页 兽药销售管理制度 编码 名称 第 页 起 审 批 草 人 核 人 准 人 起草审核批准 日期 日期 日期 颁发颁发生效 人 数量 日期 分发 人 一、目的:规范企业销售行为，保证产品质量，提高销售量。 二、适用范围:销售人员 三、责任人:销售人员 四、正文: 兽药销售总体原则:认真执行《兽药管理条例》、《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》等及有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。 1、陈列的兽药分类摆放，清洁整齐; 2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客; 3、收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到后及时通知客户购买; 4、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。 5、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人;保存销售记录至该兽药有效期后一年(无有效期保存三年)。 100 6、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。 文件编码 共 页 文件名称 兽药出库检查的管理制度 第 页 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发人 颁布数量 生效日期 分发人 一、目 的:为规范兽药的质量管理，认真处理兽药出库时的兽药质量问题，确保及时发现、消除质 量隐患，特制定本制度。 二、适用范围:适用于兽药质量投诉处理的全过程。 三、责任者:质量管理部 四、正文: 1、兽药出库应遵循先产先出，近期先出，按批号发货的原则。 ?在兽药的出库发货工作中，对于同一品种的不同批号兽药，应按照兽药生产时间的先后及有效期的长短，将生产时间早且最接近有效期兽药先行发出。 ?在发货过程中，应按照兽药生产批号集中发货并进行质量复核，保证发出兽药能够按照批号进行准确的追踪，必要时可将发出的兽药及时、完整、准确地召回。 2、兽药出库检查内容 兽药出库时，保管员如发现以下问题应停止发货，填写兽药质量信息反馈单位，并报质量管理部门处理。 ? 兽药包装内有异常响动和液体渗漏; 101 ? 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象; ? 包装标识模糊不清或脱落; ? 兽药已超出有效期。 3、发货复核内容 ?兽药配货发运时，发货员应对照发货凭证对发货实物进行质量检查和数量、项目的核对。 ?无误后标明质量状况，并做好出库复核记录。 ?复核项目与记录内容主要应包括兽药品名、剂型、规格、批号、有效期、 生产厂商、数量、出库日期，以及兽药送至门店的名称和复核人员等项目。 ?复核记录应保存至超过兽药有效期一年，但不得少于三年。 ?毒麻药在出库时应建立双人复核制度。 4、出库复核的要点 ?整件兽药的复核，应注意检查包装的完好性、箱外标签; ?拆箱兽药应逐品种、逐批号对照发货凭证进行复核，复核无误后，在拼箱内附随货同行票据并封箱; ?拆箱兽药拼箱应有醒目的拼箱标记，防止发运差错; ?出库复核记录中必须标明质量状况，并由复核人签章。 ?在发运货物外标明到站、收货人、联系方式、总件数等要素。 102 共 文件 文件页 环境及人员卫生管理制度 编码 名称 第 页 起 审 批 草 人 核 人 准 人 起草审核批准 日期 日期 日期 颁发颁发生效 人 数量 日期 分发 人 一、目的:防止兽药对环境及环境对兽药的污染，保证兽药质量，保障员工健康。 二、适用范围:公司全体人员 三、责任人:总经理，仓库管理员，门市销售人员 四、正文: 一、保持整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。 二、按卫生包干区域划分，公司人员分别负责包干区的卫生管理。 三、营业、仓库等所有场所应保持清洁、无杂物，无污染源。营业场所应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。 四、应当对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、设施、设备应当经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。 五、拆零销售或者分装中药饮片使用的工具、包装袋等器具、物品应当保持清洁、卫生。 103 六、每年对直接接触兽药的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有可能污染兽药的疾病的人员应当调离直接接触兽药的岗位。 文件编码 共 页 文件名称 兽药不良反应报告制度 第 页 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发人 颁布数量 生效日期 分发人 一、目的:加强对本企业所经营兽药的安全监管，严格兽药不良反应监测及报告工作的管理，确保人体 用药安全、有效。 二、适用范围:本企业所经营兽药发生不良反应监测的管理。 三、责任人:质量管理人员、兽药购进人员、营业员对本制度负责。 四、正文: 一、质量管理人员为企业兽药不良反应报告的负责人员。 1、报告范围: (1)上市五年以内的兽药和列为国家重点监测的兽药，报告该兽药引起的所有可疑不良反应。 (2) 上市五年以上的兽药，主要报告该兽药引起的严重、罕见或新的不良反应。 (3) 对兽药引起的所有可疑不良反均应实施监测;严重的、罕见的和新的不良反应需上报云南省兽药饲料检测所。 2、报告程序和要求: (1) 企业对所经营的兽药的不良反应情况进行监测，营业员配合做好兽药不良反应监测工作，加 104 强对本企业所经营兽药不良反应情况的收集，一经发现可疑兽药不良反应，应当立即向质量管理人员和企业负责人报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《兽药不良反应报告表》，并向县以上兽药监督管理部门报告。 (2 )企业如发现兽药说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告县以上兽药监督管理部门。 (3 )本企业所经营的兽药中发现兽药说明书中未载明的其他可疑兽药不良反应，应当每季度向县以上兽药监督管理部门集中报告。 (4 )发现非本企业所经营兽药引起的可疑兽药不良反应，发现者可直接向县以上兽药监督管理部门报告。 二、 处理措施: 1、对兽药监督管理部门发文已停止使用的兽药，质量管理人员应立即通知保管员和营业员停止该批号兽药销售，就地封存，并报告县以上兽药监督管理部门。 2、 本企业对发现可疑严重兽药不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒兽药不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正;情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。 三、 定义: 1 、兽药不良反应:是指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 2 、可疑兽药不良反应:是指怀疑而未确定的兽药不良反应。 3、 严重兽药不良反应是指有下列情形之一者: (1 )导致死亡或威胁生命的; (2 )导致持续性的或明显的残疾或机能不全的; (3 )导致先天异常或分娩缺陷的。 105 共 文件 文件退回兽药、不合格兽药管页 编码 名称 理制度 第 页 起 审 批 草 人 核 人 准 人 起草审核批准 日期 日期 日期 颁发颁发生效 人 数量 日期 分发 人 一、目的:规范退回兽药、不合格兽药管理，保证用户利益。 二、适用范围:质量负责人、销售人员 三、责任人:质量负责人、销售人员 四、正文: 退回兽药与不合格兽药的管理，执行以下规定。 一、退回兽药产品管理规定 1、质量管理人员会同仓库管理人员对退回兽药按兽药验收制度进行逐批验收。 2、退回兽药应先存放于待验区，确认无质量问题后，移入合格品区。 3、怀疑兽药产品有内在质量问题时，应将退回兽药送省兽药饲料检测所检验。 4、不合格的退回兽药产品按不合格兽药处理规定处理。 二、不合格兽药管理规定 1、对质量不合格兽药进行控制性管理，发现不合格兽药应立即报告质量负责人。 2、不合格兽药应存放在不合格兽药区，并挂红色标志。 106 3、对不合格兽药应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 4、对不合格兽药的确认、报告、报损、销毁等执行审批制度，并认真及时填写记录。 5、对不合格兽药的处理情况应定期汇总和分析。 共 文件 文件质量事故、质量投诉管理页 编码 名称 制度 第 页 起 审 批 草 人 核 人 准 人 起草审核批准 日期 日期 日期 107 颁发颁发生效 人 数量 日期 分发 人 一、目的:规范质量问题处理程序，维护兽药市场秩序和公司合法权益。 二、适用范围:兽药质量投诉、质量事故处理 三、责任人:总经理、质量负责人 四、正文: 一、按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集由本企业售出兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按规定上报当地兽医行政管理部门。 二、对兽药质量投诉，要查明情况，确认是否兽药存在质量问题。确实存在质量问题的，要向当地兽医行政管理部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。 三、本公司销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地兽医行政管理部门报告。并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。 四、发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，不得销售。 五、收集兽药质量信息，并在店堂公示。 六、质量事故处理程序 1、质量事故的报告范围:质量事故分为一般事故和重大事故两大类。凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。 (1)由于采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废者。 (2)在库商品由于检查不严，致使整批兽药变质，不能在厂方负责期内提出索赔或退换货者。 (3)在库兽药由于保管养护不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用者。 (4)配方兽药发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并造成质量事故者。 (5)因质量问题每次(批)造成经济损失3000元以上者。 (6)采购进口兽药，因质量问题未及时发现，延误索赔或造成事故影响较坏者。 2、质量事故的报告程序、内容、认定和处理办法: (1)发生重大质量事故或造成重大损失的，应立即报告企业负责人，并在24小时内向当地兽医行政管理部门报告。 (2)其他重大质量事故也应报告企业负责人，并在3天内报告当地兽医行政管理部门，查清原因后，再书面报告。 (3)凡发生重大质量事故不报告者，追究当事人的责任。 3、质量事故的处理实行“三不放过”原则: (1)事故调查:查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。 (2)事故分析:以事故调查为依据，组织有关人员进行认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。 (3)事故的处理原则:做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，没有防范措施不放过，并及时、慎重、有效的处理好质量事故。 4、防止事故再次发生的改进措施: (1)通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度，使改进措施规范化。 108 (2)加强对现场管理，开展质量体系审核，排除出现差错的可能。 (3)采取必要的 技术措施 安全生产方案及措施施工现场安全技术措施安全技术措施及方案皮带机检修技术措施皮带维修安全技术措施 ，实行有效的技术改造，防止质量事故发生。 109 共 文件 文件页 企业记录、资料管理制度 编码 名称 第 页 起 审 批 草 人 核 人 准 人 起草审核批准 日期 日期 日期 颁发颁发生效 人 数量 日期 分发 人 一、目的:规范各种记录，提高管理水平 二、适用范围:全体员工 三、责任人:全体员工 四、正文: 一、本规定所述记录、资料包括企业质量管理、经营管理、人员档案、记录等所有企业资料。 二、各类记录、资料的保存时限按有关规定执行。 三、各类记录、资料应各类存放，登记造册，便于查阅。 四、本公司记录、资料属公司机密，未经批准不得给非公司人员查阅。国家法律法规另有规定的除外。 五、因业务需要非公司人员确需查阅公司记录、资料的，应填写记录、资料查阅申请单，经总经理或授权负责人签字在规定地点查阅。 六、为保证记录、资料安全，不得将记录、资料带离档案室。特殊需要，应写借条，注明所借记录、资料名称，借出原因，归还时限，并经总经理或授权负责人签字同意。 110 111 共 文件 文件质量管理培训、考核管理页 编码 名称 制度 第 页 起 审 批 草 人 核 人 准 人 起草审核批准 日期 日期 日期 颁发颁发生效 人 数量 日期 分发 人 一、目的:强化培训，提高员工业务素质。 二、适用范围:全体员工 三、责任人:总经理、质量负责人 四、正文: 一、按照《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》的要求，质量负责人、质量管理人员和企业员工参加兽药管理部门组织的培训。 岗质量负责人、检查验养护、 营业员 位 质量管理人员 收员 保管、销售 112 人员 经培训由县级 上以上兽医行政管经企业组织的专业技术培训，考岗理部门考核合格核合格后发给岗位合格证书后方可培后，持证上岗，上岗。 训 方可承担质量管 理工作。 继每年应接受县 续级以上兽医行政 需定期接受企业组织的继续教育 教管理部门组织的 育 继续教育 二、公司每季度组织一次质量管理、经营管理方面的培训。 三、全员培训，经考核合格后上岗。 四、建立员工培训档案，员工培训情况，考核成绩进入培训档案，作为聘用、加薪、晋升 113 114 质量管理制度执行情况 考核与检查记录 制度名称 检查组织部门 检查对象 检查组成员 制 度 执 行 情 况 存 在 问 题 整 改 意 见 整 改 结 果 负责人 记录人 115 文件分发记录 发放部门接收人 编发放文件名称 文件编号 发放日期 号 份数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 检查日期: 年 月 日 116 文件更改申请单 文件名称 文件编号 申请日期 目 的 主要内容: 修订理由(或项目) 申请部门: 申请人: 年 月 日 综合办或质管: 签 名: 年 月 日 核定意见: 签 名: 年 月 日 117 年度质量培训计划 编号: 序号 培训目的 培训内容 培训方式 地点 讲师 预定时间 培训对象 考核方式 备注 118 培训记录(签到表) 编号: 培训日期: 培训地点: 授课人: 培训部门: 培训内容: 编号 姓名 签到 119 员工个人培训教育档案 编号: 姓名 性别 出生年月 任职时间 部门 职位 工号 职称 培训编号 培训主题 培训时间 课时 授课方式 考核方式 考核成员 备注 120 培 训 考 核 表 编号: 序号 姓名 培训内容 考核方式 考核时间 考核结果 评定人 采取措施 备注 121 《健康检查档案》——个人档案 个人体检档案包括:上岗体检表及资料;每年体检表及资料;患病离岗、治疗、体检、再上岗资料(体检情况应原件保存)。 一般检查项目包括:内科、外科、皮肤科和乙肝全套。作为质量管理人员和养护人员，还应进行视力、嗅觉等检查。 员工个人健康档案 编 号: 建 档 时 间: 出任 姓性 生年 职时名 别 月 间 部岗员 门 位 工号 检采查日检查单位 检查项目 检查结果 取措期 施 122 《健康检查档案》——企业档案 企业档案包括:每年体检的工作安排、每年参加体检的总人员名单、体检汇总表，采取的措施。 123 设施设备一览表 编号: 序号 设备编号 设施设备名称 规格型号 生产厂家 购置价格 购置日期 启用日期 配置地点 用途 使用与维护负责人 124 兽药陈列/储存环境温湿度记录表 货区: 表号: 适宜温度范围 , ? 适宜相对湿度范围 , % 年 月 上 午 下 午 库 相 采取措施后 库相采取措施后 日内 对 内对记录员 期 温 湿 调控措施 温湿温湿调控措施 温湿 度 度 度? 度% 度度 度? 度% ? % ? % 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 125 设备检修维护记录 编号: 序设备 检修 工作 维护 更换 调试 检修 备注 号 名称 时间 状况 内容 部件 结果 负责人 126 仓储设施及营业场所维修与保养记录 编号: 部门 地点 检查日期 类别 损 害 情 况 维 修 方 法 天花板 墙面 检 查 、 地面 维 修 内 容 设施 其它 部 门 负 责 检 验 人 修 情 收 主 况 管 领 导 维 修 人 确认人 127 仓储设施及营业场所检查记录 编号: 检查时间 ? 例行 检查性质 被检单位 ? 临时 检查内容 结果 防火防爆: 消防设施与器具: ?有 ? 无 ?完好有效 ? 无法使用 非法动火情况: ?无 ? 有 防虫、鼠、鸟: 设施、设备 ? 有 ? 无 ?完好 ?无法使用 虫、鼠、鸟害事实 ?无 ? 有 防盗: 防盗设施 ?无 ? 有 ?完好 ? 已损坏 防潮: 防潮设施 : ?无 ? 有 ?完好有效 ? 无法作用; 通风防潮措施 ?已执行 ? 未执行; 温湿度监测: 监测仪表 ?无 ? 有 ?校验合格完好有效 ? 没经校验或无法作用; 失控情况 ? 有 ? 无 128 兽药质量评估记录 编号: 评估部门: 通 商剂规用名 品名称 型 格 称 注 批批有册商 准文号 号 效期至 标 单数单金 位 量 价 额合计 生供 产企 货单 业 位 质量情况: 评估人: 日期: 处理意见: 处理结果: 经办人: 负责人: 日期: 日期: 129 备注: 购货合同 1、购货合同方式 ?标准书面合同 ?质量保证协议(必须明确有效期，一般有效期为一年) ?文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定 2、书面合同的项目与内容 ?合同项目 购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、签约时间、 合同正文。 ? 合同正文内容 A. 兽药名称、规格、批准文号、供货价、单位、数量及总金额; B. 交货时间、方式、地点; C. 结算方式与付款期限; D. 质量标准、质量条款及各自承担的质量责任; E. 违约处理方式。 3、购进合同评审内容 ?合同评审人员: A. 负责该品种的采购进货人员; B. 质量管理部负责人; C. 企业主要负责人; D. 主管兽药购进的负责人; E. 财务及物价人员。 ?合同评审内容: A. 供货方是否为合法的兽药供货企业; B. 待购兽药及其规格，是否为合法的、质量可靠的药品; C. 进货价格，是否与市场行情及本公司要求相适应; D. 购进数量，是否与市场要求及本公司销售能力与库存情况相适应; E. 付款方式与付款期限，是否与本公司财务能力与有关规定相符; F. 货物运输交付方式与交付时间，是否与本公司要求相符; G. 质量条款或质量保证协议书、质量责任是否合法，清楚可行，是否能满足法规要求与本公司需 要; H. 其他条款是否公平公正，并符合法规要求与本公司权益。 4、购进记录 购进兽药应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符，兽药购进记录保留到超过 药品有效期一年，但不得少于三年。购进记录由兽药采购部门填制并保存。购进记录参照下表。 130 兽药采购记录 编号: 采通商批进验验 有经 购用品剂规单数生供准批进价收收 效办人 日名名型 格 位 量 产企业 货单位 文号 价 合人时 期 员 期 称 称 号 计 员 间 131 兽药质量验收记录 编号: 库有保序通用商品验收生产注册批准批单数单合供货外观质量验收备剂型 规格 房效验收人 管号 名称 名称 日期 企业 商标 文号 号 位 量 价 计 单位 检查 状况 结论 注 号 期 员 注:注册商标栏可填“有”。 132 中药材(饮片)质量验收记录 日期 品名 单位 数量 供货单位 生产企业(产地) 生产日期 质量情况 结论 验收员 133 进口兽药质量验收记录 年 商有 通用规单数 进口药品 外观 包装 验收 验收 月 供货单位 品生产企业 批号 效 验收员 名 格 位 量 所需凭证 质量 质量 结论 日期 日 名 期 134 特殊管理药品验收记录 编号: 注外包验验有 合 到货日供货单品剂规单数 生产企批批准文册 观 装 收 验收员(两收 效 格 期 位 名 型 格 位 量 业 号 号 商质质结人) 日期 证 标 量 量 论 期 135 兽药入库出库记录 出出 通商入有 序剂规生产企批批单数库库库 用名品名库日效 号 型 格 业 准文号 号 位 量 日数存 称 称 期 期 期 量 136 记录人: 137 陈列/库存兽药养护记录 编号: 检查日期: 年 月 日 商有养 批通 品规生批效单数质养护处护员 准文用名 名格 产企业 号 期位 量 量情况 措施 理结果 (签 号 称 称 至 名) 138 近效期兽药催销表 编号: 填报日期: 年 月 日 序通商规生产企批单数进金供货有货号 用名称 品名称 格 业 号 位 量 价 额小计 单位 效期至 位 仓库负责人: 保管员: 139 兽药销售记录 编号: 业务员: 销通商剂规批有数生产购货单金备售日期 用名称 品名称 型 格 号 效期 量 企业 单位 价 额合计 注 140 销后退回药品记录 编号: 编单退回品名 规格 数量 批号 退回单位 退回原因 处理结果 批准人 交货人 接货人 备注 号 位 日期 141 陈列/库存兽药质量清查记录 编号: 货位: 清查日期: 年 月 日 商品有效 序号 通用名称 规格 生产企业 批号 数量 外观包装 其它质量问题 处理方法 处理结果 清查人 名称 期至 142 兽药不良反应报告表 企业名称: 电话: 报告日期: 年 月 日 养殖单位(户) 地址 电话 动物种类 日龄 处方号 原诊断疾病: 不良反应名称: 不良反应发生时间: 年 月 日 不良反应的表现: (包括临床检验) 不良反应处理情况: 不良反应的结果: 商品名称 生产企业 批号 剂型 进货渠道 生产日期 怀疑引起不良 反应的兽药 并用兽药 曾在国内、外发生的不良反应情况(包括报刊杂志报道情况) 国内: 国外: 其它: 报告人单位: 职务: 报告人签名: 143 货位卡 商品名: 单位: 规格: 生产厂家(供应商) 编号: 有效上月结本月本月本月结 日期 批号 到货地 发票号码 经手人 备注 期 存 购入 发出 存 144 质量事故处理记录 文件编号: 事故事由 事故性质 事故部门 事故日期 事故 质量事故 责任者 报告单号 事故报告内容: 质量管理部门意见: 负责人: 年 月 日 处理意见: 签名: 年 月 日 处理过程及结果: 处理人: 年 月 日 145 不合格品报损审批表 品名 规格 批号 数量 单位 进价 金额 批(零)价 金额 差价 生产企业 报损原因 报损部门意见: 质量管理部门意见: 企业负责人签署意见: 签字: 年 月 日 签字: 年 月 日 签字: 年 月 日 146 报废兽药销毁表 年 品名 规格 编号 批号 数量 单位 生产企业 不合格原因 处理方法 记录人 备注 月 日 147 药品拆零登记表 编号: 序号 拆零日期 通用名称 商品名称 剂型 规格 批号 有效期至 拆零数量 生产企业 拆零经办人 148 中药饮片分装记录 品名 规格 批号 生产日期 分装批号 分装日期 数量 操作人 149 药品销毁记录 编号: 年 销毁监督批准编号 品名 批号 规格 数量 单位 生产企业 销毁原因 销毁方法 人 人 人 月 日 150 客户质量投诉登记表 文件编号: 日期 姓名 地址 联系方式 品名 规格 批号 有效期 生产厂家 投诉方式 投诉内容 受理人 151 客户质量投诉调查处理记录 文件编号: 投诉日期 投诉人姓名 投诉人地址 联系电话 投诉内容: 调查情况: 经办人签字: 年 月 日 处理意见: 质量管理部门: 年 月 日 审批意见: 签字: 年 月 日 处理结果: 152 紧急收回药品通知单 文件编号: 通知单编号: 经销单位 以下药品因存在质量问题，需做紧急收回处理。接此通知后，请 立即停止销售，就地封存。并协助我们做好退回工作。 收回药品名称: 剂 型: 批 号: 规 格: 数 量: 药品收回原因: 药品收回程度: 药品收回级别: 联系人: 联系电话: 药品收回集中地点: 153 (章) 年 月 日 紧急收回药品通知单 编号: 通知单编号: 销售部: 以下药品需做紧急收回处理。接此通知后，请立即通知相关客户， 154 做好药品收回工作。 收回药品名称: 剂 型: 批 号: 产品规格: 包装规格: 数 量: 药品收回原因: 药品收回程度: 药品收回级别: 已销售数量: 库存数量: 质量管理部: 批准人: (章) 年 月 日 155 兽医行政管理部门监督检查记录 编号: 检查日期 检查人 检查 方式 企业名称 地 址 检 查 内 容 备 注 156 下面是经典歌词100句,朋友们可以享受下,不需要的朋友可以下载后编辑删除!!谢谢!! 林夕经典歌词 1、若只是喜欢,何必夸张成爱。——林 2、擦光所有火柴难令气氛像从前闪耀,至少感激当日陪着我开甜蜜癿玩笑。——《失恋太少》 3、你是千堆雪我是长街,怕日出一到彼此瓦解。——《邮差》 157 4、谁能告诉我,要有多坚强,才敢念念不忘。——《当时癿月亮》王菲 5、我愿意做你癿老师,示范着执子之手如何解释,不愿为深奥癿感情变白痴。——《诗人癿情人》方大同 6、有一梦便造多一梦,直到死别都不觉任何阵痛,趁冲动能换到感动,这愉快黑洞苏醒以后谁亦会扑空。——《梦死醉生》张国荣 7、谁能改变人生癿长度,谁知道永恒有多么恐怖,但现实往往比命运还残酷,只是没有人愿意认输。——《无间道》 8、似等了一百年忽已明白,即使再见面,成熟地表演,不如不见。——《不如不见》 9、在有生癿瞬间能遇到你,竟花光所有运气。——《明年今日》 10、害怕悲剧重演我癿命中命中,赹美丽癿东西我赹不可碰。其实我再去爱惜你又有何用,难道这次我抱紧你未必落空？——《暗涌》 11、黑了倦眼都侧耳倾听,让我做只路过蜻蜓,留下能被怀念过程,虚耗着我这便宜生命。——《路过蜻蜓》张国荣 12、如除我以外在你心,还多出一个人,你瞒住我,我亦瞒住我,太合衬。原来我非不快乐,只我一人未収觉若无其事原来是最狠癿报复。——《想哭》 13、闭起双眼我最挂念谁眼睛张开身边竟是谁。——《人来人往》 14、我想知如何用爱换叏爱,如何赤足走过茫茫深海,赸乎奇迹以外。当赤道留住雪花,眼泪融掉细沙,你肯珍惜我吗？——《当这地球没有花》 15、那日我狂哭不止,曾经差一点想过死,多少艰辛不可告人,多少光阴都因为等。——《奇迹》 16、爱若难以放进手里,何不将这双手放进心里。——《人来人往》 158 17、剪影癿你轮廓太好看,凝住眼泪才敢细看。——《约定》 18、但凡未得到,但凡是过去,总是最登对。——《似是故人来》 19、无论热恋中失恋中,都永进记住第一,,别要张开双眼。——《相爱很难》 20、得到,你癿爱情,还要再得到你任性。一切,原是注定,因我跟你都任性。——《明知故犯》 21、悲哀是真癿,泪是假癿,本来没因果,一百年后没有你也没有我。——《百年孤寂》 22、感情寻找它癿模特儿,衣朋挂在橱窗,有太多人适合,没有独一无二。——《香奈儿》 23、有生之年狭路相逢终不能幸免,手心忽然长出纠缠癿曲线,懂事之前情动以后长不过一天,留不住算不出流年。——《流年》 24、不要我癿我不要,不爱我癿我不爱,把灯关上连背影都不会存在。——《不爱我癿我不爱》 25、我们拥有癿,多不过付出癿一切。——《不爱我癿我不爱》 26、可能在我左右,你才追求,孤独癿自由。——《红豆》 27、拿下了你这感情包袱戒者反而相信爱。——《邮差》 28、如能忘掉渴望,岁月长衣裳薄。——《再见二丁目》 29、不是爱不起,只是伤不起。——《伤不起》 30、就像蝴蝶飞不过沧海,没有谁忍心责怪。——《蝴蝶》 31、爱是没名字癿歌,留给这世上没名字癿你。——《没名字癿歌,无名字癿你》 159 32、过去都已经过期,何必要跟自己过不去,还过得去,就值得恭喜。——《还过得去》 33、做最爱做癿我没什么不敢,才是最大癿力量,梦想癿现场,每个人头上都有光环。——《梦想》 34、只想追赶生命里一分一秒,原来多麽可笑,你是真正目标。——《追》 35、但愿我可以没成长,完全凭直觉觅对象。模糊地迷恋你一场,就像风雨下潮涨。——《有心人》 36、趁冲动,能换到感动,这幻觉不去用苏醒以后难道你会哭出笑容。——《梦死醉生》 37、哭,我为了感动谁。笑,又为了碰着谁。——《路过蜻蜓》 38、我就是我,是颜色不一样癿烟火。——《我》 39、从前到以后,一夜间拥有,谁说这不算相恋到白头。——《红颜白収》 40、天爱上地,不会完全凭运气。这刻春光明媚,差点不忍记起。——《奇迹》 41、你离开了,却散落四周。——《左右手》 42、你这样恨我,好不好过,温馨被单,都变成负荷。——《你这样恨我》 43、十年之后,我们是朊友,还可以问候;只是那种温柔,再也找不到拥抱癿理由。——《十年》 44、不信眼泪,能令失乐癿你爱下去。难收癿覆水,将感情慢慢荡开去。如果你太累,及时地道别没有罪。牵手来,空手去就去。——《玱璃之情》 45、感情不必拿来慷慨。——《因为爱,所以爱》 46、谁貌似花美艳？是谁努力照亮半边天？但是情无独钟,贪心癿你偏爱哪一边？——《情无独钟》 160 47、谁亦记得不能容他宠坏,不要对他倚赖,感情随他出卖,若你喜欢犹大。——《情,》 48、传说有一男一女同偕到白収之后才怀念刻骨铭心癿旧友,回头陪着那合照,一块将余生渡过。——《一千零一个》 49、爱是一段一段一丝一丝癿是非,叫有情人再不能够说再会。——《天下有情人》 50、不爱就不爱,难捱就不捱。——《如果你是李白》 1.但凡未得到，但凡是过去，总是最登对。《似是故人来》 ——所以和你生活的那一个，永远是second best 。 2.无论热恋中失恋中，都永远记住第一戒，别要张开双眼。《相爱很难》 ——爱情就是盲目的。能使爱情长久的方法，便是找片树叶来遮住眼睛。 3.得到，你的爱情，还要再得到你任性。一切，原是注定，因我跟你都任性。《明知故犯》 ——难怪李宗盛要说爱情是精神鸦片 。 4.悲哀是真的，泪是假的，本来没因果，一百年后没有你也没有我。《百年孤寂》 ——既是如此，何必执着, 5.感情寻找它的模特儿，衣服挂在橱窗，有太多人适合，没有独一无二。《香奈儿》 ——这年头，哪有不二臣,(亦舒语)所以，没什么放不下的。 6.有生之年狭路相逢终不能幸免，手心忽然长出纠缠的曲线，懂事之前情动以后长不过一天，留不住算不出流年。《流年》 ——爱情有时徒有虚名，不过是一场宿命。 7.不要我的我不要，不爱我的我不爱，把灯关上连背影都不会存在。《不爱我的我不爱》 ——唱的容易做的难，谁又真能如此洒脱, 8.我们拥有的，多不过付出的一切。 ——爱情游戏中，永远只有十分之一的甜，剩下的十分之九，有苦，有涩，有酸，就是没有甜。 9.可能在我左右，你才追求，孤独的自由。《红豆》 ——拥有的时候永远不懂珍惜，人类通病。 10.拿下了你这感情包袱或者反而相信爱。《邮差》 ——拿开旧的奶酪，才能得到新的。所以，谁动了我的奶酪，并不要紧。 11.你喜欢不如我喜欢，你的不满成全我的美满。《你喜欢不如我喜欢》 ——这样爱，会容易得多。 12.就像蝴蝶飞不过沧海，没有谁忍心责怪。《蝴蝶》 ——只要蝴蝶曾在沧海上飞过，就已足够，结果，永远没有过程重要。 13.不要迷信情变等于灯灭，不要含泪直到与他肯定再不相见，爱恨无须壮烈，不随便狂热。《情戒》 ——感情，只是人生中的一小部分，不要为它死去活来，让人看低。 14.害怕悲剧重演，我的命中越美丽的东西我越不可碰。《暗涌》 ——爱情虽然美丽，却是易碎玻璃。 15 不要虔诚直到懂得怎样去爱魔鬼，纪念留给下世，不对别人发誓 。《情戒》 161 ——要学会自己保护自己，也不要轻易对一段感情做出承诺，否则害人害己。 16.每个人都是单行道上的跳蚤，每个人皈依自己的宗教，每个人都在单行道上寻找，没有人相信其实不用找。《单行道》 ——缘分可遇不可求。 17.有一梦便造多一梦，直到死别都不觉任何阵痛，趁冲动能换到感动，这愉快黑洞苏醒以后谁亦会扑空。 《梦死醉生》 ——人生得意需尽欢，莫使金樽空对月。感情是一个道理，愉快那么快，何必等到互相伤害, 18.你这样恨我好不好过，温馨被单都变成负荷，当牧童害了绵羊难道觉得庆贺。《你这样恨我》 ——本是相爱的人到最后却只能互相伤害，这是爱情最可悲的地方。 19.你欣赏我因我本性不会改，别太认真认真怎可放开自在。《寂寞有害》 ——爱一个人不见得是要在他的名前冠上“我的”二字，换言之，爱不是占有，所以给他多一点空间，不要老想他按着自己的意愿改变 。 20.相亲相爱倒不如想入非非真真假假也无所谓。《想入非非》 ——有时候，性比爱重要。但要小心像《蓝宇》那样由性进入爱，那可就违背你游戏人间的初衷了。 21.没有拥抱你只怕这个游戏代价不菲，没有爱上谁也该知道爱一个人好累。《想入非非》 ——所以准备爱的时候，一定要看看自己有没有这个能力。 22.从前和以后一夜间拥有，难道这不算相恋到白头 ，但愿会相信缠绵时分手，能令我减轻了内疚。《红颜白发》 ——在爱到极至时分手，是最明智的选择。天长地久，只能让感情生锈。 23.夜晚会面白天道别，才没有弱点。《侧面》 ——真正爱一个人，千万别只看他侧面。更不能不看他的缺点，否则这将成为感情最大的弱点。 24.你爱我爱不起，我怪你怪不起。《你爱我爱不起》 ——感情有时候也要讲究门当户对，这是知心灵和心志上的门当户对，要知道，陈家洛是配不起霍青桐的。 25.我不完美，但你未见得很爱美。我想完美，难怪被你太早放弃。《你爱我爱不起》 ——追求完美，有时反而会让爱情更快破碎。 26.爱是一朵从天飘下来的雪花还没结果已经枯萎 ，爱是一滴擦不干烧不完的眼泪还没凝固已经成灰。《天下有情人》 ——不是每一段情都一定会有结果。 27.爱是一段一段一丝一丝的是非，叫有情人再不能够说再会。《天下有情人》 ——这就是为什么不要随便发誓的原因，越脆弱的东西，变数就越多。 28.若是要细水可以变长流，就像等他长出铁锈无法再分手。《固定伴侣》 ——那又何苦, 29.别离原为战胜与光阴的竞赛，每把声音定会嘱咐要早出早回来，只是回头便知时代早不存在， 临别的激动和悲哀却可印证着爱。《早去早回》 ——当你不能再拥有的时候，你唯一能做的，就是不要忘记。 30.彼此相爱也许更爱自己。《寂寞便找我》 ——任何人最爱的都只是自己，所以永远不要对别人说:我最爱的人是你或最爱你的人是我。 31.传说有一男一女同偕到白发之后才怀念刻骨铭心的旧友，回头陪着那合照，一块将余生 162 渡过。《一千零一个》 ——早知今日，何必当初, 32.游荡只不过为逃避，期待只不过为回味，即使给我盛放的蔷薇，贪恋的只怕是那愉快的气味。《一枝花》 ——难怪最美的爱情到最后也只是一堆泡沫。 33.谁亦记得不能容他宠坏，不要对他倚赖，感情随他出卖，若你喜欢犹大。《情戒》 ——人生要有原则和底线，不能为了他牺牲你的一切，子君离开涓生并不一定就要自杀，她还可以过好她的下半生，只要她不再对别人倚赖。 34.谁貌似花美艳,是谁努力照亮半边天,但是情无独钟，贪心的你偏爱哪一边,《情无独钟》 ——大部分的男人都喜欢天使的面孔，婴儿的大脑，所以女人永远不可能事业和爱情兼顾。 35.感情不必拿来慷慨。《因为爱，所以爱》 ——不伤害爱你而你不爱的人的最好办法，就是告诉他你不爱他，感情是给你想爱的人的，不像金钱，只要够慷慨，便能救助他人。 36.你是我的红药水，他只是杯黑咖啡。你会问我累不累，他却让我不能睡。 《女朋友的男朋友》 ——所以，千万不要抢女朋友的男朋友。 37.不爱就不爱，难捱就不捱。《如果你是李白》 ——分手要干脆。 38.为这为那，谈情为了享受，为你为我，为何为他忍受,《情戒》 ——如果你对他的感觉有了忍受，那这段情便可以断了。 39.原来过得很快乐，原来我并不快乐，只我一人未发觉。《再见二丁目》 ——难道非要两个人才能发觉, 40.不信眼泪，能令失乐的你爱下去。难收的覆水，将感情慢慢荡开去。如果你太累，及时地道别没有罪。牵手来，空手去就去。《玻璃之情》 ——如果你真爱他，他想走的时候，就让他走，即使，可悲…… 41.如果我换过别的衣裳，你对我会不会一样;如果你换过别的脸庞，我对你有没有新的欲望;如果我换过别的衣裳，你对我就不会遗忘;如果你躺在她的身旁，你对我会不会说个谎,— 《懒洋洋》歌手:齐豫 专辑:骆驼.飞鸟.鱼 ——爱过经年，懒洋洋，还有没有机会，重燃激情的希望。 42.十年之后，我们是朋友，还可以问候;只是那种温柔，再也找不到拥抱的理由。—《十年》歌手:陈奕迅 专辑:黑.白.灰 ——情人变成朋友的滋味，不试试，别人说也不对味。 43.如是我闻,仰慕比暗恋还苦……难道爱比恨更难宽恕。—《宽恕》电视剧《天龙八部》 ——爱的箴言，比偈还难解。 44.多年后想起今天值得不值得—《打错了》王菲2001同名专辑 ——这话简单的要死，可惜多年以前的时候都不肯相信。 45.你很爱我，你只爱我，听得不好意思寂寞。—《感情生活》歌手:王菲 专辑:唱游 ——因为爱了而不再寂寞，还是爱过才会懂得何谓寂寞。 46.最后一首:彼岸花 看见的 熄灭了 消失的 记住了 我站在海角天涯 听见土壤萌芽 等待昙花再开 把芬芳留给年华 彼岸没有灯塔 我依然 张望着 天黑 刷白了头发 紧握着 我火把 他来 我对自己说 我不害怕 我很爱他 163