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Brenntag Biosector 铝佐剂(整理).doc

Brenntag Biosector 铝佐剂(整理)

Avery益平
2019-05-14 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《Brenntag Biosector 铝佐剂(整理)doc》,可适用于医药卫生领域

铝佐剂【形状与组成】为乳白色的冻胶状半固体主要种类有氢氧化铝凝胶磷酸铝、硫酸铝、铵明矾及钾明矾等。目前研究虽然广泛但是氢氧化铝是唯一经过美国FDA认证的人用免疫疫苗佐剂。在离子吸附剂上氢氧化铝是阴离子抗原的良好吸附性而磷酸铝对阳离子抗原表现出良好的吸附性【残留性】通过肌肉注射的铝佐剂被羟基羟酸溶解在组织间中再吸收到血液分布到组织最后经尿液排出体外【作用与用途】铝佐剂的生产与使用中主要经历两个环境一是佐剂对抗原疫苗的吸附环境另一个是注射后的组织间液环境。其中表现在佐剂对抗原疫苗的吸附作用氢氧化铝主要是依靠静电引力而磷酸铝是靠配体交换。作为一种吸附剂能从溶液中强烈吸附蛋白质抗原形成沉淀。当其接种到机体内后可形成一个“抗原库”缓慢释放出抗原充分延长了抗原的作用时间。同时还能促进局部(注射部位)巨噬细胞的应答具体见下:氢氧化铝佐剂作用比较一致的观点是:)注射位点的沉积作用)诱导动物模型的Th型免疫应答)体外诱导T细胞显著增殖)人的PBMC受到氢氧化铝佐剂的作用可以诱导单核细胞分化为成熟的CDDC)可以在体内延长和由骨髓衍生的巨噬细胞。磷酸铝佐剂作用比较一致的观点是:磷酸铝佐剂对DNA疫苗效果良好,对DNA疫苗和蛋白疫苗区别主要有以下不同:)抗原与佐剂的结合方式:蛋白疫苗必须与佐剂结合,而DNA疫苗则以游离的形式发挥作用)引发的应答方式:蛋白疫苗主要是诱发体液免疫,而DNA疫苗主要是细胞免疫))佐剂在疫苗中应该达到一定的量才能诱发蛋白疫苗的效力,而DNA疫苗可以用低剂量的佐剂达到高水平免疫的效果,并且佐剂不影响DNA疫苗的转染【人体应用情况】经试验已证实了氢氧化铝佐剂对人体HPAI(HN)抗原的免疫增强作用。同时,也佐证了全病毒苗在首次免疫人群中比传统的裂解苗和亚单位疫苗有更高的免疫原性。在达到有效免疫的情况下,氢氧化铝佐剂的加入使抗原使用剂量的降低,一方面节约抗原量另一方面抗原量的降低可以使敏感人群降低致反应性,副作用:氢氧化铝佐剂(mgmL)与抗原混合后的人体注射位点反应:肿胀,红斑,疼痛,硬结和淤斑,虽然佐剂组普遍高于无佐剂组,结论:但mgmL用量下有效,而且对人体也是安全的:使用佐剂组局部副反应普遍升高,但是全身副反应和不使用佐剂组之间没有显著差异 【用法与用量】将其与疫苗:或:的比例充分乳化后注射给予。佐剂亦可通过浸浴于口服地方式给予但是它形成免疫保护所需的时间比注射给予的方式长。BrenntagBiosector产品概要产品名称:ADJUPHOS(磷酸铝佐剂)分子式:AlPO CASno:EINECSnr:成分:成分 允收范围氧化铝(磷酸铝) 铝(估算) 磷酸(磷酸铝) 氯化钠 氮 ≤ww硫酸类(游离态) ≤ww硫酸类(全部) ≤ww酸碱性(制备中) 无菌状况 在试验样本中无发现在只兔子上产生热量 ≤℃在只兔子上产生热量 ≤℃   生态特性:呈现为湿性胶状悬浮物无机不能生物降解不溶于水稳定性与反应活性:处于超过摄氏度下时会分解分解时会释放出刺激性烟雾类别:磷酸铝佐剂目前有两类可供应:磷酸铝和磷酸铝(无PH调节)制备:是批量的磷酸铝在个标准大气压下加热至摄氏度并在级超净工作台(LAF)无菌罐装而成。杀菌保存:加热至摄氏度保持半小时再冷却罐装可以被重复性地高压杀菌但在严寒状态下就会失效。标准包装:磷酸佐剂是用高密度PE容器包装的容器容量分别为毫升,千克和千克。使用剂量:兽药使用中无最高剂量限定但须注意不良反应批量:千克批次BrenntagBiosector产品概要产品名称:alhydrogel(氢氧化铝佐剂)分子式:Al(OH)   CASno:EINECSnr:成分:成分 允收范围铁 ≤ppm铝 mgmlmgml氯化钠 氮 ≤ww硫酸类(游离态) ≤ww硫酸类(全部) ≤ww酸碱性(制备中) 无菌状况 在试验样本中无发现蛋白质吸收能力 mgHSAperml   生态特性:呈现为湿性胶状悬浮物无机不能生物降解不溶于水稳定性与反应活性:处于超过摄氏度下时会分解类别:铝胶目前有三类可供应:铝胶铝胶and铝胶“″制备:是批量的氢氧化铝在高压灭菌并在级超净工作台(LAF)杀菌消毒罐装而成。保存:它可以被重复性地高压杀菌但在严寒状态下就会失效。包装标准:铝胶是用高密度PE容器包装的容器容量分别为ml,千克and千克。使用剂量:兽药使用中无最高剂量限定但须注意不良反应批量:千克批次作用:可有效激发TH的免疫应答性在血液分离中可以用于净化过程中的血清分离

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