208半成品放行递交管理规程
上海惠仁(焦作)药业有限公司GMP文件 质量管理
题 目 半成品放行管理规程
编 号 09-SMP-2008-01 版本号 01 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量保证部 生效日期 年 月 日 分发部门 质量保证部、生产部
1.目的:建立半成品放行的管理规程，确保半成品符合质量要求。 2.范围:生产工段各岗位的半成品放行递交。
3.责任:质量保证部经理、质量管理负责人、现场质量监控员、各工序班组长、操作人员。
4.程序:
4.1现场质量监控员必须由质量保证部授权人担任，负责半成品审核放行工作。 4.2现场质量监控员按生产现场监控标准操作规程及半成品检验操作规程对每一工序、岗位及半成品进行严格监控、检验和审核。
4.3审核内容
4.3.1生产条件符合GMP要求。
4.3.2生产环境符合规定要求。
4.3.3生产操作过程符合工艺规程、标准操作规程要求，且无交叉污染。 4.3.4生产记录、监控记录填写符合规定要求，与生产过程相符。 4.3.5半成品质量符合规定。
4.3.6半成品取样按相应的取样标准操作规程取样。
4.3.7半成品检验执行批准的检验规程。
4.3.8半成品检验合格。
4.3.9半成品检验原始记录、各种标志、凭证填写完整、准确，复核无误。 4.3.10若出现偏差，应执行偏差处理工作程序，手续完备。
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4.4以上内容经现场质量监控员审核无误，发放“半成品递交许可证”， 准许继续加工。否则拒绝放行流转，发放半成品“不合格证” ，并作详细记录。
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