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医疗器械.doc

医疗器械

侯帆悬
2019-05-16 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《医疗器械doc》,可适用于医药卫生领域

浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表编制说明(一)本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第号)制定并报国家食品药品监督管理局备案。(二)本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收包括申请许可证、申请换发许可证以及许可事项的变更也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。(三)本标准共项条计分其中:第一至第四部分一般规定各分第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各分。第一部分:人员与培训项目编号至第二部分:场地及设施项目编号至第三部分:管理制度及记录项目编号至第四部分:销售与售后服务项目编号至。第五部分:专项规定Ⅰ项目编号至专项规定Ⅱ项目编号至。(四)对新开办的医疗器械经营企业的现场审查重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立日常监管和换证则须审核全部内容。(五)合格判定的标准:每部分得分不低于应得分的为“通过”否则为“不通过”。(六)不宜量化的条款按照评分通则进行打分即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为:、达到规定要求的系数为、基本达到规定要求的系数为    、工作已开展但有缺陷的系数为    、达不到要求的系数为。        (七)缺项的处理:对不适用的检查项目为缺项缺项不计分但需说明理由。得分率=实得分÷应得分(该项总分一缺项分)×。(八)所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。(九)国家局有新规定的从其规定。浙江省医疗器械经营企业现场检查汇总表企业名称                       企业性质       注册资金        受理号     注册地址                       法人代表       企业负责人       企业负责人:学历或职称                质量管理专职人员:学历或职称                   专业人员:学历或职称                 企业从业人数     电话           邮 编     经营面积    m     仓储面积      m  仓储地址                        现场审查日期                      得分率     检查内容标准分实得分得分率核定经营范围:三类:二类:一、人员与培训  二、场地及设施  三、管理制度及记录  四、销售与售后服务  五、专项规定Ⅰ  专项规定Ⅱ  综合评价:审查人员签名:年月日企业意见:负责人签名:年月日       浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表项目条款检查内容及要求检查评分方法标准分评定分扣分原因     人员与培训企业负责人或兼营企业的部门负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解医疗器械监督管理的法规、规章。企业负责人或兼营企业的部门负责人不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。查人员任命书和有关证书达不到学历或职称要求的不得分。兼营企业查机构设置未设独立的机构的不得分(界定是否属专营企业以工商营业执照或工商预登记载明的企业名称、经营范围为准)。了解法规规章的程度通过答卷或询问方式进行视答题情况给分。  企业根据经营规模设质量管理机构或专职的医疗器械质量管理人员。质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与医疗器械相关专业的学历或职称熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规和所经营产品的技术标准。仅经营二类产品的应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称经营三类产品的应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。查组织机构、人员任命书和有关证书并现场询问。机构或人员达不到要求者扣分。相关人员对法规及技术标准的熟悉程度占分视答题情况给分。  企业应落实仓库保管人员。仓库保管人员应了解所经营产品的储存条件要求熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。现场查看并询问按通则评分。有理由不作仓库要求的视为缺项。  企业应落实技术培训和售后服务人员。技术培训和售后服务人员一般应具有中专以上学历或初级以上职称并经相关培训取得相应证明。查人员任命书和有关证书达不到要求者不得分。有理由无需技术服务人员或已约定第三方支持的视为缺项。  企业销售人员应对其销售的产品性能、适用范围、禁忌症等有一定的了解。现场询问了解程度按通则评分。  企业应建立人员的健康档案直接接触无菌器械的人员应每年进行健康体检患有传染性疾病的人员应调离岗位。查档案健康证明按通则评分。  企业应有计划地对职工培训并建立职工培训档案。现场查看并询问按通则评分。  项目条款检查内容及要求检查评分方法标准分评定分扣分原因     场地及设施具有相对独立的经营场所不能设置在居民住宅房(能提供现实际用途已发生改变的证明文件除外)。查阅产权证或租赁协议以及相关证明文件并现场查看。其中一项不符要求者不得分。  用于医疗器械的经营场所不低于平方米。经营单一品种的可视情放宽。办公、营业场所应宽敞、明亮、整洁。零售企业应有与经营规模相适应的柜台或货架。兼营医疗器械的经营企业其经营场所应有与经营产品相适应的经营区域或专用柜台并有专人负责。检查方法同上。面积不符要求者不得分。其它经营条件视现场查看及询问情况按通则评分。  仓库不能设置在居民住宅房(能提供现实际用途已发生改变的证明文件除外)。仓储面积不低于平方米经营品种体积较小者可视情放宽。零售连锁企业总部仓储面积不低于平方米。检查方法同上。其中一项不符要求者不得分。有理由不作仓库要求的视为缺项。  仓库内应设有明显标志:待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区不同品种分类码放库存货位卡清楚。兼营医疗器械的经营企业医疗器械产品应单独堆放并有序。现场查看无明显标志扣分不执行分类码放扣分无货位卡扣分其余按通则评分。兼营企业的产品发现一处未单独堆放扣分。  仓库内应整洁卫生、门窗完好、地面平整有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设施有符合安全要求的照明、消防、通风设施有温湿度计仓库周围环境地势干燥无粉尘、无有害气体及污染源有必要的防火、防尘、防潮、防鼠、防虫等措施。现场查看按通则评分。  经营医用高分子材料制品、一次性注射穿刺器械产品的仓库应符合产品标准中的规定无腐蚀性气体且通风良好。经营有标准温度要求的产品如体外诊断试剂等应具备冷藏条件经营有特殊储存要求的产品应有专用的储存条件及设备储存设备应与经营规模相适应。经营一次性无菌医疗器械的仓储条件严格按产品标准规定储存要求设置。现场查看必要时查储存设备清单有一项不达要求者不得分储存条件及设备设施的配置情况按通则评分。  效期产品应按顺序存放先进先出近效期先出有便于识别的标记。现场查看必要时结合有关记录按通则评分。  项目条款检查内容及要求检查评分方法标准分评定分扣分原因     管理制度及记录企业应建立健全产品质量管理制度至少应包括:①产品采购索证制度②进货验收制度③仓库保管制度④出库复核制度⑤效期产品管理制度⑥不合格品的确认和处理制度⑦购销记录档案制度⑧产品售后服务制度等。查制度是否完备内容是否完整。缺一项制度不得分。抽查三项制度其内容完整性情况按通则评分。  企业应收集、保存所经营医疗器械产品的医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。标准占分抽查其主营的二个产品有一个未收集标准的扣分法规、规章及专项文件的收集占分按通则评分。  采购索证制度的执行。经营的产品应具备由供应商提供的产品注册证书和有关生产或经营资格证明(加盖企业鲜章的复印件)并有购销凭证及协议。购销凭证至少包括:产品名称、规格、购(销)数量、生产批号或出厂编号购(销)单位首次经营品种应建立质量审核制度并建立档案。抽查任意二个产品有一个产品无证书或无凭证及协议的扣分扣完为止。对首次经营品种未予以必要审核或无审核档案的每发现一个扣分扣完为止。  进货验收制度的执行。验收记录至少包括:企业名称、许可证号、注册证号、产品名称、规格型号、生产批号或出厂编号、灭菌批号、合格证明、供货单位、验收人员等。抽查任意三个产品发现一个无验收记录的扣分。记录内容真实性、完整性按通则评分。  仓储保管制度的执行。产品进、出库有记录帐物卡相符。产品的保管、养护有记录。抽三个产品有一处帐物卡不符扣分扣完为止。无产品保管、养护记录的扣至分。  不合格品的确认和处理制度的执行。不合格品记录至少应包括:产品名称、规格型号、来源、生产批号或出厂编号、不合格原因、不合格品处理结果、验证人员等。现场查看制度及有关记录。未建立制度或未有记录者不得分记录内容真实性、完整性按通则评分。  做好原始购销记录的保存保存期一般不少于年效期产品的购销记录应至少保留到有效期满后年植入产品记录应永久保存。无菌器械的购销记录应有:购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期经办人、负责人签名等。抽查三个产品有一个产品无记录或记录不完整扣分。  项目条款检查内容及要求检查评分方法标准分评定分扣分原因     销售与售后服务应按照批准的经营地址、仓库地址和经营范围从事医疗器械经营活动。现场查验每发现一起违规行为扣分扣完为止。  不得经营未经注册的医疗器械。现场查验凡发现有经营未经注册产品且未接受处理的不得分。  不得经营无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。现场查验五个产品每发现一起违规扣分扣完为止。  不违规发布广告不做产品虚假广告宣传。现场查验凡发现有此情形者不得分。  开展与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务的工作。查有关记录及用户反馈按通则评分。约定由第三方提供的视为缺项。  建立质量问题投诉、查询制度及时负责地处理用户投诉并有记录。无投诉的按通则评分。有投诉的每发现一起未处理的或虽有处理但无记录的扣分扣完为止。  经营设备类医疗器械企业应与供应商制定购销协议明确产品安装、维修、培训服务的责任。经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的应取得生产企业的授权并配备相应的专业人员及安装、维修、测试设备。无协议或内容不完整的扣分。无授权书的扣分无专业人员及测试设备的扣分。扣完为止。  项目条款检查内容及要求检查评分方法标准分评定分扣分原因     专项规定Ⅰ经营第三类植入(介入)类医疗器械不局限于、(植入材料和人工器官、介入器材)。   .企业还应至少配备名具有大专以上学历或中级以上职称的专业卫生技术人员。查人员任命和有关证书。达不到要求的不得分。  .企业销售人员应有中等教育以上学历熟悉产品性能、适应范围和使用要求了解有关医学知识和相关法规安全要求。检查方法同上。达不到学历要求的不得分。达到学历要求的经现场询问按通则评分。  .有严格的售前、售后服务规范能为用户提供培训或指导并做好产品的定期回访。查制度、档案及询问按通则评分。  .建立并有效实施产品质量跟踪和不良反应的报告制度一旦出现不合格产品或出现不良反应时能立即追溯。查制度、档案及询问。制度占分按评分通则评分。实际执行情况占分每发现一起不合格产品或不良反应不报告、不及时追溯处理的扣分分扣完为止。  .应对供方作选择性评价保留合格供方名录注意收集生产商或供应商的产品质量信息。查制度、档案及询问按通则评分。  .经营的产品需取得该产品的生产商、销售商或代理机构出具的授权书。抽查二个不同品种产品有一个产品缺授权书的扣分扣完为止。  项目条款检查内容及要求检查评分方法标准分评定分扣分原因      专项规定Ⅱ经营验配助听器(植入性助听器除外)   企业应至少配备一名中专以上学历或初级以上职称的医学相关专业人员(耳鼻喉科或耳科听力专业)。查人员任命和有关证书。学历或职称达不到要求的不得分。  至少还应配备一名中专以上学历、经专业培训考核合格并取得验配资质的人员。查学历及培训证书。达不到要求的不得分。  应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。抽查二个不同品种产品有一个产品缺授权书的扣分。  验配场地总面积不低于平方米设置有接待室、医学检查室、听力测试室等并有良好的环境及卫生条件。查阅产权证或使用协议现场查看。其中一项不符要求者不得分。  应配备相应专业听力测试设备或仪器至少应包括:具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。查阅仪器清单及使用记录现场查看。无测听仪或专用调试设备的不得分。其它器械每缺一项扣分。  有严格的验配管理规范。对所有配戴者建立档案保存验配记录、调试记录、复查记录以保证产品的可追溯性。查制度、档案及询问。验配规范占分按通则评分。抽查位配戴者档案每缺一份档案或记录不完整的扣分分扣完为止。         

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