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QSR820要求以及目前公司体系的运行符合性初步核对情况分工汇总(部门内部使用).doc

QSR820要求以及目前公司体系的运行符合性初步核对情况分工汇…

shong帽强
2019-06-24 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《QSR820要求以及目前公司体系的运行符合性初步核对情况分工汇总(部门内部使用)doc》,可适用于医药卫生领域

QSR基本条款要求和我们目前体系运行符合情况对照表序号QSR条款要求该要求目前内部运行情况目前运行情况是否可以应对纠正措施责任人时限要求管理职责(a)质量政策:执行主管应制定质量政策和目标并对质量承担义务执行主管应确保本组织的各级部门了解、贯彻并坚持质量政策。(b)组织:制造商应建立并实施完善的组织结构以确保设备按照本部分的要求进行设计和生产。()职责和权限:制造商应为所有从事影响质量的管理执行及评估工作的人员制定责任、权力并赋予他们完成这些工作必需的独立性和权限。()资源:制造商应提供足够资源包括委派经过专门训练的人从事管理、执行、及评估(包括内部审查)工作以符合本部分的要求。()管理代表:执行主管应任命与其它责任无关的管理人员这些人员拥有较高的权威并负责:(i)确保质量体系的有效建立并按本部分的要求有效地执行。(ii)向执行主管报告质量体系的业绩以便审查。(c)管理评审:执行主管应定期对质量体系的适宜性和有效性进行审查审查应按制定的程序进行审查的频率应足够高以确保质量体系满足本部分的要求和制造商制定的质量政策与目标的要求审查结果应存档。(d)质量计划:制造商应制定质量计划质量计划详细说明与设计或制造的设备有关的质量常规资源和其它行为制造应确定如何达到质量要求。(e)质量体系程序:制造商应建立质量体系程序和用法。适当时应建立用于质量体系的文档的结构大纲。     质量审查制造商都应建立质量审查程序并进行质量审查以确保质量体系符合已制定的质量体系要求和测定质量体系的有效性。质量审查应由与被审查问题没有直接关系的个人进行。必要时应采取纠正措施包括对不完善的问题进行再次审查。每次审查和再次审查(如果已经进行)都应作出结论报告结论报告应由对被审查问题负责的管理部门确认。应将审查和再次审查的日期和结论存档。     人员(a)通常:制造商应有足够多的受过必要的教育、有一定背景、接受过培训、有经验的人员以便正确执行本部分要求的所有行动。(b)培训:制造商应建立确定培训需求的程序确保所有经过培训的人员能够履行赋予他们的职责。培训应保持记录。()作为培训内容的一部分应使受训人员知道在他们的工作过程中由于操作不当而使设备呈现出来的缺陷。()应该让执行证实和确认任务的人员知道他们在工作中可能遇到的缺陷和错误。     设计管理(a)常规。()任何制造Ⅲ类和II类及本节(a)()中列出的I类设备的制造商应建立和执行程序控制设备的设计以确保满足指定的设计要求。()下列I类设备属于设计管理范围。(I)含有计算机软件的自动设备。(II)下表中列出的设备。(注释:我去掉了列表内容因为他不适用于CTI)(b)设计和开发计划:制造商应建立和执行描述或涉及设计和开发活动的计划并确定执行计划的职责计划应确定和描述一个将各单位或各项行动的成果汇总的接口随着设计和开发的进展应对计划进行审查、更新和核准。(c)设计输入:制造商应建立和执行一套程序确保某一设备的设计要求准确说明设备的用途包括使用者和病人的需要。程序应包含一种确定不完善、不明确或不一致的要求的机制。设计输入要求应存档并经指定的人员审查和核准。批准材料(包括日期和批准人的签名)应存档。(d)设计输出:制造商应建立和执行一套程序。用于用术语定义和记录设计输出该术语允许评估设计输出是否符合设计输入要求。设计输出程序应包含接受标准。并确保能使设备正常的设计输出得到确认设计输出在发布前应经过审查和核准并存档。(e)设计审查:制造商应建立和执行一套程序。确保对设计结果进行的正式的备有证明文件的审查已计划好并在设备设计开发的适当阶段执行。程序应确保每次设计审查的参加人员包括该设计阶段的职责代表和与对该设计阶段不负直接责任的个人及任何需要的专家。设计审查的结果包括设计的鉴定日期和审查人员应记录在设计过程文件(DHF)中。(f)设计证实:制造商应建立和执行核实设备设计的程序设计证实应确定设计输出符合设计输入的要求设计证实的结果包括设计的鉴定、日期、方法、鉴定人应记录在设计过程文件(DHF)中。(g)设计确认:制造商应建立和执行确认设备设计的程序。设计确认应在指定的操作条件下对批进行设计确认应确保设备符合用户及其用途的需要并包括在实际或模拟的使用条件下对设备进行测试。适当时设计确认包括软件确认和风险分析。设计的结束包括设计鉴定、方法、日期和确认人应记录在设计过程文件(DHF)中。(h)设计转化:制造商应建立和执行确保设备设计正确转化为生产规范的程序。(i)设计改变:制造商建立和执行在设计改变执行能对其进行鉴定存档、确认、证实、审查和核准的程序。(j)设计过程文件。制造商应为每类设备建立一套设计过程文件。设计过程文件应包含证明设计按核准的设计计划和要求进行的必要的记录。     文档管理制造商应建立并执行一套管理本部分要求的文档的程序该程序应具备下列功能。(a)文档批准和发布:制造商在发布符合本部分要求的所有文档前应派人对文档进行充足的审查并批准文档。批准材料(包括日期和批准人的签名)应存档。按照本部分的要求建立的文档应能在其使用场所、指定场所其它必要场所得到应立即将所有作废的文档移出其使用场所以免无意使用它。(b)更改文档:对文档进行的更改应由负责人或进行初始审查和核准的组织(除非另有特别指定)进行审查核准的更改应及时向适当人员传达。当更改生效时制造商应将更改记录存档。更改记录应包括对更改的描述、更改文档的识别核准人的签名和核准日期。     采购控制制造商应建立并执行一套程序,确保所有购买或以其它方式得到的产品及服务符合规定的要求。(a)对供应商合同商和咨询商的评估:制造商应建立并执行一些供应商、合同商和咨询商必须符合的要求包括质量要求。制造商应:()对潜在的供应商、合同商和咨询商以其符合规定要求(包括质量要求)的能力为基础进行评估和选择。评估应存档。()根据评估结果确定对产品、服务、供应商、合同商和咨询商行使的控制的类型和程度。()为接受的供应商、合同商和咨询商建立记录并进行维护。(b)购买资料。制造商应建立和维护明显的描述对购买或以其它方式得到的产品、服务的规定要求(包括质量要求)的资料。如果可能购买资料应包括供应商、合同商和咨询商的同意书(同意通知制造商产品或服务的变更以便制造商判断这些改变会不会影响设备的质量)。应根据对购买资料进行核准。     标识制造商应建立并执行一套在产品的接收、生产、销售及安装各个阶段识别产品的程序避免发生混淆。     可追溯性设计用于植入人体支撑或维持生命如果不按标准上的说明使用很可能对使用者造成严重伤害的设备的厂商应制定和维持一套用于整机或部件(如果适当)的控制号、符合或批号识别设备的程序。该程序应有利于矫正。这样的识别程序应记录在DHR中。     周生产和加工管理(a)通用:制造商应该发展、引导、管理和监控生产加工过程以确保产品符合其规范。如果由于生产过程中的错误造成产品不符合其规范制造商应制定并实施生产过程管理程序该程序描述所有确保产品符合其规范必需的生产过程管理方法生产过程管理包括:()使用说明文档标准操作程序(Sops)及详细说明和控制产品性能的方法。()在生产过程中监控生产过程中参数生产过程的组成部分及设备特征。()服从特定的参考标准和规范。()核定生产过程及其装置书面形式或以认可的样品为形式的工艺标准。()书面形式或以认可的样品为形式的工艺标准。(b)生产加工过程的改变:制造商应为规范、方法、过程或程序的改变制定程序在实施前应按照的规定对这些改变进行核实或确认改变应按照的规定进行核实。(c)环境控制:如果环境状况可能对产品质量造成不利影响制造商应建立程序对环境状况进行充分控制。应定期检查环境控制系统以确认系统(包括必要的装备)是否充分并且工作正常。应将这些行动存档并对其进行审查。(d)人员:制造商应制定并执行对生产人员的健康、清洁、个人习惯及着装的要求制造商应确保该要求的执行并对在特殊环境条件下临时工作的人员进行充分培训或由经过培训的人员对其进行监督。(e)污染控制:制造商应制定并执行程序预防可对产品质量造成不利影响的物质对装备或产品造成污染。(f)厂房:厂房应合理设计有足够空间进行必要的操作预防混淆并确保操作有序。(g)装备。制造商应确保用于生产过程的装备符合指定的要求并适当设计、制造、放置和安装以便维护、调整、清洁和使用。()维护时间表:制造商应为设备的调整、清洁和其它维护制定并执行一份时间表以确保符合生产要求维护行动(包括日期和维护人)应存档。()检查:制造商应按制定的程序对设备进行定期检查以便和设备维护时间表保持一致检查(包括日期和检查人)应存档。()调整:制造商应确保要求定期调整的设备的固有限制或耐限等信息明显地放在设备上(或附近)、或调整人员随时可得的地方。(h)生产原料:如果某生产原料可能给设备质量造成不利影响制造商应为该原料的使用和除去指定并执行一套程序以确保去除该原料或将其用量限制在不对产品质量造成不利影响的范围内。除去或减少这种原料都应存档。(i)自动过程:果计算机或数据自动处理系统用做生产过程或质量体系的一部分制造商应按制定的协议核实软件的作用软件的所有改变在被批准和发布前应对其进行核实核实行动及其结果应存档。     检查、检测、测试设备(a)检查、检测、测试设备的管理:制造商应确保对设备进行所有的检查、检测、测试(包括机械、自动及电子检查、检测、测试)适合其目的并能得出有效结论。制造商应建立并执行程序以确保对设备进行例行的校准、检查、核对和维护。该程序应规定设备的操作、保养及储存方法以使设备保持其精确性和适用性。这些活动应存档。(b)校准:校准程序包括对设备的准确性和精确性的特殊规定和界限。当准确性和精确性达不到要求时应该有有关重新建立界限矫正措施和评估是否对设备质量有负面影响的规定。这些活动应存档。()校准标准:用于设备检查、检测或测试的校准标准应源于国家或国际标准。如果国家或国际标准不适用或不存在制造商应使用独立的可再生标准如果不存在适用的标准制造商应建立并执行一个内部标准。()校准记录:应将设备鉴定、校准日期执行每次校准人员以及下次校准的日期存档。这些记录应放在设备旁或者设备使用人员和对校准设备负责的人员能轻易找到的地方。     过程确认(a)如果某一过程的结果没有被随后的检查和测试完全核实将按照已建立的程序对该过程进行高度小心的确认和核准。确认活动及其结果(包括日期和核准确认的人的签名、确认地点)应存档。(b)制造商应建立并执行监控用于确认过程的过程参数的程序以确保始终符合规定的要求。()制造商应确保确认过程由合格人员完成。()对于确认过程应将监控方法和资料、执行日期、(必要时)完成该过程的人员及使用的主要器材存档。()如果发生改变或过程出现偏差制造商应审查和评估该过程并进行适当的重新确认。这些活动应存档。      即将生产的产品、正在生产的产品、成品的验收(a)通常:制造商应建立并执行一套验收程序验收包括检查、测试及其它确认活动。(b)即将生产产品的验收行动:制造商应为即将生产的产品建立并执行验收程序应按照规定要求对即将生产的产品进行检查测试及其它确认。接受或拒绝应存档。(c)对正在生产的产品的验收:制造商应建立并执行验收的程序以确保正在生产的产品符合规定的要求该程序应确保正在生产的产品受到要求的检查测试或其它确认行动的控制或得到必要的认可并存档。(d)最终验收行动:制造商应建立并执行对成品进行验收的程序以确保产品达到验收标准应封锁和控制成品直到发布只有完成下列工作成品才能被销售:()完成DMR要求的行动()审查相关的资料和文档()发布经指定人员签名认可()授权日期已注明(e)验收记录制造商应按照本部分的要求记录验收活动。记录应包括:()进行的验收活动()验收日期()结论()验收人员签名()使用的器材。这些记录将作为DHR的一部分。     验收状况制造商应采用适当的方法确定设备的验收状况以说明设备是否符合验收标准。验收状况的确定应贯穿于产品的生产包装、粘贴标签、安装和维修过程中以确保只有通过要求的验收行动的产品才能销售、使用或安装     不合格产品(a)不合格产品的管理:厂商应制定并维持管理不符合验收要求的产品的程序。该程序应说明不合格产品的确定、记录、评估、分离和处置方法。对不一致的评估应包括需要对对不一致负责的人员或组织进行调查和通告的决定该评估和所有调查应存档。(b)不一致的审查和处置:()厂商应制订并维持规定不合格产品的审查职责和处置权限的程序。该程序应列出审查和处置程序对不合格产品的处置应存档。存档应包括可以使用不一致产品的证明和批准使用的人员的签名。()厂商应制定并维持返工程序包括对返工后的不一致产品的再测试和再评估以确保产品符合最新批准的规范。返工和再评估行动包括返工对设备造成的不利影响的确定应记录在DHR中。     纠正和预防行动(a)厂商应制定并维护执行纠正和预防行动的程序。该程序包括对下列内容的要求:分析程序、工作原理、让步接收、质量审查报告、质量记录、维修记录、投诉、返修产品用于确定不一致产品的现存或潜在原因的质量数据的其它来源或其它质量问题。如果有必要检查重复发生的质量问题时应采取适当的统计方法()调查与生产、加工和质量体系有关的不一致原因:()确定纠正和预防再出现不一致产品或质量问题需要采取的行动()证实或确认纠正和预防行动以确保这样的行动有效并且不对完好设备造成不利影响()补充和记录纠正和预防确定的质量问题需要的方法和程序的变化()确保与质量问题或不一致产品有关的信息传送给直接负责保证该产品质量或该问题的预防的人员()递交与确定质量问题有关的信息和纠正及预防行动以便进行管理审查(b)本书要求的所有行动及其结果都应存档。     设备的标签厂商应制定并维持管理粘贴标签的行动。(a)标签的完整性。标签应实用并且用打印机打印以便在处理、储存、销售和使用(如果适当)等通常情况下保持清晰并且不脱落。(b)标签的检查。在指定的人员对标签的正确性(包括(如果适当)正确的有效期、控制号、储存说明、处理说明以及其它另外加工说明)之前不能发布用于设备的储存或使用的标签。发布(包括日期和执行检查的人员的签名)应记录在DHR中。(c)标签的储存。厂商应以能够提供正确识别和防止混淆的方法储存标签。(d)标签的操作。厂商应管理粘贴标签和包装等操作以防止混淆标签。用于每一件、批产品的标签及其粘贴方法应记录在DHR中。(e)控制号。如果要求一个控制号该控制号在产品的销售过程中应位于或附于产品上。     设备的包装厂商应确保设备的包装和运送容器可以在加工、储存、处理和销售等常规过程中防止设备发生变更或受到损坏。     搬运厂商应制定并维持一套程序以确保在处理过程中不发生混淆、损坏、污染、以及其它不利影响。     储存(a)厂商应制定并维持设备的储存区域和储存的程序以防止设备使用和销售前发生混淆、损坏、磨损、以及其它不利影响或者确保不使用和销售废弃、不合格的或损坏的设备。如果产品的质量随着时间的变化而变差那么该设备应以一种便于正当储存周转的方式储存对其储存条件应进行适当的评估。(b)厂商应制定并维持一套描述批准从储存区域和储存室收到或发送到储存区和储存室的收条的方法。     销售(a)厂商应制定并维持一套管理和销售完好设备的程序以确保只有批准发布的设备才能销售以及审查购买定单的程序确保在设备销售前除去其中摸棱两可和错误的内容。如果设备的使用适宜性和质量随着时间的变化而变差该程序应确保过期设备和不合适使用的设备不被销售。(b)厂商应制定并维持包括或提到下列内容的销售记录:()最初收件人的姓名和地址:()装运的设备的识别和数量()装运日期()使用的控制号     安装(a)需要安装的设备的厂商应制定并维持充足的安装和检查说明以及(如果适当)测试程序。说明和程序包含确保正确安装的指导以使设备在安装完后能够正常工作。厂商应将说明和程序随设备分发或使它们能被设备的安装人员获得。(b)设备的安装人员应确保按照说明和程序进行安装、检查和所有要求的测试并记录检查和所有测试的结果以证明正确安装了设备。      一般要求本部分要求的所有记录应在生产机构或厂商的负责部门或FDA指派的人员可以接近并进行检查的地点维护这些记录(包括没有存放在检查地点的记录)应作好被FDA指派的人员检查和复制的准备。这些记录应清晰可读并以使变质降到最小限度和防止丢失的存放。存储在自动数据系统中的记录应备份。(a)机密性。被厂商认为机密的记录应打上标记以便于FDA确定是否在本章部分的公众信息规则中批准这些记录。(b)记录的保密期限。本部分要求的所有记录的保留期限应与设备的设计或预期寿命相同同时从设备销售日期起要不少于两年。(c)例外。本节不适用于(C)(管理审查)和(质量审查)要求的记录和用于符合(a)(厂商、合同人、顾问的评估的要求)的厂商审查报告但适用于按照这些规定制定的程序。在FDA指导人员的要求下行使职责管理人员应以书面形式证明已经进行并记录了本部分要求的管理审查和质量审查以及厂商审查(如果适当)进行的日期并且已经采取了要求的所有纠正和预防行动。      设备的主记录(a)厂商应建立并维护设备的主记录(DMR)。厂商应确保每一DMR按照的规定建立和核准。每类设备的DMR应包括或提到下列信息:(b)设备说明包括适当的图纸组成、公式、部件说明以及软件说明(c)生产过程说明包括适当设备的说明生产方法生产程序和生产环境的说明(d)质量保证程序和说明包括验收标准和使用的质量保证装备(e)包装和标签说明包括使用的方法和程序(f)安装、维护和维修程序和方法。     设备的历史记录厂商应维护设备的历史记录(DHR)。厂商制定并维护一套程序以确保维护了每批、每件设备的DHR以证明设备是按照DMR和本部分的要求生产的。DHR应包括或提到下列信息:(a)生产日期(b)生产的数量(c)为销售发布的数量(d)证明设备按照DMR的要求生产的验收记录(e)每件产品的主要识别标签和使用的标签粘贴方法(f)所有使用的设备标记和控制号。     质量体系记录厂商应维护质量体系记录(QSR)。QSR应包括或提到程序和本部分要求的行动的记录不是专用于某类特殊设备包括但不限于要求的记录。厂商应确保QSR按照的规定建立和核准。     投诉文件(a)厂商应维护投诉文件。厂商应制定和维持由正式任命的单位接收、审查和评估投诉的程序。这样的程序应确保:()要及时对所有投诉进行一致处理()收到口头诉怨后进行记录()对诉怨进行评估以确定诉怨是否提出了本章或部分中“医疗设备报告“要求向FDA报告的问题(b)厂商应对所有诉怨和评估以确定是否有必要进行调查如果没有进行调查厂商应维护包含不进行调查的原因和对不进行调查的决定负责的人员的姓名的记录。(c)涉及设备的可能故障、标签或包装与其规范的符合情况的任何诉怨应被审查、评估、调查、(除非对类似诉怨进行过调查没有必要再进行调查)。(d)提出根据本章或部分的规定必须向FDA报告的问题的任何诉怨应立即由指定人员对其进行审查评估和调查并在诉怨文件中作为一个独立部分或被明显识别。本段中的调查记录除包含中要求的信息外还应包含以下决定:()该设备是否不符合其规范()该设备是否被用于治疗或诊断()该设备与报告的事故或不利影响的关系(e)如果进行了本节规定的调查在本节(a)中确定的正式任命的单位应维护该调查的记录。调查记录应包含下列决定:()设备的名称()收到诉怨的日期()设备所有标记和使用的控制号()诉怨人的姓名、地址和电话号码()诉怨的性质和细节()调查的日期和结果()采取的矫正行动()对投诉的答复(f)如果厂商正式任命的诉怨处理单位在生产单位之外调查的诉怨和调查记录应便于被厂商得到(g)如果厂商正式任命的诉怨处理单位在美国之外本节要求的记录应在美国的以下地点之一得到:()厂商的记录通常存入的地点()最初销售商的所在地。     服务维修(a)如过维修是一项特殊要求厂商应制定并维持进行维修和证明维修符合特殊要求的说明和程序(b)收到提出根据本章或部分的规定必须向FDA报告的问题的维修报告的厂商应按照的规定对报告进行处理。(c)维修报告应存档并包含下列内容:()维修的设备的名称()设备的所有标记和使用的控制号()维修日期()维修人员()进行的维修测试和检查数据     统计方法(a)如果适当厂商应制定并维持为确定制定、控制和证实制程能力和产品特征要求的有效统计方法的程序。如果使用了抽样检验方法该方法应以统计合理性为基础并以书面的形式给出。厂商应制定维持一套程序以确保抽样方法满足其目的并且确保发生变化时对抽样检验方法进行审核这些行动应存档            

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