自己做GSP定期验证- 保温箱（2015年8月刚出的方案）

自己做GSP定期验证- 保温箱（2015年8月刚出的 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ） 文件编号:XXXX/YZ-FBWX-2015 X X X X ? 使用前验证 定期验证 停用时间超过 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 时限验证 改造后验证 2015年8月 XXXX 文件编号 XXXX/YZ-FBWX-2015 验证方案 版本号 001 方案签审 起草 部门 日期 签字 质管部 储运部 审核 部门 日期 签字 质管部经理 审批 部门 日期 签字 质量负责人 实施日期 受控状态 发放编号 受控 修订历史 版本号 描述 生效日期 初始批准版本 001 目录 1 序言 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????1 1.1 目的 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????1 1.2 范围 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????1 1.3 术语定义 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????1 1.4 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 性引用文件 ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????1 2 责任 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????2 3 培训 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????3 4 验证方案 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????4 4.1 概述 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????4 4.2 保温箱验证工作的主要实施内容?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????4 4.3 每一项验证工作都将包括以下几项 ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????4 4.4 保温箱预冷时限验证 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????5 4.5 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势 ???????????????????????????????????????????6 4.6 蓄冷剂配备使用的条件测试??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????7 4.7 温度自动监测设备放置位置确认?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????8 4.8 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????9 4.9 运输最长时限验证 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 10 5 验证 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 11 6 附件 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 12 6.1 布点图??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 12 文件编号:OI/YZ-F004 1 序言 1.1 目的 本验证文件为XXXX保温箱验证文件，为了验证保温箱的相关设施、设备及 系统能够符合规定的设计标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保 冷藏药品在运输过程中的药品质量 1.2 范围 本验证方案仅适用XXXX本次所验证的保温箱 1.3 术语定义 冷藏药品 指对储存、运输要求2~10?温度保存的药品。 冷链 指冷藏药品等温度敏感性药品的储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 验证 指药品批发企业对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备等方面的性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证方案、验证原始 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档或材料。 1.4 规范性引用文件 本验证文件引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的最新版本适用于本规范的相关条款。 《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局13号); 《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434号); 《中华人民共和国药典》(2010版) 1 文件编号:OI/YZ-F004 2 责任 , 收集必要的项目信息,准备验证方案 , 编写验证方案，并执行验证活动 , 编写验证标准 , 编写最终的验证汇总报告 , 编写最终的验证评价 , 发现验证工作中的偏差，并做好偏差处理 , 编写日常操作过程中需要预防的措施等 验证活动中的关键人员: 部门/职位 职责 质量负责人 负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 质管部经理 负责验证文件的审核，组织人员实施验证工作。 质管部 负责组织储运等部门共同实施验证工作。 仓储部 参与验证工作 2 文件编号:OI/YZ-F004 3 培训 企业质量负责人 - XXXX 培训人 在下表签名的人表示已经阅读和理解了本方案的内容。这一章节必须被将要执行本方案的人签署，如果需要，可以拷贝本表格 姓名 部门 岗位 签名 日期 XXXX 质管部 部长 XXXX 质管部 质管员 XXXX 仓储部 养护员 XXXX 仓储部 养护员 XXXX 仓储部 部长 XXXX 仓储部 运输员 3 文件编号:OI/YZ-F004 4 验证方案 4.1 概述 XXXX本次验证的保温箱信息如下表: 规格 容积 保存温度 存放药品 RL50C L ? 保温箱 冷藏药品 615*445*430 50 2~10 4.2 保温箱验证工作的主要实施内容 1. 保温箱预冷时限验证; 2. 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势; 3. 蓄冷剂配备使用的条件测试; 4. 温度自动监测设备放置位置确认; 5. 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响; 6. 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估; 7. 运输最长时限验证; 4.3 每一项验证工作都将包括以下几项 , 验证的实施人员 , 验证的对象 , 验证的目标 , 验证的测试项目 , 验证设备及系统描述 , 测点的布置 , 时间的控制 , 数据采集的要求 , 实施验证的相关基础条件 4 文件编号:OI/YZ-F004 4.4 保温箱预冷时限验证 验证的实施人员 XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX 验证的对象 保温箱 验证的目标 确保保温箱在使用前，箱内温度达到2-8度。 验证的测试项目 通过预冷时限的验证，确定保温箱使用的操作规程。 验证设备都经过第三方检测机构:杭州市质量技术监督 检测院的检测，参与验证的每台验证记录仪都附有合格验证设备及系统描的校准报告，具有计量标签，并可以用于测试，仪表的述 精密度、修正值等符合验证要求，并被确认，测试日期 都处于校验有效期内。 在保温箱上层布置2个测点，中间布置1个测点，下层测点的布置 布置2个测点，总共5个测点，具体详见布点图。 时间的控制 验证仪器记录间隔2分钟，记录时间1小时。 在保温箱内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有数据采集要求 效。 实施验证的相关基保温箱内从常温环境放入冷库，箱内空载，箱盖为打开础条件 状态。 附件 布点图。 5 文件编号:OI/YZ-F004 4.5 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变 化及趋势 验证的实施人员 XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX 验证的对象 保温箱 确保保温箱内的温度能满足设计要求，保温箱内的温度验证的目标 是2~10?。 通过温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化验证的测试项目 及趋势 验证设备都经过第三方检测机构:杭州市质量技术监督 检测院的检测，参与验证的每台验证记录仪都附有合格验证设备及系统描的校准报告，具有计量标签，并可以用于测试，仪表的述 精密度、修正值等符合验证要求，并被确认，测试日期 都处于校验有效期内。 在保温箱上层布置2个测点，中间布置1个测点，下层测点的布置 布置2个测点，总共5个测点，具体详见布点图。 放置好测试点位后，冰排及模拟物放入保温箱后即刻自时间的控制 动启动温度记录仪，记录间隔2分钟，记录持续时间根 据实际情况定。 在保温箱内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有数据采集要求 效。 实施验证的相关基冰排已经经过化霜，保温箱内为模拟物满载状态，在自础条件 然环境温度下行验证。 附件 布点图。 6 文件编号:OI/YZ-F004 4.6 蓄冷剂配备使用的条件测试 验证的实施人员 XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX 验证的对象 XXXX有限公司的保温箱 验证的目标 测试出不同蓄冷剂配备情况下，保温箱的保温效果。 在冰排不同的化霜时间和不同的冰排数量下测试保温验证的测试项目 效果。 验证设备都经过第三方检测机构:杭州市质量技术监督 检测院的检测，参与验证的每台验证记录仪都附有合格验证设备及系统描的校准报告，具有计量标签，并可以用于测试，仪表的述 精密度、修正值等符合验证要求，并被确认，测试日期 都处于校验有效期内。 在保温箱上层布置2个测点，中间布置1个测点，下层测点的布置 布置2个测点，总共5个测点，具体详见布点图。 放置好测试点位后，冰排及模拟物放入保温箱后即刻自时间的控制 动启动温度记录仪，记录间隔2分钟，记录持续时间根 据实际情况定。 在保温箱内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有数据采集要求 效。 实施验证的相关基冰排已经经过化霜，保温箱内为模拟物满载状态，在自础条件 然环境温度下进行验证。 附件 布点图。 7 文件编号:OI/YZ-F004 4.7 温度自动监测设备放置位置确认 验证的实施人员 XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX 验证的对象 XXXX的保温箱 确认保温箱温度实时监测设备放置在温度典型性位置，验证的目标 能够代表保温箱的温度情况。 分析根据4.4验证项目中得出的数据，确认温度自动监验证的测试项目 测设备测点探头放置的位置。 验证设备都经过第三方检测机构:杭州市质量技术监督 检测院的检测，参与验证的每台验证记录仪都附有合格验证设备及系统描的校准报告，具有计量标签，并可以用于测试，仪表的述 精密度、修正值等符合验证要求，并被确认，测试日期 都处于校验有效期内。 在保温箱上层布置2个测点，中间布置1个测点，下层测点的布置 布置2个测点，总共5个测点，具体详见布点图。 放置好测试点位后，冰排及模拟物放入保温箱后即刻自时间的控制 动启动温度记录仪，记录间隔2分钟，记录持续时间根 据实际情况定。。 在保温箱内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有数据采集要求 效。 实施验证的相关基冰排已经经过化霜，保温箱内为模拟物满载状态，在自础条件 然环境温度下行验证。 附件 布点图 8 文件编号:OI/YZ-F004 4.8 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 验证的实施人员 XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX 验证的对象 XXXX的保温箱 通过开箱验证试验，了解开箱时间对保温箱内温度变化验证的目标 的影响，为以后的保温箱开箱取货工作做出规范性文 件。 验证的测试项目 模拟实际作业，分析超过规定温度限度的时间。 验证设备都经过第三方检测机构:杭州市质量技术监督 检测院的检测，参与验证的每台验证记录仪都附有合格验证设备及系统描的校准报告，具有计量标签，并可以用于测试，仪表的述 精密度、修正值等符合验证要求，并被确认，测试日期 都处于校验有效期内。 在保温箱上层布置2个测点，中间布置1个测点，下层测点的布置 布置2个测点，总共5个测点，具体详见布点图。 放置好测试点位后，保温箱装好冰排同时启动温度记录时间的控制 仪，运行1小时后，打开保温箱，温度记录仪设置记录 间隔2分钟，记录持续时间根据实际情况定。。 在保温箱内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有数据采集要求 效。 实施验证的相关基冰排已经过化霜，保温箱为模拟物满载状态。 础条件 附件 布点图。 9 文件编号:OI/YZ-F004 4.9 运输最长时限验证 验证目的 确认保温箱最长的保温时间 在4.5验证项目中，可以体现出保温箱的最长保温时间，验证方案 具体可查看4.5项目对应的验证报告内容。 10 文件编号:OI/YZ-F004 5 验证标准 本验证方案严格参照以下国家法规中关于验证管理的相关内容 《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局第13号)及其附录。 11 文件编号:OI/YZ-F004 6 附件 1 2 6.1 布点图 3 5 4 布点说明:保温箱共布置5个测点，如图1 – 5，在上层对角处布置2个测点，如1 – 2，在下层对角布置2个测点，如3 – 4，在箱内中心位置布置1个测点，如5。 12