医疗器械
考试试卷
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二零零七年度继续教育培训考试试卷(医疗器械)
姓名: 得分: 部门:
一、A型
题
快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题
每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分。 1、《医用高分子材料及制品》中纳入第三类管理的医疗器械是 ( ) A、一次性使用无菌溶药器(针)
B、导尿管、胆管引流管
C、无菌医用手套
D、一次性使用输液器
E、一次性使用阴道扩张器
2、《医用卫生材料及敷料》中纳入第三类管理的医疗器械是 ( ) A、明胶海绵
B、止血海绵
C、生物止血膜
D、医用脱脂棉
E、橡皮膏
3、《植入材料和人工器官》中不属于第三类管理的医疗器械是 ( ) A、眼内充填材料
B、助听器
C、骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒
D、人工瓣膜
E、植入式助听器
4、《注射穿刺器械》中纳入第三类管理的医疗器械是 ( )
A、玻璃注射器
B、一次性使用无菌注射针 C、胚胎移植管
D、吸脂针
E、穿刺细胞吸取器
5、《基础外科手术器械》中纳入第二类管理的医疗器械是 ( )
A、普通手术剪
B、普通止血钳
C、蚊式止血钳
D、医用缝合针(不带线) E、手术刀柄和刀片
6、《普通诊察器械》中纳入第二类管理的医疗器械是 ( )
A、口腔、肛门、腋下体温计 B、单用、二用、三用听诊器 C、胎音听诊器
D、视力检查仪
E、多用途叩诊锤
7、《医用电子仪器设备》中纳入第三类管理的医疗器械是 ( )
A、植入式心脏起搏器
B、无创医用传感器
C、脑电波
分析
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仪
D、无创监护仪器
E、心电图综合测试仪
8、《医用光学器具、仪器及内窥镜设备》中纳入第三类管理的医疗器械是 ( )
A、裂隙灯显微镜
B、眼人工晶体
C、诊断用纤维内窥镜
D、直肠显微镜
E、视网膜镜
9、《医用超声仪器及有关设备》中纳入第三类管理的医疗器械是 ( ) A、多功能超声监护仪
B、超声三维(立体)诊断仪
C、超声骨密度仪
D、超声雾化器
E、超声治疗机
10、《医用X射线设备》J及部件中纳入第三类管理的医疗器械是 ( ) A、200mAX射线诊断设备
B、500mAX射线诊断设备
C、高速增感屏
D、防散射滤线栅
E、X射线像增强器
二、B型题 备选答案在前，试题在后，每组只有一个相对的答案，可重复选用，
也可不选，每题2分。
A、国食药监械(准)字
B、国食药监械(进)字
C、国食药监械(许)字
D、皖食药监械(准)字
E、皖六食药监械(准)字
11、境内第一类医疗器械注册格式是 ( ) 12、境内第二类医疗器械注册格式是 ( ) 13、境内第三类医疗器械注册格式是 ( ) 14、境外医疗器械注册格式是 ( ) 15、港、澳、台地区的医疗器械注册格式是 ( )
A、注册
制度
关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载
B、连续停产2年以上的
C、分类管理
D、4年
E、5年
16、医疗器械注册证书有效期 ( ) 17、医疗器械经营企业许可证有效期 ( ) 18、国家对医疗器械实行 ( ) 19、产品生产注册证书自行失效 ( ) 20、国家对医疗器械实行产品生产 ( )
A、第三类注册产品
B、第二类注册产品
C、第一类注册产品
D、普通诊察器械
E、医用激光仪器设备
21、手术刀柄和刀片 ( ) 22、红外体温计 ( ) 23、一次性使用无菌注射器 ( ) 24、玻璃注射器 ( ) 25、氦氖激光治疗机 ( )
三、C型题 备选答案在前，试题在后，答案可多选或者重复选，每题2分。 A、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
B、植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
C、两者均是
D、两者均不是
26、以上描述的第三类医疗器械是 ( ) 27、以上描述的第一类医疗器械是 ( ) 28、以上描述的第二类医疗器械是 ( ) 29、符合国家医疗器械分类管理原则 ( ) 30、其产品均需要申请注册 ( )
A、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查，批准签发 B、由国家食品药品监督管理部门审查，批准签发
C、两者均是
D、两者均不是
31、第一类医疗器械 ( ) 32、第二类医疗器械 ( ) 33、第三类医疗器械 ( ) 34、不可吸收缝合线(带针/不带针) ( ) 35、医用可吸收缝合线(带针/不带针) ( )
A、属于第二类医疗器械管理
B、属于第三类医疗器械管理
C、两者均是
D、两者均不是
36、胆管引流管 ( ) 37、一次性使用输液器 ( ) 38、羊肠线 ( ) 39、涤纶缝合线 ( ) 40、医用X光胶片 ( )
四、X型题 每题的备选答案中有2个或以上正确答案，少选或多选均不得分，每
题5分。
41、医疗器械使用旨在达到下列预期目的 ( ) A、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
B、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
C、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
D、妊娠控制;
E、包括单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。
42、医疗器械
标准
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包括 ( ) A、国际标准
B、国家标准
C、地方标准
D、行业标准
E、注册产品标准
43、医疗器械产品购进与销售应当提供的主要资料包括 ( ) A、《医疗器械经营企业许可证》复印件
B、《医疗器械生产企业许可证》复印件
C、《医疗器械注册证》复印件
D、医疗器械产品同批次检验报告
E、产品性能宣传资料
44、医疗器械包括 ( ) A、单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品
B、组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品
C、软件
D、化学试剂
E、消毒产品
45、医疗器械经营企业不得经营 ( ) A、未经注册的医疗器械
B、无合格证的医疗器械
C、超过有效期的医疗器械 D、失效的医疗器械
E、淘汰的医疗器械
46、请分别对灭菌、包装破损禁止使用、禁止再次使用标识确认 ( )
A、 STERILE EO
B、
C、
D、
STERIEO LE E、
浙公网安备 33021202002483