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栓剂微生物限度检查方法验证方案.doc

栓剂微生物限度检查方法验证方案

深夜个人静静地听着歌
2019-06-05 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《栓剂微生物限度检查方法验证方案doc》,可适用于医药卫生领域

MethodValidationScheme方法学验证方案栓剂微生物限度检查ApprovalBeforeExecution审核和批准Writtenby起草姓名职务签名日期 化验员  Reviewedby审核 质检部部长   质管部部长  Approvedby批准 质量副总经理       ××××××有限公司目   录  概述    目的    范围    依据    责任    人员培训    所需文件    所需仪器仪表校验    试验用培养基、稀释剂、冲洗液、菌种及消毒剂    验证内容    结果分析及评价    进度计划    再验证周期  概述根据版药典要求在建立某一药品微生物限度检查方法时应对其检查的方法进行验证以证明所采用的方法适合于该药品的无菌检查。若药品的组分或生产工艺发生改变时还应对其检验方法进行重新验证以确认供试品在该实验条件下无抑菌性或其抑菌活性可忽略不计。此次验证应进行次独立试验所有验证人员都应进行GMP和岗位SOP培训设备应进行校验。目的确保在实际检验条件下“醋酸氯己定痔疮栓”微生物限度检查方法的准确性、有效性和重现性。范围适用于“醋酸氯己定痔疮栓”的微生物限度检查方法。依据年版中国药典四部通则、、微生物限度检查法责任姓名部门职务职责吴霜质量检验部化验员起草验证方案负责验证方案的实施数据的收集、统计完成验证报告。代兵质量检验部部长审核验证方案组织验证方案的实施审核验证报告。王秀芝质量管理部部长审核验证方案、报告协调验证方案的实施。金霞工程部计量员负责本次验证中仪器仪表的确认。何笛公司主管副总经理批准验证方案批准验证报告。    培训所有相关人员均应按如下内容在验证开始之前进行培训以使每一名参与验证工作的人员明确自己的职责更好地完成本次验证工作。培训内容:①本次验证的性质     ②验证的内容③验证小组成员的分工及职责④验证方法及职责⑤取样计划及职责     ⑥验证进度计划安排所需文件文件资料编号存放地点菌种传代、储存、接种操作程序GCZZk质量检验部年版中国药典四部质量检验部   所需仪器仪表的校验器具名称规格型号器具编号校验证书编号校验部门有效期至电热恒温培养箱     生化培养箱     立式压力蒸汽消毒器     电热鼓风机     电热恒温培养箱           试验用培养基、溶剂、冲洗液、菌种及消毒剂验证内容培养基:胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基、胰酪大豆胨液体培养基、溴化十六烷基三甲铵琼脂培养、甘露醇氯化钠琼脂培养基稀释剂、冲洗液:pH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液试液:无菌氯化钠、二盐酸NN二甲基对苯二胺试液菌种:包括金黄色葡萄球菌CMCC(B)、大肠埃希菌CMCC(B)、枯草芽孢杆菌CMCC(B)、铜绿假单胞菌CMCC(B)、白色念珠菌CMCC(F)、黑曲霉菌CMCC(F)以上菌种应均由中国药品生物制品检定所提供传代次数不得超过五代。消毒剂:乙醇双氧水。验证内容微生物计数法菌种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌液制备:接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌与枯草芽孢杆菌至胰酪大豆胨液体培养基中~℃培养~小时取新鲜培养物用无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液接种白色念珠菌至沙氏葡萄糖琼脂培养基中~℃培养~天取新鲜培养物用无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液接种黑曲霉至沙氏葡萄糖琼脂培养基中~℃培养~天取黑曲霉的新鲜培养物加入ml无菌氯化钠溶液将孢子洗脱。然后采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内用无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的黑曲霉孢子悬液。菌液制备后若在室温下放置应在小时内使用若保存在℃可在小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在°C,在验证过的贮存期内使用。供试液:供试液制备:称取g供试品置锥形瓶中加mlPH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液置℃水浴浸泡分钟使熔融加无菌聚山梨酯ml使乳化再加PH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液至ml保温混匀作为:供试液。操作方法需氧菌、霉菌及酵母菌菌落计数验证方法:验证试验至少进行次独立的平行试验并分别计算各试验菌株每次试验的回收率。阴性对照:取稀释剂mL按下述检查方法进行。一、需氧菌:、金黄色葡萄球菌()试验组:取:供试液mL加试验菌mL混匀滤过先用ml聚山梨酯PH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液分次冲洗再用ml冲洗液分次冲洗每次ml取出滤膜菌面朝上贴于制备好的胰酪大豆胨琼脂培养基上~℃培养不超过天计数。()供试品对照组:取:供试液mL滤过用ml聚山梨酯PH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液分次冲洗再用ml冲洗液分次冲洗每次ml取出滤膜菌面朝上贴于制备好的胰酪大豆胨琼脂培养基上~℃培养不超过天计数。()菌液对照组在mLPH无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液加试验菌mL混匀滤过用ml聚山梨酯PH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液分次冲洗再用ml冲洗液分次冲洗每次ml取出滤膜菌面朝上贴于制备好的胰酪大豆胨琼脂培养基上~℃培养不超过天计数。、铜绿假单胞菌()试验组:取:供试液mL加试验菌mL混匀滤过先用ml聚山梨酯PH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液分次冲洗再用ml冲洗液分次冲洗每次ml取出滤膜菌面朝上贴于制备好的胰酪大豆胨琼脂培养基上~℃培养不超过天计数。()供试品对照组:取:供试液mL滤过用ml聚山梨酯PH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液分次冲洗再用ml冲洗液分次冲洗每次ml取出滤膜菌面朝上贴于制备好的胰酪大豆胨琼脂培养基上~℃培养不超过天计数。()菌液对照组在mLPH无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液加试验菌mL混匀滤过用ml聚山梨酯PH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液分次冲洗再用ml冲洗液分次冲洗每次ml取出滤膜菌面朝上贴于制备好的胰酪大豆胨琼脂培养基上~℃培养不超过天计数。、枯草芽孢杆菌()试验组:取:供试液mL加试验菌mL混匀滤过先用ml聚山梨酯PH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液分次冲洗再用ml冲洗液分次冲洗每次ml取出滤膜菌面朝上贴于制备好的胰酪大豆胨琼脂培养基上~℃培养不超过天计数。()供试品对照组:取:供试液mL滤过用ml聚山梨酯PH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液分次冲洗再用ml冲洗液分次冲洗每次ml取出滤膜菌面朝上贴于制备好的胰酪大豆胨琼脂培养基上~℃培养不超过天计数。()菌液对照组在mLPH无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液加试验菌mL混匀滤过用ml聚山梨酯PH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液分次冲洗再用ml冲洗液分次冲洗每次ml取出滤膜菌面朝上贴于制备好的胰酪大豆胨琼脂培养基上~℃培养不超过天计数。、白色念珠菌()试验组:取:供试液mL加试验菌mL混匀滤过先用ml聚山梨酯PH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液分次冲洗再用ml冲洗液分次冲洗每次ml取出滤膜菌面朝上贴于制备好的胰酪大豆胨琼脂培养基上~℃培养不超过天计数。()供试品对照组:取:供试液mL滤过用ml聚山梨酯PH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液分次冲洗再用ml冲洗液分次冲洗每次ml取出滤膜菌面朝上贴于制备好的胰酪大豆胨琼脂培养基上~℃培养不超过天计数。()菌液对照组在mLPH无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液加试验菌mL混匀滤过用ml聚山梨酯PH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液分次冲洗再用ml冲洗液分次冲洗每次ml取出滤膜菌面朝上贴于制备好的胰酪大豆胨琼脂培养基上~℃培养不超过天计数。黑曲霉()试验组:取:供试液mL加试验菌mL混匀滤过先用ml聚山梨酯PH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液分次冲洗再用ml冲洗液分次冲洗每次ml取出滤膜菌面朝上贴于制备好的胰酪大豆胨琼脂培养基上~℃培养不超过天计数。()供试品对照组:取:供试液mL滤过用ml聚山梨酯PH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液分次冲洗再用ml冲洗液分次冲洗每次ml取出滤膜菌面朝上贴于制备好的胰酪大豆胨琼脂培养基上~℃培养不超过天计数。()菌液对照组在mLPH无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液加试验菌mL混匀滤过用ml聚山梨酯PH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液分次冲洗再用ml冲洗液分次冲洗每次ml取出滤膜菌面朝上贴于制备好的胰酪大豆胨琼脂培养基上~℃培养不超过天计数。二、霉菌、酵母菌、白色念珠菌()试验组:取:供试液mL加试验菌mL混匀滤过先用ml聚山梨酯PH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液分次冲洗再用ml冲洗液分次冲洗每次ml取出滤膜菌面朝上贴于制备好的沙氏葡萄糖琼脂培养基上~℃培养不超过天计数。

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