仿制药

仿制药什么是仿制药？仿制药和品牌药有什么区别？仿制药（英文名，Generic Drug）是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非...

什么是仿制药？仿制药和品牌药有什么区别？仿制药（英文名，Generic Drug）是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。区别品牌药仿制药品研发过程几千个化学结构；历时10-15年；3-5亿美元的投资 3-5年的研发，低于24W美元的投资质量，有效性组分含量；生物利用度；杂质及残留物；包装材料等对于不同的公司都会有所区别生产工艺药瓶的批间，瓶间的差异不同都会导致质量和药效的明显区别安全性药品试验检验和临床检验时间较长，表明其疗效和安全性很大部分的实际效果，毒副反应的实践检验时间不长，病例有限，难以全面，准确的反应其实际性能。价格有较高的隐形成本多是材料成本

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