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微生物检查方法验证方案.doc

微生物检查方法验证方案

工夫被悄悄踏碎无法拼全
2018-12-01 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《微生物检查方法验证方案doc》,可适用于医药卫生领域

微生物限度检查方法验证方案编号部门起草人起草日期审核人所在部门签字日期  年月日  年月日  年月日  年月日  年月日  年月日  年月日  年月日  年月日  年月日  年月日  年月日方案的批准及实施日期:批准人:年月日     目  录、概述、验证目的、验证条件、验证步骤.验证试验小结概述微生物限度为产品质量的一个重要指标其检查方法的选择对检验结果真实性有很大的影响为此必须对其检查方法进行验证。验证目的通过对微生物限度检查方法的验证确认在正常条件下本检验方法处于控制状态且能够稳定地对公司产品进行有效的微生物的检查和控制。确认相应标准操作规程的适用性。验证条件验证小组成员与分工成员姓名所在部门分工 生产部负责组织协调和安排实际生产。 生产车间按照要求组织生产。 质量部负责起草验证方案负责对产品质量的现场监控现场指导实施和对验证结果进行汇总、分析、总结以及完成验证报告 检验室负责安排检验工作   参加本方案实施操作的人员须事先进行《微生物限度检查标准操作程序》的培训能熟练掌握检查方法和原理熟悉本方案的内容。验证所用的各类物料均应符合相应的规定或标准。相应的设备须验证的应事先进行验证并符合要求。验证步骤.验证依据参照年版《中国药典》微生物限度检查计数方法的验证.与验证有关的文件《微生物限度检查标准操作程序》文件编号:SOPZL《净化工作台标准操作程序》文件编号:SOPZL           .验证用材料..试验样品 药品包装用复合膜产品..实验菌株 .金黄色葡萄球菌CMCC(B).大肠埃希菌CMCC(B).枯草芽孢杆菌CMCC(B).白色念株菌CMCC(F).黑曲霉CMCC(F)以上菌株购自省药品检验所。.细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证..验证方法...菌液制备  接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌新鲜培养物至营养肉汤中培养~小时接种白色念株菌至改良培养基中培养~小时上述培养物用无菌氯化钠溶液制成每ml含菌数为~CFU的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基中培养~天加入~ml无菌氯化钠溶液将孢子洗脱然后吸出孢子悬液(用管口带有薄的无菌纱布能过滤菌丝的无菌毛细吸管)至无菌试管内用无菌氯化钠溶液制成每ml含孢子数为~CFU的孢子悬液备用。...供试液制备 取药品包装用复合膜用开孔面积为cm消毒过的金属模板压在内层面上将无菌棉签用无菌氯化钠溶液稍沾湿在板孔范围内擦抹次换一支棉签再擦抹次每个位置用支棉签共擦抹次共擦抹个位置cm。每支棉签抹完后立即剪断(或烧断)投入盛有mL无菌氯化钠溶液的锥形瓶(或大试管)中。全部擦抹棉签投入瓶中后将瓶迅速摇晃分钟即得供试液。...试验组供试液的制备 取:的供试液ml和~CFU的试验菌液注入营养琼脂培养基平行制备个平皿置适宜温度培养~小时观察结果。按中国药典年版微生物限度菌落计数方法测定菌数。...菌液组供试品的制备 取菌液ml分别注入平皿中立即倾注营养琼脂培养基平行制备个皿置适宜温度培养~小时观察结果。按中国药典年版微生物限度菌落计数方法测定菌数。...供试品对照组供试品的制备 取供试液ml立即倾注营养琼脂培养基平行制备个皿置适宜温度培养~小时观察结果。按中国药典年版微生物限度菌落计数方法测定本品的本底数。...菌落数回收率计算试验组平均数-供试品对照组平均数试验组的菌回收率()=                 ×菌液组的平均菌落数...回收率测定结果见附件一。.控制菌检查验证..大肠埃希菌检查的验证方法...菌液制备 接种大肠埃希菌至营养肉汤培养基中培养~小时培养物用无菌氯化钠溶液制成每ml含菌数为~CFU的菌悬液。...试验组:取上述供试液ml和~CFU的大肠埃希菌加入胆盐乳糖培养基中培养小时。...阴性菌对照组:将金黄色葡萄球菌~CFU加入胆盐乳糖培养基中培养小时。取上述培养物ml接种至含mlMUG培养基中培养于小时、小时在nm紫外光线下观察同时用未接种的MUG培养基作本底对照。若管内培养物呈现荧光为MUG阳性不呈现荧光为MUG阴性。观察后沿培养基的管壁加入数滴靛基质试液液面呈玫瑰红色为靛基质阳性呈试剂本色为靛基质阴性。...控制菌验证试验测定结果见附件二。附件二:       控制菌(大肠埃希菌)验证测定内容增菌组MUG靛基质试验组   阴性菌对照组       附件一:         菌回收率测定结果表菌种试验次数供试品稀释倍数菌落计数回收率试验组菌液组供试品对照组试验组大肠埃希菌:    :    :    金黄色葡萄球菌:    :    :    枯草芽孢杆菌:    :    :    白色念株菌:    :    :    黑曲霉:    :    :           .验证试验小结本品经采用平皿法处理后对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念株菌、黑曲霉生长无影响其试验组回收率达以上符合中国药典年版二部微生物限度验证试验要求。细菌、霉菌及酵母菌计数方法可采用平皿法。本品按常规法对控制菌大肠埃希菌进行了验证试验结果符合中国药典年版二部微生物限度验证试验要求。故控制菌检查可采用常规法检查大肠埃希菌。

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