轻松5步,提出临床研究好问题

轻松5步,提出临床研究好问题轻松5步,提出临床研究好问题作者单位:北京中医药大学循证医学中心导读:高质量的系统综述为循证医学决策提供了可靠的证据。提出好问题,完成一篇高质量系统综述的第一步。为了紧密联系临床并最终服务于临床实践,在提出制作系统综述问题时,可根据“PICOS'5个要素,将复杂的临床治疗问题转化成为研究可以回答的问题。什么是好的临床问题?临床相关:来自于临床实际临床重要:具有临床普遍性PICOS,教你5步将临床问题结构化从对象、干预措施、对照措施、结局指标和研究的设计方案(PICOS) 5个方面可快速将临床问题转...

轻松5步,提出临床研究好问题作者单位:北京中医药大学循证医学中心导读:高质量的系统综述为循证医学决策提供了可靠的证据。提出好问题,完成一篇高质量系统综述的第一步。为了紧密联系临床并最终服务于临床实践,在提出制作系统综述问题时,可根据“PICOS'5个要素,将复杂的临床治疗问题转化成为研究可以回答的问题。什么是好的临床问题?临床相关:来自于临床实际临床重要:具有临床普遍性PICOS,教你5步将临床问题结构化从对象、干预措施、对照措施、结局指标和研究的设计方案 (PICOS) 5个方面可快速将临床问题转化成研究可以回答的结构化问题。 1. 确定对象临床问题涉及到的对象可以是病人,也可以是健康人群。当考虑系统综述纳人文献的研究对象范围时,既要充分覆盖足够多的文献,又要确保纳人的文献在定性或定量综合时能得到一个有意义的结果。为此,可以从以下4个方面考虑: (1)疾病的定义:原则上,当某病有“金标准 ”诊断时,研究对象应该按照“金标准”来诊断,当没有“金标准”时,也应满足业界对该病公认的诊断标准。值得注意的是,一些疾病最新发展起来的诊断标准(“金标准”)可能并没有在以前的研究中采用,而且,较昂贵的或是需要高新技术的诊断标准可能在一些贫穷国家或地区开展得不充分。因此,我们选择纳人研究时,要考虑在不同的场景和时间段,诊断标准和临床应用的情况不同。(2)研究对象的特征:研究对象的人口学特征包括性别、年龄、民族、职业、受教育程度等。如果限定为某些具体特征的研究对象时,能够得到较好的内部真实性,但可能对研究结果的外部真实性(即外推性)产生影响。当纳人研究存在显著的异质性,可以考虑针对某些研究对象特征进行亚组分析 ,如儿童、女性、老年人等,检验各亚组之间的疗效是否存在统计学上和临床实际意义的差异。(3)研究场所:医院或者社区比较常见。该信息将决定将来证据应用的范围。(4)有无需要排除的特殊研究对象。 2. 干预措施和对照措施在明确了纳人的研究对象以后,紧接着我们就要选择适当的干预措施和对照措施。干预措施的类型根据研究的疾病的不同而存在着差异,包括手术治疗,药物治疗或是理疗等。同样的干预措施也存在不同的类型,如手术治疗胆囊结石,根据病人的体质、经济状况等原因,病人会选择传统开腹手术治疗或腹腔镜手术治疗。如果是药物治疗,制剂类型、给药途径、剂量、给药持续时间、给药频率等都应重点考虑,因为这些因素会对结局指标产生实质性的影响。干预措施通常是评价的重点,对于传统中医药来说,需要进行明确的界定,如中药或针刺治疗。除了一些试验因为伦理学问题不容易设置对照外,临床研究一般要求为试验组设置与之比较的对照组。对照措施主要可分为空白对照、安慰剂对照、标准对照、常规治疗、不同剂量对照和不同治疗对照,前面2种对照类型一般被看成是阴性对照,后面几种被认为是阳性对照。根据试验目的的不同,可选择不同的对照类型,如新药研发,多采用安慰剂对照的解释性随机对照试验,有临床标准治疗的疾病应设计标准阳性药物对照的实用性随机对照试验。 3. 结局指标结局指标一般分为主要结局指标和次要结局指标。主要结局指标是最重要的、有临床意义的终点指标,包括死亡、残疾、生存质量、严重不良事件等;次要结局指标一般是在主要结局指标不容易获得的J清况下,采用的中间指标或替代指标,如实验室结果或影像学结果等。Cochrane系统综述强调纳人所有有临床意义的结局指标,但主要结局指标应该是有限的,循证医学更强调终点结局。结局指标的确定是依据提出的问题导向的,而不是根据实际获得的临床研究报告的结局指标确定。 4. 研究设计方案在回答特定的问题时,某些研究类型比其他的研究类型更合适,应根据拟解决的问题选择与之相对应的最佳研究类型。如研究疾病的病因、危险因素的系统综述,比较适合的研究类型是队列研究、病例对照研究,病例对照研究可以发现暴露与疾病的关联性和关联强度,用队列研究来证明他们之间的因果联系;诊断性研究的系统综述的研究对象应当是有金标准诊断的诊断性试验;疾病筛查的系统综述通常是现况调查的综合报告,也有一小部分的病例对照研究和队列研究;治疗性研究最佳的研究类型是随机对照试验,而后者的系统综述被认为是论证强度最高的证据,如果纳人同质性好、方法学质量高的随机对照试验,那么系统综述就容易得出肯定的临床结论;预防性研究的系统综述也应当是对随机对照试验的系统综述;而疾病预后的系统综述通常纳人队列研究和/或随机对照试验。 5. 提出问题的初步文献检索根据PICOS的要素,可以很清晰地提出临床问题,如小柴胡汤(干预措施)治疗慢性乙型肝炎(研究对象)随机对照试验(研究设计方案)的系统评价。在确定了结构化的问题后应当进行现有证据的检索,判断是否适合作系统综述。大致分为以下4种情况:检索到了发表的系统综述或者meta分析:应当判断这篇系统综述是否需要更新或者改进。如果时间较长就应当进行更新,因为到检索时为止可能已经有更多的相关研究发表。如果检索到的系统综述纳人研究的质量较低,没有得出肯定的结论,则应该评价它的检索策略是否完整,能不能进行改善,有无新近发表的高质量研究出现。没有检索到任何证据:可能说明找到了一个研究的问题缺口,我们可以根据结构化的问题提出一项临床研究。检索到了一定数量的随机对照研究、队列研究、病例对照研究等:这时候应当根据研究需要选择纳人合适的研究类型进行系统综述。不同的临床研究得出矛盾的结果:一个经典的案例是为了研究“氢化可的松治疗先兆早产是否有效,能否降低早产儿死亡率”这一问题,1972至1991年,先后报道了7个随机对照试验结果。但这7个报道并不一致,该疗法是否利大于害,根据单个的临床试验结果难以确定。研究人员用系统综述(meta分析)的方法把发表的7个研究结果合并,得出氢化可的松的确可降低新生儿死于早产并发症危险的结论,使早产儿死亡率下降30%.--50%。其他注意事项1.提出问题的范围问题的范围受到很多因素的制约,包括信息资源的可获得性、临床意义和研究质量等。范围太宽,即使系统综述得到一个阳性结果,也很难推广应用。如中医药干预性研究的系统综述问题的提出,由于中医药干预种类繁多,可以把中医药作为一个整体的干预措施来研究,也可以细化为中药、拔罐、针灸和推拿等。中药又可分为辨证论治汤药、中成药、单味药和中药提取物等。如果以整个中医药为研究范围得出阳性结果,对临床医生的临床实践的指导作用是有限的。如果范围过窄,则可能面临着没有足够的研究来支撑所得出的结论,也容易因偶然性而出现假阳性和假阴性结果,使结果不可靠,其推广价值受到限制。 2.对提出问题的修正问题的提出是在制定研究方案(protocol)时确定的,但是在进行系统综述时,有时根据研究中的实际情况有必要对该问题作出适当的修正。系统综述是在已发表的文献基础上做的研究,在PICOS各方面都受到原始研究的限制。在进行文献的检索、选取、评价的过程中,随着证据的积累,可能对原先提出的问题做出修正。但是也应该避免出现另一种情况,就是先收集资料,然后根据资料的情况提出问题。本文原载于:北京中医药大学学报(中医临床版) 2012年7月,19(4)

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