抗妇炎片药品检验报告

抗妇炎片药品检验报告抗妇炎片药品检验报告中药注册分类8 申报资料16 样品及检验报告书 (抗妇炎片) 课题名称抗妇炎片申报单位 xxxx制药有限公司联系人 xxxx 联系方式 Tel: Fax: xxxx制药有限公司检验报告书报告书编号:xy20xx007 品名抗妇炎片批号 xx1223 数量 12片×2板/盒×6盒规格基片每片重0.35g 有效期至20xx年11月来源固体车间请验日期 20xx年01月01日检验项目全检报告日期 20xx年0...

抗妇炎片药品检验报告中药注册分类8 申报资料16 样品及检验报告书 (抗妇炎片) 课题名称抗妇炎片申报单位 xxxx制药有限公司联系人 xxxx 联系方式 Tel: Fax: xxxx制药有限公司检验报告书报告书编号:xy20xx007 品名抗妇炎片批号 xx1223 数量 12片×2板/盒×6盒规格基片每片重0.35g 有效期至20xx年11月来源固体车间请验日期 20xx年01月01日检验项目全检报告日期 20xx年01月08日依据抗妇炎片质量标准 (草案)和《中华人民共和国药典》20xx年版一部检验项目检验标准检验结果 ,性状, 本品应为薄膜衣片，除去薄薄膜衣片，除去薄膜衣膜衣显棕褐色;味苦。显棕褐色;味苦。 ,鉴别,(1) 应在与苦参碱对照品色谱相应的与对照品一致位置上，显相同颜色的斑点。 (2) 应在与盐酸小檗碱对照品色谱相应与对照品一致的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (3) 应在与阿魏酸对照品色谱相应的与对照品一致位置上，显相同颜色的荧光斑点。 ,检查, 重量差异应符合规定符合规定崩解时限应在1小时内全部崩解 20分钟微生物限度细菌数应不得过10000个/g 560个/g 霉菌数应不得过100个/g 小于10个/g 大肠杆菌应不得检出未检出活螨应不得检出未检出 ,含量测定, 本品每片含黄柏按盐酸小檗碱 6.15mg (CHNO?HCl)计，应不低于4.5mg。 20174 结论:本品依照抗妇炎片质量标准(草案)和《中华人民共和国药典》20xx年版一部检验，结果符合规定。质量部长:xxxx 复核员:xxxx 检验员:xxxx xxxx制药有限公司检验报告书报告书编号:xy20xx008 品名抗妇炎片批号 xx1224 数量 12片×2板/盒×6盒规格基片每片重0.35g 有效期至20xx年11月来源固体车间请验日期 20xx年01月01日检验项目全检报告日期 20xx年01月08日依据抗妇炎片质量标准(草案)和《中华人民共和国药典》20xx年版一部检验项目检验标准检验结果 ,性状, 本品应为薄膜衣片，除去薄薄膜衣片，除去薄膜衣膜衣显棕褐色;味苦。显棕褐色;味苦。 ,鉴别,(1) 应在与苦参碱对照品色谱相应的与对照品一致位置上，显相同颜色的斑点。 (2) 应在与盐酸小檗碱对照品色谱相应与对照品一致的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (3) 应在与阿魏酸对照品色谱相应的与对照品一致位置上，显相同颜色的荧光斑点。 ,检查, 重量差异应符合规定符合规定崩解时限应在1小时内全部崩解 23分钟微生物限度细菌数应不得过10000个/g 620个/g 霉菌数应不得过100个/g 小于10个/g 大肠杆菌应不得检出未检出活螨应不得检出未检出 ,含量测定, 本品每片含黄柏按盐酸小檗碱 6.42mg (CHNO?HCl)计，应不低于4.5mg。 20174 结论:本品依照抗妇炎片质量标准(草案)和《中华人民共和国药典》20xx年版一部检验，结果符合规定。质量部长:xxxx 复核员:xxxx 检验员: xxxxxxxx制药有限公司检验报告书报告书编号:xy20xx009 品名抗妇炎片批号 xx1225 数量 12片×2板/盒×6盒规至格20xx 年11月至基片每片重2至20xx0.35g年11 月至20xx有年效期至20xx年11月来源固体车间请验日期 20xx年01月01日检验项目全检报告日期 20xx年01月08日依据抗妇炎片质量标准(草案)和《中华人民共和国药典》20xx年版一部检验项目检验标准检验结果 ,性状, 本品应为薄膜衣片，除去薄薄膜衣片，除去薄膜衣膜衣显棕褐色;味苦。显棕褐色;味苦。 ,鉴别,(1) 应在与苦参碱对照品色谱相应的与对照品一致位置上，显相同颜色的斑点。 (2) 应在与盐酸小檗碱对照品色谱相应与对照品一致的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (3) 应在与阿魏酸对照品色谱相应的与对照品一致位置上，显相同颜色的荧光斑点。 ,检查, 重量差异应符合规定符合规定崩解时限应在1小时全部崩解 21分钟微生物限度细菌数应不得过10000个/g 500个/g 霉菌数应不得过100个/g 小于10个/g 大肠杆菌应不得检出未检出活螨应不得检出未检出 ,含量测定, 本品每片含黄柏按盐酸小檗碱 6.28mg (CHNO?HCl)计，应不低于4.5mg。 20174 结论:本品依照抗妇炎片质量标准(草案)和《中华人民共和国药典》20xx年版一部检验，结果符合规定。质量部长:xxxx 复核员:xxxx 检验员:xxxx

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