11-2 药品委托检验管理规程.doc
文件名称 药品委托检验管理规程 共3页 第1页
起草人: 日期: 年 月 日 起草部门: 编 码:
中心化验室 XS,11,SMP03,001 审核人: 日期: 年 月 日
批准人: 日期: 年 月 日 颁发部门:
修 订 号: R03
文件管理室 执行日期: 2011年 8 月 1 日 颁发单位:质量管理部、中心化验室、生产技术部、文件管理室
变更记载:
一、目 的: 规范药品委托检验活动的程序，确保药品委托检验的准确性和可靠性。明确委托各方的责任、义务，相关内容。
二、适用范围:药品委托检验全过程。
三、责 任 者:质量受权人、质管部经理、质控部门、企业负责人
四、依 据:《药品管理法》、《药品生产管理规范》(2010修订版)、《药品生产监督
管理办法
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》(局令14号)、《河南省药品生产委托检验暂行规定》(豫食药监安〔2010〕106号)
五、内 容:
1.定义
药品委托检验是指一合法药品生产企业(委托方)尚不具备原辅料某项检验仪器或检验能力，经SFDA部门批准，委托其他药品生产企业或具备检验能力的机构(受托方)代为检验该项目的行为过程。
药品生产企业有以下情形可以进行委托检验
1.1 动物试验(无菌制品、疫苗制品、血液制品的动物试验除外);
1.2 对进厂原辅料、直接接触药品包装材料、中药材及中药饮片的检验中，使用频次较少的原子吸收、气相色谱仪(仅限用于有机氯农药残留量的检验)等大型检验仪器设备的项目。
2.基本要求
药品委托检验必须根据相关法规要求，经SFDA部门备案批准后方可进行。
2.1 委托方必须是国内合法的药品生产企业。
2.2委托检验一般应为成品的动物实验项目或者原辅料的检验项目需要的大型不常
药品委托检验管理规程 共3页 第2页 文件名称
文件编码:XS,11,SMP03,001
用的仪器项目。
2.3受托方应是下列单位之一:
A 具有相应的检测能力，并通过国家(省)计量认证的市级以上药品检验机构。
B 具有相应的检测能力，并经国家实验室认可的检验机构。
C 具有相应的检测能力，并通过药品GMP认证的药品生产企业。
3.委托检验的审批权限
3.1委托方和受托方同在同一个省辖市内的，由省辖市食品药品监督管理局负责备案和审批。
3.2跨省辖市的委托检验报省食品药品监督管理局负责备案和审批，并通知委托方和受托方所在地辖市食品药品监督管理局，由所在地市食品药品监督管理局予以监督检查委托检验情况。
4.委托方权限要求
4.1 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的检验条件、技术水平、检验人员情况、检验仪器校正、实验室认可情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合的要求。
4.2 委托方应当向受托方提供所有必要的资料(
标准
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、检验规程、标准品等)，以使受托方能够按照药品注册标准和其他法定要求正确实施所委托检验的操作。
4.3 委托方应当对受托检验的全过程进行监督。
4.4 委托方应当提供具有代表性的检验样品。
5. 受托方
5.1 受托方必须具备足够的设施、设备和仪器、人员，满足委托方所委托的检验工作的要求。
5.2 受托方应当确保所收到委托方样品适用于预定用途。如实出具检验结果。
5.3 受托方不得从事对委托检验的产品质量有不利影响的活动。
5.4 受托方对样品检验的准确性负责，并保存好相关检验记录和电子数据，便于委托方或者其他部门查验。
6. 合 同
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XS,11,SMP03,001 文件编码:
6.1为确保委托委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面
合同
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，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项。
6.2 委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的控制
职责
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，其中的技术性条款应当由具有检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。
6.3 合同应当确保每个样品都已按照药品注册的要求完成检验。委托方应当能够方便地查阅所有相关的记录。
6.4 合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。
6.5 委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品注册的有关要求。
7.委托检验期限，一般为1年，不超过2年。且不能超过受托方相应检验资质的有效期限。
8.委托检验报备时应该提交下列资料:
8.1河南省药品生产委托检验事项备案表(见附件);
8.2委托检验
协议
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复印件(加盖委托方公章);
8.3受托方相关资质证明材料，使用仪器名称、型号、主要配件(检测器)，计量校验合格证书，仪器操作人员的学历及使用仪器的年限等文件资料(加盖受托方公章)。
9.附件:
河南省药品生产委托检验事项备案表(文件编码XS,11,SMP03,001 (A))
文件编码:XS,11,SMP03,001(A)
河南省药品生产委托检验事项备案表 委托企业名称(盖章)
药品生产许可证编号 药品GMP证书号
GMP认证范围
受托检验单位名称
委托检验起止时间 年 月 日至 年 月 日
委托检验品种 检验项目 使用仪器 检验依据
委
托 检
验
内
容
备案意见:
你企业以上事项已知。
省(市)食品药品监督管理局(公章)
年 月 日
浙公网安备 33021202002483