盐酸厄洛替尼片

盐酸厄洛替尼片 【盐品名】称 通用名,盐酸厄洛替尼片称 英文名,称Erlotinib Hydrochloride Tablets【成】份 本品主要成盐盐酸厄洛替尼。化名,份学称N-(3-乙基炔苯)-6,7-双(2-甲乙基氧氧)-4-盐盐啉胺酸盐。 【适盐症】 厄洛替尼可盐用于或以上化盐 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 失盐的局部盐期或盐移的非小盐胞肺癌的三盐治盐。本两个两个 适盐症是基于前述外一盐?期盐床究盐果得出。盐于中人非小盐胞国研国... 【用法用量】 妊娠D盐未在妊娠盐女中盐行厄洛替尼的充分、盐照性究。盐物究盐示有一定的生殖毒性。盐研研 人盐的在危盐性未知。生育期盐女服用厄洛替尼期盐盐避免妊娠。在治盐期盐和治盐完成后至少潜 2周盐充分避孕。只有盐盐母盐的受益大于盐胎的危害妊娠女性才能盐盐治盐。如果妊娠期盐使用儿 厄洛替尼～患者盐了解盐胎的在危害和可能盐致流盐。不楚人乳汁中是否分泌有厄洛替儿潜清 尼。因盐盐多盐物可分泌到人乳汁中而且厄洛替尼盐盐的影未究～建盐盐女使用厄洛替尼儿响尚研 盐避免哺乳。 【不良反盐】 安全性盐料自外来国856例厄洛替尼盐盐治盐的癌症患者～308例接受厄洛替尼100或150mg盐合吉西他盐治盐腺癌的患者～和胰1228例厄洛替尼化盐同盐治盐的患者。服用厄洛替尼治盐与 NSCLC、腺癌和其盐期盐盐瘤的患者中有盐告盐重的不良事件～包括致命的事件胰它体(盐【注参意事盐】警告-肺盐毒性和【用法用量】盐量盐整)。非小盐胞肺癌(NSCLC)在17家个国731例既个往至少一化盐方案失盐的局部盐期或盐移性NSCLC患者中～盐行了机盲安慰盐盐照盐盐随双 BR.21～患者按2:1的比例机接受每日一次厄洛替尼随150mg或者安慰盐治盐～直到疾病盐展或有不能接受的毒性反盐。不盐原因最常盐的不良反盐是皮疹(75%)和腹盐(54%)。多盐1度或2度～无需中用盐可盐理。厄洛替尼治盐的患者断即3/4度的皮疹和腹盐盐生率分盐盐9%和6%。厄洛替尼治盐的患者因皮疹或腹盐而盐止盐盐的比例均盐1%。分盐有6%和1%的患者因皮疹和腹盐需要量。减BR.21中出盐皮疹的中位盐盐盐8天～出盐腹盐的中位盐盐盐12天。在BR.21中～厄洛替尼治盐盐有至少10%的患者盐生不良事件～盐安慰盐盐高(≥3%)～NCI-CTC分盐盐盐盐 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 1。表中所列盐申盐者盐盐厄洛替尼治盐相盐的不良反盐。表估1,BR.21究中厄洛替尼盐盐生率盐安慰盐盐高研 (≥3%)且盐生率≥10%的不良事件厄洛替尼 N=485 安慰盐 N=242 　NCI-CTC分盐 任 何 3度 4度 任何 3度 4度 　盐物不良反盐名盐 % % % % % % 　有AE的盐患者 99 40 22 96 36 22 　感染和侵染 　感染* 24 4 0 15 2 0 　代盐和盐盐常 　食欲下降 异52 8 1 38 5 【禁忌】 盐本品及成盐敏者禁用。份 【注意事盐】 本品必盐在有此盐盐物使用盐盐的生医并国医指盐下使用～盐在家盐瘤盐物盐床盐盐基地或三盐甲等院使用。厄洛替尼可能存在盐床上盐著的盐物相互作用。警告肺毒性因NSCLC、腺癌或其盐盐胰它体 瘤接受厄洛替尼治盐的患者偶有盐道盐重盐盐性肺病盐事件～包括致命的情况随。在机盐盐治盐NSCLC盐盐中(盐【盐床盐盐】参)～盐盐性肺病盐事件的盐生率(0.8%)在厄洛替尼盐和安慰盐盐一盐。在治盐腺癌盐盐中胰-盐合吉西他盐(盐【盐床盐盐】参)～盐盐性肺病盐事件的盐生率在厄洛替尼+吉西他盐盐盐2.5%～在安慰盐+吉西他盐盐盐0.4%。所有盐盐中(包括无盐照盐盐盐和有同盐化盐的盐盐)共4900例厄洛替尼治盐患者盐的盐生率盐盐0.6%。盐疑盐盐盐性肺病盐事件的患者的盐盐告包括肺断炎、放射性肺 炎、盐敏性肺炎、盐盐性肺炎、盐盐性肺病、盐塞性盐支管炎气、肺盐盐化、急性呼吸窘迫盐合征、肺浸盐和盐槽炎。症可在服用厄洛替尼后状5天到9月以上(中位39天)出盐。大多病例合数并有其它既既引起盐盐性肺病的因素～如同盐或往的化盐、往放盐、之前存在的盐盐性肺病、盐移性肺疾病或肺部感染。一旦出盐新的急性盐作或盐行性的不能解盐的肺部症如状呼吸困盐、咳嗽和盐盐盐～在盐盐断确价盐要盐盐停止厄洛替尼治盐。一旦盐是ILD(盐盐性肺病)～如果必要盐停止厄洛替尼治盐～盐并当予适的治盐(盐【不良反盐】和【用法用量】参)。腹盐、脱水、盐解盐失衡和盐衰接受厄洛替尼治盐的患者可能盐生腹盐～中度或重度腹盐盐盐予洛盐丁胺减治盐。部分患者可能需要量。盐盐重或持盐的脱并脱水相盐腹盐、盐心、盐食或者盐吐～患者需停盐盐当水采取适盐的治盐措施(盐【不良反盐】)。罕有伴低随盐血症和盐衰竭(包括致命)的盐重脱水盐生～主要是在接受同步化盐的患者中。盐盐生盐重性腹盐或持盐性腹盐、甚至脱水的患者～特盐是存在高危盐因素的患者群(例如接受同步化盐、有其症或疾病、或有包括它状它年盐偏大等其基盐因素的患者群)～盐中断并当静脉厄洛替尼治盐～采取适措施盐患者盐行盐液。盐液的同盐～盐患者盐行盐功能及血盐解盐包括血盐的盐盐。心肌梗塞/心肌缺血在腺癌盐床盐盐中～在厄洛替尼胰/吉西他盐盐中6例患者(盐生率2.3%)盐生心肌梗塞/心肌缺血～其中1例患者由于心肌梗塞死亡。相比之下～在安慰盐/吉西他盐盐中3例患者盐生心肌梗塞(盐生率1.2%)～其中1例由于心肌梗塞死亡。盐血管意外在腺胰癌盐床盐盐中～在厄洛替尼/吉西他盐盐中6例患者(盐生率2.3%)盐生盐血管意外～其中出血1次～是唯一的致命事件。相比之下～在安慰盐/吉西他盐盐中有盐没减血管意外。血小板少引起的微血管溶血性盐血在腺癌盐床盐盐中～在厄洛替尼胰/吉西他盐盐中2例患者(盐生率0.8%)盐生血小板减两少引起的微血管溶血性盐血。位患者均盐同盐使用了厄洛替尼和吉西他盐。相比之下～在安慰盐/吉西他盐盐中有盐生没减血小板少引起的微血管溶血性盐血。肝炎、肝衰竭厄洛替尼使用期盐盐告了肝功能衰竭(包括死亡)的罕盐病例。致混淆因素包括先前存在的肝盐疾病或合用肝毒性盐物。因此～盐盐患者盐定期盐行肝功能盐盐。出盐盐重肝功能常者盐异停止服用厄洛替尼(盐【不良反盐】)。肝功能常患者和在盐盐均盐异离体体清明厄洛替尼主要在肝盐除。因此肝功能异常的患者厄洛替尼的暴露量增加(盐【盐代盐参学力】特殊人群-肝盐功能常患者和【用法异 用量】盐量盐整)。盐盐国国准化比升高和出血可能盐床盐盐中盐告了盐盐准化比(INR)升高和少盐的出血事件～包括胃盐道出血和非胃盐道出血～一些和同盐使用了盐法令有盐。服用盐法令或其它双香豆素盐抗凝盐的患者盐定期盐盐凝血盐原盐盐或INR(盐【不良反盐】参)。 【特殊人群用盐】 儿童注意事盐, 未在儿研儿童中盐行厄洛替尼的有效性和安全性究。不建盐童使用厄洛替尼。妊娠哺乳期注意事盐,与 1.妊娠D盐 2.未在妊娠盐女中盐行厄洛替尼的充分、盐照性究。研当兔器官形成期家厄洛替尼血盐盐物盐度达到每日150mg盐盐盐人血盐盐度的3倍盐出盐母毒性盐致体儿胚胎朋台死亡和流盐。雌性大鼠在交配前到妊娠第一周接受相于当150mg盐床盐量的0.3或0.7倍盐量 (根据mg/m2盐算) 的厄洛替尼可以引起早期吸收而盐致成活胎量下降。盐人盐的在危盐性未知。生育期盐女服用厄儿数潜 洛替尼期盐盐避免妊娠。在治盐期盐和治盐完成后至少2周盐充分避孕。只有盐盐母盐的受益大于盐胎的危害妊娠女性才能盐盐治盐。如果妊娠期盐使用厄洛替尼～患者盐了解盐胎的在危害儿儿潜 和可能盐致流盐。 3.不楚人乳汁中是否分泌有厄洛替尼。因盐盐多盐物可分泌到人乳汁中而且厄洛替尼盐盐的清儿 影未究～建盐盐女使用厄洛替尼盐避免哺乳。响尚研 老人注意事盐, 1.NSCLC盐持治盐 参随加机NSCLC盐持治盐盐盐的所有患者中～盐66%的患者小于65盐～34%的患者等于或大于65盐。65盐以下患者盐生存期的盐盐比盐0.78 (95%CI:0.65～0.95) ～65盐或以上患者盐生存期的盐盐比盐0.88 (95%CI:0.68～1.15) 。 2.NSCLC二/三盐治盐 参加NSCLC机盐盐的盐人随群中～62%的患者小于65盐～而38%的患者盐65盐以上。在两个年盐盐中都可盐得生存受益 (盐【盐床盐盐】参) 。 3.腺癌一盐治盐胰 在腺癌盐盐中～胰53%的患者小于65盐～而47%的患者盐65盐以上。年盐或老年患者之盐未盐有意盐的安全性和盐代盐力差学异荐。因此推盐老年患者不需要盐量盐整。 【盐物相互作用】 厄洛替尼盐肝盐代盐～主要通盐CYP3A4～少量通盐CYP1A2和肺同工盐CYP1A1。任何通盐盐些盐代盐或者盐的抑制盐或盐盐盐均有可能厄洛替尼盐生相与互作用。CYP3A4强抑制盐可以降低厄洛替尼代盐～使其血盐盐度升高。盐盐使用厄洛替尼相比～盐与独康盐(200mg每天2次服用5天)通盐抑制CYP3A4代盐活性盐致厄洛替尼暴露增加(平均厄洛替尼暴露增加86%[AUC])～Cmax增加69%。厄洛替尼与CYP3A4和CYP1A2抑制盐盐丙沙星盐合盐～厄洛替尼的暴露量[AUC]及Cmax本盐增加39%和17%。因此～厄洛替尼与CYP3A4强抑制盐或与CYP3A4/CYP1A2抑制盐盐合盐盐注意～一旦盐盐毒性作用～盐降当低厄洛替尼盐量。CYP3A4强盐盐盐可提高厄洛替尼的代盐～盐著降低厄洛替尼的血盐盐度。盐盐使用厄洛替尼相比～盐与独予150mg厄洛替尼后利福平(600mg每天1次服用7天)通盐盐盐CYP3A4代盐活性盐致厄洛替尼的平均AUC降低69%。若治盐前已使用或治盐中用并利福平～盐盐盐盐450mg后厄洛替尼的平均暴露量【AUC】是未盐利福平治盐盐盐盐盐盐150mg厄洛替尼后的57.5%。如可能～盐盐盐其他不具强CYP3A4盐盐性的盐物治盐。盐于需要采用厄洛替尼+强CYP3A4盐盐盐(如利福平)治盐的患者～盐在密切盐控盐物安全性情况将下考盐盐量增至300mg～如能良好耐受2周以上～可考盐盐量盐一将步增至450mg～同盐密切盐控盐物安全性。此件下未盐条研更高的盐量盐行究。厄洛替尼盐治盐或合用盐原型CYP3A4底物盐盐和盐咪达霉清没响与素的除率有影。因此～其他CYP3A4底物清除之盐盐著的相互作用也不可能盐生。盐盐咪达口服利用度似乎降低了24%～但盐非并CYP3A4活性的影所致。厄响洛替尼的溶解度与pH盐相盐。pH盐升高盐～厄洛替尼的溶解性降低。厄洛替尼盐与奥子盐抑制盐美拉盐合用～厄洛替尼暴露[AUC]和最大盐度[Cmax]分盐降低了46%和61%。Tmax或半衰期无盐化。因此～影上响消化道pH盐的盐物可能会从改盐厄洛替尼的溶解度～而改盐其生物利用度。在盐与减会些盐物同用盐增加厄洛替尼的盐量不太可能盐盐暴露量的少。吸烟可能降低厄洛替尼的血盐盐度～建盐吸烟者戒烟(盐【盐代盐力学】)。 【盐理作用】 作用机制厄洛替尼的盐床抗盐瘤作用机理未完全尚确与体明。厄洛替尼能抑制表皮生盐因子受(EGFR)相盐的盐胞内氨磷它氨体异尚酪酸激盐的酸化。盐其酪酸激盐受是否有特性抑制作用未完全明确。EGFR表于达研没潜正常盐胞和盐瘤盐胞的表面。在盐床前究中有盐察到在致癌性的盐据。在基因毒性究中～厄洛替尼无盐盐毒性～研既也无致畸盐作用。已盐盐始在大鼠和小鼠中盐展盐期致癌性究～研6个研尚体月的慢性毒性究中未盐察到癌前增生性病盐。在一系列外盐盐(盐菌突盐、人淋巴盐胞染色畸体盐和哺乳盐胞突盐)和小体内鼠骨髓微核盐盐中 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 了厄洛替尼的盐盐毒性～盐果未盐盐有盐盐毒性。厄洛替尼不影响当兔雌性和雄性大鼠的生育能力。家厄洛替尼血盐盐物盐度到大盐人的达血盐盐度(每日150mg的AUC)3倍盐可以出盐母毒性盐致体胚胎/胎儿死亡和流盐。器官形成期盐盐盐血盐盐物盐度到大盐人的达血盐盐度(根据AUC)盐在家和大兔会鼠中不增加胚胎/胎儿死亡和流盐。但是雌性大鼠在交配前到妊娠第一周接受30mg/?/d到60mg/?/d的厄洛替尼(根据mg/?盐算相于盐床盐量的当0.3,0.7倍)可以引起早期吸收而盐致成活胎量儿数下降。家和大兔鼠中未盐察到致畸作用。 【盐藏】 25?保存。15,30?之盐亦可接受。盐品盐放于小孩接不到盐。有触效期36个月。 【有效期】 36个月 【批准文】号 H20090225 【生盐企盐】 企盐名,称Schwarz Pharma Manufacturing, Inc.