3杨树花片工艺规程

3杨树花片工艺规程 题 目 杨树花片工艺规程 文件编号 CL-SC0426200 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 各车间、质管部、开发技术部、生产管理分发单位 共18页 部 一、目 的:建立杨树花片生产工艺规程，满足工艺卫生条件，保证产 品质量 二、适用范围:适用于杨树花片工艺规程管理 三、责 任 人:生产管理部、开发技术部、质管部负责人，车间主任、中控 四、正 文: 内容目录: 1、 产品简介 2、 工艺流程及环境区域划分 3、 处方和依据 4、 设备一览表及主要设备生产能力 5、 工艺用水流程及要求 6、 操作过程及工艺条件 7、 工艺卫生和环境卫生 8、 技术安全与劳动保护 9、 包装要求、标签、 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 与产品贮存方法 1 10、劳动组织与岗位定员 11、成品质量内控标准 12、半成品(中间体)质量标准 13、原料质量标准 14、工艺用水质量内控标准 15、辅料质量标准 16、各种包材质量标准 17、各工序质量控制要点和检验方法 18、需要验证的关键工序及工艺验证的具体要求 19、技术经济指标、物料平衡、消耗定额计算方法 20、主要标准 操作规程 操作规程下载怎么下载操作规程眼科护理技术滚筒筛操作规程中医护理技术操作规程 (SOP)名称及要求 2 1、 产品简介: 1.1 产品名称:通 用 名:杨树花片 英 文 名:Tabellae Populi 汉语拼音:Banlangen Pian 1.2 批准文号:拟报批 1.3 剂型:片剂 1.4 规格: 1.4.1含量规格:每片相当于原生药0.3g 1.4.2包装规格:50片/袋×200袋 2、工艺流程及环境区域划分: 杨树花饮片 辅料 杨树花饮片 6号筛粉碎过筛 粉碎过筛 水提二次，2h、 1.5h/次 100目细粉 配 料 过滤 制 粒 浓 缩 稠膏 干 燥 整 粒 混 合 润滑剂/崩解剂 压 片 分 装 内包装材料 30万级区 包 装 外包装材料 整 粒 干 燥 入 库 3 3、处方和依据: 3.1生产处方: 每配制10万片用药量: 杨树花饮片 30kg 淀粉 7.5kg 滑石粉 0.28kg 3.2 制法 3.2.1 中药前处理-粉碎工序; 取处方中杨树花饮片 15kg 用6号筛粉碎，过100目筛，入库备用或转入片剂制剂车间。 3.2.2 中药提取工序: 取处方中杨树花饮片 15kg 制成杨树花片稠浸膏 4.5kg左右 入库备用或转入片剂制剂车间。 3.2.3片剂制剂工序: 粉碎工序得杨树花细粉 15kg左右 淀粉 8kg 滑石粉 0.28kg(总混时加) 板蓝根片稠浸膏 4.5kg左右 湿法制粒、烘粒、整粒、总混、压片、包装。 3.3 处方依据:《中国兽药典》2005年版二部 4、设备一览表及主要设备生产能力: 4 中药前处理——粉碎过筛 序号 设备名称 型号规格 技术参数或生产能力 安装位置 数量 备注 1 热风循环烘箱 CT-C-? 200kg/批 烘干岗位 一台 2 振荡筛 ZS-515 60-130Kg/h 一台 粉碎过筛岗 位 3 高效粉粹机 30B 100-200Kg/h 一台 中药提取 序号 设备名称 型号规格 技术参数或生产能力 安装位置 数量 备注 煎煮、蒸馏、1 多功能提取罐 容积1.5M3 一台 浓缩、渗漉 浓缩、重蒸2 减压浓缩罐 ZN-500L 500L/h 馏、酒精回一台 收 3 药液贮罐 1000L 一台 提取物冷藏4 冷冻冷藏柜 6 M3 一台 保存 片剂制剂车间 序号 设备名称 型号规格 技术参数或生产能力 安装位置 数量 备注 粉碎过筛 1 振荡筛 ZS-515 60-130Kg/h 一台 岗位 2 高效粉粹机 30B 100-200Kg/h 一台 3 槽形混合机 150L 制粒 一台 4 摇摆式颗粒机 YK-160 200-300kg/小时 一台 单门单车热风5 RXH-7 1600×1260×2200 烘粒 一台 循环烘箱 6 整粒机 KZL-200 200,400Kg/h 整粒 一台 7 V型混合机 VH-600 190-240Kg/h 总混 一台 8 旋转式压片机 ZP37D ?14万片/小时 压片 一台 5、 工艺用水流程及要求: 饮用水?多介质过滤?二级反渗透?纯化水?使用 饮 用 水:其质量应符合现行国家标准《生活饮用水卫生标准》 (GB 5749-2006)。 纯 化 水:其质量应符合《中国兽药典》2005年版一部纯化水(106 页)项下的规定;贮存不得超过24小时。 6、操作过程及工艺条件: 6.1 中药前处理——粉碎过筛: 6.1.1生产地点:中药前处理车间 5 6.1.2生产环境:一般生产区 6.1.3操作过程:根据生产指令按处方量领取检验合格的杨树花饮片15kg， 核对品名、规格、批号、数量等相符后，进粉碎室用6号筛粉碎成细粉 (100目以上)，用袋收集并称重，贴上物料标签:标明品名、批号、生 产日期、重量、袋数、操作者入库备用或转入片剂制剂车间。 6.1.4 质量监控点: 监控项目 监控方法 监 控 标 准 频 次 中药饮片 目测、核对 干爽、无杂质、无霉变、有合格报告 每批一次 药材粉碎细度 过 筛 95,通过100目筛 抽 检 6.2 中药提取: 6.2.1生产地点:中药提取车间 6.2.2生产环境:提取浓缩在一般生产区，收膏在十万级区。 6.2.3操作过程: 6.2.3.1检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。 6.2.3.2根据生产指令按处方量领取检验合格的杨树花饮片15kg，核对品名、 规格、批号、数量等相符后，置于提取罐中加水煎煮提取2次。第一次， 加水75kg，煎煮2小时，收集初提取液，再加水60kg，煎煮1.5小时， 收集提取液并与初提取液合并，滤过，80?减压浓缩至相对密度: 1.30-1.35(50?测);得稠膏约4.5kg，稠膏放入洁净塑料周转桶中，密 封、称重、贴物料标签，标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操 作者。入库备用或转入片剂制剂车间。 6.2.3.3 煎煮时蒸汽压力控制在0.12-0.15Mpa;减压浓缩时蒸汽压力控制在 0.1-0.12Mpa，真空度-0.06,-0.08Mpa。 6.2.3.4 按相关清场SOP清场。 6.2.4 质量监控点: 6 监控项目 监控方法 监 控 标 准 频 次 中药饮片 目测、核对 干爽、无杂质、无霉变、有合格报告 每批一次 加水量 计量 第一次，加水75kg。第二次，加水60kg 每罐 煎煮时间 计时 第一次，2h。第二次，1.5h 每罐 相对密度: 密度计 1.30-1.35(50?测) 每批一次 6.3 原辅料处理——粉碎过筛: 6.3.1按生产指令领取检验合格的原辅料:淀粉和滑石粉，在脱包间用清 洁湿布擦净外包装，脱去外包装，内包装用75%的酒精擦拭消毒，经 净化传递窗紫外灯灭菌30分钟后送车间暂存室。 6.3.2粉碎过筛前先核对物料品名、批号、规格、重量是否相符。并检查 原辅料质量，发现原辅料外观、色泽不合格，有霉斑或异物应退回仓 库，不得投料。 6.3.3粉碎、过筛 将以下辅料过相应筛目后备用 品 名 淀粉 滑石粉 目数 100 100 6.3.4经过粉碎或过筛后的原辅料装入洁净袋中，称重，贴上物料标签， 标明品名、批号、生产日期、重量、袋数、操作者送暂存间暂存或交 称量工序。 6.3.5筛网每次使用前后，应检查其磨损破裂状况，发现问题及时更换。 6.3.6称量器具在使用前应校正，并由计量部门定期校验。 6.3.7按清场SOP清场，并填写操作记录。 7 6.3.8质量监控点: 监控项目 监控方法 监 控 标 准 频 次 原辅料 目测、核对 干爽、无杂质、无霉变、有合格报告 每批一次 细度 过 筛 95,通过100目筛 抽 检 6.4配料: 6.4.1称量人认真校对物料名称、规格、批号等，确认无误后，按照批生 产指令，根据处方，准确称量处方中的每一种原料、辅料，称量时应 有专人复核并记录。领入杨树花细粉和杨树花片浸膏。 6.4.2需计算后称量的，计算结果先经复核无误后再称量。称量要有人复 核，称量人、复核人均应在称量记录上签名。复核人核对称量后物料 的名称、重量，确认无误后签名。 6.4.3称量10kg以上者用感量0.2kg的磅称，1~10kg用感量0.1kg的磅称。 1kg以下用感量0.1g的托盘天平。 6.4.4配好批次的原辅料装于洁净周转桶中，并贴上物料标签，注明品 名、批号、规格、数量、称量人、日期等。 6.4.5将剩余的原辅料密封贮存，并在容器外标明品名、批号、日期、剩 余量及使用人姓名，及时退库。 6.4.6衡器应经计量部门检验合格并贴有合格证，每次使用前都必须调零。 6.4.7质量监控点: 监控项目 监控方法 监 控 标 准 频 次 原 料 核 对 合格证、检验报告书 每 件 称 量 称 量 双人复核 每 件 8 6.5制粒: 6.5.1混合制软材:将已备好的杨树花细粉和淀粉，加入槽混机里干混合 15分钟，缓慢加入杨树花片浸膏，湿搅拌2,5分钟。制成适宜的软 材。要求软材必须捏之成团;触之即散，色泽均匀一致。 6.5.2制粒:在摇摆式颗粒机上安上16目筛网，将槽混机中的软材取出加 入摇摆式颗粒机中制粒。制粒过程中随时目检颗粒均匀度，颗粒大小 出现明显差异时应停机检查筛网完好性。 6.5.3颗粒干燥:将制好的颗粒平辅于烘盘中，放入RXH-?热风循环烘箱 进行烘干，烘干温度60,80?，根据干燥情况翻盘，干燥后用快速水 分测定仪测定水分应不高于5.0%。干燥完毕，将干颗粒装入洁净干燥 的周转桶中，称重。 6.5.4按清场SOP清场，并填写操作记录。 6.5.5质量监控点: 监控项目 监控方法 监 控 标 准 频 次 干混合时间 计时 15分钟 一次/批 物料标签 核对 齐全 每件 制粒目数 目测 16目 抽 检 水分 取样检测 不高于5.0% 一次/批 6.6 整粒总混: 6.6.1检查确认干颗粒无异常情况。 6.6.2安装整粒机筛网，待整粒机运转正常后，加入干颗粒进行整粒。除另有 9 规定外，一般用20目筛网整粒。整理后的颗粒装入洁净周转桶中，封好 盖，称重，贴物料标签。 6.6.3将经过整粒的干颗粒，置V型混合机，并加入处方量的滑石粉混合。 混合一次的具有均一性的物开车进行总混，总混时间为15分钟。每总 料编为一个批号。 6.6.4混合好的颗粒装入洁净周转桶中，加盖封好，称重，逐桶贴上桶签， 桶签写明品名、规格、批号、重量、操作者和日期，送入暂存间，按 品种、规格、批号依次排列整齐，并挂上黄色待检牌。填写请验单， 由QC派人抽样检验。 6.6.5按清场SOP清场，并填写操作记录。 6.6.6中间产品检验合格后，及时更换绿色合格牌，与压片工序交接。 6.6.7不合格中间产品，要放入专区和挂上红色状态牌，并及时处理。 6.6.8质量监控点: 监控项目 监控方法 监 控 标 准 频 次 物料标签 核对 齐全 每件 整粒目数 目测 20目 抽 检 总混合时间 计时 15分钟 一次/批 半成品检测 取样检测 含量 一次/批 6.7压片: 6.7.1工艺条件:30万级洁净区;温度:18—26?;相对湿度:45—65。 6.7.2 按压片机使用、维护、保养、清洗SOP拆、洗压片机。 6.7.3 领取、核对、安装冲模并完成全部装机工作。冲摸规格:10?。冲 10 模使用前后均要检查品名、规格、光洁度，检查有无凹槽、卷皮、缺 角、爆冲和磨损，发现问题应追查原因并及时更换。为防止片重和厚 度差异，必须控制冲头长度。 6.7.4领取核对颗粒品名、规格、批号，应与批生产指令相符。 6.7.5将天平调零。 6.7.6开机前，先用75%的酒精擦洗与药粉直接接触的加料盘、冲头冲模、 转盘及装片子用的不锈钢桶等，再用洁净布擦干。 6.7.8先手动开机，无故障方可开车。 6.7.9加入颗粒试机。 6.7.10平均片重计算:平均片重(mg)= 混合后物料重量?理论片数。 6.7.11压片前先试压，调整充填量及压力，检查外观、片重、重量差异、 硬度和脆碎度、厚度、崩解度。符合要求后能正式压片。随时观查药 片的外观、厚度;每10min检查片重一次，片重控制在平均片重的? 6.5%;片重不合格片子放到红色塑料桶中，合格药片置洁净周转桶中。 每30min检查崩解度一次，药片应在50分钟内崩解。 6.7.12压片结束后，合格片子用洁净周转桶加盖封好后，桶外贴上物料卡， 注明品名、批号、数量、日期和工号，交暂存间，填写中间产品交接 单及请验单，测片重差异，崩解时限等。经质量检验合格后交包装工 序。 6.7.13压片过程中取出并离开操作间的供测试或者其他目的的药片不应放 回半成品中。 6.7.14按清场SOP清场，并填写操作记录。 11 6.7.15质量监控点: 监控项目 监控方法 监 控 标 准 频 次 崩解时限 检 验 ?50分钟 抽 检 岗位 :次/10分钟 片重差异 检 验 ?6.5% 质检 :次 /批 外 观 目 测 平整、光洁、无麻脸、无卷边、无裂片 抽 检 6.8内包装: 6.8.1内包装材料(铝膜袋)处理:根据批产品量，领取由已通过GMP厂 生产的经质管部检验合格的清洁铝膜袋，用清洁湿布擦净外包装，在 脱包间脱去外包装，用75%的酒精擦拭内包装消毒，在传递窗用紫外 灯灭菌30分钟后传入暂存间待用。直接接触药品的内包装材料不与药 物发生作用。 6.8.2根据批包装指令，核对物料的品名、批号、数量、规格等，按要求 进行包装(50片/袋)。 6.8.3分装时应每15分钟检查装量1次，若有偏差应即时调整，并做好记录。 6.8.4中控及时检查装量、封口的质量情况。封口应严密、光滑。 6.8.5按清场SOP清场，并填写操作记录。 6.8.6质量监控点: 监控项目 监控方法 监 控 标 准 频 次 内包材 有合格证 质量标准 每批一次 装量 计数 50片/ 袋 抽查 6.9外包装: 6.9.1在外包间进行装外包、装箱，每箱贴上装箱单，放入待验区，挂上 待验牌，及时请验。 12 6.9.2包装结束后，统计包装材料实用数、损坏数及剩余数，与领用数做 物料平衡，并按各包装材料管理SOP处理剩余包材和报废包材，并做 好记录。 6.9.3按清场SOP清场，并填写操作记录。 6.9.4质量监控点: 监控项目 监控方法 监 控 标 准 频 次 包装材料 有合格证 包装材料质量标准 抽 检 生产日期、产品批号、有效期数字排列 包装质量 目 测 正确、清晰。装箱单填写完整，大箱无抽 检 破损 成品全项检查 取样检测 成品内控标准 一次/批 6.10物料平衡检查:各生产、包装过程中，对每一阶段的收率进行检查， 如存在偏差，查明原因及时处理。 6.11清场: 6.11.1凡接触药物的一切设备、管道和容器具，必须按清洗要求，进行清 洁。更换品种时须用清洁剂处理，处理后以纯化水洗涤至清洁。 6.11.2在更换品种、规格、批号、每班结束时，应按清场 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 和各工 序清场SOP有关要求进行清场，填写清场记录，清场后由车间中控复 查后签发清场合格证。清场记录、清场合格证均纳入批生产记录。 6.12 记录:每批产品生产结束时，由中控负责各工序操作记录的收集、汇 总并审核，汇编成批生产记录。 7、 工艺卫生和环境卫生: 13 7.1 物流程序: 原辅料?半成品(中间体)?成品(单向顺流、无往复运动) 7.2 物净程序:物品?前处理?消毒?控制区 7.2.1原辅料?脱外包?内包擦拭消毒?传递窗紫外灯灭菌?控制区 7.2.2内包装材料?脱外包?内包擦拭消毒?分装 7.3空气净化:控制区利用层流式整体空调净化，恒温、恒湿，粉碎过筛、 配料、制粒、干燥、整粒、混合和分装都在30万级条件下进行，控制 区换气次数、菌落数、尘埃离子数附合控制区要求。换气次数?10次 /小时;初中效过滤器为无纺布滤材。 7.4 人员净化程序: 人?门厅?更鞋(一)?洗手?更衣(一)?更鞋(二)?洗手? 更衣、更鞋?洗手、烘干、消毒 ?30万级区 7.5人净标准: 区域 清洁标准 清洁部位 10万级 无尘粒无污垢 身体清洁?2次/周 必须更衣裤、鞋、帽 必须戴口罩 一般区 常规 常规 常规 常规 7.6工作服标准: 区域 衣、裤、帽 鞋 手套 处理方法 30万级 玉兰色上二连体 白色 无 清洗、烘干 一般区 蓝色分体服 蓝色 无 清洁 7.7控制区空间在每批次产品生产结束清场后由中央空调送臭氧消毒一小 时，地面用0.1%的新洁尔灭每周消毒一次，每月用KmnO+甲醛全面消4 14 毒一次，物品、器具、用具、接触药品的机械用75%的乙醇消毒。 7.8 清场要求及清场记录: 7.8.1清场的要求:地面无积尘，无积垢，门窗室内照明灯、风管、墙壁、 开关箱外壳无积水，室内不得存放与生产无关的杂品。所用的工具、 容器，应清洁、无异物、无前次产品的遗留物。设备内外无前次生产 的遗留物、药品、无油垢。非专用设备、管道、容器、工具按照规定 拆洗或灭菌。凡直接接触药品的机器、设备与管道、工具、容器，应 每天或每批清洗或处理。 7.8.2 清场记录:清场记录包括:工序、清场前产品、规格、批号、清场 日期、清场项目、检查情况、清场人、复核人等。按清场记录内容逐 项填写。 7.8.3 核发“清场合格证”:清场结束后由车间中控员检查合格，发给清场 合格证，清场合格证作为下一个品种(或同一品种不同规格)的生产 凭证附入生产记录。未领得清场合格证不得进行另一品种或同一品种 不同规格的生产。 8、 技术安全与劳动保护: 8.1.1 技术安全: 8.1.2 一切设备的操作，按岗位设备操作进行，不得违章操作。 8.1.3设备未停机之前不得用手或金属去接触机器转动部位。 8.1.4度量器具、测量仪器已调试、校正合格，设备工具齐全并符合标准 要求。 8.1.5原辅料、半成品按质量标准校对检验报告单，仔细辨别，盛装容器 15 要桶盖一致并有明显标志。 8.2劳动保护 8.2.1用臭氧消毒时，人员不得进入。 8.2.2在使用消毒剂时，必须按消毒要求的浓度配制。 9、 包装要求、标签、说明书与产品贮存方法 9.1 包装要求: 9.1.1全部包材应符合《杨树花片产品质量档案》中制定的包材质量标准。 包装规格为每箱200袋，每袋50g。 9.1.2包装前核对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用包装材料 一致。 9.1.3包装过程中随时检查批号、说明书是否相符。 9.1.4装箱后，用封口胶将箱口封严。 9.1.5质管部发给的合格证(代装箱单)应统一贴在固定位置上。 9.2 标签说明书: 9.2.1标签说明书编写符合现行法规，并经国务院兽医行政管理部门审核 后才能使用。 9.2.2标签说明书应由专人限额计数发放和专人管理。 9.2.3对报废的包材应集中统一销毁，未打印批号的剩余包材应及时退回 库房。 9.3 产品贮存方法:密闭，防潮。 10、 劳动组织与定岗定员: 10.1劳动组织: 16 10.1.1由生产管理部下达生产任务指令，全面检查生产情况。 10.1.2车间主任组织各工序班组长按质按量完成生产任务。 10.2 定岗定员: 10.2.1本车间共13人，车间主任1人，中控1人，工人11人。 10.2.2各工序人员安排。 工序 粉碎过筛、配料、制粒、干燥 整粒、混合、压片 分装 包装 合计 人数 3人 2人 4人 2人 11人 11、 成品内控质量标准: 《杨树花片成品内控质量标准》CL-ZL1700800 12、 半成品(中间体)质量标准: 《杨树花片半成品内控质量标准》CL-ZL1700700 项目名称 内控标准 性状 为灰褐色片;味苦，微涩。 鉴别 呈正反应 重量差异 应符合规定 杨树花片浸膏水分 干燥失重减失重量应不过30% 杨树花片浸膏相对密度 1.3——1.4 崩解时限 应符合规定 包材印字内容 符合本产品包材质量标准规定的内容 包材印字清晰度 字迹清晰、无模糊、无污点、无错漏 13、工艺用水质量标准: 13.1饮用水质量标准:《饮用水质量标准》CL-ZL0200101 13.2纯化水质量标准:《纯化水质量标准》CL-ZL0200301 14、 辅料质量标准: 序号 名 称 质量标准编码 17 1 淀粉质量标准 CL-ZL0701101 2 硬脂酸镁质量标准 CL-ZL0711900 15、 各种包材质量标准: 16、 各工序质量控制要点和检查方法: 16.1质量控制要点: 工作 质量控制点 质量控制项目 频次 原辅料 核对、异物 每批 粉碎 过筛 粉碎过筛 细度、异物 每批 配料 称量 品种、数量 每批 混合 投料品种、数量，混合时间、均匀度、纯化水用量 每批 制粒 制粒 筛网完好性、颗粒均匀度 随时/班 烘箱 温度、时间、清洁度 随时/班 干燥 颗粒 翻盘情况、水分 每批 混合 时间、均匀度 每批 混合 半成品 性状、鉴别 每批 外观、厚度、硬度 随时/批 压片 片子 片重 1次/10分钟 崩解时限、重量差异 1次/30分钟 分装 分装 包材无异常、装量、批号、日期、封口质量 随时/批 贴签 内容、外观、使用记录 随时/批 包装 装箱 数量、装箱单、印刷内容、装箱者代号 每箱 16.2检查方法: 16.2.1原辅料异物、粉碎过筛:感观检查，用六号标准筛过筛检查。 16.2.2混合均匀度:感观检查。 16.2.3制粒颗粒均匀度:感观检查。 16.2.4水分:送质检部用快速水分测定仪测定，控制在5.0%以内。 18 16.2.5半成品检测:送质检部检测。 16.2.6片子外观:感观检查，要求片子表面色泽均匀、完整光洁，无杂斑， 无异物，片形一致，边缘整齐。 16.2.7片子厚度:游标卡尺测量。 16.2.8片子硬度:感观检查。将片剂置于中指与示指之间，以拇指轻压， 根据片剂的抗压能力，判断片子的硬度。 16.2.9片重:用电子天平称量。片重控制在计算所得的平均片重的?6.5%。 16.2.10崩解时限:送质检部检测。 16.2.11重量差异:用电子天平称量并计算所得。 16.2.12封品品质量(热合密封性):感观检查，用手扯拉(稍用力)。 16.2.13分装装量检查:感观检查。 16.2.14印字内容及清晰度:质管部质检员按标准核对。 16.2.15说明书、标签检查:质管部质检员按标准抽查核对。 16.2.16装箱数量检查、装箱单及说明书内容:质管部质检员按标准抽查 核对。 17、 需要验证的关键工序及工艺验证的具体要求: 颗粒剂验证工作要点: 内容 验证的对象 验证工作要点 粉碎机 传动稳定性、粉碎速度 混合机 混合均匀性 生产 烘箱 温度、热分布均匀性，风量及送排风 设备 压力、转速、充填量及压力调整、片重及片差变化、硬度、厚度、压片机 脆碎度检查 空调系统 尘埃粒子、微生物、温湿度、换气次数、送风量、滤器压力 19 制水系统 贮罐及用水点水质 设备、容器清洗 残留量 制粒 粒度、均匀度 工艺 干燥 时间、温度、均匀度 混合 时间、均匀度 18、技术经济指标、物料平衡、消耗定额计算方法: 18.1 粉碎过筛: 细粉总重收率,×100%18.1.1 粉碎前总重 控制在97.0-100.0%。 细粉总重，尾料，废弃物料物料平衡,×100%18.1.2 粉碎前总重 控制在98.0-100.0%。 18.2 制粒: 18.2.1原料按含量100%折算投料 合格干颗粒总重量收率,×100%18.2.2 总投料量 控制在97.0-100.0%。 合格干颗粒，尾料，废弃物料物料平衡,×100%18.2.3 总投料量 控制在98.0-100.0% 18.3 总混合: 混合后颗粒总量收率,×100%18.3.1 混合前投料总量 控制在98.0-100.0%。 混合后颗粒总量，尾料，废弃物料物料平衡,×100%18.3.2 混合前投料总量 控制在99.0-100.0%。 18.4 压片: 合格片量，取样量收率,×100%领用颗粒量 20 18.4.1 控制在97.0-100.0%。 合格片量，取样量，尾料，废弃物量18.4.2 物料平衡,×100%领用颗粒量 控制在98.0-100.0%。 18.5 内包装: 实际产量收率,×100%18.5.1 理论产量 控制在98.0-100.0%。 成品总重量，结余量，废弃量物料平衡,×100%18.5.2 领取片重 控制在99.0-100.0%。 18.6 成品收率及批物料平衡: 整件数，零头数，抽样数，留样数成品收率,×100%18.6.1 理论产量 控制在95.0-100.0%。 18.6.2 批物料平衡, ，，，，整件数，零头数，抽样数，留样数重，各工序尾料头子，各工序废损数×100% 总投料量 控制在97.0-100.0%。 18.7消耗定额: 18.7.1原料按处方规定用量，以100%含量投料; 18.7.2包材消耗: 纸 箱 无损耗 铝箔彩袋 损耗率?0.2% 标 签 损耗率?2.0% 检验合格证 损耗率 0 21 19、 主要标准操作规程(SOP)名称及要求: 19.1主要标准操作规程(SOP): 19.1.1领料岗位标准操作规程 19.1.2称量配料岗位标准操作规程 19.1.3各岗位异常情况处理规程 19.1.4片剂/颗粒剂原辅料粉碎、过筛岗位标准操作规程 19.1.5片剂/颗粒剂配浆标准操作规程 19.1.6片剂/颗粒剂制粒岗位标准操作规程 19.1.7片剂/颗粒剂整粒总混岗位标准操作规程 19.1.8压片标准操作规程 19.1.9片剂内包装岗位标准操作规程 19.1.10片剂外包装岗位标准操作规程 19.1.11清场清洁规程 19.1.12一般生产区清洁规程 19.1.13一般生产区设备清洁规程 19.1.14一般生产区容器、器具清洁消毒 19.1.15一般生产区除尘罩清洁规程 19.1.16洁净区工作室清洁规程 19.1.17洁净服穿戴规程 19.1.18十万级及三十万级洁净区清洁消毒规程 19.1.19三十万级洁净区设备清洁规程 19.1.20三十万级洁净区容器、器具清洁消毒规程 22 19.1.21人员进入生产区卫生管理制度 19.1.22原辅料进入生产区卫生规程 19.1.23分(灌)装材料进入生产区卫生规程 19.1.24纯化水生产线、输送管道及储罐的清洗消毒规程 19.1.25生产批号编制规程 19.1.26申请补(退)料操作程序 19.1.27生产中尾数、不良品等处理规程 19.2要求: 19.2.1各岗位操作严格按工艺操作，生产过程随时自检自查。 19.2.2班组质检员认真执行质检制度，对本班组质量负责。 19.2.3中控员、车间主任随时监督检查各工序岗位操作规程执行情况。 23