GMP管理文件中药材质量标准通则
一、目的:建立中药材质量检验及标准通则。
二、适用范围:适应于中药材质量标准检测。
三、责任者:化验员。
四、正文:内容
1、取样应按药材和饮片取样法(附录ⅡA)的规定进行。
2、为了正确检定药材,必要时可用符合本版药典规定的相应标本作对照。
3、供检定的药材如破碎或粉末,除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同外,其它各项应符合规定。
4、“性状”系指药材和饮片的形状、大小、色泽、表面、质地、断面(包括折断面或切折断面)及气味等特征。
4.1.形状是指药材和饮片的形态。观察时一般不需预处理,如观察很皱缩的全草、叶或花类,可先浸湿使软化后,展平,观察。观察某些果实、种子时,如有必要可浸软后,取下果皮或种皮,以观察内部特征。
4.2.大小是指药材和饮片的长短、粗细(直径)和厚度。一般应测量较多的供试品,可允许有少量高于或低于规定的数值。测量时可用毫米刻度尺。对细小的种子或果实类,每10粒种子紧密排成一行,以毫米刻度尺测量后求其平均值。
4.3.色泽是指在日光灯下观察药材和饮片颜色及光泽度。如用两种色调复合描述色泽时,以后一种色调为主。例如黄棕色,即以棕色为主。
4.4.观察药材或饮片表面特征、质地和断面特征时,供试品一般不作预处理。如折断面不易观察到纹理,可削平后进行观察。
4.5.检查药材或饮片气味时,可直接嗅闻,或在折断、破碎或搓揉时进行。必要时可用热水湿润后检查。
4.6.检查药材或饮片味感时,可取少量直接口尝,或加热水浸泡后尝浸出液。有毒的药材和饮片如需尝味时,应注意防止中毒。
4.7、药材和饮片外观不得有虫蛀、发霉、其他物质污染等异常现象。
5、“鉴别”系指检定药材和饮片真实性的方法,包括经验鉴别、显微鉴别及理化鉴别。
5.1.经验鉴别系指用简便易行的传统方法观察供试品的颜色变化、浮沉情况以及爆鸣、色焰等特征。
5.2.显微鉴别系指用显微镜观察供试品切片、粉末或表面等的组织、细胞或内含物等特征。照显微鉴别法(附录ⅡC)项下的方法制片观察。
5.3.理化鉴别系指用化学或物理的方法,对供试品中所含某些化学成分进行的鉴别试验。
(1) 如用荧光法鉴别,将供试品(包括断面、浸出物等)或经酸、碱处理后,置紫外光灯下约10cm处观察所产生的荧光。除另有规定外,紫外光灯的波长为365nm。
(2) 如用微量升华法鉴别,取金属片或载破片,置石棉网上,金属片或载破片上放一高约8mm的金属圈,圈内放置供试品粉末,圈上覆盖载玻片,在石棉网下用酒精灯缓缓加热,至粉末开始变焦,去火待冷,载玻片上有升华物凝集。将载玻片反转后,置显微镜下观察结晶形状、色泽,或取升华物加试液观察反应。
(3)如用光谱和色谱鉴别,常用的有紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气象色谱法等。
6、检查系指对药材和饮片的纯度程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查,包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等检查。
除另外规定外,饮片水分通常不得过13%:药屑杂质通常不得过
3%。
7、“浸出物测定”系指用水或其他溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。
8、“含量测定”系指用化学的、物理的或生物的方法,对供试品含有的有关成分进行检测
【注意】1.进行测定时,需要粉碎的药材和饮片,应按正文标准项下规定的要求粉碎过筛,并注意混合均匀。
2.检查和测定的方法按正文标准项下规定的方法或指定的有关附录的方法进行。
3.药材炮制项下仅规定除去杂质的炮制品,除另外规定外,应按药材标准检验。
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