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体外诊断试剂临床试验送审文件清单.doc

体外诊断试剂临床试验送审文件清单

白安得
2019-06-05 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《体外诊断试剂临床试验送审文件清单doc》,可适用于医药卫生领域

体外诊断试剂临床试验送审文件清单序号文件名称初始审查申请(申请者签名并注明日期)、伦理申请申请单☆研究者:研究经济利益声明申办方资质申办方委托书产品注册检测报告产品自测报告体外诊断试剂临床试验方案(包括主要研究者方案签字同意页注明版本号版本日期)知情同意书(如适用注明版本号版本日期)研究者手册(注明版本号版本日期包括产品说明书)病例报告表(CRF)(如适用注明版本号版本日期)原始记录表(如适用注明版本号版本日期)本中心主要研究者简历试验申办方、统计单位、参加单位及研究者信息表其他完整文件(盖章)请提交份  注:提交材料请按照清单的顺序依次排列各文件分别装订后成套递交不接受未装订的零散材料。

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