浙江伏尔特医疗器械有限公司
管 理 制 度
文件编号：ZFT/GZ-24
修改状态： 第 B 版 第 0 次修改
标 题：不良事件监测
管理制度
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页 码： 第 1 页 共 1 页
1 目的
为保证患者或使用者的健康和安全，对临床中发生的非预期使用的质量事件及可疑的医疗器械不良事件进行发现、
报告
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、评价和控制。保证需要上报的不良事件及时得到鉴别并报告主管当局，防止产品同类事件的重复发生和蔓延。
2 范围
适用于不良事件及质量事件的发生控制。
3 职责
3.1 销售部负责不良事件的信息收集。
3.2 质管部负责产品的相关性能的分析。
3.3 管理者代表负责对不良事件的决策。
3.4 总经理负责不良事件报告的批准。
3.5 销售部负责与顾客的沟通。
4 工作程序
4.1 经销商及时把不良事件报告传递给本公司，并保存产品的销售
记录
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。
4.2 销售部负责收集已发生的不良事件信息，并及时将不良事件信息向质管部和管理者代
表汇报。
4.3 管理者代表负责对不良事件报告信息进行分析，负责对质管部和生产部进行查询，并及时报告调查结果，管理者代表针对事件符合以下特征之一或组合时，报告主管当局。
A. 导致病人或使用者死亡的事故；
B. 导致健康严重受损的事故；
C. 事件的直接原因是因为使用了本公司的产品所致；
D. 事件是因为本公司产品有缺陷或产品提供的信息有缺陷引起的；
4.4 报告中应包括如下信息：
A. 产品性能和/或特性的失灵或变质；
B. 是产品的设计因素、材料因素、还是临床应用因素导致的不良事件。
C. 产品的说明书有遗漏、不足或存在错误。
4.5 不良事件报告的时间：
在收到不良事件通知后，由管理者代表组织，在10天内完成初步报告，报市医疗器械不良事件监测中心。
编制： 审核：
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文件编号：ZFT/GZ-24
修改状态： 第 B 版 第 1 次修改
标 题：不良事件监测管理制度
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1 目的
为保证患者或使用者的健康和安全，对临床中发生的非预期使用的质量事件及可疑的医疗器械不良事件进行发现、报告、评价和控制。保证需要上报的不良事件及时得到鉴别并报告主管当局，防止产品同类事件的重复发生和蔓延。
2 范围
适用于不良事件及质量事件的发生控制。
3 职责
3.1 销售部负责不良事件的信息收集。
3.2 质管部负责产品的相关性能的分析。
3.3 管理者代表负责对不良事件的决策。
3.4 总经理负责不良事件报告的批准。
3.5 销售部负责与顾客的沟通。
4 工作程序
4.1 经销商及时把不良事件报告传递给本公司，并保存产品的销售记录。
4.2 销售部负责收集已发生的不良事件信息，并及时将不良事件信息向质管部和管理者代
表汇报。
4.3 管理者代表负责对不良事件报告信息进行分析，负责对质管部和生产部进行查询，并及时报告调查结果，管理者代表针对事件符合以下特征之一或组合时，报告主管当局。
A. 导致病人或使用者死亡的事故；
B. 导致健康严重受损的事故；
C. 事件的直接原因是因为使用了本公司的产品所致；
D. 事件是因为本公司产品有缺陷或产品提供的信息有缺陷引起的；
4.4 报告中应包括如下信息：
A. 患者姓名、年龄、性别、预期治疗疾病或作用；
B. 事件发生日期、使用场所、主要表现、事件后果；
C. 事件陈述；
D. 医疗器械分类名称、商品名称、注册证号、型号规格、产品批号；
E. 生产企业名称、地址、联系电话。
F. 事件发生原因分析、处理情况、报告状态。
4.5 不良事件报告的时间
4.5.1 在收到不良事件信息后，由管理者代表确认后组织填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，严重伤害事件于发现后5个工作日内向所在市、省不良事件监测中心逐级上报，发生死亡事件的在12个小时内向市、省、国家不良事件监测中心逐级上报。在报告与医疗器
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修改状态： 第 B 版 第 1 次修改
标 题：不良事件监测管理制度
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械有关的死亡或严重伤害事件后15个工作日内，向所在省、市不良事件监测中心提交对该产品的补充报告。
4.5.2 对重点监测的产品应填写《医疗器械不良事件报告表》，在每年一月份上报所在省、市不良事件监测中心。
4.6 评价和管理
4.6.1 在生产、经营过程中对医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价、采取积极手段或
措施
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防止和减少医疗器械不良事伯的蔓延和再次发生，并保存记录。
4.6.2 配合有关部门对所发现的可疑不良事件进行调查，并提供相关资料。
4.6.3 主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所在省、自治区直辖市食品药品监督管理局和卫生厅（局）报告。
5 相关表单
5.1 《可疑医疗器械不良事件报告表》
5.2 《医疗器械不良事件报告表》
编制： 审核：
修 改 记 录
2007年3月10日 第一次修改情况：
原：4.4 报告中应包括如下信息：
A. 产品性能和/或特性的失灵或变质；
B. 是产品的设计因素、材料因素、还是临床应用因素导致的不良事件。
C. 产品的说明书有遗漏、不足或存在错误。
修改为：4.4 报告中应包括如下信息：
A. 患者姓名、年龄、性别、预期治疗疾病或作用；
B. 事件发生日期、使用场所、主要表现、事件后果；
C. 事件陈述；
D. 医疗器械分类名称、商品名称、注册证号、型号规格、产品批号；
E. 生产企业名称、地址、联系电话。
F. 事件发生原因分析、处理情况、报告状态。
原：4.5 不良事件报告的时间：
在收到不良事件通知后，由管理者代表组织，在10天内完成初步报告，报市医疗器械不良事件监测中心。
修改为：4.5 不良事件报告的时间
4.5.1 在收到不良事件信息后，由管理者代表确认后组织填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，严重伤害事件于发现后5个工作日内向所在市、省不良事件监测中心逐级上报，发生死亡事件的在12个小时内向市、省、国家不良事件监测中心逐级上报。在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后15个工作日内，向所在省、市不良事件监测中心提交对该产品的补充报告。
4.5.2 对重点监测的产品应填写《医疗器械不良事件报告表》，在每年一月份上报所在省、市不良事件监测中心。
增加：4.6 评价和管理
4.6.1 在生产、经营过程中对医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价、采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事伯的蔓延和再次发生，并保存记录。
4.6.2 配合有关部门对所发现的可疑不良事件进行调查，并提供相关资料。
4.6.3 主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所在省、自治区直辖市食品药品监督管理局和卫生厅（局）报告。
浙公网安备 33021202002483