[试题]中药制药工程原理与设备2012100

[ 试题 中考模拟试题doc幼小衔接 数学试题 下载云南高中历年会考数学试题下载N4真题下载党史题库下载 ]中药制药工程原理与设备2012100 中药制药工程原理与设备复习资料 绪论 1(制药工程是研究、解决制药工业生产工艺和工业化过程中所涉及的工程技术的一门应用科学，是人类应用药学、工程学、管理、工程经济和工程技术等相关科学理论和技术手段来具体制造药物的实践过程。 2(制药设备是实施药物制剂生产操作的关键因素，制药设备的密闭性、先进性、自动化程度高低直接影响药品质量及GMP 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 的执行。 3(药物检测设备包括测定仪或崩解仪或溶出试验仪、融变仪、脆碎度仪、冻力仪。 4(制药工程既包括原料药生产技术，又包括制剂生产技术。 1(主要用于制药工艺过程的机器设备为机械和制药设备。 1.放大的方法不包括哪些? 1 下列属于制剂设备的是什么? 简答题: 1(制药工程包括哪几个过程, 答:a 选型: 制药工程要为药品的工业生产选择最适宜的工业反应器形成。 b 放大: 根据选定的反应器类型，通过实验、计算或其他可利用的一切手段在最短的时间内，用最少的投资，进行设备的放大，最后提供工业反应器的设计。 c 工程优化:指对一定的目标函数进行优化，如产量、纯度、收率、能耗等。 d 制药过程和设备:探讨原料药、中药、生物药、生化药、药物制剂等各类药品的生产过程与设备的规律，实现药品工业化的大规模生产。 e(工程设计:运用相应的科学原理及知识设计出对人类社会有用的产品。 2(现代工业制药的基本特点, 答:1.高度的科学性、技术性:早期的制药生产是手工作坊和工厂手工业。 2.生产分工细致、质量要求严格:制药工业和其他工业一样，既要有严格的分工，又要有密切的配合。 3.生产技术复杂、品种多、剂型多:在药品生产过程中，所用的原料、辅料和产品种类繁多。 4.生产的比例性、连续性:它是现代化大生产的共同要求。 5.高投入、高产出、高效益:制药工业是一个以新药研究与开发为基础的工业，而新药的开发需要投入大量的资金。 第二章 药原理与设备 1. 物合成路线的设计主要有类型反应法、追溯求源法、分子对称法等 2. 药物生产工艺的最后确定必须通过实验室小试、中试和放大几个阶段，每个阶段都有 各自的特点。 3. 凡反应物分子在碰撞中一步转化为物的反应成为基元反应。 4. 影响催化剂活性的因素有温度、助催化剂、载体、催化毒物。 5. 化学药物生产设备可分为机械设备、化工设备。 1( 药物按其制备生产方法可分为化学药物、中药、西药、和天然产物药物以及生物药物， 化学药物在医药行业中占有重要地位。 2( 药物生产工艺路线取决于两个方面—药物生产技术的基础和依据，这是决定产品质量 的关键。 3( 在药物的合成工艺路线中，工序的多少对收率及成本有影响，工序的先后次序不会对 成本及收率产生影响。 4( 叔卤代烷的碱性水解速率不仅依赖于叔卤代烷的浓度，而且与碱的浓度有关。 5( 可逆反应的特点是正反应速率随时间逐渐减小，逆反应速率随时间逐渐增大，直到两 个反应速率相等，反应物和生成物浓度不再随时间而发生变化。 6( 无论是反应溶剂，还是重结晶溶剂，都要求溶剂具有活泼性。 7( 催化剂能使反应活化能降低，但不影响化学平衡。 6. 1. 影响相转移催化反应的主要因素不包括 哪些? 2.均相反应器又可分为气相反应器和液相反应器他们的特点是什么? 3.按操作方式分类把反应器分为三种其中包括哪些? 4.搅拌机顶部安装立式圆筒有三种基本流型是什么? 5.用于低黏流体的搅拌器有哪几种? 1(对于高粘度液体的搅拌，宜采用何种搅拌器? 2. 在搅拌低粘度流体时，下列各项不能起到改善容器内流体流动状态，抑制搅拌过程中 打旋现象的是加快搅拌速度 简答题: 1( 理想的药物生产工艺路线应该具备哪些特点, 答:?化学合成路线简短; ?原辅材料品种少、易的; ?中间体纯化、分离容易、质量易达标; ?操作条件易于控制、安全、无毒; ?设备要求不苛刻; ?“三废”少并且易于治理; ?操作简便，易于分离、纯化; ?收率佳、成本低、效益好。 2.药物合成工艺及其影响因素包括哪几个方面, 答:?配料比 反应的各物料之间物质量的比例称配料比。 ?溶剂 用作化学反应的介质，反应溶剂的性质和用量直接影响反应物的浓 度、加料次序、反应速度等。 ?温度和压力 化学反应伴随有能量的转化，在化学合成药物工艺研究中要注意考 察反应温度和压力的变化，选择合适的搅拌器和搅拌速度。 ?催化剂 可利用催化剂来加速化学反应、缩短生产周期、提高产品的纯度和 收率。 ?反应时间 反应物在一定条件下通过化学反应转变为产物，与化学反应时间有 关。有效控制反应终点，力图以高收率获得高纯度产物。 ?后处理 反应后需要从副产物和未反应的原辅材料及溶剂中分离主产物。 3.反应器的类型有哪些, 答:?按反应物系相态分类:为均相和非均相两种类型; ?按反应器结构分类:分为釜式、管式、塔式、固定床、流化床、移动床等。 ?按操作方式分类:分为间歇式、半间歇式和连续式。 ?按按反应器与外界有无热量交换分类:分为绝热式和外部换热式反应器。 4.间歇操作釜式反应器结构主要由哪几个部分, 答:?釜体 ?换热装置 ?轴封装置 ?传动装置 ?工艺接管 ?搅拌装置 ?搅拌器附件。 5.简述搅拌机顶部立式圆筒的三种基本流型, 答:?径向流—流体的流动方向垂直于搅拌轴，沿径向流动，碰到容器壁面分成两股 流体分别向上、向下流动，再回到叶端，不穿过叶片，形成上下两个叶片。 ?轴向流—流体的流动方向平行于搅拌轴，流体由桨叶推动，使流体向下流动， 遇到容器底面再翻上，形成上下循环流。 ?切向流—无挡板的容器内，流体绕轴做旋转运动，流速高时液体 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 面会形成漩 涡，此时流体从桨叶周围周向卷吸至桨叶区流量很小，混合效果很差。 第三章 生物制药工程 1.生物药物是指直接或间接来源于微生物的所有药物的总称。 2.发酵制药工业中用到的微生物主要有放线菌、霉菌、和细菌。 3.生物发酵的主体设备是发酵罐。 4.成功用于治疗细菌感染的抗生素是青霉素。 5.酶催化反应中最常用的反应器，由反应罐、搅拌器、保温装置组成。 6.搅拌罐式反应器的操作方式可以根据需要采用分批式、流加分批式和连续式三种。 简答题: 1. 在生产批报和当批发酵过程中一般从哪些方面分析染菌的初步原因, 答:?制备种子时造成染菌，多为由无菌操作不当引起的，种子染菌还常造成早期染菌?接种和移种时造成染菌，多由意外原因造成的?培养基灭菌不彻底造成的，多由原料结块和蒸汽压力不足造成的?设备与管道灭菌不彻底造成的?空气过虑系统造成染菌，多为没有及时更换过滤介质引起的?设备损坏或不严密造成的，多由设备陈旧和长期腐蚀所造成的?补料过程造成染菌多为灭菌不到位所引起的?发酵液逃液造成染菌，多为发酵工艺控制不当或发酵工艺本身存在不足所引起的?人为操作失误造成染菌等。 2. 微生物中酶活性的调控方式主要有哪几种, 答:?酶浓度的调节，包括诱导酶的合成、阻遏酶的合成、抑制剂的合成等。 ?抑制剂的调节，抑制剂的作用降低了酶活性。 ?反馈调节，是一种抑制自我合成的现象。 ?共价修饰调节，以共价键的形式引入了一个基团改变酶的活性。 ?金属离子及小分子化合物的调节。 3(列举微生物发酵制药的应用, 答:?微生物菌体 许多微生物菌体在医药、食品及化学工业中有重要用途，如酵母菌体的临床上早已用于治疗消化不良，双歧菌用于治疗腹泻等。 ?初级代谢产物 微生物代谢过程中所形成的产物为自身生长繁殖所必需的营养物质。药用产品如多种氨基酸、核苷酸、有机酸及维生素等;食品化工品如乳酪、乙醇等。 ?次级代谢产物 微生物代谢过程中所形成的产物是其自身生长所不需要的物质。如多种抗生素类药品、酶的抑制剂及毒素等。 ?生物活性大分子 微生物细胞代谢过程中所产生的生物活性大分子有酶类、活性蛋白、蛋白类激素、核酸及多糖等。许多产品是药物如天冬酰胺酶、DNA、透明质酸、生长激素、右旋糖酐、干扰素及人胰岛素等。 4.药用蛋白的产生从微生物转向植物的优点有哪些, 答:?植物是真核生物，可在自身细胞内完成蛋白质的糖基化等后加工过程，使生产的药物更有利于人体的吸收。 ?微生物在生长过程中会产生毒素蛋白等有害的副产品，如纯化工艺不过关，将会给服用药物着带来危险;而植物对人类无毒。许多植物可以食用，所以人们对植物药物较易接受;还可制成口服剂型，简化下游纯化工艺。 5(常见的酶反应器类型及特点有哪些, 答:?搅拌式反应器特点:设备简单，操作容易，反应比较完全，反应条件容易调节控制。 ?填充床式反应器特点:设备简单，操作方便。 ?流化床式反应器特点:混合均匀，传质和传热效率好，温度和pH的调节控制比较容易，不易堵塞。 ?鼓泡式反应器特点:结构简单，操作容易，剪切力小，混合效果好，传质和传热效率高。 ?膜反应器特点:结构紧凑，利于连续化生产。 ?喷射式反应器特点:体积小，混合均匀，催化反应速度快。 第四章 中药与天然药物制药技术与工程 1.中药的药性有:四气、五味、升降沉浮、归经等。 2.对中药原药材进行的各种加工处理称炮制。 3.粉碎是用机械力将大块固体物料制成适当程度的碎块或细粉的操作工程。 4.中药传统的浸提方法有煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流提取法或水蒸气蒸馏 法。 5.常见的分离方法有沉降分离法、滤过分离法、离心分离法。 6.常见的精制方法有水醇法、醇水法、酸碱法、盐析法或离子交换法、结晶法 等。 1.能够治疗寒性病的有附子 2.能够治疗热性病的有黄连 3.分子印迹技术分为三步印迹 聚合 去除印迹分子 1(下列不属于中药传统提取方法的是:超临界流体萃取 2(《中国药典》规定固体粉末等级为(6)级 3(按照蒸馏的(操作压力)，可将蒸馏过程分为常压蒸馏、加压蒸馏和减压蒸馏 4(按照蒸馏的(操作方式)，可将蒸馏过程分为间歇蒸馏和连续蒸馏 5(将两种及两种以上的药料同时进行粉碎的方法，称为(混合粉碎) 6(物料只通过粉碎设备一次即得到粉碎产品的粉碎，称为(开路粉碎) 7(根据中药的性质和治疗作用将中药分为寒、热、温、凉，称为中药的(四气) 8(药物对机体某部位的选择性作用，称为中药的(归经) 9(热敏性药物的粉碎，宜采用(单独粉碎 )。 10(关于浸渍法下列叙述错误的是(沸点加热包括蒸煮法、热回流提取法) 简答题: 1.中草药的分类方法有哪几种, 2.中药炮制有哪些目的, 3.药研发生产中应用的提取分离新技术主要包括哪几个, 4.重要粉碎的目的是什么, 5.21世纪将是天然药物化学有史以来发展最快的时期，期中主要任务包括哪些, 答:1.用现代科学技术方法对传统药物进行再评价，使经验实验化、定性和定量化，质量标准制定的化学和生物活性“指纹”化; 2.生药基源动物、植物、矿物和近源物种化学成分的研究，并探讨其生物活性的差异，开发新药，走可持续利用之路; 3.以经验和生物活性为线索，寻找创新药物研究的候选化合物; 4.以天然化合物为工具，探讨生物活性作用靶点发展新的药物筛选模型; 5。以天然化合物为工具药物，服务于疾病的发生和发展机制的探讨; 6.一有生物活性的化合物为工具，指导天然化合物的提取、分离和纯化的合理工艺设计; 7根据天然化合物的亲缘性和生物合成途径及模拟生物酶催化机制，进行仿生合成设计; 根据化学物种的进化，从分子水平探讨生物进化等; 8. 第五章 1，离心分离的几种主要形式是 碟片式离心机和喷嘴式分离机 倾析式离心机 柱式接触器 2，过滤的推动力的是 加压,离心力, 重力 3，按分离因素大小分类的离心机. 超高速离心机高速离心机 , 4，以静压力差为推动力的膜分离有 微滤、超滤和反渗透 1(下列不是过滤过程推动力的是(滤饼厚度) 2(利用冰在低温和真空条件下直接升华的特点进行干燥的操作称为(冷冻干燥) 3(助滤剂应具有以下性质(颗粒均匀，可压缩，易变形) 4(液液萃取操作的原理是利用原料液中各组分在萃取剂中(溶解度)的差异来达到分离的目的。 5(颗粒受到(离心力)的作用而沉降的过程称为离心沉降。 6(干燥是( 传热和传质)过程。 7(关于中药提取选择溶剂的原则，下列叙述错误的是(溶剂密度要大 )。 8(关于滤饼过滤，下列叙述错误的是(直接起过滤作用的是过滤介质)。 9.关于深床过滤，下列叙述错误的是(适用于生产量大、悬浮粒径小而黏软的絮状物) 10.关于超临界萃取下列叙述错误的是(操作压力低，便于操作 ) 填空题 1，过滤操作有两类滤饼过滤和 ( )深沉过滤 2，实现过滤必须具备两个条件;具有实现分离的设备和过滤介质两侧要保持一定的 (压力差或推动力) 3，HEINKEL翻袋式离心机的整个过滤周期可以分为填料、 、洗涤、甩干和下料 ()初步甩干 4，电泳时带电颗粒在电场的作用下向所带电荷 电极的泳动 ()相反 5，工业上常用的膜组件主要有中空纤维式、管式、螺旋卷式和 ()板框式 简答题 1，萃取的概念及优缺点; 答: 萃取是利用溶液中各组分在所选用的溶剂中溶解度的差异，是溶质进行液液传质，以达到分离均相液体混合物的操作。 ?溶剂萃取对热敏物质的破坏少，采用多级萃取是，物质浓缩倍数和纯化程度高，便于连续操作，容易实现自动控制; ?分离效率搞、生产能力大等一系列优点。 2，管式反渗透膜组件的优缺点 答: 优点:流动状态好，流速易控制;安装、拆卸、换膜和维修均较方便;能够处理含有悬浮固体的溶液，机械清除杂质也较容易;而且，合适的流动状态还可以防止浓度差极化和污染。 缺点;管膜的制备比较难控制，如果采用普遍的管径，则单位体积内有效膜面积小，管口封闭比较困难 3，超滤用于中药体系的独特优势 答:优势;1分离时无相变，适合中药中热敏性物质的分离、浓缩 ; 2分离时不耗用有机溶剂，可以缩短生产周期，降低有效成分的损失，有利于减少环境污染，提高生产安全性 3，分离选择性高能在保持原配方成分的基础上提高有效成分的含量，提高溶剂质量 4，适用范围广，去杂质效果好， 5，可实现连续化和自动化操作，易与其他过耦合。 4，气相色谱的优点 答:优点;高灵敏度、高选择性、高效能、速度快、应用范围广、所需试样量少 5，影响干燥的几个因素 1， 被干燥物料的性质，如无聊的形状，大小，料的堆积厚度等 2， 干燥介质的温度、湿度与流速。 3， 干燥的速度和干燥方法 4， 压力，压力与蒸发量成反比，减压可提高干燥效率。 6.色谱法分离基本原理 答:色谱法的分离原理就是利用待分离的各种物质在两相中的分配系数、吸附能力等亲和能力的不同来进行分离的。 在色谱法中存在两相，一相是固定不动的，我们把它叫做固定相;另一相则不断流过固定相，我们把它叫做流动相。使用外力使含有样品的流动相(气体、液体)通过一固定于柱中或平板上、与流动相互不相溶的固定相表面。当流动相中携带的混合物流经固定相时，混合物中的各组分与固定相发生相互作用。 由于混合物中各组分在性质和结构上的差异，与固定相之间产生的作用力的大小、强弱不同，随着流动相的移动，混合物在两相间经过反复多次的分配平衡，使得各组分被固定相保留的时间不同，从而按一定次序由固定相中先后流出。与适当的柱后检测方法结合，实现混合物中各组分的分离与检测 7.各种色谱类型及分离特点 色谱法分为以下几类: (1)气相色谱法:气体为流动相。以气体或低沸点有机化合物为主要分析对象; (2)液相色谱法:液体为流动相。以高沸点有机化合物为主要分析对象; (3)离子色谱法:液体为流动相，液相色谱法的特殊分离方式。以无机离子为主要分析对象; (4)超临界色谱:流动相处于超临界状态; (5)薄板层析:液体通过毛细作用运动; (6)毛细管高效电泳:以电场为推动力，对蛋白质等生化试样有很高的分离效率 。 特点 具有高效、快速、灵敏、准确、试样用量少、应用范围广、可同时分析分离混合物等 对有机混合物的快速分析分离是其他分析方法所无法比拟的显著特点。 高效:可同时分离分析含有几十种到上百种组分的混合物; 快速:可在数分钟内完成一个试样的分析; 灵敏:可检测出10-6,10-12 g/L的物质量 1.过滤操作有滤饼过滤和深层过滤两类，简述两类过滤的原理。 答:滤饼过滤是指固体粒子在过滤介质表层积累，很短时间内发生架桥现象，此时沉积的滤饼亦起过滤介质的作用，过滤在介质的表面进行，也成为表面过滤;(答出架桥现象 ) 深层过滤是固体粒子在过滤介质的空隙内被截留，固液分离过程发生在整个过滤介质的内部。 2、超临界流体萃取原理, 答:超临界流体的粘度接近于气体,密度接近于液体，扩散系数介于气体和液体之间，兼有气体和液体的优点，既像气体一样容易扩散，又像液体一样有很强的溶解能力，因而SCF具有高扩散性和高溶解性。 论述题 一、超临界萃取的技术原理 答: 超临界CO2流体萃取(SFE)分离过程的原理是利用超临界流体的溶解能力与其密度的关系，即利用压力和温度对超临界流体溶解能力的影响而进行的。在超临界状态下，将超临界流体与待分离的物质接触，使其有选择性地把极性大小、沸点高低和分子量大小的成分依次萃取出来。当然，对应各压力范围所得到的萃取物不可能是单一的，但可以控制条件得到最佳比例的混合成分，然后借助减压、升温的方法使超临界流体变成普通气体，被萃取物质则完全或基本析出，从而达到分离提纯的目的，所以超临界CO2流体萃取过程是由萃取和分离过程组合而成的。 二、超临界萃取的特点 答:1超临界萃取可以在接近室温(35,40?)及CO2气体笼罩下进行提取，有效地防止了热敏性物质的氧化和逸散。因此，在萃取物中保持着药用植物的有效成分，而且能把高沸点、低挥发性、易热解的物质在远低于其沸点温度下萃取出来; 2、使用SFE是最干净的提取方法，由于全过程不用有机溶剂，因此萃取物绝无残留的溶剂物质，从而防止了提取过程中对人体有害物的存在和对环境的污染，保证了100%的纯天然性; 3、萃取和分离合二为一，当饱和的溶解物的CO2流体进入分离器时，由于压力的下降或温度的变化，使得CO2与萃取物迅速成为两相(气液分离)而立即分开，不仅萃取的效率高而且能耗较少，提高了生产效率也降低了费用成本; 4、CO2是一种不活泼的气体，萃取过程中不发生化学反应，且属于不燃性气体，无味、无臭、无毒、安全性非常好; 5、CO2气体价格便宜，纯度高，容易制取，且在生产中可以重复循环使用，从而有效地降低了成本; 6、压力和温度都可以成为调节萃取过程的参数，通过改变温度和压力达到萃取的目的，压力固定通过改变温度也同样可以将物质分离开来;反之，将温度固定，通过降低压力使萃取物分离，因此工艺简单容易掌握，而且萃取的速度快。 三超临界CO2萃取技术的应用 答: 超临界CO2萃取的特点决定了其应用范围十分广阔。如在医药工业中，可用于中草药有效成份的提取，热敏性生物制品药物的精制，及脂质类混合物的分离;在食品工业中，啤酒花的提取，色素的提取等;在香料工业中，天然及合成香料的精制;化学工业中混合物的分离等。具体应用可以分为以下几个方面: 1、从药用植物中萃取生物活性分子，生物碱萃取和分离; 2、来自不同微生物的类脂脂类，或用于类脂脂类回收，或从配糖和蛋白质中去除类脂脂类; 、从多种植物中萃取抗癌物质，特别是从红豆杉树皮和枝叶中获得紫杉醇防治癌症; 3 4、维生素，主要是维生素E的萃取; 5、对各种活性物质(天然的或合成的)进行提纯，除去不需要分子(比如从蔬菜提取物中除掉杀虫剂)或“渣物”以获得提纯产品; 6、对各种天然抗菌或抗氧化萃取物的加工，如 蜂胶 、罗勒、串红、百里香、蒜、洋葱、春黄菊、辣椒粉、甘草和茴香子等。 第六章 填空题 1，药物剂型按物理形态可分为液体剂型、气体剂型、半固体剂型和固体剂型 2，非均相液体制剂是一种不稳定的分散体系，包括 和乳剂 ()悬浮剂 3，半固体制剂的主要包括软膏剂和 ()凝胶剂 4，软件囊剂的两种制备方法:滴制法和 ( )压制法 5，筛分设备主要有复振动筛分机和 ()旋振筛 6，微囊的制备方法分为物理化学法、化学法和 ()物理法 7，靶向给药系统可分为被动靶向、物理化学靶向和 ()主动靶向 选择题 1，下列不是乳剂的常用制作方法的选项 ( 分散法 ) 2， 气雾剂的制备过程包括容器与阀门系统的处理与装配、(药物的配置与分装)、安装阀门与 扎紧封冒、压灌法或冷填充抛射挤 3，按照给药途径下列选项不对的是 (散剂) 4，水处理设备主要有介质过滤、膜虑、离子交换和蒸馏四大类设备 5，蒸馏水器制备注射用水主要有塔式蒸馏水器、多效蒸馏水器和气压式蒸馏水器 6,制备微球的方法主要有加热固化发、加胶黏剂固化法、液中干燥法、(照射聚合法) 7主要用于片剂的填充剂是 (淀粉) 8湿法制粒工艺流程图为 ,原辅料?粉碎?混合?制软材?制粒?干燥?整粒?压片 9包糖衣时,包粉衣层的目的是为了尽快消除片剂的棱角 1(《中国药典》规定的药筛筛网规格有(9)种规格 2(下列混合设备不属于容器旋转型的是(槽型混合机) 3(干燥方法按(加热方式)分类，可分为热传导干燥、对流干燥、辐射干燥和介电加热干燥 4(对大输液剂的灌装设备的分类，下列不属于按计量方式分类的是() A(量杯容积式 B(流量定时式 C(计量泵注射式 D( 螺杆分装式 1.三维运动混合机桶身通过两个____________分别与两个平行的轴向连接，其中一个轴为主动轴，另一个轴为从动轴。 (万向节) 2(三维运动混合机当主动轴旋转时，由于受两个万向节的钳制，混合容器在空间既有________转又有________转和________转，作复杂的空间运动。(公)(自)(翻) 3(三维运动混合机主动轴转一圈，混合容器在空间上下颠倒________次。(4) 4.软胶囊剂的生产方法有_______和________，所获得的软胶囊分别为有缝软胶囊和无缝软胶囊。(压制法)(滴制法) 5.安瓿灌封设备中的灌装机构由_______、________和缺瓶止灌装置三者组成。(凸轮杠杆装置)(吸液灌液装置) 6. 安瓿灌封设备中的封口机构由_______、________和拉丝装置三者组成。(压瓶装置)(加热装置) 7.超声波安瓿洗瓶机的工作原理是建立在超声波的_______基础上的。(空化效应) 8.大输液剂的灌装设备按灌装方式可以分为_______灌装、_______灌装、________灌装和恒压灌装。(常压)(负压)(正压) 9.大输液剂的灌装设备按计量方式可以分为量杯容积式、流量定时式和计量泵注射式三种。 简答题 1，影响物料混合程度的因素有哪些 答;物料的填充量、装料方式、混合比、混合机的转运速度及混合时间 2， 请简单论述在压片过程中常见的问题及解决方法 答:裂片: 措施 《全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观软件质量保证措施下载工地伤害及预防措施下载关于贯彻落实的具体措施 ，选用弹性小，塑性大的辅料，选用适宜的制粒方法，选用适宜压片机和操作参数等 松片:措施:调整压力，添加粘合剂 黏冲:措施:适当干燥，选用合适的润滑剂 片重差异超限:重新制粒，加入助流剂，调节压片机等 崩解迟缓:选用优良崩解挤，使用亲水性润滑剂，减少黏合剂的用量 3，皮下给药的特点 答:? 经皮给药可避免肝脏的首过效应和药物在胃肠道的降解，药物的吸收不受胃肠道因素的影响，减少用药的个体差异。 ? 一次给药可以长时间使药物以恒定速率进入体内，减少给药次数，延长给药间隔。 ? 可按需要的速率将药物输入体内，维持恒定的有效血药浓度，避免了口服给药等引起的血药浓度峰谷现象，降低了毒副反应。 ? 使用方便，可以随时中断给药，去掉给药系统后，血药浓度下降，特别适合于婴儿、 老人或不宜口服的病人。 4，隧道式灭菌干燥机的分类和特点 答:一般隧道式加热灭菌形式有二种，一是热风循环(即热空气平行流)，二是远红外辐射，其共同点均为干热灭菌 热风循环型隧道式灭菌干燥机其特点:(1)容易控制温度和热风压差;(2)温度分布均匀;(3)整箱长度较远红外辐射型短。但不完美之处在于:(1)热风循环型隧道式灭菌干燥要采用昂贵耐高于350?的高效过滤器，其使用成本相时较高;(2)由于热风循环型预热段升温较快，对瓶子的管壁均匀性有一定要求。 远红外辐射型隧道式灭菌干燥机其特点:(1)灭菌干燥时受到辐射热和热空气层流带来热风的双重作用，热穿透性强;(2)备品备件成本相对较低。但不完美之处在于:(1)受箱内气流干扰和电热管启闭影响较大，对烘箱前后二段风压控制有较高的要求;(2)由于加热的缓和决定箱体长度比热风循环型要长;(3)只能采用整排瓶子推入方法，才使瓶子的升温基本一致，从而能基本确保热穿透指标一致。 5流化床制粒的优点 答:尽管流化床制粒受到诸多因素影响，但与其他制粒方式相比，该技术仍具有很多优点。 a.物料的干混、湿混、搅拌、颗粒成型、干燥都在同一台流化床设备内完成，减少了大量的操作环节，节约了生产时间。 b.使生产在密封环境中进行，不但可防止外界对药物的污染，而且可减少操作人员同具有刺激性或毒性药物和辅料接触的机会，更符合GMP 规范要求。 c.制得的颗粒粒度均匀、流动性、压缩成形性好。 d.可使在组分中含量非常低的药物在制得的颗粒中分布更均匀。 此外，流化床还能制得多层和多相的功能性粒子，对人们展示出无穷的魅力。 6流化床制粒的影响因素 答:流化床制粒是一个复杂的过程，受到很多因素的影响，可归纳为设备因素、工艺因素、处方因素等。设备因素与制粒机的构造有关，工艺因素与实际的操作条件密切相关，处方因素则与制粒 7固体分散体的制备方法 答1熔融法 2溶剂法 3溶剂熔融法 4溶剂喷雾法 5研磨法 6热熔挤出法 论述题 请您根据自身的认识谈谈纳米粒在药物领域的应用 答 1改善难容性或口服液部位定药物的吸收，提高药物的生物利用度 2延长药物体内循环时间， 3增强药物的穿透过生物膜屏障的能力 4增强药物靶向性，聚合物纳米囊有利于淋巴系统靶向给药 5可用作生物大分子的特殊载体，纳米载体有利于生物大分子药物的吸收、体内稳定和 靶向性 1简述三维运动混合机的工作原理。 答:这种混合机具有一个主动轴和一个被动轴，每一个轴带有一个万向节，两个万向节之间 设有混合容器，当主轴转动一周时，混合容器在两个空间交叉轴上上下颠倒四次，物料也随之翻转四次，物料在混合中除被抛落、评议外，还有翻动运动，使物料在没有离心力的作用下进行充分混合。 2.V型混合机的基本原理, 答:由一长一短两个圆筒成V型交叉结合而成，设备回转时可将筒内药物反复分离与混合，每回转一周，物料一合一分，可在较短的时间内使物料混合均匀。 3.简述单冲压片机的压片过程。 答:1、上冲上升，加料器移到模孔上方; 2、下冲下降到合适位置，加料器在模孔上往复摆动，颗粒填满模孔; 3、加料器从模孔上方移开，刮平模孔中的药物; 4、下冲不动，上冲下降将颗粒压缩成片; 5、上冲上升，下冲随之上升，推片出孔; 6、加料器移到模孔上，推出片剂，重复操作。 第七章 填空题 1片剂和胶囊剂的包装分类分为三类条式包装、散包装和 (泡罩包装) 2工厂广泛使用的数粒计数机构主要有两类 圆盘计数机构和 ()光电计数机构 3对于圆盘计数机构，改变瓶装粒数是只需更换 即可。 ()带孔转盘 4印包机应包括开合机，印字机、装合开关机、 四个单机联动而成()贴标签机 5按包装产品的类型分为专用包装机、多用包装机和 ()通用包装机 选择题 1下列药品包装设备不是按包装机械的功能分类的是多用包装机 2下列不是按照自动化程度分类的包装机械手动包装机 3下列哪项不是属于一种分类注射泡罩包装机 4下列那种物品不是常用包装材料陶瓷制品 1 泡罩式包装机按(结构形式)分类可以分为平板式、滚筒式和辊板式泡罩包装机 简答题 1药品包装的具体作用 答 1保护药品安全可靠 2便于消费者使用 3方便装卸搬运 4增加商品价值 2在选用包装材料时需遵循哪几个原则 答 1包装要适合药品德理化性质 2包装要坚实牢固 3包装外形结构要与尺寸要合理 4要注意降低包装成本 3平板式泡罩包装机的特点 答1热封时，上下模具平面接触，未保证封合质量，要有足够的温度和压力以及封合时间 2热封合消耗功率较大，封合牢固程度不如滚筒式封合效果好，适用于中小批量药品的包装和特殊形状物品包装。 3泡窝拉伸比大 4生产效率不高 4滚筒式泡罩包装机特点 答1真空吸塑成型、连续包装、生产效率高、适合大批包装作业 2瞬间封合、线接触、消耗动力小、传导到药片上的热量少、封合效果好 3真空吸塑成型难以控制壁厚、泡罩后壁不均，不适合深泡窝成型 4适合片剂、胶囊剂、胶丸等机型的包装 5均有结构简单。操作维修方便等优点 5辊板式泡罩包装机特点 答 1采用平板式成型模版，压缩空气成型，泡罩的壁厚均匀、兼顾、适合于各种药品保准个 2滚筒式连续封合，PVC片与铝箔在封合处未接触线，封合效果好 3高速打字、打孔、无横边废料冲裁，高效率、包装材料省、泡罩质量好 4上下模具通冷却水，下模具通压缩空气 论述题 药品包装设备的发展趋势 答 1包装设备技术含量日趋增加 2包装设备市场日趋垄断化 3包装设备零部件生产专业化 4走向多功能与单一高速两极化 第八章 1质量管理的整个发展大体经过了质量检验、 和全面质量管理三个阶段 ()统计质量管理 2质量保证体系基本组成部分包括:设计试制过程、生产制造过程、辅助过程以及 的质量管理()使用过程 3药品的特征包括有效性、经济性、稳定性、均一性、 ()安全性 4全面质量管理指一个组织以 为中心，一去全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织成员及社会受益而达到长期成功的管途径。 ()质量 2质量管理和质量体系的要素 GB|T19004.1-1994 GB\T19004.2-1994 GB\T19004.3-1994 3药品企业在生产过程需要严格坚持“三不”原则是什么? 1 《药品生产质量管理规范》的英文缩写是GMP 2 GMP起源于美国 简答题 1影响药品质量的主要因素有哪些, 答:1外部因素，社会政治、经济、法律、文化、科技等对药品质量的影响 2内部应素。 人，技术，原料等的影响 2全面质量管理的特点, 答:1管理的内容是全面的，不仅要管好产品的质量，还要管好产品质量赖以形成的工作质量 2管理的范围是全面的，包括产品设计。制造、辅助生产、供应服务、销售直至使用全面过程的质量管理 3参加质量管理的人员是全面的，是企业全体人员参加的全员质量管理。 3全面质量管理的要求, 答:1，防检结合，以防为主、重在提高，它吧管理重点从产品事后检验质量转为控制生产过程中的质量，从管“结果”发展的管“原因”。 2以下工序为用户，上工序是为下工序服务，形成一个相互协调、相互促进的质量管理有效体系。 3根据产品的波动规律，应用数学统计方法进行质量控制，把定性管理上升到定量管理。 4生产检验的一般程序有哪些 5保证药品质量的同时要处理好哪几方面的关系 论述题 结合自己的认识谈谈GMP的目的和意义 答:GMP(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。 制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循;另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。 由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的准入证。