南昌市医疗器械经营企业自查表
南昌市医疗器械经营企业
自查表
企业名称(盖章):
企业法定代表人:
联系人:
联系电话:
医疗器械经营企业自查承诺书
为加强医疗器械经营管理, 我公司于 年 月 日对医疗器械经营管理情况进行了自查, 现将《南昌市医疗器械经营企业自查表》等资料报送器械处, 为此保证:
一、我公司按照医疗器械监督管理法规、规章及《南昌市医疗器械经营企业自查表》的要求, 对本公司经营进行了自查, 并对发现的问题进行了整改。
二、《自查表》及所附资料所反映的情况真实。
三、我们承担报送不真实《自查表》所产生的相关责任。
企业负责人(签名):
年 月 日(公章)
自 查 资 料 目 录
1、《南昌市医疗器械经营企业自查表》
2、加盖企业印章的《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件
3、加盖企业印章的《营业执照》复印件
4、质量负责人与质量检验(验证)人员的劳动
合同
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复印件 5、企业经营场所、仓库的房屋产权证明、租赁协议复印件
表一 企业基本情况表
企业名称
营业执照注册号 许可证编号
面积 注册地址(经营地址)
传真 邮编 电话
面积 仓库地址
法定代表人 手机号码 企业负责人 手机号码
从业人员数 质量管理人员数
经营重点监管医疗器械: 是?; 否?主要经营品种
产品名称 生产厂家 一次性使用: ?无菌注射器 ?输液
器 ?输血器 ?滴定管式输液器 ?
静脉输液针 ?无菌输液针 ?塑料血
袋 ?采血器 ?麻醉穿刺包
植入材料和人工器官: ?骨科植入
物 ?乳房填充材料 ?眼内填充材
料 ?骨科填充材料 ?人工晶体
?人工心脏瓣膜 ?心脏起博器 ?
支架
介入器材: ?血管内导管
其他: ?角膜塑形镜
表二 企业质量管理技术人员情况表
质量管理人(质量机构负责人)
学历和 (照片) 姓名 毕业学校 职称 手机号码 身份证号 专业
在职在岗自我保证:
保证在职在岗, 不在其它单位兼职。
签名:
法人代表签名:
质量检验(验证员)员
学历和 姓名 毕业学校 职称 手机号码 身份证号 (照片) 专业
在职在岗自我保证:
保证在职在岗, 不在其它单位兼职。
签名:
法人代表签名:
临床医学人员
学历和 姓名 毕业学校 职称 手机号码 身份证号 (照片) 专业
注: 不经营第三类植入性医疗器械的企业不须填报临床医学人员栏
表三 企业自查情况表
序自查项目 自 查 内 容 自查结果 整改措施 号
正常营业? 1)经营连续性 经营 停业歇业? 1 情况 2)本年度销售额(万元) 1)企业法人、负责人、质量管理人
员是否与《医疗器械经营企业许是?; 否?
可证》一致。
2)企业人员是否组织对新发布的医
疗器械相关法规、规章、规范性是?; 否?
文件进行了学习。 人员机构2 3)目前的质量负责人、专职检验人情况 是?; 否? 员学历职称是否符合要求。
4)企业的质量管理机构是否有明确
的部门负责人及职责。是否配有是?; 否? 相适应的检验计量工具, 并在
有效期内使用。
1)现注册地址、库房地址是否与《医
疗器械经营企业许可证》上的地是?; 否?
址保持一致。
2)现经营场地、库房是否可以满足是?; 否? 场地设施企业的经营需求。 情况 3)库房是否整洁, 医疗器械产品是 3 否是其它商品混放, 是否做到是?; 否? 了分区、分类、色标管理。 4)库房的“五防”等设施设备等是是?; 否? 否保持齐全良好。
5)对储存有特殊要求的医疗器械, 是?; 否? 是否满足储存条件。
1)是否存在经营无《医疗器械产品是?; 否? 注册证》产品情况。
2)是否存在超出《医疗器械经营企
业许可证》经营范围经营的情是?; 否?
况。
制度
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执行3)是否按照制度要求建立了首营企是?; 否? 4 情况 业和首营品种记录。
4)本年度是否发生产品使用不良事
件, 是否按照不良事件报告制是?; 否?
度执行。
5)是否按照制度规定进行进货验是?; 否? 收。验收记录是否包括购进日
期、供货单位、产品名称、购进
数量、规格型号、出厂编号、生
产日期、验收结果、验收日期、
验收人员等项目。
6)是否按照制度规定对购销情况进
行记录。购销记录应有: 购销日
期、购销对象、购销数量、产品是?; 否? 名称、生产单位、型号规格、生
产批号、灭菌批号、产品有效期;
经办人、负责人签名等项目。
7)是否按照制度规定对产品进行保是?; 否? 管, 产品养护记录是否完整。
8)产品质量跟踪制度的执行情况是
否良好, 质量跟踪记录是否完是?; 否? 整。
9)是否按照制度规定对不合格产品
进行处理, 不合格产品记录是是?; 否?
否完整。
10)经营三类植入医疗器械是否可是?; 否? 以保证产品的可追溯性。
11)是否按照制度规定对效期产品
进行管理, 效期产品管理记录是?; 否?
是否完整。
12)是否按照制度规定开展售后服务, 是?; 否? 售后服务记录是否完整。
13)是否按照制度规定对用户投诉
予以及时处理, 投诉记录是否是?; 否?
完整。
14)是否按照培训制度、计划开展年是?; 否? 度培训。培训记录是否完整。
1)企业是否建立质量
管理制度
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及相是?; 否? 应的质量管理文件
2)企业是否收集并保存与经营有关
的法律、法规、规章和所经营产品是?; 否? 相关的各级技术标准。 质量管理5 3)是否建立了供应商资质档案。 是?; 否? 档案情况
4)是否建立了员工健康档案, 直接
接触无菌医疗器械产品人员的是?; 否?
健康状况是否符合有关规定
5)是否建立了计算机信息管理系统 是?; 否?
其他问 6 题说明
浙公网安备 33021202002483