验证性临床试验申请药学研究信息汇总
表
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（制剂）
药品名称，受理号，申报单位
一、处方工艺
1、原辅料的控制
按下表提供相关信息：
成分
生产商
批准文号
质量
标准
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工艺过程中溶剂的使用与去除
提供包衣材料的具体组成。
2、单剂量处方
以表格的方式列出产品处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
成分
用量
过量加入
作用
执行标准
重量/单位
%（重量）
工艺中使用到并最终去除的溶剂
列出原研产品处方，说明本品处方同原研产品处方的异同。
3、生产工艺
（1）工艺描述：按单元操作过程简述工艺（包括包装
步骤
新产品开发流程的步骤课题研究的五个步骤成本核算步骤微型课题研究步骤数控铣床操作步骤
），明确主要操作流程、工艺参数和范围，以及中间品的控制。
（2）生产设备：以表格的形式提供主要设备名称、使用步骤、设备型号、技术参数等信息。
（3）当前试制规模：制剂单位/批（口服制剂等）或灌装前的溶液体积/批（溶液剂、注射剂等）。
4、处方工艺开发
如适用，应给出自研品与原研品的处方、外观、
设计
领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计
思路等方面的异同。
简要
分析
定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析
与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度等）及其控制。
简述辅料种类和用量选择的试验和/或文献依据。
提供在处方工艺开发过程中自研品与原研品的质量对比研究结果。
提供批分析数据，示例如下：
批分析数据
批号
试制规模
样品质量
杂质
含量
其它指标
（二）制剂的质量控制
1、质量标准
按下表方式提供质量标准（方法不必详细描述，可简述为HPLC，或中国药典方法等）。
检查项目
方法
标准限度
性状
鉴别
有关物质
溶出度
含量均匀度
pH值
水分
无菌
细菌内毒素
其他
含量
2、分析方法
列明各色谱方法的色谱条件：有关物质、含量均匀度、含量等。
列明溶出度检查的溶出条件、定量方法等。
3、分析方法的验证
以表格形式逐项总结验证结果。示例如下：
有关物质方法学验证总结
项目
验证结果
专属性
辅料干扰情况；已知杂质的分离；难分离物质的分离试验；强制降解试验；主峰纯度；物料平衡……
线性和范围
针对已知杂质进行
定量限、检测限
相当于供试品溶液浓度的百分比
准确度
针对已知杂质进行
精密度
重复性、中间精密度等
溶液稳定性
耐用性
色谱系统耐用性、萃取（提取）稳健性
4、降解产物分析
按下表的方式列明产品中潜在的降解杂质。
杂质情况分析
杂质名称
杂质结构
杂质来源/形成机理
杂质控制限度/依据
是否定入质量标准/控制策略
5、与原研产品的质量对比研究
原研产品规格及批号：
本品规格及批号：
对比研究项目及结论。
（三）稳定性
1、考察样品：（按下表填写）
2、考察条件：（按下表填写）
批号
规格
原料药来源及批号
批量
包装
试验条件和时间
例如，影响因素、加速或长期试验
3、稳定性数据
使用中产品稳定性研究结果
项目
放置
条件
考察
时间
考察
项目
分析方法及其验证
研究
结果
配伍稳定性
多剂量包装产品开启后稳定性
制剂与用药器具的相容性试验
其它试验
按以下例表简述研究结果。
考察项目
试验结果
性状
说明考察期间性状的变化情况
降解产物
详细说明考察期间已知杂质、其他单一杂质和杂质总量的变化情况
溶出度
说明考察期间溶出度的变化情况
含量
说明考察期间含量的变化情况
3、包装材料和容器
提供包材的类型、生产商和包材注册证号。
说明：本表中的信息是基于申报资料的抽提，各项内容和数据应与申报资料保持一致。
附件：提供原研品的相关信息，包括上市信息，国外药典收载情况；API的关键理化性质（如晶型，溶解性），BCS分类，杂质信息（如国外监管机构公开文件和专利报道的杂质结构、降解途径）；制剂处方辅料组成，pH值，溶出度/释放度方法等。
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