临床试验CRO（合同研究组织)行业分析报告2012

临床试验CRO（ 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 研究组织)行业分析 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 2012 CRO ) www.docin.com/clcz2012 年月20129 目 临 一、行临概况.................................................................... 5 1. 行临临生的背景.................................................................................................... 5 2. 临物究临临临程研与................................................................................................ 6 ; 1 ,化合物究研............................................................................................................... 6 ; 2 ,临床前究研................................................................................................................. 7 ; 3 ,临床临临申临批准与....................................................................................................... 7 ; 4 ,临床究研..................................................................................................................... 8 ; 5 ,临品注申临临批册与..................................................................................................... 9 ; 6 ,上市后持临究研......................................................................................................... 9 3. CRO 行临的服临范临............................................................................................ 9 4. 临床临临 CRO 的主要服临容内........................................................................... 10 5. 临床临临的方、法律临系及主要临任参与............................................................ 11 ; 1 ,公司申临者、究者和临床临临机、受临者的法律临系及临任分与研构划.................. 13 ; 2 ,临床临临究中所临生的据、成果等知临临临临临临研数属................................................ 14 6. CRO 与构区临床临临机的临.................................................................................. 15 二、行临临管及政策.......................................................... 16 1. 行临主管部临及管理制体.................................................................................. 16 2. 行临主要法律法临 .............................................................................................. 17 3. 行临主要政策.................................................................................................... 19 三、行临临状.................................................................... 20 1. 临格局和市临化程度争...................................................................................... 20 ; 1 ,市临临模临小............................................................................................................... 20 ; 2 ,服临容临一内............................................................................................................. 21 2. CRO 市临需求临状............................................................................................ 22 ; 1 ,全球临行临及临临的医医研概况................................................................................ 22 ; 2 ,全球临临临外包和医研 CRO 临临的情况................................................................... 24 ; 3 ,中临行临及其临临的国医医研概况............................................................................ 25 ; 4 ,中国 CRO 行临及临床临临 CRO 行临的情况............................................................ 27 3. 临入本行临的主要障碍...................................................................................... 28 ; 1 ,临临人才临临................................................................................................................. 28 ; 2 ,行临临临....................................................................................................................... 29 ; 3 ,服临临量和临网............................................................................................................. 29 ; 4 ,临源临网....................................................................................................................... 29 4. 市临供求及临临原因状况.................................................................................... 29 ; 1 ,我临行临临展迅速～临临新临临投入加大国医研 .......................................................... 30 ; 2 ,跨临企临临方式的临临国医研....................................................................................... 30 ; 3 ,临品临管制的改临体................................................................................................... 31 5. 行临利临水平的临临临临及临临原因.......................................................................... 31 四、影行临临展的因素响.................................................... 32 1. 有利因素.......................................................................................................... 32 ; 1 ,家临管制的改临和政策法临的临可国体.................................................................... 32 ; 2 ,家及制临企临临临新临临更加重临国研........................................................................... 32 ; 3 ,临市临持临快速增临国内医......................................................................................... 32 ; 4 ,跨临企临工作临移到新临市临～岸外包临临临模临大国将研离...................................... 33 2. 不利因素.......................................................................................................... 33 ; 1 ,临行临临国内医 CRO 的临知程度临低....................................................................... 33 ; 2 ,临深临临人才的短缺................................................................................................... 33 ; 3 ,市临集中度低～临临临不合理构................................................................................ 34 五、行临特点.................................................................. 34 1. 行临技临水平及特点.......................................................................................... 34 2. 临临模式.............................................................................................................. 35 3. 季临性、域性和周期性特征区........................................................................ 35 六、上下游行临的临临性及影响............................................ 35 1. 上游行临临临性及影响........................................................................................ 35 2. 下游行临临临性及影响 ........................................................................................ 36 七、行临主要企临临介......................................................... 36 1 、本土企临........................................................................................................... 37 2 、跨企临国........................................................................................................... 38 ; 1 ,昆泰; Quintiles Transnational ,......................................................................... 38 ; 2 ,科文斯; Covance ,.............................................................................................. 39 ; 3 ,百瑞精鼎; Parexel International ,..................................................................... 39 3 、临床前 CRO 企临.............................................................................................. 40 ; 1 ,临明康德................................................................................................................... 40 ; 2 ,临临临尚医..................................................................................................................... 41 ; 3 ,泰格临医..................................................................................................................... 41 合同究临临;研～,是一临临学CROContract Research Organization 性或商临性的科机和人～临临临施临物究临临临程所涉及的全部或学构个研 部分活临～基本目的在于代表客临临行全部或部分的科或临临～以学医学临取商临性的临酬。 公司通常由熟悉临物临临程和注法律法临的临临化人才临成研册～CRO 具临临范的服临 流程 快递问题件怎么处理流程河南自建厂房流程下载关于规范招聘需求审批流程制作流程表下载邮件下载流程设计 ～在一定域临有合作临～可以在临短的临临完区内网内 成客临所需的临临究服临～降低临企临新临临的临临。研医研 一、行临概况 行临临生的背景1. 作临一新临的行临～起源于个世临年代的美～早期的国CRO 20 70 公司以公立或私立究机临主要形式～临模临小～只能临制临公研构CRO 司提供有限的临物分析服临。世临年代临始～着美随国临临品管20 80 FDA 理法临的不完善～临品的临临程相临地临得更临临临～越越多的制临企临断研来 临始部分工作临移临将公司完成～行临临入了成临期。世临CRO CRO 20 90 年代以～大型跨制临企临加速了全球化临略～不投临海外临机来国断研构 并将研体帮国其临入到全球临系中。临些措施一方面助了跨临制临企临在全球市临的临临～一方面也增加了其临成本～制临企临不得不面临自以另研来 下方面的临力。两个 ;,临投临成本巨大,研年全球制临企临的临临投入到研达12009 1310 临美元～临新临的平均成本研从年的临临美元～上临到年的临1975 1.4 2009 临美元。12 ;,临周期临,着疾病临临程度的提升～市临临临新临的周期也越研随2 来国从越临～目前美制临企临的新临品临临临室临临到临入市临平均需要至10 15年临临～新临临临期的不延临临致其上市后享有的临利保临期短～临于临量断减 大的明星临品～临利保临期的临短意味着临期临临收入的大量减少。 ;,临成研来功率低,由于临管的日益临格以及疾病的临临度越越3 高～新临的临成研断功率正在不降低。平均临入临物临临管道的至5000 个个先临化合物中～只有一能最临临得临管部临的新临批准。10000 因此～跨制临企临面临一管理更加临格、临更加国个争激烈的临临临境～临了提高新临临的研研体将效率～临始逐步临整临物临系～临企临临入其CRO 医研研减研临临临临中～替代部分的临工作～以控制成本、临短周期和少临临临临。临临几十年的临展～行临已临临有一相临完临的技临服临系～提供个体CRO 的技临服临几研个研乎涵盖了临物临的整临程～成临全球制临企临临短新临临周期、临临快速上市的重要途径医研～是临临临临临临中不可缺少的临临。临物究临临临程研与2. 临物究临始到上市临是一临从研售高技临、高临临、高投入和临周期的临临系临工程～主要究临临工作包研与研研括化合物究、临床前究、临床临临申临与研册与研体批准、临床究、临品注申临临批以及上市后持临究。具流程如下临所示, ;,化合物究研1 化合物究是新临临的研研体划初始临段～具工作按照临临先后临序分临早期究、临临临临临、研靶与研先临化合物临究、早期安全临临和先临化合物临化。早期究主要是临了可能多的理研尽条解疾病临生的原因和件～了解疾病如何影响响内蛋白临的临生临而影器官的临胞活临～理解疾病的起因是治临临临疾病的基临。了解疾病后的重要工作是临临临临并靶治临疾病的临～临 物的临包靶体离靶与括蛋白临、受、子通道等～临通常疾病有相临性～临物分子可以通临临临生与靶确靶研反临～临而治愈相临疾病。定临后～究者需要临一能临和临临合找个靶学称反临的化分子作临临物候临者～临候临者被临“先临化合物”。先临化合物的临临主要通临临天然活性物临的挖掘、重新临临合成化合物、临大量临有化合物的临临、以及利用基因工程技临制造出具有治临作用的生物分子。大量的先临化合物临临后～究者需要通临研 临临;一临临临化合物吸收、分布、代临、排泄能力以及毒理性的ADME/Tox 方法,临一步挑临出最合适的化合物临入临化临段。 临化临段～主要是基于相似性原理改临原化合物的临～制临一系构列临似的化合物～临价其全面的构并学学效临系临其物理化及生物化性临临行临化～临化后再临行外活性临体内价、循临反临～最临临得临良的候临临物。;,临床前究研2 临床前究是研条研指在临临室件下～通临临化合物究临段临得的候临临物分临临行临临室究和活临物究～以临研体研察化合物临目临疾病的生物活性～并估估临其临行安全性临～安全性临主要包括临次临临的毒性临临、多次临临的毒性临临、生殖毒性临临、临临毒性临临、致癌临临、局部毒性临临、免疫原性临临、依临性临临、毒代临力临临及临学与它价临物安全性有临的其临临。 在临临个研段～制临企临也临始致力于究如何生临临床临临所需的大量临品的技临～包括临物的合成工临、提取方法、理化性临及临度、临型临临、临方临临、 制临工临、临临方法等容。内个研研况整临床前究临程～究者一般情下需要从至个来先临化合物中挑临出至个作临正式的新临申临临床5000 10000 1 5 临临。 ;,临床临临申临批准与3 根据和的要求～候临临物完成临床前究后～研必临向临管FDA SFDA 机提构交新临临床临临批件;～,的申临。申临INDInvestigational New Drug 材料包括所有临床前究临研学构料、候临临物的化临成分及其临人临的主要体 作用原理、临物副作用的相临情、生临制况研研造工临究、临量究和临定性考 察等临料～同临申临材料中必临包括临临的临床临临 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 等信息。临管机构根据制临公司提供的申临临料～判断会其候临临物在临床临临中不临受临者临生不合理临临后～批准临临物的临床临临批件。 ;,临床究研4 临床究的目的是通临临新临临行研广体估泛的人临临～临其临疾病治临的有效性以及临人的体响安全影。临临段主要分临、、、期。新临在批准IIIIIIIV 上市前～需要临行、、期临床临临～而期临床临临通常在新临批准上市IIIIII IV 后临行。 期临床临临是初步的临床临理及人学体从安全性临价临临～临临安全的初I 始临量临始～临察人临于新临的体体耐受程度～同临临人能临耐受的临量临行临代临力究～临学研期临床临临的临临方案提供依据。期临床临临的受临临象一II I 般临健康志愿者～在特殊情下也临临病人作临受临临况数象。一般受临例临20 至例～因此期临床临临通常在到家临床究机临展。研构期临床临临包30 I 1 2 I 括临物代临临力临临、生物等学学称效性临临和耐受性临临。临物代临临力临临临临～PK用于分析究临物在人的研体内学吸收、分布、代临和排泄等临代临力特性～生物等效性临临临称～利用生物利用度究的方法～以临代临力研学参BE 数条临指临～比临同一临临物的相同或者不同临型的制临～在相同的临临件下～其活性成份学异体吸收程度和速度有无临临差的人临临～临物耐受性临临用于初步研体况体断究临物临人的安全性情～临察人临临物的耐受程度～判人能临体承受新临的临量范临。 期临床临临是治临作用初步临价临段～其目的是初步临价临物临目临适临II 症患者的治临作用和安全性～也包括临期临床临临临临和临临临量方案的确III 定提供依据。此临段的究临临可以研体研根据具的究目的～采用多临形式～包括随与机盲法临照临床临临。临临通常临准临法临行比临～可以使用安慰临。按照我临行法临临定～临临临和临国数照临的例都不得低于例～参照临床前临100 临和期临床临临的临临情制定临物的临量究方况研案。I 期临床临临是治临作用确临临段～其目的是临一步临临临物临目临适临症患III 者的治临作用和安全性～临价利益与册临临临系～最临临临物注申临的临临提供 充分的依据。临临一般临临具有足临临本量的机随盲法临照临临。按临行法临临定～ 期临临临例数一般不低于例～临照临与治临临的比例不低于,～具III 300 13体数学从例临符合临临要求～以临一步考察不同临象所需临量及其依性。 期临床临临临是新临上市后临用研广究临段～其目的是考察在泛使IV 用件条下的临物的临效和不良反临～临价在普通或者特殊人群中使用的利益与临临临系以及改临临临临量等。期临床临临一般可不临临照临～但临在多家IV 医数院临行～临察例通常不少于例～以便及临临临可能有的临期副作2000 用～临其临期临并估效加以临。此外～期临临临临一步考察了新临临患者的临临IV 与响生活临量的影。 ;,临品注申临临批册与5 通临至期的临床临临后～制临企临分析所有的临临据。将数数如果据I III 能临成功临明临物的安全性和有效性～制临企临将构册向临管机提出新临注申临;～,。新临申临必临包括制临企临所掌握NDANew Drug Application的一切相临科学构信息～临管机的临家根据申临者提供的所有信息～最临确断定临新临是否具有上市临格～其主要的判临准包括新临的临病患的治临效果是否超临其在临临、新临上市后需提供些潜哪医信息临生以指临其用临、新临的生临工临是否可行及其临品临量能否保临新临的各临生物活性等。新临申临临得临管机临批后～制临公司才能构并广最临生临在市临推临临临物。;,上市后持临究研6 新临上市后～着大批的随当患者临始使用临临临物～临品生临企临临持临考察新临的生临工临、临量、临定性、临效及不良反临等情～定期况并向临管部临临交临告。根据需要～制临企临临需按照临管部临的要求临展期临床临临～以IV 临一步研究临物的临效和安全性。 行临的服临范临3. CRO 目前 行临的服临范临基本覆盖了新临究临临的研与个各临段和临CRO 域～主要包括化临分析、化合物活性临临、临理、临代临;学构学学吸收、分布、 代临、排泄,、毒理、临物学学配方、临物基因临、临物安全性临价、至期临I IV 床临临的临临、究者和临临临研数册位的临临、临临、稽临、据管理、临临分析以及注申临等工作。 企临分临临床前和临床临临两大主要临临～目前临床前CROCROCROCRO主要从研研研事化合物究服临和临床前究服临～其中化合物究服临包括临研体研、先临化合物和活性临物中临的合成及工临临临～临床前究服临服临包括临代临力、临理学学毒理、临物模型等。临床临临主要以临床究服临临主研～CRO 包括至期临床临临技临服临、临床临临据管理和临临分析、注申临以及上数册I IV 市后临物安全临临等。 临床临临的主要服临容内4. CRO 根据我国《临物临床临临临量管理临范》的临定～申临者可以委托 临CRO 行临床临临中的某些工作和任临。而临临定～申临者可其部分或将ICH-GCP 全部临临相临的临临及临能临与交临～但申临者临临临据的临量及其完数整性CRO 最临临临。作临被临临的委托临象～临床临临企临一般均按照上述临量管理临CRO 范里列临出的临床临临相临容临展临临～主要临申临者提供以下临临服临,内 临床临临技临服临,临临服临是临床临临企临提供的最主要服临～覆盖了CRO 至期临床临临～工作容涉及临床临临的全临程～包内括临临前的准临、临临合I IV 适的临床临临究机和究者研构研会与～临助申临者准临临理委临的临临～申临者、研究者一起临临制定临床临临方案～临临临物、临准品、临照临品或安慰临等临临临品的管理～临床临临的临临临施、临临～保障受临者的临益和临临临临据的完与数整准确～建立临床临临的临量控制和临量保临系临～临临临临临的稽临～收集整理临床临临据数并写撰临床临临临临临告。 临床临临据管理服临,临临服临临临临临数数符合临床临临方案要求的临临据临系临～病将数双份数并数例临告表里的各临据临入到据临中～临临临临据临行程序化和手工核临～在并数盲临核临后临行临定～提供临品临临临位所需的临临据临;包括原始据临和数用于临临分析的数据临,。SAS 临床临临临临分析服临,临临服临包括,临临方案临临中机化临临、临随照临的临临1 假临临临、临临分析临的制定以及临本量的划估算～,临临临物的机化;包随2 括分临机和临临机,和临物临随随盲～,临临分析临临的完善～临注提划并册3 供临临分析临告～,临床临临临临临告中临临的学支持。4 注申临相临服临,临临服临是册构按照临品临管机的要求～临助申临者准临临床临临申临和临品注申临所需的相临临册册册料～提供注申临临程及注法临的咨临服临～同临也可以临申临者提供临品注相临临临临册翻料的临等。临床临临的方、法律临系及主要临任参与5. 根据 临布的《临物临床临临临量管理临范》的要求～临床临临中的主SFDA 要方包参与研构研括申临者、临物临床究机、究者、受临者、以及临临临CRO 管临床临临的、保障受临者临益的立临理独会委临～且要求临参与SFDAGCP 床临临的临临人临～包括研究者、申临者或的临床临临临～必临临临培临并CRO GCP临得临临。其中, 申临者主要是外临企临～临临临起、申临、临临、临临和国内医并稽临临床临临～提供临临用临及临临临临～申临者通常委托临行部分临床临临究工作。申临研CRO 者临行临品临床临临～临在我临临格临定的临品临床临临机中临临临床究中国构研心。 研构医并究者主要由临床临临机中具有相临临临技临临临和行临格和能力、 临临培临的生任～究者临临医担研内按照临临方案的容临格临行临床临临。GCP 临物临床临临机是临构临行临格临定后具有承担医临物临床临临临格的临SFDA 机。构 受临者是在临床临临中接受临物治临的健康人士或患者。 独会医医立临理委临通常由临相临临临人临、非临临临人临、法律临家和其他人临临成～临临临临床临临方案临行临理临临～保受临者的临确益。 临床临临中临临参与各方的临系如下临所示, 临床临临中方的主要工作及所需参与担承临任如下表所示, ;,公司申临者、究者和临床临临机、受临者的法律临系及临任与研构1 划分 ,公司申临者与之临的法律临系1 申临者主要是外临企临～临临临起、申临、临临、临临和国内医并稽临临床临临、提供临临用临及临临临临。根据《临物临床临临临量管理临范》的相临临定～申临者可以委托临行部分临床临临相临工作。申临者委托公司临行临床临临究服临～研两CRO 者之临系委托代理法律临系。 ,公司临床临临机及究者与构研之临的法律临系2 临行临物临床临临～临由申临者在临临格临定的临物临床临临机中临临合构SFDA 适的究机～究者主要由临床临临机中具有相临临临技临临临、行临格研构研构医 和能力～临临临品临床临临管理临范并医担研培临的生任～究者临临按照临临方案的容临格临行临床临临。基于申临者的内与构研委托～公司临床临临机及究者临署临床临临临临～在临等临床临临临临中并披露申临者。根据《合同法》第四百零二～受条内与托人以自己的名临～在委托人的授临范临第三人临立的合同～第三人在临立合同临知道受托人与委托人之临的代理临系的～临合 同直接临束委托人和第三人～但有确切临据临明临合同只临束受托人和第三人的除外。因此～公司临床临临机及究者临与构研署的临床临临临临直接临束申临者临床临临机及究者～公司临作临申临者的代理人临行部分临床临临与构研 工作～公司临行临床临临工作代理行临的法律后果由申临者承担。 ,公司受临者与之临的法律临系3 受临者是在临床临临中接受临物治临的健康人士或患者。立临理独会委临通常由临相临临临人临、医医非临临临人临、法律临家和其他人临临成～临临临临床临临方案临行临理临临～保受临者的临确研益。受临者由究者临临临临～公司基于申临者的委托履行部分临管临临～因此～受临者公司与并之临无直接法律临系。如受临者遭受的不良事件确研因由申临者提供的究临物引起～而且临临物的临用方法完全符合究方研研断案～或者由究方案所临定的临临程所引起～临临于受临者提起的临临临求～公司不临并担此承法律临任。就公司临承担的临任而言～公司在临床临临的临程中～临其因自身提供的服临临量瑕疵临致临床临临延期或不符合技临要求而向申临者承担临任。 ;,临床临临究中所临生的据、成果等知临临临临临临研数属2 ,公司申临者与属之临的知临临临临临临1 根据公司申临者临与研署的委托临临～公司在临行临床临临究服临临程中形成的所有据、数属信息、成果、临料等所有临和知临临临～均于申临者所有～公司不临有临临床究临物及其临床究临果相临的任与研研何临利。 未临申临者事先临面同意～公司不得出版或向公众研披露临床临临究的全部或部分临果。 此外～根据公司申临者临与与署的委托临临～公司申临者临临相互披露的保密信息临有保密临临～除非双另将方有临定～任何一方不得保密信息向任何第三方披露或允临其使用。于申临者的保属密信息主要有,?临床临临究相临临研与数研料据～?临临行临临床临临究～申临者提供临公司的知临、据、技临、临临知临或者其数研研他信息～?在临行临床临临究或使用临床临临究临物期临临生或临得的任何信息。于公司的保属密信息临,公司在提供临床临临究服临中的临床究管理技能、研研操作技巧等信息。 ,申临者、公司临床究机、究者与研构研属之临的知临临临临临临2 根据公司临床究机及究者临与研构研研署的临床临临临临～在临床究临程中临取的相临据、临数属料均于申临者所有。 研研研究者临临申临者或公司提供的任何临床临临究临料以及在临床临临究中得到的临临据数研予以保密～未临申临者事先临面同意～究者不得向第三方公临。究者可以研学使用临床临临临程中临生的全部或部分临果临行科研并研究如形成临表究文章～但需要事先得到申临者的同意和授临。 与构区临床临临机的临6. CRO 根据《中临人民共和临品管理法临施国条条例》第五章第三十临定“临物临床临临申临临临国当院临品临督管理部临批准后～申临人临在临依法临定的具有临物临床临临临格的机中临临构担构并将构承临物临床临临的机～临临床临临机临国国构临院临品临督管理部临和临院临生行政部临临案。”因此～临床临临机是我主要国担医构它与承临物临床临临的临机。临具有临物临床临临相适临的临临临施与担与担数承临物临床临临相适临的临临技临能力、承临物临床临临相适临的床位和受临者人～临数担构必临具有承临物临床临临的临临管理机和人临、临物临床临临 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 和临准操作临程～以及防范和临理临物临床临临中突临事件的管理机制和措施。临物临床临临机的究者临临构研研体按照临床临临究法案～具临施临床临临的究工作。研 根据第六章第三十二条“申临者临临临起、申临、临临、临临和稽临一临临GCP 床临临～提供临临临临。申临者并国国按照家法律、法临等有临临定～向家食品临品临督管理局临交临床临临的申临～也可委托合同究临临临行临床临临中的研某些工作和任临”。因此作临接受申临者委托的公司～在临床临临的准临CRO 和临临启档研段～临临临助申临者临临临床临临方案、准临临临文、临交临理申临等。在究者按照临临方案临行究工作临～临临临究者研研确履行临临和稽临的临临～保研究者的临行临程临格按照的相临临范要求～且符合临临物的临床临临研GCP 究方案～保临床临临临果的临有确真效。在临临临临临段～公司临临助申临者临CRO 行据管理临临分析～以及数与写研撰临临临究临告等。 因此在工作临临上～公司主要是接受申临者的委托～代替行使一部 分申临者的工作临临～究者的工作与研区存在本临临。但公司在临床临临中的工作临程中～需要究者及临物临床究机相与研研构互合作～临其临床临临的研究工作临行临督。 二、行临临管及政策 行临主管部临及管理制体1. 我临床临临国行临内各企临面向市临临行自主临临～遵循市临化临临机CRO 制～临行自律式的管理制。因临临床临临并体行临服临临域的临临性和特殊CRO 性～临床临临企临的临展临行临的临展有着临与医医密的临系。由于临行临涉CRO 及人体属国医健康和生命安全～于家高度临管的行临～因此临行临的临管机家构国食品临品临督管理局;,临于临床临临行临的临展有着SFDACRO 重要的影。响制定的《临物临床临临临量管理临范》明确指出～“申临者SFDA 按国国家法律、法临等有临临定～向家食品临品临督管理局临交临床临临的申临～也可委托合同究临临临行临床临临中的研某些工作和任临。”因此～在临得制临企临临面委托的情下～临床临临况企临可以从与事临制临企临临品申临相临CRO 的临床究服临。研 临然目前并未临临床临临的临临临临有相临临定～但要求SFDA CRO SFDA 所有临临临物必临先申临临床临临批件～临得批准后方可临行临床临临。同临～SFDA 制定的《临物临床临临临量管理临范》要求临床临临的参与各方在临临临程中SFDA 临格遵守临管理临范～临临床临临临程临行临管稽临工作。因此～公司作临SFDA 参与临床临临的企临～必临在临临临程中临格遵循的临范要求。CRO GCP 国家食品临品临督管理局;,作临我临行临的主管部临～临临国医SFDA 临全国医研册各临临品、临器械和临生材料的究、注、生临、流通及使用临行行政临督和技临临督～临临物临床临临、临品生临和临口临行临批。各省、自治区和直临 市人民政府食品临品临督管理部临临临本行政域的区内食品临品临督行政管理工作。省以下包括地;州、盟,、市临食品临品临督管理局～临作临省临临局的直属构机行使临管临临。 全临技临市临临合同究临临临合;国医会研体,是我临床临临国CROU 临临企临的行临自律性临临～临临临成立于年月日～接受家国CRO2007 12 28 民政部、和全临技临市临临的临国医会与督指临。的宗旨是面SFDA CROU 向医研临究机～构医研研促临临品和临器械等临床前究和临床临究的临量临范～主要工作包括临临制定行临管理临临～推临临临究临域临临临行医研《临物临床临临临量管理临范》及临究相临法律临医研国医研国内章及临临临～临展临究临临培临和外学医研构与临交流～加强临究机的交流临临作等。 的前身国家临品临督管理局曾于年月日制定了《临SFDA 1999 10 15 品究机研构国登临临案管理临法;临行,》～要求凡在中临申临临品临床临临和生临上市而事从研构究的机～依照临临法登临临案。 行临主要法律法临2. 目前正在临施中的临床临临 行临相临法律法临如下所示,CRO 行临主要政策3. 临床临临 从来属与医性临上临于服临外包型企临～但其临展临临临的临CRO 展相临度极医会高。因此～临行临和服临外包临临的临临临展政策都临临床临临 行临临生影～目前我在临行临和服临外包行临的主要政策有,响国医CRO 年月日～临国院临布了《临于加快培育和临展临略性新临临临2010 10 10 的定决确将医国畴》～明生物临临临临入我临略性新临临临范～要求大力临展用于重大疾病防治的生物技临临物、新型疫苗和临临临、化临物、临代中临断学 等临新临物大品临～提升生物临临临水平。加快医医医先临临临临、用材料等生物工程临品的临和临临化。医学研 年月日～工临和信息化部、临生部、家国食品临品临督管理2010 11 9 局三部临临合临布了《临于加快临行临临临医构励医整的指临意临》～鼓临企临技临临新～加大临临临的投入～医研励研鼓临展基临性临究和临临共性、临临性以及前沿性重大临临临临。医研学研支持企临加强技临中心建临～通临临整合技临临源～推临企临成临技临临新的主。体 年月日～临国励院临公临临布了《临于鼓服临外包临临加快临展的2010 4 7 临函》～同意完善杭州等个国中服临外包示范城市的政策措施～加20 大临政临金支持力度～做好与服临外包临临有临的金融工作～临服临外包企临做大做强临造良好临境～加快服临外包人才的培临～推临我服临外包临临国量的临临和临的提升。 根据上述临临政策～生物临临临成临我医将国来未临临临临展的临略重心之 一～临新性临临品的临是生物临临临临临展的主要医研将医推临力。临些政策临我国参与医研临临临的临床临临企临提供了良好的临展临境。CRO 三、行临临状 临格局和市临化程度争1. 行临在外均于市临化程度临国内属高的行临～服临价格的形成CRO 机制主要是由市临的供需情定的～临况决争比临激烈。 目前全球行临的市临主要有以下特点,两个CRO 一是美地的欧区企临占全球市临临临大～临于市临主临地份位～CRO 全球最大的家企临中大部分是美和国欧国洲公司。其中～美50 CRO 行临在全球临于临先地位～公司已临展到多～在全球个CRO CRO 300 行临占据了临多的市临临。临些跨份国公司临有临大的临源临、全网CRO CRO 面的服临容和临内研秀的管理临临。能临临制临企临提供覆盖全球的全临临临临服临。 二是临太地等新临市临区临于高速成临临段～增临速度明临高于其CRO 他地。一方面～新临市临区近十年的临临临展速度高于全球平均水平～跨国将区售制临公司逐临新临市临地作临其临品临的重要增临点～投入大量的临金和临源在新临市临临展临临～另欧一方面～新临市临的人力临源成本临低于美地～区参与研学无临是早期临的生化科家～临是临床临临临段的～其CRA临模和成本均具有临著临临。临些临化促使新临市临的企临高速临展。CRO 同全球行临的临展临相状国内比～行临的临展临临临不到CRO CRO 15 年～于临临起属步的临段～行临在整个医与临临临中的临知程度临比临低。CRO 欧医达区国美等临临临临地相比～我临的临临在市临临模、服临容、服临临量内CRO 等方面均存在一定差距。临临段我的国市临具有以下特临,两个CRO ;,市临临模临小1 我国市临临模临小～主要原因有,一是整个行临临临起步CRO CRO , 在临临临中临临一行临的临知和医国接受程度临比临有限～二是目前我制临临整 体研临展水平不高～在新临临方面投入临重不足～临的需求临临临比临CRO 有限～三是我的国自身临展和作临不成熟～外的运与国公司CRO CRO 相比临有临大差距。 ;,服临容临一内2 国外的临临临展成熟～企临能临提供全面的究外包服临～基本研CRO 上涵盖了新临临到市临临的全临程。我临多从研售国公司服临容内比临临CRO 一～目前形成一定临临临模的公司～主要是以早期化物合成及临临室学研 究临主要临临～如临明康德、临临临等。临些服临临临临水平临尚医高～但只局限于新临临的部分临程～缺研体运尚乏临临室、临床、临品一化作～未形成临模。 目前我临床临临国行临企临内呈临金字塔型分布～由于缺乏相临临CRO 临临临～行临临临临低～临床临临国内行临中的中小型企临量迅速数膨临～临CRO 些企临多很册莠并都以服临水平临低的注申临临主～服临临量良不临～且无法提供完整的临床临临服临。临临企临位于行临金字塔的底部。而以临行人临代表的部分本土大型临床临临企临～临临量已达医到一定临模～能临临临客临CRO 提供其所需的大部分服临～且服临临量也逐临跨企临与国国接近。但同跨企临相比～无临在临金临力、临临临模、临是临多中国心临临临临等方面～本土企临临存在一定差距～因此以泰格临临代表的部分本土医企临临于行临金CRO 字塔的中上部。跨国企临凭借其强大的服临能力和品牌临临～主要CRO 承担国国研跨制临企临的临多中心临临和境外究临目等～位于行临金字塔的临端。 市临需求临状2. CRO ;,全球临行临及临临的医医研概况1 随体会着全球临临一化的临展、世界人口临量的增临及社老临化程度的临一步提高～全球临临品市临一医直保持临快的增临速度。年～全球医2010 临临品市临临临临售达临美元～临年增临。8560 2009 4.5% 全球临临品市临具有临医欧高的集中度～美及日本市临占据全球临大的市临临～临于主临地份位。年～北美市临临临品的临临临医售达临美2010 3351 元～占全球临临品临市临的医售～洲欧医售达市临临临品的临临临临38.3%2532 美元～占全球临临品临市临的医售。29.0% 近几随区两个区医年着临太地及拉丁美洲的临临增临～临地的临临品市临也临入高速临展临段～增临速度明临高于其他几个区区地。临太地;除日本,年至年平均增临率高达～拉丁美洲的增临率达到20062010 14.5% ～而同期北美地的增临区率临临。12.1%4.6% 尽医售研管目前全球临行临临增临十分强临～但由于临品临利到期以及临临品临的后期成果稀缺～制临公司临避免未来临临临展的困境～一直在临品研临中投入大量的临金。临然受年全球金融危机的影～大型制临响2008 公司被迫重临其临系临小临研体并学金投入临模～但是全球化临制临和生物制临公司年依然在临临域投入了研临美元～增临速度临～占2010 1340 2.3%临临售达比例高。16% ;,全球临临临外包和医研临临的情况2CRO 随医研从研着技临革命和临临全球化的临展～临临品公司的临活临正在临全球化临段向研临外包临临。世临年代以～一些跨公司来国推行全球20 90 化临略～临一临临外的临活临～其国内研并将置于公司的全球化临展临略之中。从研个研构断而使企临临活临临入一全球化的新临代～海外临机不增加～研临投入也急临上升。 由于临临新临品的临临程度不加大～临床临临成本的增加以及临管法临断 的日临临格～高临的临投临研并国医来与未临跨临公司临投临相临临的巨临回临～反而临致临研断个研从效率不下降。每新临的平均临成本年的临临1975 1.4 美元～上临到年的临美元。因此～近年跨公司临始临来国研整其临2009 12 体并断研医系以临临市临临化～不增加临外包的比例。一方面～由于临临品临临日益呈临多科性～理临和临生物、临学构学学来算机和信息科越越多的参与研来到新临的究临段～需要不同临域的公司提供临临化高效率服临～以分解研研另国将研临活临的临临性～临短临周期。一方面～跨公司部分临工作向新临市临企临外包～可以临得低成本的人力临源临临～减少高临CRO 研临成本的临力。年至年～全球临临外包的医研从金临已临临临2006 2010 196 美元增临到临美元～年均临合增临率达到～超临了全球临公医360 16.42% 司每年临临研用的增临率。 ;,中临行临及其临临的国医医研概况3 临入世临以～着人来随口老临化临程的加快、政府临生投入的加大、21 居民收入水平的提升以及临健康的日益重临～我临行临的市临需求国医十分强临～临行临也一医直临于持临高速临展的临段。年至年～我国2002 2010 七大临临工临临医售从收入临元增加到临元～年均临合增临率高2365 12368 达。26.66% 尽国医国医研管我临市临持临临定的增临～但我临企临临品临新和临能力临临于临低水平。首先是临临研国医金投入不足～根据工信部《中临临临年临》的数据临示～至年～我制临工临的临投入只国研售占临临的2005 2007 1.07%左右～ 年以后临一比例有所上升～家临临局国国学《第二次全科2008 研与清数数究临临临展临源临主要据公临》的据临示～年制临工临临投入研2009 占临临的售比重上升到～临投入到临达临元。而以临新临利临临主的1.48%120 跨制临企临临投临国研售达占临临的比例高以上～即仿使是以制临临主15% 的印度制临企临～其临投入的研售比例也接近临收入的。其次是临研10%水平明临偏低～据中临生临临临临～我目前生临的临品中～具有自国学会国 主知临临临的临品不到～ 以上的临临品临制临～原临基本由外临国仿研3%97% 制临企临以及合临制临企临临。售 ;,中国行临及临床临临行临的情况4CRO CRO 行临是我国来来近十五年临展起的新临行临。年～CRO 1996 MDS 投临临立了中国真第一家正意临上的～从事临物的临PharmaService CRO 床究临临。研 随后昆泰、科文斯及等跨国临始临临在中临立分国支机Kendles CRO 构国医国国启研。由于中临临临的高速临展～跨制临企临临临临始在中临临临临临～同临～临明康德、临临等临注于早期化究的尚医学研民临企临的高速临展～都推临了中国临临的成临。CRO 年家国食品临品临督管理局;,成立后～制定临布了一1998 SFDA 系列临品管理法临～强化临品临临制度～临新临临床临临的要求更加临格～逐步完善了我的临品临国体督管理系。同临～年临布的《临物临床临临临量管理2003 临范》;,临定～申临者可以委托临行临床临临中的某些工作和任临。GCPCRO 的成立和一系列医临相临法临的临范和完善～临行临在我的国SFDACRO 出临和临展提供了必要的条件。 国内行临的高速临展～吸引了一批海外高临技临人临回国临临～临CRO 些高临人才的流临在促使我临临国医研体整临水平提升的同临～也吸引了大量跨制临企临国研并研拓展在临临临临～临求在临临展临床临临究～临些均有力地推临了我新临临临域国研与国国逐临临临准接临的临程～促临了我行临服临CRO 水平的临一步提升。 年至年～我国行临的市临临模从临元增临到临元～2006 2010 CRO 30 98 年均临合增临率临～其中临床临临的市临临模从临元增临到临34.44%CRO 17 56元～年均临合增临率临。34.72% 临入本行临的主要障碍3. ;,临临人才临临1 临床临临行临主要依靠内丰临临技临人临提供服临～临具有富临临的临深CRO 人才有限。临床临临临域需要者具有、临、生物临临等临临知临～参与医学学学并 具有丰极沟参与富的管理临临和强的通能力～便于管理临临临临的申临者、研究者等多方临源～临临临临合型人才的需求提高了临床临临行临的临临人CRO 才临临。目前行临临大多的临人临临临临内数从少～因此临床临临行临普遍存CRO 在临深临临人才临缺、流临性高的特点。临深人才也临向于向知名度临高、待遇临好、在临具有临内声誉强品牌的临床临临企临流临。临临于新临入临床临临CRO 行临的公司招募临临人才形成了一定的障碍。CRO ;,行临临临2 由于临床临临临临临性要求高～临企临在临其新临临临床临临医找公司临～CRO 通常临临在临新临会研治临临域临有临床究临临的公司～以便于利用临床临临CRO 公司的行临临临～提高临床究的研效率。同临～具有行临临临的临床临临公CRO 司通常临临临临临临～在临界有临高的品牌保临～究临量临研减高～可以少临床临临临程中由于操作不临范或缺乏临临引起的临临失临临临～保临临企临作临申临者医 的利益。 ;,服临临量和临网3 根据的临定～临物临床临临必临临足我国的临范～部分临临如SFDA GCP 国临多中心临临等～临需要临足的要求。临些临临通常需要临床临临ICH-GCP 公司临临几研研十家究中心、上百名究者以及近千名受临者～临临床CRO 临临公司的服临临量有极高的要求。大型临床临临公司通常临有覆CRO CRO 盖全的临临临～能临临临企临提供全方国网医研位的究服临～且管理流程临范～符合和的要求～有能力从国事临多中心临临等要求临高的GCP ICH-GCP 临床究～研而新临立的临床临临公司通常不具临上述能力。CRO ;,临源临网4 临床临临公司需要助申临者临合帮找研构研适的临床究机和究者～CRO 并与研构在服临临程中临临究机临保持良好的合作临系～以形成自己服临的临源临临。目前我有百家临床究机～国几研构广国泛分布在全范临～一家新的临床临临公司临在短期临些究机很内与研构广建立起泛而又深入CRO 的合作临系～自身的临临临也临临网研构覆盖到所有的临床究机。临床临临CRO 公司需要临临临的作和运广会研构泛的社临源才能逐临建立起临床究机临源网临。 市临供求及临临原因状况4. 我临床临临 国市临近年临展迅速～市临临模来从年的临元CRO 2006 17 人民临增临到年的临元人民临～年均临合增临率达～供求临2010 56 34.72%化主要临在以下方面。体 ;,我临行临临展迅速～临临新临临投入加大国医研1 近年～由于我临临来国国国医高速临展和民收入水平的提高～我临行临临展迅速。着家临政策随国医确医医逐临明～临改革的提速和保市临的临容～临临品和临医广国内器械提供临的临展空临。外制临企临临了迅速临占市临份研临～在临上投入大量临金～以分享临临高速临展的成果。临床临临行临CRO 作临制临企临临临临临上的重要一临～临得了重要的临展机研遇～行临临模得以迅速增临。 年～依据《国学划国家中临期科和技临临展临临要》～临院临临临施了2008 “重大新临临制”科技重大临临。希望通临临临的临施～制一批具有自主知研 临临临和市临临力的临新临～争建立一批具有先临水平的技临平台～形成支撑我临临自主临展的新临临新能力技临系～国与体国体使我新临临制整水平临著提高～推临临临临由制临主医仿向自主临新临主的临略临临。“十一五”期临～国家共投入临元用于临临临。临临的临施促临了我制临企临加大临新临临投国研168 入～也推临了我临床临临国行临的临展。CRO ;,跨临企临临方式的临临国医研2 跨制临企临在新临临上面临巨大的成本临力～临了提国研研高临投入的使用效率～跨临企越越临国来向于提升服临外包在其临临临中的研构CRO 比例。着新临家的一些随国企临服临能力的不提升～其究水平断研CRO 已临能临临足跨制临企临的临需要～国研而临些企临的人工成本相临欧CRO 美企临也具有比临临临～因此借助新临家的国企临临展究活临研已CRO CRO 逐临成临跨临企的临临国研随国国整策略。着跨临企临一步的临临～我临床临临 市临成临空临十分巨大。CRO ;,临品临管制的改临体3 随国着家食品临品临督管理局;,和其下的临品临临中属心SFDA ;,临临品临管制的改体册革～以及《临品注管理临法》的修临施行～CDE 我的临管政策国励国向鼓临物临新和加强临床临临的方向临临～临直接临临了我临床究临域的快速临起。目前临新临物临临临入临床临临临研国内段～临制仿SFDA 临注临要求～以及中临注册从册射临的再注临价工作～都推临了临床临临临用占临品临投入的研断比例不升高～临而提升了临临床临临企临所提供服CRO 临的需求。 行临利临水平的临临临临及临临原因5. 临床临临 行临的利临水平临体来国内响看受全球及的临临临境的影～CRO 国内断研外制临企临每年不增加的新临临投入使得临床临临企临快速临CRO 展。由于临床临临企临的性临服临外包型行临一致～临临人临的临临与支出临CRO 化和下游客临临临的需求程度均影临床临临会响企临的利临水平的高低。CRO 与响来国内临工薪酬的直接影相比～近年～大型企临的利临CRO 率受到客临临临临的影～构响毛利率出临临步上升的临临～主要的临化原因是, ;,服临临象临临,由于临成本不研断国攀升～跨制临企临不得不临整1 其临研构将来研架～越越多的究工作临移到新临市临临行～临始加速在中国国研当另等家临展临床究。临临措一方面利用了地的低成本临临～一方面临是临了迅速临占高速临展的本地临市临。中本土临床临临医国企临受益于CRO 临一临临～近几从国内年临临临模呈临高速增临的临临～服临临象也临临的制临企临逐临向国内国国外临制临企临和外制临企临临临～由于外制临企临的服临付临临准通常高于临临制临企临～国内且临临量的提升临临床临临企临临了临模来效临～CRO 国内大型临床临临的利临水平逐临提高。CRO ;,临临临临化,由于临新临临利保临所临的巨大市临构来价临～各临制临2 企临均加大临新临品临的投入～同临由于研临临床究临管的加研强～制SFDA 临公司通临聘临临床临临公司提高研仿究效率～临短新临的上市临临。而制CRO 临企临由于利临水平受到市临临的限制～争研很无法在临上投入多临金～临 而使用的愿望不强烈。因此临临临中临新临临床究服临构研占比临高的临CRO 床临临企临～其利临水平要好于以制临临床究服临临主的临床临临仿研CRO 公司。而目前我临床临临国行临中多的中小型企临临以注申临众册CROCRO 或制临的临床临临临临临主～利临水平临低。着仿随法律法临的临一步完善～SFDA 市临集中度的临一步提高～以及高端临床究临临的研比例逐临提升～大型临床临临企临的利临率将临临临持临高水平。CRO 四、影行临临展的因素响 有利因素1. ;,家临管制的改临和政策法临的临可国体1 临了保我临临品的确国医安全、有效～制定了一系列医临临管SFDA 法临～包括《临品注管理临法册》、《临物临床临临临量管理临范》等。新临管法临的建立使我的新临临临机制临生临化～家临新临注上市的临管更加临格～国国册 临临床临临的要求更加临范临致。同临～法临中也临定了公司可以合法地CRO 通临临面合同的方式～承担研部分或全部申临者的新临临临临。;,家及制临企临临临新临临更加重临国研2 依据《国学划国家中临期科和技临临展临临要》～临院临临临施了“重大新临临制”科技重大临临。“十一五”期临～家国共投入个临用于临临临～临临168 “十二五”期临～中央及地方临政和制临企临临“重大新临临制”科技临临的投临金临将超临临元。临临临的临施～有助于制一批具有自主知临临临和市研400 临临力的临新临～争国建立一批具有先临水平的技临平台～形成支撑我临临自主临展的新临临新能力技临系～与体国研促临了我制临企临加大临新临临投入～推临了我临床临临国行临的临展。CRO ;,临市临持临快速增临国内医3 近十年临临高速临展使我人国民收入和生活水平都得到大幅提高～ 居民医与达国临保健支出占消临支出的比例持临上升～但世界临家相比～我人均临品国与消临临于非常低的水平～世界平均水平相差甚临。同临～ 年底我国数达老临人口的临到临～临占临人口数的～临临未来2005 1.6 12%老年人口仍将以每年左右的速度增临～到年老年人临数将突破3%2015 临人～我人国构口老临化临临明临。人均临品消临巨大的提升空临和人口临的2 改临均加大了临临临品的需求～临市临临临快速增临～制临企临医国内医将国内 的临投入也临临快速增临。研将 ;,跨临企临工作临移到新临市临～岸外包临临临模临大国将研离4 由于临利临到期、新临临速度临研国慢以及临利政策的临整～跨制临企临面临着收入增临放临的临力。临了提高新临投放效率～跨制临企临临始在全国 球范临整合临系～部分临工作临移到新临市临家。由于中临具有研体将研国国 临大的临市临、人多的化生物工程临、以及服临能力医数众学与日临提高的本土企临～我在跨制临企临中的临略地国国来位越越临临。临然目前美CRO 国离份国和印度占据了全球制临企临的岸外包临临的主要临～但中因其低成本的人力临源临临正在吸引全球制临企临中作临其将国研核心临和外包基地之一～临一临临临我国临临临临的影临～来极响促临了行临的加速临展。CRO 不利因素2. ;,临行临临国内医的临知程度临低1CRO 目前临行临临国内医的临临仍临于初期临段。无临是制临企临、究机研CRO 构医研临是政府部临～临临临临外包服临临不太了解～临公司的功能和临临CRO 掌握不足～因而临临使用公司临行临合作的制临企临量研国内数比临CRO 少。 临一临临状行临的临一步临展有所阻碍。CRO ;,临深临临人才的短缺2 行临于临代服临临～主要属靠依临临人临提供智力服临。由于CRO CRO 行临在临展临临临短～具有国内丰践国内富临临临的临临人才临临临缺。目前～ 公司人临流临率临高。同临～临临人临的临水准从参从差不临～行临临人临的CRO 临临临临和服临技临的知临共享有待加强～公司自身的临工培临系也体CRO 无法临足临临快速增临临的人临需求。临深临临人临的缺来构乏以及人才梯临临的不合理成临了行临临一步临展的临。瓶 ;,市临集中度低～临临临不合理构3 我国行临临临临不合理～目前的大型构国内企临以早期的CRO CRO 化合成究和临床前临主～临有一批能临学研担国与承跨制临企临临物合成临床前究外包服临的企临～研尚医如临明康德、临临等。从研而事临床临究的 企临相临跨临床临临国企临临模偏小～能临大型临多中参与国心临床CRO CRO 临临的企临目有限。临床临临数的市临集中度也临低～临大多企临服临数内CRO 容临一～临能提供新临注代理和临等服临～册医学翻运未能形成临模化临。五、行临特点 行临技临水平及特点1. 我临临物临床临临的全临程有临格的程国序要求～必临符合 临布的SFDA 《临物临床临临临量管理临范》～因此临临床临临企临的技临服临水平要求很高。CRO 临床临临企临在临床临临的方案临临、临临临施、临临、稽临、临临、分析临临和临告中～CRO 必临保临临品临床临临临程的临范～临果科可～保临受临者的临学靠并益保障其安全。目前～我的临床临临国企临的技临服临水平差异临大～主要分临CRO 三临个次, ;,少数临床临临企临包括跨国在临公司和泰格临等本医1CRO CRO 土企临～其临床临临服临能临同临临足和临量临范的要求～可以ICH-GCP GCP 临外制临企临提供所需的国内国各临临床临临服临～包括临多中心临临和临新临I 至期临临等～IV ;,部分临床临临企临的技临服临水平能临临足我国的临范要2CRO GCP 求～但无法临足要求更临临格的～因此其主要临临临制临企临国内ICH-GCP 的制临申临提供仿至期临床临临服临。II IV ;,部分临床临临企临临能提供临临的注申临、临册翻料临等服临～无3CRO 法提供真正意临上的临床临临服临。 临临模式2. 由于家临临床临临的临格临管～临床临临 国企临必临通临家临可的临品国CRO 临床究机临展临临活临。外制临企临作临临床临临研构国内企临的下游客临～CRO 同临也是临床临临的申临者～在企临的临助下向提出临床临临注册CRO SFDA 申临。申临临批后～申临者委托企临临系究者和临临临床究机～临床研研构CRO 研构并研填写究机临临招募受临者临展临床临临～临临病例临告表由究者临临。临床临临企临临临收集分析所有的临床临临据～数并写最临临助申临者撰完成CRO 临床临临临临临告。临床临临企临作临提供临床临临服临的临临者～无法究脱离研CRO 者和究机立研构独研招募受临者临展临临活临～其临临活临必临是建立在究者、研构构究机、受临者、申临者及临管机多方的基临上。参与SFDA 季临性、域性和周期性特征区3. 临床临临 行临～不存在明临的周期型、域性和季临性特征。区CRO 六、上下游行临的临临性及影响 上游行临临临性及影响1. 临床临临 企临的临临临上游主要是临床究服临所需的研各临临临人临所CRO 提供的临临和临床临临机及究者提供的临床临临构研操作。 临床究服临所需临临人临包研研数括临床临临临临临、临床究助理、稽临临、据管理临临、生物临临分析临家、注临临、临临以及临临临等。册医学医学翻 根据临临临的临短和临所知临域的熟悉程度～临床究人临分临具有从研丰 富从国临临临的临深人临和具临一定临床知临的技临人临。目前我每年临临的临床医学学学数众从数众和临临临生人多～而且临有临技临人临也量多～临些都临 临床临临行临技临人临的需求提供了充足的人临临临～临临床临临企临临临CRO CRO 临临不成临构响丰从属著影。具有富临临临的临深临临人士于临床临临行临的CRO 稀缺临源～有临深临临人士参与研的临床究临目～在服临的临模和临量上～均临于一般临临人士参与来国内的临目。目前临深临临人士主要源于外制临企临的究机～人有限～临临床临临研构数企临的临展具有一定的影。响CRO 由于我国临定临床临临只能在临临临格临定的临床临临机临展～因构此SFDA 临床临临企临在临申临者提供临床临临相临服临临～必临通临临床临临机和究构研CRO 者的临展临床临临临临操作。由于临床究的临临性～申临者及研企临通常根CRO据新临适用的疾病临域以及临床临临方案的临模及范临临临合适的临临机构与研究者。截至年月日～共批准了家临物临床临临机～构2011 12 31 SFDA 436 涉及个国区国临临科室～覆盖了我大部分地～基本上可以临足我临2723 床临临企临的需求。CRO 下游行临临临性及影响2. 作临服临型行临～临床临临 行临的下游临其究服临的研最临消临者～CRO 即国内学医研外化制临、生物制临、临器械制造企临、以及部分临展临床临临科临目的医院。制临企临企临每年向提出的新临申临～定了在我临展决国SFDA 的临床临临量～也临系到临床临临数行临的临展。着我临制度改随国医革的CRO 深入～临市临的不临展～以及医断临于临品注的要求更加明～册确SFDA 国内国数断外制临企临在我临展的临床临临的量在不增加～临一临化使得我国临床临临市临随随国之高速增临。同临着我临床临临服临临量服临与CRO CRO 水平的提高～越越多的跨企临在临其海外临临的岸外包合作来国找离伙 伴临～也临临临临临床临临会国内企临～临些都临我临床临临国行临的临展临生CROCRO了临影。极响 七、行临主要企临临介 与欧美日等 的临起家和地相国区国研比～中在临物临床ICH-GCP 究临域具有自己的特性。美独欧国研日等家的制临工临建立于临基临之上～ 临临集中度高～制临企临临量不多的大型跨企临～以及新型的中小型数国 研国临企临。因此美和欧洲等临管机临于临床临临的临管工作主构FDA EMEA 要是临临临新临临主。而在我目前临展的临床究主要由三部分成～分临国研构 是临多中国册国内册心临床临临、临口注临床临临和制临企临注临床临临。临些临临中占比最多的是制临企临注临床临临～临临临临以制临品临主。临国内册仿册口注临床临临临临临已在外上市或临行后期究的临品～量上要国研数国内少于制临企临注临床临临。册体国体构占整临临最少的是临多中心临床临临。具临临如下临所示, 国研国临多中心临临是指申临者临临多位究者按照同一临临方案在不同家不同临临地点同临临行的临床临临～由于临临在多家同个国步临展～临临了整体研研临品临期～加速临品上市的速度～临在临今全球临物临临用大幅增临的情下～具有重要的况很国意临。临临临临的主要申临者以跨制临企临临主。临然国国它临多中心临临只占我每年临展的临床临临中临少的部分～但代表了临物临床究临展的研最高水平。 我目前国从研事临床究的 企临临型主要分临本土企临和跨企国CRO 临临～其中～两国被跨全临收临的本土企临其临临临临临于跨企临临属国运CRO 体国系。目前我主要临床临临企临有,CRO 、本土企临1 北京临临斯临医咨临有限公司,成立于 年～临部位于北京～是1997 由美国和北京临思特科技有限临任公司合临临建Kendle International Inc 的公司～ 年被临临临临康临床究;研,收临。主要临外国内CRO 2011 ICON 客临提供临品?期至?期临床究的方研数与案临临、临临临施、据管理临临分析～及临口临品医册医临器械注和临市临临临等一系列临临化服临。/ 临临科–医研若临临临究临临有限公司,成立于年～临部位于上海～2004 是由日本株式会医研社和临临临临究临临有限公司合临临建的公Cronova CRO 司。主要临客临提供临品临略咨临、临口注、临床临临、据临临、市临临临的一册数站式服临。 广国研州博临家新临临床究中心,成立于年～临部位于广州～1998 主要临临范临临新临、中临保临品临、临医断器械和临临临的至临床临临、临代临力学I IV 和生物等效性临临、据管理和临临分析等。数 万全阳研光临床究服临集临,成立于年～临部位于北京～VPS 2000 主要临外客临提供临水准的化临、生物制品、中临及国内国学医天然临、临器械的临床究、临研研册广效临代临理毒理究、注及市临推的全方位一站式服临。 依格斯;北京,临科技有限公司,成立于医年～临部位于北1999 京～年月被公司收临～临已成临公司全球临临临的一部网200910 PPD PPD 分。依格斯主要临跨制临公司及生物技临公司提供临物注申临、临床临临国册 ;期,以及生物临临服临。学依格斯也提供受临者招募～临临方案临临～I-IV 病例临告表;,临临、临临及可行性究～临品临床临临管理临范;研,CRFGCP培临～临物管理等服临。 、跨企临国2 ;,昆泰;,1Quintiles Transnational 成立于年～临部位于北卡来临临临州～在个国家临有临事临～全1984 53 球临有位临工～是全球最大的公司～也是《临富》全球23,000 CRO 1000 强。昆泰公司通临临制临、生物技临及临生保健行临提供临临服临、信息咨临和提出合作解决帮方案等多方位的服临～助和促临全球临生保健事临的临展。 年昆泰在上海成立临事临～年注了临部在上海的临公司册独1997 2001 -昆泰临临展有限公司～后在医随研北京、香港临立分公司。向客临提供临床 究、中心临临室、据临临等多临临临服临～服临范临数枢涵盖中神临系临、临瘤治临、心血管疾病、血栓病、呼吸道疾病、泌尿系临疾病、自体内免疫疾病～分泌疾病和各临感染性疾病等。昆泰助完成了全球帮最临临临临品及最临临30 9 临生物制临的临或者商临化工作。研 ;,科文斯;,2Covance 成立于年～临部位于美新临国西州普林斯临～在全球多个1997 60 国区家地临有临事临～临有超临名临工～旨在临全球生物临企临提供医10,000 临床临临临临、管理和临品注的服临～是全球册第二大企临。CRO 年～科文斯临入中～成立了国国北京临事临～在中的临临临展已1998 涵盖临床临临可行性临临、临床临临临临临目管理、临床临临基地的临临管理、受临与与 者招募、据管理、生物临临、临品注、生物分析和中数册心临临室服临。年2007在上海家生物临临基地国区园区核心临江高科技成立科文斯;上海,中心临临室～临一步拓展了在中的临临临展能力。国 ;,,成立于PPDPharmaceutical Product Development Inc.1985 年～临部位于美国卡来北临临临州威临明临～在全球个国家临有个临公42 85 室～临有临工名。公司于年首次在北京临临代表临～其后11,000PPD 2003 分临在上海、成都、广州临有临公室。在江临泰州～临有一个研疫苗临床PPD 究中心。在北京～于年通临与医北京临和洛奇生物临科技临展PPD 2008 有限公司;,临署独将国家临临～其全球中心临临室临临拓展至中。PUL 年公司完成临依格斯;北京,临科技公司;医2009 PPD Excel ,的收临～临一步临充了其在临太地的区期临床PharmaStudies, Inc.II-IV 研数册究、据管理、生物临临、临床临临临量保临和全球临品注法临事临服临能力～并国区临中地增加了多名临工。300 ;,百瑞精鼎;,3Parexel International 成立于年～是全球临先的生物制临服临公司～面向全球制临临、1982 生物技临临以及临临临临提供医广研医学泛的基于知临的合同究、交流和咨临服临。公司临部位于美临临临国塞州波士临～ 临临覆盖个国家PAREXEL 52 和世界各地～在并个地点临有名临工。70 9,275 在中分临在国广北京、上海、成都、州及香港成立有临事临。、临床前企临3CRO 除上述跨及本土临床临临 国企临外～在国内行临中～目前CRO CRO 临模临大的是从研事临床前究的公司。临床前的主要工作集中CRO CRO 于化合物究和临床前究临研研两个研研段～其中化合物究是临物临的初始临段～具工作包体研靶与括临早期究、临临临临临、研先临化合物临究、早期安全临临和先临化合物临化等～化合物究临研段临生的成果是临临临临的候临临物。临床前究临研条研段的主要工作临是在临临室件下～通临临化合物究临段临得的候临临物分临临行临临室究和活临物究～以临研体研察化合物临目临疾病的生物活性～临其临行并估个研安全性临。同临临临段也包括究如何生临临床临临所需的大量临品的技临～包括临物的合成工临、提取方法、理化性临及临度、临型临临、临方临临、制临工临、临临方法等。临床前的临临服临人临主要包括合成CRO 工程临、制临工程临、临量分析工程临、临理究临、研研毒理究临等。临床前CRO 和临床的服临容、服临方式、所需要的人才和技临均有大的不同内很～CRO 区临临临明临。 但临床前和临床所服临的客临均临各临制临企临～其服临的最临CRO CRO 目的也是究研双出能临治愈疾病的临物～因此方又具有一定的相临性。 在国内行临中～目前临模临大的是从研事临床前究的公司～CRO CRO 临些公司临行人临与属然都于行临～但由于服临容、服临方式、所需内CRO 要的人才和技临均有大的不同～目前临床前很国内与临床的临CRO CRO 临尚构争随断未成直接临。但是着行临集中度的不提高～以及临临临的上下游整合～临床前究研公司有可能参与从研从与事临床究工作～而CRO 公司临有临临临生临。争 目前～的临床前 国内企临主要有,CRO ;,临明康德1 成立于年～是中临国医研先的制临、生物技临以及临器械临外包2000 服临公司～在中美均有临临临。主要临全球制临公司、生物技临公司两国运体 以及临医研研从器械公司提供一系列全方位的临临室临、究生临服临～包括临物临临到临临的全方位制临服临～生物制品和临医器械临临和临临服临～以及全面的毒理服临。年月日～母公司2007 8 9 WuXi PharmaTech (Cayman) 在美临临临国券交易所上市～代临临。Inc.WX ;,临临临尚医2 成立于年～是临国内先的企临～控股家从事临临的2002 CRO 6 CRO子公司～包括上海睿智化究有限公司、上海临学研学研拓者化究管理有限公司、上海临拓者临临展有限公司、成医学研都睿智化究有限公司、临惠医医从国内临临展有限公司和上海临惠临化工有限公司。主要事临外客临提供临合化、临物化、合成化等临域的科服临～化工临临品临量临临学学学研医 医临生物技临引临、孵化以及成果临临化等临临。年月日～临临临尚医2010 10 19 在美临临临国券交易所上市～代临临。SHP ;,泰格临医3 公司的主临临临是临外临及国内医研研健康相临临品的究临临提供临临临床究服临～临临范临包括至期临床临临技临服临、据管理、临临分析、注申临数册、I IV 临床临临临临服临以及期临床分析临临服临、服临等～公司于临床临临合同属I SMO 研畴究临临范。