择泰说明书
择 泰
基本信息:
商品名:择泰 Zometa
通用名:唑来膦酸 Zoledronic acid
药物分类:影响骨代谢的药物
性状:本品为白色冻干粉。
药理作用:
含氮双膦酸盐对骨吸收具有强大的抑制作用。此类药物作用机制独特，可通过抑制蛋白质异戊二烯化影响破骨细胞功能，导致细胞凋亡。择泰 (唑来膦酸)是一种强效含氮双膦酸盐，其咪唑环上含有两个氮原子，是目前已知作用最强的双膦酸盐。
唑来膦酸是一种特异性地作用于骨的二磷酸化合物，它能抑制因破骨活性增加而导致的骨吸收。二磷酸化合物对骨组织的选择性作用依赖于其对矿化骨的高亲和性。作用的分子机理还不清楚。长期动物研究
表
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明，唑来膦酸可抑制骨吸收，但对骨的形成、骨的矿化及力学特性没有不良影响。
临床研究 与帕米磷酸的临床研究表明，对于肿瘤引起的高钙血症，唑来膦酸能降低血清钙和尿液中的钙排泄量。唑来膦酸4 mg组给药10天后的完全缓解率是88.4%，唑来膦酸8mg组为86.7%，帕米磷酸组为69.7%。唑来膦酸两个剂量组的疗效没有显著差异，但是，唑来膦酸组和帕米磷酸钠组之间有显著性的统计学差异。唑来膦酸8 mg组中低血钙症的发生频率较高。单剂使用本品，有一半的病例在给药后4天内升高的血钙浓度降低至正常值范围之内。唑来膦酸组的高钙血症复发的中位时间是30-40天，而帕米磷酸组为20-22天。血钙重又升高的患者(>2.9 mmol/L)再次治疗的缓解率(完全缓解率)为52%，只对8 mg本品剂量组进行了该项指标的研究。由于没有数据可与4 mg剂量组进行比较，所以8 mg剂量的缓解率是否更好尚不清楚。
用法用量:
成人和老年人 对于HCM患者(白蛋白修正的血清钙? (greater than or equal to) 3.0
mmol/L或12 mg/dl)，推荐剂量为4 mg，用0.9%氯化钠或5%葡萄糖溶液100 mL稀释，进行不少于15分钟静脉输注。
白蛋白修正的血清钙( mg/dL)=患者血钙( mg/dL)+0.8×[中位血清白蛋白(g/L)-患者血清白蛋白(g/L)]。给药前必须测试患者的水化状态，治疗中尿排量应维持2 L/天，应根据患者的临床状态进行给药。由于该药对肾功能损害可能导致肾衰的危险性，一次给药剂量不得超过4 mg。
再次治疗 血钙浓度重又升高而需再次治疗的病例是有限的(只出现在8 mg剂量组中)。再次治疗必须与前一次至少相隔7-10天。同时，治疗前应检测患者的血清肌酐水平。
肾功能不全患者 到目前为止的研究表明，对于轻度、中度肾功能损伤的患者无需调整剂量和给药时间(血清肌酐<400 umol/L或4.5 mg/dl)。 肝功能不全者 由于临床上严重肝功能不全患者的病例数有限，因此，对于此类患者没有特别的建议。
不良反应:
本品的不良反应与其它双磷酸盐
报告
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的不良反应相似，约在1/3患者中出现。最常出现的不良反应是流感样症状(约9%)，包括骨痛(9.1%)、发热(7.2%)、疲乏(4.1%)、寒战(2.8%)以及关节痛和肌痛(约3%)。目前尚没有这些不良反应可逆性的信息。
注意事项:
应用本品治疗初期，应仔细监测血清肌酐、血清钙、磷酸盐和镁的含量。
甲状腺术后患者由于甲状腺机能减退特别容易产生低血钙。
二磷酸盐类药物与肾功能紊乱相关。由于血清肌酐水平能够上升，同时缺少严重肾损伤的资料(血清肌酐>400 umol/L或4.5 mg/dl)，建议此类患者不使用本品，除非利大于弊。
需要再次使用本品的患者，治疗前应检查血清肌酐水平。应对肾功能明显恶化的患者进行正确的评估，判断一下益处是否大于风险。
由于严重肝功能不全的患者的临床数据有限，因此，没有对此类患者有特别的建议。
对于同时使用二磷酸盐和氨基苷药物的患者应严密监视血钙浓度，因为这两类药物对血钙的降低将产生叠加作用，可导致长期低血钙。
孕妇及哺乳期妇女用药
药物过量:
应用本品时没有发生过急性中毒事件。当剂量高于推荐剂量时，可出现明显低钙血症、低磷酸血症和低镁血症，应对患者仔细监测并采取对应
措施
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。如临床上出现给严重的低血钙症状，输注葡萄糖酸钙可逆转。
用药须知:
唑来膦酸4 mg粉剂和所需溶剂制备成的输注用溶液仅限于静脉给药。首先用安瓿瓶中的5 mL无菌注射用水将冻干粉溶解，抽取前溶解必须完全。形成的溶液应进一步用100 mL的无钙输注溶液(0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液)稀释。如果先前保存于冰箱内，那么，使用前应使溶液恢复到室温。
配制好的溶液的有效期 :室温下，配制好的溶液的物理和化学性质在24小时内稳定。冻干粉经无菌溶解和稀释后，应立即使用。从溶解、稀释、在2-8?C冰箱内存储至最后使用的全过程不应超过24小时。
贮藏/有效期
30?C以下保存。有效期3年。
剂型/包装
注射剂 4mg x 1 瓶
浙公网安备 33021202002483