XXX车间2010版GMP改造风险评估(概述)

XXX车间2010版GMP改造风险评估(概述) XXX车间2010版GMP改造 风险评估(概述) 一、 目的: 根据中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录1 《无菌药品 》 要求，对照相关法规条款，对XXX车间现有的“厂房与设施、设备、物料管理过 程、生产管理过程”存在的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险情况进行评估， 提出切实可行的整改 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ，并对拟整改后的风险进行再评估，以论证XXX车间按 照新版GMP改造的可行性，为公司的重大决策提供可参考的依据。 二、 车间基本情况概述: 1、车间位置、周边环境。 2、车间各层功能区分布。 3、车间生产工艺 流程 快递问题件怎么处理流程河南自建厂房流程下载关于规范招聘需求审批流程制作流程表下载邮件下载流程设计 、空气洁净级别布局、面积。 4、车间各洁净区空调系统概述及压差、温湿度控制情况。 5、洁净区装修、厂房设施、人净、物净设施设置情况。 6、物料管理与物料流程。 7、生产管理与生产线设备描述。 8、附图纸及文件清单: , 厂区平面图 , 车间各洁净区划分平面图 , 压差平面图 , 各空调系统原理图 , 工艺流程图 , 设备平面布置图 , 设备清单 , 仓储区域平面图 , 各区域送风、回风、排风平面图 , 各制药用水制备系统、分配系统PID图 , 真空、空压、氮气„„等PID图 1 三、 定义与术语 1、风险: 2、质量风险管理: 、风险评估: 3 4、风险管理的步骤: 5、风险的严重程度S(severity) :代 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 风险发生结果的严重程度; 2、风险的发生率P(probability):代表风险发生的可能性(或概率); 3、风险的可预知性D(detection):代表风险发生时能够检测(或探知)的程度; 4、风险指数:RPN( Risk Priority Number = S*P*D)用来综合评估某项风险严重程度。 5、可接受的风险: 6、评定标准 风险 分数 水平 定义 系数 严重 9-10 严重 直接影响产品的安全性和有效性，违反GMP原则，有可能引起审程度 影响 计检查中的严重缺陷项。 (S) 直接影响产品质量，或影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、 可追溯性。不完全符合GMP规定，有可能引起审计检查中的主要高 7-8 缺陷项 间接影响产品质量，或间接影响工艺与质量数据的可靠性、完整 性、可追溯性。不完全符合GMP规定，有可能引起审计检查中的中等 5-6 一般缺陷项。 间接影响产品质量，或间接影响工艺与质量数据的可靠性、完整 性、可追溯性。可能对资源的浪费、成本的升高有较大影响。 低 3-4 不影响产品质量，不影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、可 追溯性。可能对资源的浪费、成本的升高有较小的影响。 没影响 1-2 基本 发生 9-10 基本确定，每次均会发生。 确定 概率 极高 必然的问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 ，几乎每次都发生。 7-8 (P) 高 反复出现的问题，通常会发生。 5-6 中 偶尔出现的问题，有时会发生。 3-4 低 不太可能出现的问题，或很少发生。 1-2 可预 5 不可能 不可能被检测到 知性 极低 被检测到的可能性极低 4 2 (D) 低 有时能被检测到，但大多数检测不到。 3 中 有时能被检测到，但少数检测不到。 2 高 肯定能被检测到。 1 7、RPN评估结果 RPN 风险等级 风险控制措施 1,10 低风险 应有一定的控制措施来防止风险进一步升高 11,40 中等风险 须立即采取有效措施控制解决 40,以上 高风险 应立即采取有效措施控制解决,在得不到有效解决之前，不 得继续操作 郑重提示: 如果不想打分，也可以直接判断“高、中、低”，形式无所谓，基本原则和实质性的问题清楚就可以了。 四、 风险评估表 , 依据2010版GMP及时附录1无菌药品条款，逐项进行全面评估。 , 详述法规要求、现状与存在的风险、风险等级、整改措施、整改后的风险 等级、改造难度。 , 以下 表格 关于规范使用各类表格的通知入职表格免费下载关于主播时间做一个表格详细英语字母大小写表格下载简历表格模板下载 仅为格式参考，仅供模仿，内容有可能存在差错或问题。 3 1、厂房设施风险评估 再评估 序风险 改造 项目 法规等要求 现状与存在的风险 风险控制措施 风险等级 号 等级 的可行性 远离交通要道、码头、产生大量 厂区周1 的粉尘和有害气体以及噪音干 边环境 扰区域 1.办公区、生活区、生产区分 开; 厂区总2.厂区人流、物流合理; 2 体布局 3.是否需有独立的厂房 4. 1 .不得有裸露的土地; 厂区道3 2. 车间四周需绿化; 路绿化 3. 绿化植物不得产生污染物 厂区人、1.人流、物流布局合理 3 物流 2.厂区物流远离洁净车间入口 1.人流、物流布局合理 2、要有合适的更衣程序 车间人、3、物料运输距离尽可能要短; 4 物流 4、进入有空气洁净级别区域的 原辅料、包材等需清洁、消毒或 灭菌; 1.生产区和贮存区应当有足 车间工5 够的空间; 艺布局 2.工艺路线布局应合理，使得 4 物流顺畅、简洁; 3.洁净级别划分合理; 4.工艺设备、公用设备布局合理; 5.仓储区域布局合理; 1.不同级别分设空调系统; 2.不同空调系统之间新风口分开; 3.合理的过滤系统设置，保证洁净级别要求。 4.合理的风量设计与控制; 空气净5.合理的新风量控制; 6 化系统6.送回排风布局合理; 及排风 7.合理的温、湿度控制; 8.压差设计与调整合适; 9.排风是否应有净化 10.是否需有独立的空调系统 11.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差 10应当不低于帕斯卡 1.室内墙壁、顶棚平整、光滑， 无裂缝、密封性能良好，材 室内 料耐腐蚀、防火; 7 装修 2.地面平整、耐磨、不易潮湿; 3.可耐受消毒、灭菌。 4.整体性好，不发尘。 1.门、窗气密性好; 8 门、窗 2.门、窗材质符合要求， 5 3.可耐受消毒、灭菌。 4、整体性好，不发尘。 防鼠虫9 有防虫、鼠措施 设施 1.水池地漏排水设施材质符 水池地合洁净要求; 10 漏及设 2.排水有气隔断，设计合理 备排水 3. AB级区不得有地漏水池; 1.室内照度符合要求; 2.室内照明设施安装外检修 式 照明通 3.设施等安装要与顶棚或墙讯门禁面平齐，采用嵌入式安装; 11 互锁等 3.有应急照明、安全疏散设厂房设施; 施 4.门禁互锁可以满足门的联 锁要求和限制人员进出要 求。 1.防爆区设计合理 2.防火区域装饰材料符合要 厂房防求; 12 爆性能 3.有爆炸危险的区域有足够 的泄压面积; 4.有安全疏散及安全出口; 1.有毒有害的作业环境有防 13 EHS风险 护设施; 2.易产尘的操作有除尘措施; 6 4.废气、废水、废物的处理符 合要求; 请:仔细对照GMP2010版每一条款要求进行补充。 请:仔细对照相关剂型的附录要求进行补充。 2、设备部分风险评估(略) 3、物料管理与仓储区域风险评估(略) 4、生产管理与工艺过程风险评估(略) 说明: A、 风险评估主要从以下几方面详述: , GMP法规条款要求的详细对照 , 具体的工艺要求及各工序防治污染与交叉污染措施 B、 列明法规要求 C、 详述现状与存在的风险 D、 风险等级可以不打分直接分级 E、 应采取的控制与改造措施详述 F、 拟采取措施后的风险再评估，是否可以接受 G、 根据改造的难易程度，判断改造的可行性 7 五、 风险评估结论 1、 风险评估综述 2、 需改造项清单 3、 改造的可行性 8