注射用水验证报告

目        录 注射用水系统验证 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 ………………………………………共10页 注射用水系统初始记录………………………………………共10页 注射用水3天检测纪录………………………………………共27页 注射用水水质检测记录………………………………………共4页 注射用水系统运行记录………………………………………共4页 注射用水21天检测结果汇总表……………………………共1页 注射用水检验记录…………………………………………共594页 1.概述： 1.1 本公司注射用水制备系统，由南京启瑞制水设备有限公司设计、安装、调试的。该系统采用了如下 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ：即用纯化水制备系统提供合格地纯化水做原水，分别提供给电热蒸汽发生器与多效蒸馏水机，蒸汽发生器提供蒸汽给多效蒸馏水机来完成纯蒸汽与注射用水的制作。附简图如下： 分配管道 用纯化水作蒸汽发生器和多效蒸馏水机原水制出的蒸汽纯净度高，同时解决过滤水垢聚集造成设备保养频度增加以及寿命提高的问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 。 原理是：用蒸汽发生器制出蒸汽经多效蒸馏水机将纯化水蒸发，经一效汽水分离器将微小的水滴与蒸汽分离后，再用一效的蒸汽继续蒸发被送到一效的分离后的水，以次类推，经过5效作用后原水被浓缩排出，而一效地纯蒸汽经5次蒸发提纯后，冷凝成注射用水进入储水罐循环保存备用。该系统生产能力为0.5吨/H，主要为制药提供合格的注射用水。 1.2 注射用水制备系统主要设备明细表 设备编号 设备名称 型号规格 生产厂家 材质 功能 4IA-2YⅡ-123-000 4IA-2YⅡ-124-000 电热蒸汽发生器 ZFQ   316不锈钢 制蒸汽 4IA-2YⅡ-110-000 多效蒸馏水机 NLD500-5型   316不锈钢 制注射用水 4IA-2YⅡ-111-000 注射用水贮罐 CG-2000C   316不锈钢 储注射用水 4IA-2YⅡ-109-000 注射用水输送泵 0-8KW   316不锈钢 输送注射用水             2.验证目的： 为确认该注射用水系统能够安全有效保质保量地生产出工艺用水，特制定本验证方案，对注射用水进行验证，验证时严格按照验证方案执行，确认该设备为合格的注射用水制备系统。 3. 验证小组组成成员： 组长：负责组织验证方案的起草、验证，出验证报告。 成员：负责仪表校验。 负责水设备操作、管道清洗、消毒。 负责注射用水采样、微生物检测及理化检验。 负责验证方案的起草，配合清洗、消毒和系统验证。 4. 验证用文件 4.1注射用水系统 操作规程 操作规程下载怎么下载操作规程眼科护理技术滚筒筛操作规程中医护理技术操作规程 4.2注射用水系统维护保养规程 4.3注射用水系统清洁消毒规程 4.4注射用水系统工艺流程图 4.5注射用水检验操作规程 4.6注射用水质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 5. 注射用水系统安装确认 5.1安装条件检查见初始验证记录。 5.2 设备档案资料复查记录 序号 名称 份数 存放处 备注 1 产品合格证 1 档案室   2 压力容器产品证明书 1 档案室   3 压力容器产品安全质量监督检验证书 1 档案室   4 产品焊接试板力学和弯曲性能检验报告 1 档案室   5 焊缝射线检测报告 1 档案室   6 耐压试验检测报告 2 档案室   7 产品技术性能检测报告 1 档案室   8 蒸馏水机电气原理图 1 档案室   9 蒸馏水机组装图 1 档案室   10 多效蒸馏水机工艺流程图 1 档案室   11 使用说明书 1 档案室   12 格兰富水泵产品合格证 1 档案室   13 格兰富水泵安装和操作手册 1 档案室   14 合格证 2 档案室   15 压力表合格证 2 档案室   16 浮球液位控制器说明书 2 档案室   17 安全阀合格证 1 档案室   18 操作维修手册 1 档案室             5.3 设备上所有仪表校验记录 校验计量单位：南京市计量所 序号 名称 型号规格 测量范围 仪器编号 校检有效期 合格证编号 注射用水蒸汽发生器 1 压力表   0-1.6MPa J-C-100     2 压力表   0-1.6MPa J-C-101     3 压力表   0-1.6MPa J-C-097（小）     4 压力表   0.6MPa J-C-093     注射用水系统多效蒸馏水机 5 压力表   0-1MPa J-C-098（大）     6 压力表   0-1.6MPa J-C-099     7 压力表（减压阀）   0-1MPa J-C-090     8 压力表   0-1.6MPa J-C-091     9 温度计   0-150℃ J-C-094     10 温度计   0-150℃ J-C-095     11 压力表   0-0.6MPa J-C-092     12 电导率（温度）（测量） TZ4M   J-C-171     13 流量调节仪（纯化水） 1067   J-C-172     14 电导率测试仪 8225   J-C-096-1     15 温控仪 TZ4M   J-C-096-2     制表人： 日期： 审核人： 日期：                     5.4  注射用水系统安装确认，根据注射用水工艺流程图和安装技术要求（说明书）来检查该设备系统的安装是否符合设计要求和规范，它主要结构有：电热蒸汽发生器，多效蒸馏水机、储水罐、输送泵、输送管道等。应检查的项目有：①电路部分②管路连接部分③附件仪表连接部分④系统安装顺序⑤试压⑥安装条件。（此次验证确认对有些项目进行复查，有些项目采用初始验证的记录） 5.5 安装确认记录 5.5.1电路安装确认记录见初始验证纪录 5.5.2 系统设备工艺安装顺序检查记录见初始验证纪录 5.5.3 仪表附件安装记录见初始验证纪录 5.5.4 系统管道连接确认见初始验证纪录 5.5.5 注射用水系统呼吸器安装确认 安装时先确定外壳材质一般为316不锈钢，滤芯为聚丙烯，材质并具有纤维不脱落性，孔径<0.22μm。安装时需经起泡点测试，将过滤浸润后安装在测试筒内，进端输入灭菌压缩空气。输出端插入水中，缓缓开大气阀，观察压力表，当输出端出现第一个气泡时观察压力应符合起泡点检测标准即为合格。 5.5.6 注射用水的呼吸器安装确认见初始验证纪录 5.5.7 起泡点检测标准见初始验证纪录 5.5.8 注射用水系统呼吸器起泡点测试记录见初始验证纪录 5.5.9 管道压力试验记录 5.5.9.1试压方法及要求：各安装检查结束后，可进行试压，试压时可用压缩空气打入管路，用1.5倍的工作压力进行试压，试压环境温度为常温，时间为35分钟，应无渗漏，管路平稳无震动。  5.5.9.2 纪录见初始验证纪录。  验证结论： 系统安装符合设计要求，工艺流程合理。经当初的试压和这次的试运行均无泄漏，材质符合《药品生产质量管理规范》98版规范。现场便于操作和维修。 验证人员： 验证项目负责人： 年  月  日 6. 运行确认 注射用水经安装确认后，即可进行运行确认。运行确认是证明该系统是否能达到设计要求和生产工艺要求而进行的一次实际试验。试验时，所有的注射用水系统内的设备均应开动。 注射用水运行确认项目有：电热蒸汽发生器运行确认（2台）多效蒸馏水机运行确认，储水罐及电动泵运行确认，其它闸阀、球阀、配电罐运行确认。系统供水产气产水运行确认。计量仪表运行确认，水质检查确认等。（此次验证确认对有些项目进行复查，有些项目采用初始验证的记录） 6.1 电热蒸汽发生器运行确认见初始验证纪录 6.2 多效蒸馏水机运行确认 6.2.1 多效蒸馏水机设备运行状态见初始验证纪录 6.3 注射用水储罐运行确认见初始验证纪录 6.4 管路取样阀闸阀、球阀、配电柜运行确认见初始验证纪录 6.5 供水、产汽、产水量检查确认见初始验证纪录 6.6 储水罐和配送管道清洗、钝化 6.6.1 方法和要求：①先用纯化水冲洗管道循环15分钟后排放掉②再用1%体积浓度NaOH碱液在70度条件下循环冲刷30分钟以上排放掉，用纯化水冲至PH值至5.0-7.0为止③将8%的硝酸溶液在49-52℃的条件下，循环冲刷60分钟后排放，再用纯化水冲排至PH值在5.0-7.0为止。 6.6.2 清洗纪录见初始验证纪录 6.6.3 钝化清洗纪录见初始验证纪录 6.7 性能初步确认 6.7.1 运行方法：制取500L注射用水，储水罐和配送管道循环冲洗10分钟，排 放。全系统连续运行3天，在总进水口、总回水口、总出水口 取样检测。 6.7.2 通过连续3天对总进水口、总出水口、总回水口的水质检测，结果符合药典要求。纪录见3天的各取样点的纯化水检测记录和检测报告。 验证结论： 该系统自初始验证和这次运行确认，运行均正常，各安全阀控制均有效，均无泄漏。 验证人员： 验证项目负责人： 年  月  日 7. 性能确认 7.1 注射用水储罐、配送管道清洗消毒方法 7.1.1方法：按注射用水系统操作规程制取纯蒸汽，打开贮水罐的进汽阀、送水阀、总回水阀、回水口的取样阀。关闭呼吸器的阀、回水口阀、各用水点的阀，连续60分钟后（在压蒸汽消毒的开始期间，间断地打开排水阀和各用水点阀，排掉冷凝水后关闭），关闭进汽阀，回水总阀和回水口的取样阀，打开进水阀、回水阀、呼吸器的阀和喷淋阀，进行循环清洗。10分钟后将循环水排放掉，按上法再制取500kg，再次循环10分钟后从储罐排放阀排放干净，在排放口取样，按注射用水标准检测，应符合标准。 7.1.2 注射用水清洗消毒记录 消 毒 介质名称 压力范围（MPa） 消毒时间（min） 结果 纯蒸汽 0.15-0.20 60 执行6.3条款 清 洗 清洗对象 清洗次数 循环清洗时间（min） 检测结果 储水罐 连续两次 每次循环清洗10分钟， 符合要求           7.2 在该注射用水系统清洗消毒冲洗达到要求后，对系统进行性能确认。性能确认的目的，是证明注射用水系统能够连续并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。 7.3 通过对总出水口、总进水口、总回水口和各用水点的取样检测，合格后进行性能确认，性能确认周期为连续运行21天，分为3个周期，每个周期7天。 7.4 取样点和取样周期 取样点 取样周期 储水罐进水口取样点 每天一次 储水罐出水口取样点 每天一次 储水罐回水口 每天一次 容器清洗间 每天一次 浓配间取样点 每天一次 稀配A间取样点 每天一次 稀配B间取样点 每天一次 灌装A间取样点 每天一次 灌装B间取样点 每天一次     7.5 检验项目及标准规定 [性    状] 应为无色的澄明液体；无臭无味 [检    查] pH值                                应该为5.0-7.0 氯化钠、硫酸盐与钙盐                均不得发生浑浊 硝酸盐                        与对照液比较，不得更深（0.000 006%） 亚硝酸盐                      与对照液比较，不得更深（0.000 002%） 氨                            与对照液比较，不得更深（0.000 02%） 二氧化碳                            1小时内不得发生浑浊 易氧化物                            粉红色不得完全消失 不挥发物                              遗留残渣不得过1mg