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注射用水验证报告.doc

注射用水验证报告

谢道德
2019-01-17 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《注射用水验证报告doc》,可适用于医药卫生领域

目    录注射用水系统验证报告………………………………………共页注射用水系统初始记录………………………………………共页注射用水天检测纪录………………………………………共页注射用水水质检测记录………………………………………共页注射用水系统运行记录………………………………………共页注射用水天检测结果汇总表……………………………共页注射用水检验记录…………………………………………共页概述:本公司注射用水制备系统由南京启瑞制水设备有限公司设计、安装、调试的。该系统采用了如下方案:即用纯化水制备系统提供合格地纯化水做原水分别提供给电热蒸汽发生器与多效蒸馏水机蒸汽发生器提供蒸汽给多效蒸馏水机来完成纯蒸汽与注射用水的制作。附简图如下:分配管道用纯化水作蒸汽发生器和多效蒸馏水机原水制出的蒸汽纯净度高同时解决过滤水垢聚集造成设备保养频度增加以及寿命提高的问题。原理是:用蒸汽发生器制出蒸汽经多效蒸馏水机将纯化水蒸发经一效汽水分离器将微小的水滴与蒸汽分离后再用一效的蒸汽继续蒸发被送到一效的分离后的水以次类推经过效作用后原水被浓缩排出而一效地纯蒸汽经次蒸发提纯后冷凝成注射用水进入储水罐循环保存备用。该系统生产能力为吨H主要为制药提供合格的注射用水。注射用水制备系统主要设备明细表设备编号设备名称型号规格生产厂家材质功能IAYⅡIAYⅡ电热蒸汽发生器ZFQ 不锈钢制蒸汽IAYⅡ多效蒸馏水机NLD型 不锈钢制注射用水IAYⅡ注射用水贮罐CGC 不锈钢储注射用水IAYⅡ注射用水输送泵KW 不锈钢输送注射用水      验证目的:为确认该注射用水系统能够安全有效保质保量地生产出工艺用水特制定本验证方案对注射用水进行验证验证时严格按照验证方案执行确认该设备为合格的注射用水制备系统。验证小组组成成员:组长:负责组织验证方案的起草、验证出验证报告。成员:负责仪表校验。负责水设备操作、管道清洗、消毒。负责注射用水采样、微生物检测及理化检验。负责验证方案的起草配合清洗、消毒和系统验证。验证用文件注射用水系统操作规程注射用水系统维护保养规程注射用水系统清洁消毒规程注射用水系统工艺流程图注射用水检验操作规程注射用水质量标准注射用水系统安装确认安装条件检查见初始验证记录。设备档案资料复查记录序号名称份数存放处备注产品合格证档案室 压力容器产品证明书档案室 压力容器产品安全质量监督检验证书档案室 产品焊接试板力学和弯曲性能检验报告档案室 焊缝射线检测报告档案室 耐压试验检测报告档案室 产品技术性能检测报告档案室 蒸馏水机电气原理图档案室 蒸馏水机组装图档案室 多效蒸馏水机工艺流程图档案室 使用说明书档案室 格兰富水泵产品合格证档案室 格兰富水泵安装和操作手册档案室 合格证档案室 压力表合格证档案室 浮球液位控制器说明书档案室 安全阀合格证档案室 操作维修手册档案室      设备上所有仪表校验记录校验计量单位:南京市计量所序号名称型号规格测量范围仪器编号校检有效期合格证编号注射用水蒸汽发生器压力表 MPaJC  压力表 MPaJC  压力表 MPaJC(小)  压力表 MPaJC  注射用水系统多效蒸馏水机压力表 MPaJC(大)  压力表 MPaJC  压力表(减压阀) MPaJC  压力表 MPaJC  温度计 ℃JC  温度计 ℃JC  压力表 MPaJC  电导率(温度)(测量)TZM JC  流量调节仪(纯化水) JC  电导率测试仪 JC  温控仪TZM JC  制表人:日期:审核人:日期:           注射用水系统安装确认根据注射用水工艺流程图和安装技术要求(说明书)来检查该设备系统的安装是否符合设计要求和规范它主要结构有:电热蒸汽发生器多效蒸馏水机、储水罐、输送泵、输送管道等。应检查的项目有:①电路部分②管路连接部分③附件仪表连接部分④系统安装顺序⑤试压⑥安装条件。(此次验证确认对有些项目进行复查有些项目采用初始验证的记录)安装确认记录电路安装确认记录见初始验证纪录系统设备工艺安装顺序检查记录见初始验证纪录仪表附件安装记录见初始验证纪录系统管道连接确认见初始验证纪录注射用水系统呼吸器安装确认安装时先确定外壳材质一般为不锈钢滤芯为聚丙烯材质并具有纤维不脱落性孔径<μm。安装时需经起泡点测试将过滤浸润后安装在测试筒内进端输入灭菌压缩空气。输出端插入水中缓缓开大气阀观察压力表当输出端出现第一个气泡时观察压力应符合起泡点检测标准即为合格。注射用水的呼吸器安装确认见初始验证纪录起泡点检测标准见初始验证纪录注射用水系统呼吸器起泡点测试记录见初始验证纪录管道压力试验记录试压方法及要求:各安装检查结束后可进行试压试压时可用压缩空气打入管路用倍的工作压力进行试压试压环境温度为常温时间为分钟应无渗漏管路平稳无震动。 纪录见初始验证纪录。 验证结论:系统安装符合设计要求工艺流程合理。经当初的试压和这次的试运行均无泄漏材质符合《药品生产质量管理规范》版规范。现场便于操作和维修。验证人员:验证项目负责人:年 月 日运行确认注射用水经安装确认后即可进行运行确认。运行确认是证明该系统是否能达到设计要求和生产工艺要求而进行的一次实际试验。试验时所有的注射用水系统内的设备均应开动。注射用水运行确认项目有:电热蒸汽发生器运行确认(台)多效蒸馏水机运行确认储水罐及电动泵运行确认其它闸阀、球阀、配电罐运行确认。系统供水产气产水运行确认。计量仪表运行确认水质检查确认等。(此次验证确认对有些项目进行复查有些项目采用初始验证的记录)电热蒸汽发生器运行确认见初始验证纪录多效蒸馏水机运行确认多效蒸馏水机设备运行状态见初始验证纪录注射用水储罐运行确认见初始验证纪录管路取样阀闸阀、球阀、配电柜运行确认见初始验证纪录供水、产汽、产水量检查确认见初始验证纪录储水罐和配送管道清洗、钝化方法和要求:①先用纯化水冲洗管道循环分钟后排放掉②再用体积浓度NaOH碱液在度条件下循环冲刷分钟以上排放掉用纯化水冲至PH值至为止③将的硝酸溶液在℃的条件下循环冲刷分钟后排放再用纯化水冲排至PH值在为止。清洗纪录见初始验证纪录钝化清洗纪录见初始验证纪录性能初步确认运行方法:制取L注射用水储水罐和配送管道循环冲洗分钟排放。全系统连续运行天在总进水口、总回水口、总出水口取样检测。通过连续天对总进水口、总出水口、总回水口的水质检测结果符合药典要求。纪录见天的各取样点的纯化水检测记录和检测报告。验证结论:该系统自初始验证和这次运行确认运行均正常各安全阀控制均有效均无泄漏。验证人员:验证项目负责人:年 月 日性能确认注射用水储罐、配送管道清洗消毒方法方法:按注射用水系统操作规程制取纯蒸汽打开贮水罐的进汽阀、送水阀、总回水阀、回水口的取样阀。关闭呼吸器的阀、回水口阀、各用水点的阀连续分钟后(在压蒸汽消毒的开始期间间断地打开排水阀和各用水点阀排掉冷凝水后关闭)关闭进汽阀回水总阀和回水口的取样阀打开进水阀、回水阀、呼吸器的阀和喷淋阀进行循环清洗。分钟后将循环水排放掉按上法再制取kg再次循环分钟后从储罐排放阀排放干净在排放口取样按注射用水标准检测应符合标准。注射用水清洗消毒记录消毒介质名称压力范围(MPa)消毒时间(min)结果纯蒸汽执行条款清洗清洗对象清洗次数循环清洗时间(min)检测结果储水罐连续两次每次循环清洗分钟符合要求     在该注射用水系统清洗消毒冲洗达到要求后对系统进行性能确认。性能确认的目的是证明注射用水系统能够连续并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。通过对总出水口、总进水口、总回水口和各用水点的取样检测合格后进行性能确认性能确认周期为连续运行天分为个周期每个周期天。取样点和取样周期取样点取样周期储水罐进水口取样点每天一次储水罐出水口取样点每天一次储水罐回水口每天一次容器清洗间每天一次浓配间取样点每天一次稀配A间取样点每天一次稀配B间取样点每天一次灌装A间取样点每天一次灌装B间取样点每天一次  检验项目及标准规定性  状应为无色的澄明液体无臭无味检  查pH值                应该为氯化钠、硫酸盐与钙盐        均不得发生浑浊硝酸盐            与对照液比较不得更深()亚硝酸盐           与对照液比较不得更深()氨              与对照液比较不得更深()二氧化碳              小时内不得发生浑浊易氧化物              粉红色不得完全消失不挥发物               遗留残渣不得过mg

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