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冻干车间各工序风险评估(2012年)

冻干车间各工序风险评估(2012年) RPN 风险等级风险控制措施 1～8 低风险应有一定的控制措施来防止风险进一步升高 9～27 中等风险须立即采取有效措施控制解决 28～64 高风险应立即采取有效措施控制解决,在得不到有效解决之前，不得继续操作分数可能性P 严重性S 可预知性D 1 近一年来没有发生对产品无质量影响可提前预知 2 在6 个月中发生1 次可能对产品质量有影响，但不会有无菌性影响有明显迹象，仔细观察可发现 3 在3 个月中发生1 次可能对产品无菌造成影响有迹象，但不明显 4 在1...

RPN 风险等级风险控制措施 1～8 低风险应有一定的控制措施来防止风险进一步升高 9～27 中等风险须立即采取有效措施控制解决 28～64 高风险应立即采取有效措施控制解决,在得不到有效解决之前，不得继续操作分数可能性P 严重性S 可预知性D 1 近一年来没有发生对产品无质量影响可提前预知 2 在6 个月中发生1 次可能对产品质量有影响，但不会有无菌性影响有明显迹象，仔细观察可发现 3 在3 个月中发生1 次可能对产品无菌造成影响有迹象，但不明显 4 在1周发生1次直接影响产品的无菌性突发性，不可预知冻干车间各工序生产风险评估 P、S、D解说第 1 页，共 4 页 S P D PRN 1 配制罐灭菌消毒不彻底、因泄露、阀门不紧或阀垫泄露等原因导致中间体偏差中间体微生物污染 4 1 3 12 中等风险灭菌时间、温度严格控制、详细规定灭菌步骤、定时检查隔膜阀情况并监督实施 2 投料原辅料数量/品种差错中间体理化性质不合格 4 1 2 8 低风险双人复核投料操作、工艺员质检员监督 3 药液存放时间、温度存放时间过长、温度过高除菌过滤前微生物含量过高 4 1 1 4 低风险详细规定中间体存放时间、温度等参数 4 除菌过滤滤器泄漏、滤膜完整性不合格染菌 4 2 1 8 低风险使用前后检查滤器完整性 5 人员操作人员操作过程中因误操作对中间体产生影响，如取样、阀门未关严或管路接头未拧紧、调节pH时操作不当导致产品微生物或理化性质不合格 4 2 3 24 中等风险将相关参数及操作过程在操作规程中详细规定，并监督实施 1 洗瓶机注射用水压力和压缩空气压力不够西林瓶清洗不彻底 2 3 2 12 中等风险 2 洗瓶针头对位不准确准确部分西林瓶没有得到清洗 2 3 2 12 中等风险 3 超声波功率不够西林瓶清洗不彻底 2 2 2 8 低风险 4 注射用水和压缩空气滤芯泄漏清洗不彻底 2 2 3 12 中等风险提升滑块和出瓶拨轮对位不准确，产生碎瓶清洗后的西林瓶受到二次污染 2 3 2 12 中等风险 5 隧道温度、网带运行频率不符合规定西林瓶灭菌效果无法保障 3 3 2 18 中等风险 6 隧道与洗瓶室压差为负压灭菌后的西林瓶受到二次污染 4 2 2 16 中等风险 1 容器具冲洗次序错误或冲洗不充分或冲洗后放置时间过长容器具冲洗不净，给产品带来可见异物或清洁剂等污染 2 1 3 6 低风险加强员工培训，细化操作规程 2 灌装管路等硅胶管有裂痕，污垢不易冲洗掉容器具冲洗不净，给产品带来可见异物或清洁剂等污染 2 1 2 4 低风险加强员工培训，细化操作规程 3 浸泡用碱液未及时更换物品灭菌前含菌量过高 3 1 2 6 低风险加强员工培训，细化操作规程 4 灭菌达不到效果灭菌温度、时间、灭菌程序设置错误达不到灭菌效果 4 1 1 4 低风险确定每种物品灭菌时的灭菌程序及灭菌参数容器具处理工序风险控制措施风险分析风险等级序号风险项目风险详述风险可能导致的结果清洗不彻底配制瓶清洗不彻底瓶灭菌不彻底随时监控洗瓶机和相关仪器仪表运行状态，将相关参数及操作在操作规程中详细规定随时监控隧道和相关仪器仪表运行状态，将相关参数及操作在操作规程中详细规定洗瓶第 2 页，共 4 页 5 湿热灭菌柜内为负压时开启排污阀、干热灭菌柜内压力不为正压已灭菌的物品受到二次污染 4 1 2 8 低风险在sop中详细规定操作注意事项，加强监控 6 下药桶呼吸器完整性不合格已灭菌的物品受到二次污染 4 1 1 4 低风险每批使用前做完整性试验 7 湿热灭菌柜呼吸器完整性不合格、灭菌柜密封性试验不合格外来空气污染灭菌物品 4 1 4 16 中等风险每周做完整性试验和箱体密封试验 8 装载方式不正确达不到灭菌效果 3 1 1 3 低风险确定每种物品灭菌时的装载方式 1 注射用水、纯化水过滤器滤芯完整性不合格胶塞、铝盖清洗不彻底，可见异物不合格 2 2 4 16 中等风险 2 硅油加入量不正确、硅油未完全加入灌装时加塞不好 2 2 3 12 中等风险 3 碱液清洗长时间未做洗塞（盖）机内部不清洁，导致胶塞、铝盖清洗不合格 2 1 1 2 低风险 4 灭菌温度、压力不达标、F0值设置不合理达不到灭菌效果 4 1 2 8 低风险 5 密封性试验不合格达不到灭菌效果 3 1 4 12 中等风险 6 干燥时不彻底，出塞（盖）时有水灭菌后的塞（盖）受到二次污染 3 3 1 9 中等风险 1 装量设备不稳定或未按时检查装量装量不符合规定 2 1 1 2 低风险装量按时检查 2 更衣程序不正确，有毛发和衣物露出、设备碎瓶较多、搂盘和入箱时操作不当可见异物不合格 2 2 2 8 低风险 3 灌装结束后西林瓶返回时破损较多洗瓶不易洗净，导致可见异物玻璃屑较多 2 2 2 8 低风险 4 灌装操作前未对灌装机下塞震荡斗和轨道进行灭菌或消毒处理对胶塞造成污染 3 1 1 3 低风险 5 灌装管路组装是否规范、灌装前管路冲洗是否充分对灌装管路造成二次污染、影响产品无菌 4 1 2 8 低风险 6 人员操作污染 4 1 4 16 中等风险按时手消、搂盘时袖、肘不得碰触药品、入箱时身体不得处于冻干盘正上方、镊子、搂盘挡板定时更换、理瓶、上塞时注意操作、不得直接用手操作、胶塞桶注意密封、。容器具处理灌装洗塞洗盖清洗不彻底灭菌达不到效果灭菌达不到效果操作规程做详细规定并监督实施可见异物微生物污染加强员工培训，细化操作规程将相关参数及操作过程在操作规程中详细规定，并监督实施第 3 页，共 4 页 1 冻型不好冻干温度、时间、真空度掌握不好、设备原因，药品因素，导致冻干品萎缩含水量不合格、目检不良品多 2 3 2 12 中等风险 2 微生物污染冻干机前箱密封性不好，空气过滤器完整性试验不合格冻干过程中产品受到微生物污染 4 1 3 12 中等风险 1 微生物污染更衣程序不正确，有毛发和衣物露出、设备碎瓶较多、人员操作不当产品受到微生物污染 3 1 2 6 低风险 2 轧盖外观质量轧盖过程中转速过快、设备故障，导致铝盖轧盖质量不好目检不良品较多 2 3 1 6 低风险冻干轧盖注： 1.1 严重程度S（severity）：代表风险发生结果的严重程度； 1.2 发生率P（probability）：代表风险发生的可能性(或概率)； 1.3 可预知性D（detection）：代表风险发生时能够检测（或探知）的程度； 1.4 风险顺序指数：RPN（ Risk Priority Number = S*P*D）用来综合评估某项风险严重程度，可能性等。从而提前采取对策，避免或减少给公司造成的损失。第 4 页，共 4 页

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