数图药讯2013年第5期

药讯快递 ................................................................................... 1 Hyperion公司的Ravicti获得FDA批准用于治疗尿素循环障碍疾病 1 2型糖尿病治疗药Lyxumia在欧洲获得批准 ..................................... 2 欧盟批准赛诺菲抗结直肠癌药物Zaltrap .......................................... 2 加拿大卫生部核可Adcetris用于霍奇金淋巴瘤和系统间变性大细胞 淋巴瘤的治疗 ..................................................................................... 3 Supernus公司在全美推出抗癫痫药物Oxtellar XR ........................... 3 FDA因药物短缺批准抗肿瘤药物Doxil的首个仿制药 ..................... 4 研发进展 ................................................................................... 4 血液院士伉俪发现显著抗感染药 ...................................................... 4 吉利德发布丙肝治疗药物sofosbuvir两项Ⅲ期临床的积极持续病毒 学应答率数据 ..................................................................................... 6 Genetech 治疗慢性淋巴细胞白血病药物GA101进入III期研究 .... 6 葛兰素史克启动抗黑色素瘤药物联合疗法的Ⅲ期临床研究 .......... 7 BrainStorm公司肌萎缩侧索硬化症治疗药物Ⅱa期临床研究首例患 者开始接受治疗 ................................................................................. 7 辉瑞公司的以Cytos 公司VLP技术平台开发的抗IgE疫苗进入Ⅰ期 临床 ..................................................................................................... 8 用药安全 ................................................................................... 8 法国药监机构暂停拜耳旗下药物达英-35的营销授权 .................... 8 业界动态 ................................................................................... 9 云南发现 451种新药用植物资源 ...................................................... 9 20类药品降价 平均降幅近 15% ...................................................... 9 赛诺菲年产 2500万剂流感疫苗基地将深圳投产 .......................... 10 本周视点 ................................................................................. 10 政策扶持助中药公司业绩整体唱多 ................................................ 10 专利详解 ................................................................................. 12 Gardasil主要相关专利 ...................................................................... 12 目 录 Contents 2013年 02月 07日 2013年第 5期（总第 412期） 审 阅：李晓东 编 写：周 洁 美 编：钱苗苗 信息来源：医药地理 www.pharmadl.com 联系地址：上海市北京西路 1320 号 邮政编码：200040 订阅热线：021-62477965 订阅邮箱：dzqk@pharmadl.com 医药地理感谢您一贯的支持！ 严正声明 《数图药讯》由中国医药工业 信息中心（即上海数图健康医药科 技有限公司）制作，我们从未授权 任何单位或个人以任何形式对本 资料进行编辑、出版、发行、代理， 无论这种传播是否具有商业目的， 均被视为侵权的行为。 热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 1 ~ 药讯快递 Hyperion 公司的 Ravicti 获得 FDA 批准 用于治疗尿素循环障碍疾病 yperion医疗公司（HPTX）宣布，美 国食品药品监督管理局（FDA）已批 准Ravicti用于2岁及以上尿素循环障碍疾病 （UCD）患者的治疗。预计该药会在 2013 年 4月底上市销售。 此外，Hyperion公司宣布已向美国专利 及商标局（USPTO）提交专利申请，专利名 为“氮清除药物的治疗性监测方法”，记录 了测量 UCD 患者血氨的最佳时间和目标水 平。该专利的许可将在 USPTO裁定后签发， 如果获批将于 2032年 3月到期。 Hyperion 公司首席执行官 Donald J. Santel说：“随着 Ravicti的获批，我们已进 入 Ravicti商品化阶段。此外，我们相信专利 许可的颁布将为 Ravicti提供重要的保障。” Ravicti 获得 FDA 批准是基于一项涵盖 10 项临床试验的新药申请（NDA），试验包 括 6名 UCD患者，涉及 23个研究站点，50 多名研究人员以及全北美 12 位专业代谢领 域医师。作为 FDA批准的一部分，Hyperion 公司还要继续进行上市后临床试验，其中包 括：Ravicti用于 2个月新生儿患者及 2个月 到 2岁儿童患者的安全性、氨控制和药动学 研究；Ravicti用于健康成人的药物相互作用 研究及 Ravicti 代谢物是否会进入母乳的研 究；还要开展一项随机对照临床试验，以评 估 Ravicti 治疗初治 UCD 患者的安全性和有 效性；以及一项为期 10年的 UCD登记。重 要的是，FDA并未要求公司开展风险评估和 降低策略（REMS）研究。 Hyperion 公司首席医疗官兼高级副总 裁 Bruce F. Scharschmidt博士说：“我们相信 Ravicti 的开发 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 不仅是为 UCD 群体带来 一个前途光明的新药，而且是加深对 UCD 治疗的了解。Ravicti的注册及上市后研究意 味着我们有更多的机会来扩充对该领域的 了解，这对年幼的患病儿童尤为重要。” Hyperion公司打算 2013年 4月底正式 推出 Ravicti。作为 Ravicti商业化的一部分， 公司还将推出专门的客服中心，称为 “Hyperion UCD支持服务”，该中心将作为 一个综合资源平台为患者及其医生在 Ravicti处方使用量、报销裁定、患者财政以 及持续依从性等方面提供帮助。公司相信 “Hyperion UCD 支持服务”将为 UCD 患者 及其家人、医生提供更完善的支持，以帮助 患者更好地管理自身疾病。 H 热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com ~ 2 ~ 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ 2 型糖尿病治疗药 Lyxumia 在欧洲获得批准 年 2月 4日，赛诺菲公司 宣布欧盟委员会已经批 准 Lyxumia（ lixisenatide）在欧洲上市。 Lyxumia 为首个每日单次给药的 GLP-1 受体 激动剂，用于成人 2型糖尿病的治疗，与口 服降糖药或基础胰岛素联用控制血糖水平。 赛诺菲公司全球糖尿病研发副总 Pierre Chancel说：“随着 Lyxumia在欧洲获批，我 们已经拥有简单的方法帮助2型糖尿病患者 进一步降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平， 同时还可控制体重及低血糖风险。这一耐受 性良好的治疗方法受到患者的欢迎，因其 HbA1c水平不能通过口服药物治疗和（或） 基础胰岛素的控制，”他还 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 示“Lyxumia的 上市代表了我们在开发新的治疗 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 改善 糖尿病患者生活质量以及这一广阔的未满 足的市场上又前进了一步。” 欧盟批准赛诺菲抗结直肠癌药物 Zaltrap 年 2月 5日，赛诺菲公司 （Sanofi）与 Regeneron 制药联合宣布，旗下抗肿瘤药 Zaltrap （ ziv-aflibercept）联用 FOLFIRI（ folinic acid/fluorouraci/irinotecan，叶酸/氟尿嘧啶/ 伊立替康）化疗方案已获得了欧盟委员会 （ EC）的上市许可，用于对奥沙利铂 （oxaliplatin）耐受或接受化疗后病情仍继续 恶化的成人转移性结直肠癌（mCRC）患者 的治疗。此次批准是基于Ⅲ期临床 VELOUR 研究的积极疗效和安全性结果。 “作为转移性大肠癌的新疗法，Zaltrap 的加入有助于填补临床上关键的治疗缺 口。”VELOUR 研究的主导者，医学博士 Eric Van Cutsem说道，“对于之前接受奥沙 利铂现在接受 FOLFIRI 治疗的 mCRC 患者， 本品是临床研究中第一个也是唯一一个表 现出生存率改善的药品。” “我要感谢研究人员、患者及其家属的 支持，使得 Zaltrap 的临床研究顺利完成并 通过了欧洲的批准。”赛诺菲肿瘤部主任兼 高 级 副 总 裁 ， 医 学 博 士 Debasish Roychowdhury说道，“我们很高兴能够提供 一种新的治疗方法以进一步延长该疾病患 者的生命，并期待与欧洲卫生局的合作以确 保患者能够获得该药物。” 在欧洲，大肠癌是最为常见的癌症之 一，位列肿瘤死亡率排名的第二。2008 年 就有 43.6 万新确诊病例，并导致了 21.2 万 的死亡人数。 2012 年 8 月，本品获得了 FDA 的优先 审查性批准，目前正在与全球其他监管机构 的上市审查进行沟通。 2013 2013 热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 3 ~ 加拿大卫生部核可 Adcetris 用于霍奇金淋巴瘤和 系统间变性大细胞淋巴瘤的治疗 年 2 月 1 日，Seattle Genetics宣布，旗下抗淋 巴瘤药物 Adcetris（brentuximab vedotin）已 获得加拿大卫生部的条件性药物市场核可 文件（NOC/c），用于以下两种适应证：霍奇 金淋巴瘤（HL），针对自体造血干细胞移植 （ASCT）失败或至少 2种多药化疗方案失败 的患者；系统间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）， 针对至少 1种多药化疗方案失败的患者。此 次核可是基于本品在单组研究中的有效响 应率，但没有任何数据表明本品能够延长生 存期。 NOC/c是加拿大上市批准的一种形式， 基于产品可靠的临床疗效，针对于治疗严 重、危及生命或衰弱性疾病的药物以满足巨 大的医疗需求或表现出优于目前益处/风险 比的药物。此次核可的条件是该公司需进行 后续研究以确认本品的预期临床益处。目 前，2个验证性Ⅲ期临床分别处于进行中和 患者招募阶段，包括 HL 和成熟 T-细胞淋巴 瘤（MTCL）这两个适应证。 在之前的单组Ⅱ期临床中，HL和 sALCL 患者接受了本品的静脉输注治疗，每 3周 1 次。结果表明，如想达到病情稳定或好转的 状态，最少需要 8 个疗程，最多则为 16 个 疗程（约 1年）。 本品是加拿大批准的第一个抗体偶联 类药物（ADC）。基于该公司的专利技术，本 品由抗 CD30 的单克隆抗体与细胞杀伤剂偶 联而得，在血液中保持稳定，靶向杀伤 CD30 表 达 细 胞 。 CD30 抗 原 常 表 达 于 Reed-Sternberg 细胞，该细胞常见于 HL 和 sALCL中。 早在 2011年 8月 19日，FDA就曾批准 本品用于上述适应证的治疗。 Supernus 公司在全美推出抗癫痫药物 Oxtellar XR 业制药公司 Supernus 已宣布在 全美推出 Oxtellar XR片剂。 日服 1次的 oxcarbazepine（奥卡西平） 缓释制剂 Oxtellar XR，是一种抗癫痫药物 （AED），分为 150mg、300mg和 600mg三 种规格。 该药可用于成人和 6~17 岁儿童部分性 癫痫发作的辅助治疗。 根据 Supernus 公司提供的参考剂量， 6~17 岁儿童的建议使用剂量为每日 900~1800mg，成人为 1200~2400mg。 Supernus 公司总裁兼首席执行官 Jack Khattar称：“Oxtellar XR的商品化，标 志着我们已成为一家能在中枢神经系统制 药领域销售自身产品的公司。” 2013 专 热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com ~ 4 ~ 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ FDA因药物短缺批准抗肿瘤药物Doxil的首个仿制药 年 2月 4日，美国食品药 品监督管理局（FDA）宣 布，通过了抗肿瘤药物 Doxil（doxorubicin hydrochloride liposome injection，盐酸阿霉 素脂质体注射液）首个仿制药的批准。 此药物目前正位于 FDA 药物短缺名单 上，对于该列表中的产品，FDA仿制药部门 将给予优先审查权，以尽快缓解短缺的情 况。 “机构正在尽可能地解决药品短缺的 问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 ，使患者能够随时获得他们需要的药 物。”FDA 药物评价和研究中心药品短缺部 主任 Capt. Valerie Jensen说道，“过去的一年 中，FDA一直努力确保盐酸多柔比星脂质体 注射液的持续供应。” FDA 批准的仿制药与相应品牌药具有 相同的品质和药效。仿制药的制造和包装地 点也必须通过与品牌药不相上下的质量标 准审查。 该仿制药由印度太阳制药公司（Sun Pharma Global FZE）制造，静脉给药，20mg、 50mg/瓶。 研发进展 血液院士伉俪发现显著抗感染药 自中科院上海生科院，上海血液 学研究所，上海交大瑞金医院等 处的研究人员发表了题为“Eriocalyxin B ameliorates experimental autoimmune encephalomyelitis by suppressing Th1 and Th17 cells”的文章，发现了一种萜类化合物： 毛萼乙素（Eriocalyxin B，EriB）能通过靶向 关键信号通路，选择性调控 Th1和 Th17细 胞，发挥强有力的抗感染作用，这不仅有助 于癌症治疗的研发，也为自身免疫疾病的治 疗，也提出了一种独特的治疗方向。 文章的通讯作者是陈竺院士和陈赛娟 院士，这两位著名的科学家近年来发表了多 篇有关白血病研究的新成果论文，在国内该 领域中发挥了重要的作用。去年这一研究组 曾在 Science-Translational Medicine 杂志上 发表文章，利用冬凌草甲素（Oridonin）靶 向治疗伴有 t(8;21)(q22;q22)染色体易位的 急性髓系白血病（acute myeloid leukemia， AML）获得了重要进展。 毛萼乙素（Eriocalyxin B，EriB）是一种 从疏花毛萼香茶菜（Isodon eriocalyx）植物 中提取的萜类化合物，2007年陈竺院士等人 利用这种化合物分别在人类白血病/淋巴瘤 细胞和小鼠血癌细胞模型中进行了实验。实 验结果表明急性髓性白血病细胞系 Kasumi-1对 EriB最为敏感，能观察到明显的 细胞凋亡，同时伴随着 Bcl-2/Bcl-XL的下调、 2013 来 热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 5 ~ 线粒体不稳定和 caspase-3 的活化。与 caspase-3的活化的同时，AML1-ETO原癌蛋 白降解。EriB介导的细胞凋亡通过阻止 NF-B 的核定位、IB 的清除和通过下调 ERK1/2的磷 酸化和 AP-1 的激活阻扰 MAPK 途经介导的 细胞凋亡。 当时的这项研究指出，EriB有可能是一 种通过靶向 AML1-ETO原癌蛋白激活细胞凋 亡途经治疗白血病的潜在药物。时隔几年， 针对这种化合物对癌症的研究逐步深入。研 究证实，EriB能通过多种途径达到抗癌的效 果，并且这些途径都与免疫应答有关，这不 禁令人联想到了癌症免疫疗法这一热门话 题。 在最新研究中，研究人员发现 EriB在治 疗 实 验 性 变 态 反 应 性 脑 脊 髓 炎 （ experimental autoimmune encephalo- myelitis，EAE）上具有疗效，这是一种 T细 胞介导的中枢神经系统（central nervous system，CNS）脱髓鞘疾病，人类脱髓鞘疾 病——多发性硬化（multiple sclerosis，MS） 的经典动物模型。 研究人员在一个过继转移 EAE模型中， 利用 EriB进行治疗，结果发现髓鞘少突胶质 细胞糖蛋白引发的脑脊椎炎T细胞应答消失 了，研究人员认为其中的作用机理为 EriB抑 制了 T 辅助细胞（Th）1 和 Th17 细胞的细 胞分化，这是通过 Janus 激酶/信号转导因 子，以及转录激活因子，转录因子 NF-κB 信号通路作用因子，和活性氧种类增加而实 现的。 这些研究结果进一步表明，EriB能通过 靶向关键信号通路，选择性调控 Th1和 Th17 细胞，发挥强有力的抗感染作用，这不仅有 助于癌症治疗的研发，也为自身免疫疾病的 治疗，也提出了一种独特的治疗方向。 萜类化合物实际上在自然界中广泛存 在，包括高等植物、真菌、微生物、昆虫以 及海洋生物，均有萜类成分存在。萜类化合 物是中草药中一类比较重要的化合物，已经 发现很多萜类化合物是中草药的有效成分， 同时它们也是一类重要的天然香料，是化妆 品工业和食品工业不可缺少的原料。 这类化合物在之前的研究中证明具有 强有力的抗肿瘤活性，而且毒副作用较低， 说明了此类天然化合物在癌症治疗中的重 要作用。就像砒霜，这种学名为三氧化二砷 的化合物已经被证明可以治疗白血病，上个 世纪张亭栋等人就发现了三氧化二砷的这 种作用，但其治病机理还难以表达清楚，而 王振义等科学家发现砷剂对急性早幼粒细 胞有诱导分化作用，并使癌细胞凋亡，1996 年 12 月，全美血液学大会在美国召开，张 亭栋和时任上海血液学研究所所长的陈竺 受邀参加。陈竺发言时详细介绍了砷剂治疗 复发的白血病症 15例，其中 14例获得完全 缓解，当时，会场轰动了。1998 年之后， 国际医学界广为接受三氧化二砷对急性早 幼粒白血病具有治疗作用。相信随着研究的 深入，中医药在癌症治疗方面的作用将会越 来越重要。 热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com ~ 6 ~ 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ 吉利德发布丙肝治疗药物 sofosbuvir 两项Ⅲ期临床的积极持续病毒学应答率数据 年 2月 4日，吉利德公司 （Gilead Sciences）发布 了在研抗慢性丙肝药物 sofosbuvir两项Ⅲ期 临床研究（FISSION和 NEUTRINO）的积极结 果，研究考察了为期 12周的每日 1 次联用 疗法的安全性、有效性和耐受性，分别为本 品联用利巴韦林（ribavirin）的 FISSION研究 与本品联用利巴韦林和聚乙二醇干扰素 （pegylated interferon）的 NEUTRINO研究。 在 FISSION 研究中，丙肝病毒基因 2/3 型的患者被随机分为两组，接受 12 周的联 合疗法或 24 周的 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 护理（聚乙二醇干扰 素α-2a＋利巴韦林）。该研究达到了非劣效 性的主要终点，本品组和对照组的持续病毒 学应答率（SVR）均为 67%（95%置信区间： -7.5%与+8.0%，差值符合低于-15%的预设标 准）。对照组的不良反应发生率高于本品组。 本品组最常见的不良反应（发生率≥1%）包 括乏力、头痛、恶心、失眠、头晕等。 另一项 NEUTRINO研究中，丙肝病毒基 因 1/4/5/6 型的患者接受了为期 12 周的三药 联用疗法。该研究达到了疗效的主要终点， 即相比于预设的 SVR（60%），疗程完成后的 SVR具有明显提升（90%），且具有统计学意 义（P <0.001）。最常见的不良反应（发生率 ≥2%）包括疲劳、头痛、恶心、失眠、贫血 等。 Genetech 治疗慢性淋巴细胞白血病药物 GA101 进入 III 期研究 公司透露 旗下研制 的治疗慢性淋巴细胞白血病新药 GA101 又 称 obinutuzumab 目前研究进行顺利，接下 来将对 GA101 进行更为深入的研究以评估 这种新药能否与目前广泛使用的 Rituxan 相 媲美。Genetech表示，实验中结合使用化疗 药物和 GA101 的患者相较于只使用化疗药 物的患者有明显好转。 目前治疗慢性淋巴细胞白血病最有效 的药物是由Genetech和Biogene开发的药物 Rituxan，但是这种药物在欧洲的专利将于 2013年底到期。GA101如果研发成功将减小 Rituxan专利到期的影响。 2013 Genetech 热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 7 ~ 葛兰素史克启动抗黑色素瘤药物 联合疗法的Ⅲ期临床研究 年 2月 1日，葛兰素史克 公司（GlaxoSmithKline） 宣布，启动名为 COMBI-AD的Ⅲ期临床研究， 评估其 BRAF抑制剂 dabrafenib与MEK抑制 剂 trametinib 联用治疗黑色素瘤的辅助效 果。这一全球性的研究将考察该组合是否能 够延缓或防止恶性黑色素瘤复发（无复发生 存期），针对黑色素瘤已经手术切除的 BRAF V600E/V600K突变阳性的患者。同时还将评 估这种疗法的安全性。 此项随机、双盲的Ⅲ期临床是为了比较 联用疗法与安慰剂在黑色素瘤切除后的辅 助治疗表现。符合组织学上完全切除、BRAF V600E/K突变阳性、皮肤黑色素瘤高风险性 （IIIa、IIIb 或 IIIc 类淋巴结转移）的患者将 获得入选的资格。为期 12 周的研究中，受 试者将被随机分为 2 组，本品组接受 dabrafenib（ 150mg/次，每日 2 次）和 trametinib（2mg/次，每日 1 次）疗法，主 要终点为无复发生存期。预计将招收约 850 例来自世界各地的患者，于 200多个研究中 心中进行该项目。 除此之外，该组合用于转移性 BRAF V600 黑色素瘤治疗的另两项 III 期临床正在 进行中（NCT01584648和 NCT01597908）。 BrainStorm 公司肌萎缩侧索硬化症治疗药物 Ⅱa 期临床研究首例患者开始接受治疗 rainStorm 公司于 2013 年 2 月 4日 宣布，该公司肌萎缩侧索硬化症 （ALS）治疗药物的剂量递增Ⅱa期临床研究 首例患者已开始接受治疗。该研究将在耶路 撒冷的 Hadassah 医疗中心进行，主要评价 BrainStorm 的干细胞治疗候选药物 NurOwn 的安全性及初步有效性。 “基于前期研究的安全性评价及 I/II 期 临床研究的积极结果，我们很高兴看到 IIa 期临床研究的第一例患者已开始接受治 疗，”BrainStorm公司 CEO Alon Natanson说 道。 BrainStorm 公司首席科研顾问 Dani Offen 补充道：“该研究不仅能够提供 NurOwn在 ALS患者中的安全性数据，还为 临床能够提供不同剂量的有效性数据。” 2013 B 热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 8 ~ 辉瑞公司的以 Cytos 公司 VLP 技术平台 开发的抗 IgE 疫苗进入Ⅰ期临床 年 2月 4日，辉瑞公司告 知 Cytos生物技术公司， 双方合作开发的抗 IgE 疫苗 I 期临床研究的 首例患者已经接受该疫苗治疗。辉瑞公司的 抗 IgE疫苗是基于 Cytos 公司的“VLP”疫 苗技术平台开发的。 Cytos公司 CEO，Christian Itin表示：“我 们很高兴看到辉瑞的抗 IgE 疫苗已经进入 I 期临床研究阶段。这是该研究项目的一个重 要的里程碑，并且为 Cytos的基于 Qbeta 衍 生的VLP的 B细胞疫苗技术平台提供了进一 步的信息。” 2009年，辉瑞公司收购了基于 Cytos公 司 VLP技术平台疫苗的全球独家研发、制造 及商业化权。 用药安全 法国药监机构暂停拜耳旗下药物 达英-35 的营销授权 国药品管理局于1月 31日宣布， 计划在 3 个月内暂停用于治疗 痤疮的达英-35（醋酸环丙孕酮 2 毫克，炔 雌醇 35微克）及其仿制药的营销授权。 这些药物在欧洲广泛使用，在各个成员 国销售多年。在法国，它们只被批准治疗痤 疮，但在许多其他成员国，也被批准用于治 疗希望口服避孕药女性的痤疮以及其他皮 肤病。 法国的宣布将遵循法国药品局（ANSM） 对已有数据的审查结果。ANSM认为达英-35 及其仿制药具有血栓栓塞的风险，只对痤疮 有轻微的疗效，而且有其他替代的痤疮药 物。除此之外，达英-35 还被广泛的应用于 避孕，这在法国属于标签外使用。 尽管成员国可以单方面的暂停某种药 物的销售许可，但欧盟立法要求要进行协 调。法国已经表示将要求欧洲药品局进行全 欧洲范围的达英-35 和仿制药的审查。一旦 收到通知，该机构的药物警戒风险评估委员 会（PRAC）将评估这些药物益处和风险，并 出于患者的利益，给出是否改变、暂停或者 撤回市场营销授权的建议。 在等待 PRAC审查结果期间，正在服用 达英-35 或者仿制药的女性被建议不要停 药，如果有问题，可以和医生讨论。 2013 法 热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 9 ~ 业界动态 云南发现 451 种新药用植物资源 年 1月 30日在云南省中 医药界学会举行的“国家 科技进步奖”庆功会上，云南省药物研究所 的“低纬高原地区天然药物资源野外调查与 研究开发”项目组宣布，他们通过长期调查 研究发现新药用植物资源 451种。 该项目组经过近 40 年时间，行程 80 余万公里的调查研究，采集标本 11082 种 80378 份，准确鉴定 354 科 1534 属，4012 种天然药物，翻译民族语言文字药名 5567 个，收集附方 5816首，确证药物基原 1679 种，并发现新药用植物资源 451种，新分布 药用植物 93 种，创制出 9 个新药。云南省 药物研究所所长朱兆云称，包括发现新药用 植物资源在内的“低纬高原地区天然药物资 源野外调查与研究开发”项目为云南中医药 资源的保护开发及创新研究创造了重要条 件。 云南省卫生厅厅长张笑春表示，该项 目研究及其发现对传承中医药、抢救民族医 药意义重大。为推动中医药的发展，云南拟 将启动实施 3年行动计划，设立专项基金， 鼓励研究开发，启动一批省级试验项目等， 推动云南中医药事业的进步。 据了解，“低纬高原地区天然药物资源 野外调查与研究开发”获得了 2012 年度国 家科技进步一等奖，填补了中医药行业国家 科技进步一等奖近 10年的空缺。 地处低纬高原地区的云南，药物种源 十分丰富。经普查，云南境内有天然药物资 源 6559种，占全国总数的 51%。 20 类药品降价 平均降幅近 15% 照国家发展改革委员会要求，从 2月 1日零时起，本市医疗机构 药房和零售药店，开始执行新一轮药品降价 后的价格。近日从市卫生局了解到，此次药 品降价中，本市涉及 20 类药品，共计 800 多个剂型，多数是常用药，平均降价幅度接 近 15%。 近日新一轮药品降价在本市正式实行， 药店执行情况如何，进行了暗访。在河西区 的一家药店，询问了两种常用药品的价格， 一种是用于治疗扁桃体炎、支气管炎、肺炎 等上、下呼吸道感染疾病的克拉霉素分散 片，另一种是用于治疗慢性支气管炎、皮肤 和软组织感染等疾病的地红霉素肠溶片。药 店工作人员告知，250mg*12 规格的克拉霉 素价格为 16.5 元，低于同种规格国家发改 委规定的 25元；而 125mg*6规格的地红霉 2013 按 热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 10 ~ 素价格为 52.6 元，高于同种规格国家发改 委规定的 23.7 元的价格。在药品调整的第 一天，本市部分药店还未调整好新价格。 市卫生局药械处处长吴璠介绍，按照 国家发改委要求，从 2月 1日零时起，各医 疗卫生机构、社会零售药店及其他药品生产 经营单位应对新一轮降价目录内的药品价 格进行调整，销售相关药品价格不得超过公 布的价格。目前，本市各大医院药房均已统 一完成了药价调整。此次降价中，本市涉及 20 类药品，共计 800 多个剂型，降价幅度 接近 15%。这些药品主要用于呼吸、解热、 镇痛和专科特殊用药等疾病领域，以处方药 为主，多数药品较为常用。 赛诺菲年产 2500 万剂流感疫苗基地将深圳投产 家大规模流感疫苗生产基地计 划于年内在深圳全面建成投产， 预计可年产 2500 万剂季节性流感疫苗。投 资兴建方——全球最大流感疫苗生产企业 法国赛诺菲公司日前在上海宣布了这一消 息。 “除季节性流感疫苗之外，这个基地 还能生产禽流感疫苗以及 H1N1甲型流感疫 苗，足以应对流感大流行。”据赛诺菲公司 亚洲区高级副总裁龙贤礼介绍，新厂所产疫 苗将投放全球市场，但会根据每年流感流行 状况优先满足中国市场需求。 2007 年，中法签署协议，由赛诺菲在 深圳投资7亿元人民币兴建一座现代化的疫 苗生产基地。龙贤礼说：“中国流感疫苗市 场潜力巨大。目前，在发达国家，仅老年人 的流感疫苗接种率就达 60%以上，而在中国 还不到 1%。” 赛诺菲同时宣布了另外三个将于年内 投产的对华投资项目——杭州制药工厂、杭 州健康药业工厂和南昌梅里亚动物保健工 厂，总投资超过 11亿元人民币。 本周视点 政策扶持助中药公司业绩整体唱多 年堪称中药行业的政策 “蜜月期”。中医药服务 在基层医疗系统的普及，带动中药产品、中 药饮片的需求大幅提升。已披露的盈利预测 显示，18家中药公司业绩预增，占比 62%， 多数公司受益于销售快速增加。 尽管“毒胶囊”事件已经过去了半年多， 通化金马、以岭药业、佛慈制药和青海明胶 一 2012 热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 11 ~ 等依然“副作用”明显，纷纷预减或勉强扭 亏，成为了中药公司业绩不佳的“少数派”。 毒胶囊余波未了 “预计盈利 260万元~380万元”，这是 青海明胶 1月 31 日披露业绩预告中交出的 答卷。看似比 2011 年亏损 1522.41 万元有 了天翻地覆的变化，而实际上，青海明胶为 了实现扭亏，可谓是“砸锅卖铁”。 2012 年 4 月，药用胶囊铬超标被媒体 曝光，青海明胶子公司河南省焦作金箭明胶 公司的部分资产曾遭查封。受此影响，青海 明胶上半年净利润亏损额扩大至 821.58 万 元。为了避免连续两年亏损，青海明胶一方 面不断出售金融资产，另一方面通过让大股 东回购九彩矿业股权，实现收益逾700万元。 曾因“毒胶囊”事件导致官网被黑的通 化金马，2012 年业绩同样不佳，预计盈利 300万元~600万元，同比下降 47%~73%。壮 骨伸筋胶囊、清热通淋胶囊的毛利率平均超 过 70%，是通化金马主要产品。受“胶囊” 事件影响，上市公司的主营收入出现下滑， 产品销售及回款比上一年同期大幅度下降， 致使净利润同比减少。 以岭药业、佛慈制药的业绩同样难言乐 观。以岭药业预计净利润 1.82亿元~3.63亿 元，同比下降 20%~60%；佛慈制药预计净利 润 2564 万元~3526 万元，变动幅度为 -20%~10%。 安信证券研究员表示，上述中药企业许 多产品为胶囊剂，“毒胶囊”事件叠加去库 存效应，导致这些上市公司业绩大幅低于预 期。考虑到公众和药品采购方的态度，渠道 去库存周期将相应延长，预计 2013年之后， 终端对安全事件的过度反应才会逐渐淡化。 中药公司业绩整体唱多 如果不考虑“毒胶囊”事件的影响，中 药企业的整体业绩是非常优异的。在已披露 业绩预告的 29家公司中，18家公司预计净 利润同比实现增长，占比超过六成。其中， 华神集团、中新药业、紫光古汉、太龙药业 和中恒集团的预增幅度超过了 50%。 中药类上市公司能够在 2012 年得以风 生水起，主要得益于政策的扶持。国家中药 管理局等部委联合发布的《基层中医药服务 能力提升工程实施方案》要求，到 2015年， 95%以上的社区卫生服务中心、90%以上的 乡镇卫生院等机构要提供中医药服务。《卫 生事业发展“十二五”规划》则提出，大力 提升基层中医药服务能力和推广中医药适 宜技术，研究制定鼓励中医药服务的医疗保 障和基本药物政策。 中投顾问医药行业研究员指出，加大中 医药在基层医疗机构应用的政策，对于中药 和中药饮片企业是重要的利好。政策出台必 然会促进基层医疗机构中药产品需求的增 长，尤其是对常见病有治疗效果的中药品 种，将获得更大的市场空间。 面对机遇，多家中药企业积极进行了产 品结构的调整。近日，桂林三金在深交所互 动平台上表示，三金片已经进入了 23 个省 份的增补基本药物目录，桂林西瓜霜也进入 了 11 个省份的基本药物目录，蛤蚧定喘胶 囊进入了吉林省增补基本药物目录。 香雪制药借助资本市场进行了一系列 并购，形成了以抗病毒口服液为一线产品， 以化州橘红系列、白云医用胶、九极保健品、 热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 12 ~ 中药饮片等为二线产品的梯队。其中，化州 橘红是针对寒咳的特效药，橘红痰咳液等产 品已经进入了北京、广西等地的基药增补目 录。 渠道拓展进展顺利 曾因“步长事件”陷入困境的中恒集团， 成为了 2012 年业绩增长的排头兵，预计增 幅为 80%~90%。2011 年，中恒集团与山东 步长解除产品总经销协议，混乱的代理与营 销网络导致原定的“6亿元利润指标”无法 完成，多位高管因此遭到公开谴责。在 2012 年，中恒集团理顺了销售渠道，并清理前期 库存，血栓通――这一支撑上市公司高速扩 张的独家产品再度实现了销售高速增长。 除了中恒集团“重振雄风”之外，中药 企业在销售渠道方面都取得了积极的成效， 也成为了助推业绩增长的重要动力。 汉 森 制 药 2012 年 预 增 幅 度 为 25%~50%，主要是由于主营业务的销售收入 保持稳步增长。2012 年，汉森制药的地方 中标结果非常理想，主要产品四磨汤已经进 入了 7个省的基药目录，该产品市场需求旺 盛，有望保持 20%的增长。 中新药业预测 2012 年净利润增长 70%~90%。招商证券研究报告指出，中新药 业的高成长性得益于向异地及医疗市场的 开拓。中新药业主要产品速效救心丸通过单 设品规、并与主流商业渠道合作切入医疗市 场，已经完成了超过 15个省份的品规切换。 目前，中新药业省外市场的销售比重已经从 2011年的 15%，提升至 2012年的 30%。 专利详解 Gardasil 主要相关专利 Company Title Publication details Type Merck & Co Inc (Patent Assignee/Owner) Papillomavirus vaccine compositions WO-2008112125 ( 09-MAR-2007 ) Formulation Merck & Co Inc (Patent Assignee/Owner) Human papilloma virus vaccine formulations WO-00045841 ( 01-FEB-2000 ) Formulation Merck & Co Inc (Patent Assignee/Owner) Novel process for making human papillomavirus virus-like particles with improved properties WO-00128585 ( 15-OCT-1999 ) Process Merck & Co Inc (Patent Assignee/Owner) Synthetic human papillomavirus genes WO-00114416 ( 25-AUG-1999 ) General interest Merck & Co Inc (Patent Assignee/Owner) Human papillomavirus vaccine with disassembled and WO-00057906 ( 26-MAR-1999 ) Formulation 热情塑品行 专业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权任何单位或个人以任何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 13 ~ Company Title Publication details Type reassembled virus-like particles University of Queensland (Patent Assignee/Owner) Treatment of papillomavirus infections WO-00035478 ( 11-DEC-1998 ) General interest Medlmmune LLC [AstraZeneca plc] (Patent Assignee/Owner) In vitro method for disassembly/reassembly of papillomavirus virus-like particles (VLPs). WO-09913056 ( 05-SEP-1997 ) Process Merck & Co Inc (Patent Assignee/Owner) Stabilized human papilloma virus formulations. WO-09844944 ( 08-APR-1997 ) Formulation Merck & Co Inc (Patent Assignee/Owner) Synthetic HPV16 Virus-Like Particles WO-09825646 ( 09-DEC-1996 ) General interest Merck & Co Inc (Patent Assignee/Owner) Synthetic HPV16 Virus-Like Particles WO-09814564 ( 04-OCT-1996 ) General interest Merck & Co Inc (Patent Assignee/Owner) Synthetic HPV6/11 Hybrid L1 DNA encoding human papilloma virus type 11 L1 protein. WO-09630520 ( 30-MAR-1995 ) General interest Merck & Co Inc (Patent Assignee/Owner) DNA encoding human papilloma virus type 18. WO-09629413 ( 22-MAR-1995 ) General interest Merck & Co Inc (Patent Assignee/Owner) Purified papillomavirus proteins. WO-09615247 ( 14-NOV-1994 ) Formulation National Institutes of Health [US Government] (Patent Assignee/Owner) Chimeric papillomavirus-like particles. WO-09611274 ( 06-OCT-1994 ) Formulation Merck & Co Inc (Patent Assignee/Owner) DNA encoding human papilloma virus type 6a. WO-09609375 ( 22-SEP-1994 ) General interest Merck & Co Inc (Patent Assignee/Owner) Polynucleotide vac