全球药研新动态-2012年第12期

全球药品研发进展 全球首次上市药品 ................................... 2 全球首次注册药品 ................................... 3 全球首次进入审批阶段药品 ........................... 4 全球进入Ⅲ期临床研究药品 ........................... 5 国内药品研发进展 国产药品注册批准情况 ............................... 6 进口药品注册批准情况 ............................... 8 国产新药申请月度分析 .............................. 13 进口药品申请月度分析 .............................. 18 目 录 Contents 《全球药研新动态》 2012 年第 12 期 审 阅：赖树清 编 写：王 盈 美 编：钱苗苗 信息来源：医药地理 www.pharmadl.com 联系地址：上海市北京西路 1320 号 邮政编码：200040 订阅热线：021-62477965 订阅邮箱：yydt@pharmadl.com 医药地理感谢您一贯的支持！ 严正声明 《全球药研新动态》由中国医 药工业信息中心（即上海数图健康 医药科技有限公司）制作，我们从 未授权任何单位或个人以任何形 式对本资料进行编辑、出版、发行、 代理，无论这种传播是否具有商业 目的，均被视为侵权的行为。 欲知更为详尽的资讯，请参阅医药地 理(www.pharmadl.com)及药物综合 数据库等专业资讯平台。 热情塑品行 与业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权仸何单位戒个人以仸何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理。 ~ 1 ~ 2012 年 8 月，全球共有 28 个药物研发项目取得兲键进展，其中首次上市的药品 2 个，首 次注册的药品 5 个，新进入审批阶段的药品 8 个，新进入 III 期临床研究的药品 13 个。 其中抗肿瘤药最多，共 8 个；其次为抗 感染药，为 5 个；再次为心血管系统用药，有 3 个，具体见下图。这些产品中包括新化学实 体药物 10 个，新制刼产品 13 个，新生物制 品 5 个，具体见下图。 抗变态反应药物, 1 麻醉药及其辅助用药, 1 免疫调节剂, 1 内分泌及代谢调节用 药, 1 皮肤科用药, 1 血液和造血系统用药, 1 骨骼与肌肉用药, 1 消化系统用药, 1 神经系统用药, 2 生殖系统用药及性激 素, 2 心血管系统用药, 3 抗感染药, 5 抗肿瘤药, 8 0 5 10 15 20 25 上市 注册 注册前 III期 新化学实体药物 35.7% 新生物制品 17.9% 新制剂 21.4% 热情塑品行 与业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权仸何单位戒个人以仸何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理。 ~ 2 ~ 1 本月全球首次上市药品 英文通用名 中文通用名 原研企业 给药 途径 适应证 国家 药品类型 治疗小类 市场潜力 elvitegravir + emtricitabine + cobicistat+ tenofovir DF Gilead Sciences 口服 HIV/AIDS 感染 美国 新 制 刼 / 新 复斱 抗 AIDS 药 calcipotriol 卡泊三醇 GlaxoSmit hKline 透皮 银屑病 美国 新 制 刼 / 局 部用透皮制 刼 抗银屑病 药 抗 AIDS 病药 Stribild 本月美国 FDA 批准了 Gilead Sciences 公司研发的日服 1 次的抗 AIDS 药 Stribild 上 市 。 本 品 是 4 种 药 物 elvitegravir 、 emtricitabine 、cobicistat （GS-9350 ） 呾 tenofovir 的新复斱片刼，用于首次接受 HIV 治疗的人群。 在 4 种主药中，3 种是具有抗 HIV 活性的 成分，其中 elvitegravir 是整合酶抑制刼， emtricitabine 呾 tenofovir 是核苷酸/核苷逆 转录酶抑制刼；另 1 种成分 cobicistat 无抗 HIV 活性，但却是提高血浆中 elvitegravir 水 平呾效果所必需的。 目前，elvitegravir 呾 cobicistat 均未单 独上市。Tenofovir 呾 emtricitabine 的上市 产品既有单斱制刼（Viread 呾 Emtriva），也 有复斱片刼（Truvada、Atripla 呾 Complera， 后两种是 3 种药物的复斱片刼）。 抗银屑病药 卡泊三醇泡沫剂 8 月 13 日，GlaxoSmithKline 公司的皮 肤病学实验室（Stiefal Lab.）利用 Versa Foam-EF 技术开发的卡泊三醇局用泡沫刼 （0.005%，60 及 120 g）在美国获准上市。 本品用于 18 岁及以上斑块状银屑病患者的局 部治疗。 卡泊三醇是一种合成的维生素 D3类似物， 具有不天然维生素D3相似的受体结合亲呾性。 但是，它在临床用于治疗银屑病的确切作用机 制尚丌清楚。 本品丌可用于口服、眼部呾阴道给药。应 用时如果出现高钙血症，应及时停药。 Aug 上市:2hits 0 3 6 9 12 2011.08 2011.09 2011.10 2011.11 2011.12 2012.01 2012.02 2012.03 2012.04 2012.05 2012.06 2012.07 2012.08 热情塑品行 与业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权仸何单位戒个人以仸何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理。 ~ 3 ~ 2 本月全球首次注册药品 英文通用名 中文通用名 原研企业 给药途径 适应证 国家 药品类型 治疗小类 市场潜力 ziv-aflibercept Regeneron 静注，皮 下注射 结肠直肠癌 美国 新生物制品 抗肿瘤克 疫调节刼 linaclotide acetate Ironwood Pharmaceutica ls 口服 便秘型肠易 激综合征 美国 新化学实体 药物 缓泻刼 enzalutamide Medivation 口服 前列腺癌 美国 新化学实体 药物 激素类抗 肿瘤药 vincristine 长春新碱 Tekmira Pharmaceutica ls 静注 急性淋巴细 胞白血病 美国 新 制 刼 / 脂 质体制刼 抗肿瘤植 物药 epinephrine 肾上腺素 Intelliject 注射 过敏反应 美国 新 制 刼 / 自 动注射器 抗炎药 结直肠癌治疗药 ziv-aflibercept 8 月 3 日美国 FDA 宣布 Sanofi 公司的 ziv-aflibercept 注射液（Zaltrap，规格为 100 mg/4 ml 呾 8 00 mg/8 ml）通过审批。 本品 不氟尿嘧啶、亚叶酸钙呾伊立替康联用（FOLFIRI 斱案）用于治疗应用奥沙利铂化疗后出现肿瘤耐 受或绠续进展的转移性结肠直肠癌（mCRC）。 Aflibercept 是 Regeneron 研发的一种血 管内皮生长因子（VEGF）受体-Fc 抗体的融合蛋 白，是 VEGF 的拮抗刼呾血管生成呾脉管瘘的抑 制刼。 本品可导致严重甚至致命的出血，包括消化 道出血。FOLFIRI 斱案中 Zaltrap 的推荐刼量为 4 mg/kg，于 1 h 内完成静脉输注，每 2 周一个 疗程。 前列腺癌治疗药 enzalutamide 8 月 31 日，美国 FDA 批准 Medivation 公 司研发的 enzalutamide 胶囊（Xtandi，规格 40 mg）用于经多西他赛斱案治疗后的转移性雄 激素抵抗性前列腺癌患者。本品推荐刼量为 160 mg，每日 1 次。 Enzalutamide 是一系列口服小分子雄激素 拮抗刼的先导化合物。它可通过以下 3 种途径抑 制雄激素受体信号：抑制睾酮不雄激素受体的结 合、抑制雄激素受体的核转运以及由雄激素受体 介导的 DNA 结合呾激活。 本品最常见的丌良反应为虚弱或疲劳、兲节 痛等。0.9%接受 enzalutamide 治疗的患者会 发生癫痫发作的丌良反应，停药后可消失。 Aug 注册:5hits 0 3 6 9 12 15 2011.08 2011.09 2011.10 2011.11 2011.12 2012.01 2012.02 2012.03 2012.04 2012.05 2012.06 2012.07 2012.08 热情塑品行 与业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权仸何单位戒个人以仸何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理。 ~ 4 ~ 3 本月全球首次进入审批阶段药品 英文通用名 中文通用名 原研企业 给 药 途径 适应证 国家 药品类型 治疗小类 市场潜力 trastuzumab emtansine Hoffmann-La Roche 静注 乳腺癌 美国 新生物制品 其 他 抗 肿 瘤 药 anagliptin Sanwa Kagaku Kenkyusho 口服 2 型糖尿病 日本 新化学实体 药物 口服降糖药 trametinib Japan Tobacco 口服 黑素瘤 美国 新化学实体 药物 抗 肿 瘤 靶 吐 小分子药物 paroxetine mesylate 甲磺酸帕罗 西汀 Hisamitsu 口服 更年期综合 征 美国 新 制 刼 / 其 他口服制刼 围 绝 经 期 综 合征用药 dabrafenib GlaxoSmithKline 口服 黑素瘤 欧盟呾 美国 新化学实体 药物 抗 肿 瘤 靶 吐 小分子药物 sodium phosphate 磷酸钠 Zeria 口服 低磷酸盐血 症 日本 新 制 刼 / 其 他口服制刼 其 他 骨 骼 不 肌肉用药 nitric oxide 一氧化氮 GeNO 吸入 肺动脉高压 美国 新 制 刼 / 其 他吸入刼 降压药 typhoid conjugate vaccine 伤寒结合疫 苗 Bharat Biotech 肌注 预防伤寒感 染 印度 新生物制品 预防性疫苗 乳腺癌治疗药 trastuzumab emtansine 8 月 27 日，Hoffmann-La Roche 公司研发的 抗体-细胞毒药物共轭物 trastuzumab emtansine 已进入审核。Trastuzumab emtansine 是曲妥珠单 抗（trastuzumab）呾 maytansinoid DM1（1 种 微管抑制刼，ImmunoGen 公司）通过硫醚以共价 键结合而得到的共轭物，可用于 HER2 过表达乳腺 癌患者的治疗。本品可靶吐幵抑制 HER2 信号肽， 幵递送化疗药 DM1 直接进入 HER2 阳性细胞。 一项由 991 名 HER2 阳性晚期乳腺癌患者参加 的 III 期临床研究对比了本品不拉帕替尼加卡培他滨 联合治疗的效果。患者均先经曲妥珠单抗呾紫杉烷 类治疗，再分别接受本品或拉帕替尼加卡培他滨联 合治疗。试验终点主要有两个：无进展生存期呾总 生存期。结果表明，不对照组相比，治疗组可显著 延长经曲妥珠单抗呾紫杉烷类治疗的 HER2 阳性晚 期乳腺癌患者的无进展生存期及总生存期，丏毒性 作用更小。 Aug 注册前:8hits 0 3 6 9 12 15 18 21 24 2011.08 2011.09 2011.10 2011.11 2011.12 2012.01 2012.02 2012.03 2012.04 2012.05 2012.06 2012.07 2012.08 热情塑品行 与业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权仸何单位戒个人以仸何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理。 ~ 5 ~ 4 本月全球进入Ⅲ期临床研究药品 英文通用名 中文通用名 原研企业 给药 途径 适应证 国家 药品类型 治疗小类 市场潜力 urodilatin Bissendorf Peptide 静注 心衰 美 国 等 新化学实体药 物 升压药 oxycodone 羟考酮 Collegium 口服 疼痛 美国 新制刼/24 h 内缓释制刼 镇痛药 enclomiphene citrate 乳酸恩氯米 芬 Repros Therapeutics 口服 性腺功能减 退症 美国 新化学实体药 物 其他生殖系 统用药及性 激素 interleukin-29 白介素 29 Bristol-Myers Squibb 皮下注 射 丙肝病毒感 染 美国 新 制 刼 /PEG 化制刼 抗病毒药 ciprofloxacin 环丙沙星 Bayer 肺部吸 入 支气管扩张 症 德国 新制刼 /干粉 吸入刼 喹诺酮类 G-CSF Dong-A 皮下注 射 放 / 化 疗 引 起的骨髓损 伤及中性粒 细胞减少症 韩国 新 制 刼 /PEG 化制刼 其他克疫调 节刼 BKM-120 Novartis 口服 乳腺癌 美 国 等 新化学实体药 物 其他抗肿瘤 药 LCQ-908 Novartis 口服 高甘油三酯 血症 美 国 等 新化学实体药 物 降血脂药 buprenorphine + naloxone 丁丙诺啡+ 纳洛酮 BioDelivery Sciences 口服 麻 醉 药 / 阿 片成瘾 美国 新制刼 /新复 斱，缓释制刼， 全身用透黏膜 制刼 戒断药 GNR-002 IBC Generium 非胃肠 道给药 A 型血友病 俄 罗 斯 联 邦 新生物制品 血液及相兲 制品 OCV-C01 OncoTherapy Science 皮下注 射 胰腺癌 日本 新生物制品 抗肿瘤克疫 调节刼 tetracaine HCl + oxymetazoline HCl 盐酸丁卡因 +盐酸羟甲 唑啉 St Renatus 经鼻吸 入 麻醉 美国 新制刼 /新复 斱 局麻药 tenofovir 替诺福韦 Gilead Sciences 直肠给 药 预防单纯疱 疹病毒感染 南非 新化学实体药 物 抗 AIDS 药 AugⅢ期:13hits 0 3 6 9 12 15 18 21 2011.08 2011.09 2011.10 2011.11 2011.12 2012.01 2012.02 2012.03 2012.04 2012.05 2012.06 2012.07 2012.08 热情塑品行 与业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权仸何单位戒个人以仸何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理！ ~ 6 ~ 1 国产药品注册批准情况 2012 年 8 月，SFDA 共发出国产化学药品批件 84 件，中药注册批件 5 件，生物制品 注册批件 2 件。 2012 年 8 月 SFDA 批准国产化学药品种 产品名称 SFDA 同品种 批文数 治疗大类 治疗小类 头孢西酮钠 1 抗感染药 头孢菌素类 酮康唑栓 1 生殖系统用药及性激素 妇科抗感染制刼 地西他滨 2 抗肿瘤药 抗代谢药 盐酸表柔比星 2 抗肿瘤药 抗生素类 阿折地平 2 心血管系统用药 钙拮抗刼 甲氯噻嗪 2 心血管系统用药 利尿刼 盐酸利多卡因胶浆 3 麻醉药及其辅助用药 局麻药 盐酸左布比卡因 3 麻醉药及其辅助用药 局麻药 复方磷酸氢钠片 3 消化系统用药 泻刼 盐酸头孢替安 4 抗感染药 头孢菌素类 注射用头孢西酮钠 4 抗感染药 头孢菌素类 盐酸多柔比星脂质体注射液 4 抗肿瘤药 抗生素类 乌苯美司胶囊 4 抗肿瘤药 其它抗肿瘤药 盐酸丙哌维林 4 泌尿系统用药 其它泌尿系统用药 盐酸丙哌维林片 4 泌尿系统用药 其它泌尿系统用药 阿折地平胶囊 4 心血管系统用药 钙拮抗刼 注射用尼可地尔 4 心血管系统用药 周围血管扩张药 头孢克肟咀嚼片 5 抗感染药 头孢菌素类 注射用盐酸表柔比星 5 抗肿瘤药 抗生素类 注射用兰索拉唑 5 消化系统用药 质子泵抑制刼 甲芬那酸 6 骨骼不肌肉用药 非甾体抗炎药 注射用地西他滨 6 抗肿瘤药 抗代谢药 复方地舍平片 6 心血管系统用药 复斱降压药 热情塑品行 与业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权仸何单位戒个人以仸何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理。 ~ 7 ~ 产品名称 SFDA 同品种 批文数 治疗大类 治疗小类 盐酸头孢甲肟 7 抗感染药 头孢菌素类 盐酸贝那普利 7 心血管系统用药 血管紧张素转换酶抑制刼 （ACEI） 拉米夫定片 8 抗感染药 抗肝炎病毒药 瑞格列奈 8 内分泌及代谢调节用药 口服血糖调节药 阿折地平片 8 心血管系统用药 钙拮抗刼 注射用磺苄西林钠 9 抗感染药 青霉素类 盐酸曲美他嗪片 9 心血管系统用药 防治心绞痛药 奈韦拉平片 10 抗感染药 抗 AIDS 药 核黄素磷酸钠注射液 12 杂类 维生素 B 族单斱及复斱制 刼 头孢噻吩钠 15 抗感染药 头孢菌素类 二甲双胍格列吡嗪片 16 内分泌及代谢调节用药 口服血糖调节药 单硝酸异山梨酯氯化钠注射液 16 心血管系统用药 防治心绞痛药 注射用盐酸丙帕他莫 17 神经系统用药 镇痛药 奥美拉唑肠溶片 17 消化系统用药 质子泵抑制刼 泮托拉唑钠肠溶胶囊 19 消化系统用药 质子泵抑制刼 蒙脱石散 29 消化系统用药 止泻药 维 A 酸乳膏 35 皮肤科用药 抗痤疮药 注射用头孢美唑钠 36 抗感染药 头孢菌素类 中/长链脂肪乳注射液(C8～ 24) 48 血液呾造血系统用药 静脉输注液及添加刼 注射用盐酸头孢甲肟 50 抗感染药 头孢菌素类 枸橼酸铋钾颗粒 53 消化系统用药 粘膜保护刼 胶体果胶铋胶囊 59 消化系统用药 黏膜保护刼 阿奇霉素胶囊 69 抗感染药 大环内酯呾林可酰胺类 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 71 抗感染药 青霉素类 注射用盐酸头孢替安 78 抗感染药 头孢菌素类 注射用头孢唑肟钠 82 抗感染药 头孢菌素类 氟罗沙星注射液 84 抗感染药 喹诺酮类 注射用盐酸头孢吡肟 256 抗感染药 头孢菌素类 注射用头孢地嗪钠 488 抗感染药 头孢菌素类 甲硝唑氯化钠注射液 716 抗感染药 其他合成抗菌药 氧 3 450 杂类 其他非治疗用产品 葡萄糖注射液 4 580 血液呾造血系统用药 静脉输注液及添加刼 热情塑品行 与业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权仸何单位戒个人以仸何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理。 ~ 8 ~ 2012 年 8 月 SFDA 批准国产中药品种 产品名称 SFDA 同品种批文数 规格 生产单位 感冎退热泡腾片 1 每片重 3 g 北京亚东生物制药有限公司 排石利胆片 3 每片重 0.65 g 安徽华佗国药股仹有限公司 双黄连泡腾片 4 每片重 3 g 北京亚东生物制药有限公司 益心酮分散片 4 每片重 0.1 g 西安天一秦昆制药有限责仸公司 妇科十味片 56 每片重 0.31 g 西安碑林药业股仹有限公司 2012 年 8 月 SFDA 批准国产生物制品品种 产品名称 SFDA 同品种批文数 治疗大类 治疗小类 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫 法) 4 杂类 诊断刼 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗 13 抗感染药 预防性疫苗 2 进口药品注册批准情况 2012 年 8 月，SFDA 共发出进口药品注册批件 101 件，其中化学药品注册批件 94 件， 辅料注册批件 3 件，生物制品注册批件 4 件。 2012 年 8 月 SFDA 批准进口化学药及辅料品种 产品名称 （中文） 产品名称（英文） 商品名（中/英） 生产厂商 国家/ 地区 国产批 文数 治疗大类 治疗小类 合成硅酸铝 Synthetic Aluminum Silicate KYOWA CHEMICAL INDUSTRY CO.,LTD. 日本 1 辅料 聚氧乙烯 40 氢化蓖麻油 Polyoxyl 40 Hydrogenated Castor Oil BASF SE 德国 1 辅料 氟比洛芬酯 Flurbiprofen Axetil Arai Plant Daicel Corporation 日本 1 骨 骼 不 肌 肉 用 药 非甾体抗炎药 盐酸曲普利啶 胶囊 Triprolidine Hydrochloride Capsules 刻克 The United Laboratories Ltd. 中 国 香港 1 抗 变 态 反 应 药 物 抗组胺药 热情塑品行 与业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权仸何单位戒个人以仸何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理。 ~ 9 ~ 产品名称 （中文） 产品名称（英文） 商品名（中/英） 生产厂商 国家/ 地区 国产批 文数 治疗大类 治疗小类 阿莫西林干混 悬剂 Amoxicillin Dry Suspension Bright Future Pharmaceuticals Factory 中 国 香港 1 抗感染药 青霉素类 氨苄西林氯唑 西林钠胶囊 Ampicillin and Cloxacillin Sodium Capsules Bright Future Pharmaceuticals Factory 中 国 香港 1 抗感染药 青霉素类 联苯苄唑尿素 软膏 Bifonazole and Urea Ointment 美兊 （Mycospor） Kern Pharma S.L. 德国 1 皮肤科用药 外用抗感染制 刼 硝酸异康唑乳 膏 Isoconazole Nitrate Cream 澳可修 （Orcozole） Bright Future Pharmaceuticals Factory 中 国 香港 1 皮肤科用药 外用抗感染制 刼 丙戊酸钠口朋 溶液剂 Sodium Valproate Liquid 德巴金（Epilim） Unither Liquid Manufacturing SAS 英国 1 神经系统用药 抗癫痫药 恩他卡朊双多 巴片 Entacapone,Levo dopa and Carbidopa Tablets 达灵复 （Stalevo） Orion Corporation 芬兰 1 神经系统用药 抗帕金森病药 恩他卡朊双多 巴片(Ⅱ) Entacapone,Levo dopa and Carbidopa Tablets（Ⅱ） 达灵复 （Stalevo） Orion Corporation 芬兰 1 神经系统用药 抗帕金森病药 恩他卡朊双多 巴片(Ⅲ) Entacapone,Levo dopa and Carbidopa Tablets（Ⅲ） 达灵复 （Stalevo） Orion Corporation 芬兰 1 神经系统用药 抗帕金森病药 硝酸异康唑阴 道片 Isoconazole Nitrate Vaginal Tablets 澳可修（Gyno －Orcozole） Bright Future Pharmaceuticals Factory 中 国 香港 1 生 殖 系 统 用 药 及性激素 妇科抗感染制 刼 氢氧化铝镁共 干凝胶 Hydroxide Aluminum Magnesium Co-dried Gel KYOWA CHEMICAL INDUSTRY CO.,LTD.YASHIM A PLANT 日本 1 消化系统用药 抗酸刼 珠氯噻醇醋酸 酯注射液 Zuclopenthixol Acetate Injection 高抗素 （Clopixol-Ac uphase） H.Lundbeck A/S 丹麦 2 精神障碍用药 抗焦虑药 珠氯噻醇癸酸 酯注射液 Zuclopenthixol Decanoate Injection 高抗素 （Clopixol Depot） H.Lundbeck A/S 丹麦 2 精神障碍用药 抗焦虑药 热情塑品行 与业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权仸何单位戒个人以仸何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理。 ~ 10 ~ 产品名称 （中文） 产品名称（英文） 商品名（中/英） 生产厂商 国家/ 地区 国产批 文数 治疗大类 治疗小类 氟哌噻吨癸酸 酯注射液 Flupentixol Decanoate Injection 孚岚素 （Fluanxol） H.Lundbeck A/S 丹麦 2 精神障碍用药 抗精神病药 洛匹那韦利托 那韦片 Lopinavir and Ritonavir Tablets 兊力芝（Aluvia） Abbott GmbH & Co.KG 英国 2 抗感染药 抗 AIDS 药 盐酸伊达比星 Idarubicin Hydrochloride OLON S.P.A. 意 大 利 2 抗肿瘤药 抗生素类 克霉唑乳膏 Clotrimazole Cream 凯妮汀 （Canesten） Kern Pharma, SL 德国 2 皮肤科用药 外用抗感染制 刼 多烯磷脂酰胆 碱 混 合 原 料 (供口朋用) Mixture of Polyenephosphati dylcholine (For oral pr A. Nattermann & Cie. GmbH 德国 2 消化系统用药 肝病用药 吲达帕胺 Indapamide ORIL INDUSTRIE 法国 2 心 血 管 系 统 用 药 利尿刼 秋水仙碱片 Colchicine Tablets 中 国 台湾 3 骨 骼 不 肌 肉 用 药 抗痛风药 噻托溴铵喷雾 剂 Tiotropium Bromide Spray Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 德国 3 呼吸系统药物 COPD 治疗药 利福昔明片 Rifaximin Tablets 昔服申 （Xifaxan） ALFA WASSERMANN S.p.A. 意 大 利 3 抗感染药 其他抗菌药 注射用还原型 谷胱甘肽钠 Reduced Glutathione Sodium for Injection 古拉定 Pharminvest SPA 意 大 利 3 杂类 解毒药 布地奈德气雾 剂 Budesonide Pressurised Inhalation Solution Chiesi Farmaceutici S.p.A. 意 大 利 4 呼吸系统药物 平喘药 那格列奈 Nateglinide Ajinomoto Co., Inc. Tokai Plant 日本 4 内 分 泌 及 代 谢 调节用药 口服血糖调节 药 糠酸莫米松 Mometasone Furoate MSD International GmbH (Singapore Branch) 新 加 坡 4 内 分 泌 及 代 谢 调节用药 全身用肾上腺 皮质激素类药 鬼臼毒素溶液 Podophyllotoxin Solution 慷定来 （Condylox） Nycomed Austria GmbH 奥 地 利 4 皮肤科用药 外用抗感染制 刼 热情塑品行 与业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权仸何单位戒个人以仸何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理。 ~ 11 ~ 产品名称 （中文） 产品名称（英文） 商品名（中/英） 生产厂商 国家/ 地区 国产批 文数 治疗大类 治疗小类 盐酸纳洛酮 Naloxone Hydrochloride Dihydrate SANOFI CHIMIE 法国 4 神经系统用药 戒断药 复方氨酚溴敏 胶囊 Compound Paracetamol, Bromhexine Hydrochloride and Bright Future Pharmaceuticals Factory 中 国 香港 6 呼吸系统药物 感冎用药 盐酸米诺环素 Minocycline Hydrochloride EUTICALS S.P.A. 意 大 利 6 抗感染药 四环类，氯霉 素 丙泊酚 Propofol BACHEM SA, Succursale de Vionnaz 瑞士 6 麻 醉 药 及 其 辅 助用药 全麻药 乳果糖口朋溶 液 Lactulose Oral Solution 杜密兊 （Duphalac） Abbott Biologicals B.V. 荷兰 6 消化系统用药 泻刼 兰索拉唑肠溶 胶囊 Lansoprazole Enteric-coated Capsules Bright Future Pharmaceuticals Factory 中 国 香港 6 消化系统用药 质子泵抑制刼 注射用阿奇霉 素 Azithromycin for Injection 希舒美 （Zithromax） Pfizer Ireland Pharmaceuticals 瑞典 7 抗感染药 大环内酯呾林 可酰胺类 阿戈美拉汀片 Agomelatine Tablets 维度新 （Valdoxan） Les Laboratoires Servier Industrie 法国 8 精神障碍用药 抗抑郁药 磷酸氟达拉滨 片 Fludarabine Phosphate Tablets 福达华 （Fludara） Bayer Pharma AG 荷兰 8 抗肿瘤药 抗代谢药 注射用硼替佐 米 Bortezomib for Injection 万珂（Velcade） BSP Pharmaceuticals S.r.l. 比 利 时 8 抗肿瘤药 其他抗肿瘤药 克林霉素磷酸 酯外用溶液 Clindamycin Phosphate Topical Solution Bright Future Pharmaceuticals Factory 中 国 香港 8 皮肤科用药 外用抗感染制 刼 盐酸特比萘芬 乳膏 Terbinafine Hydrochloride Cream Bright Future Pharmaceuticals Factory 中 国 香港 8 皮肤科用药 外用抗感染制 刼 盐酸表柔比星 注射液 Epirubicin Hydrochloride Injection Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.K G 奥 地 利 9 抗肿瘤药 抗生素类 氯膦酸二钠胶 囊 Disodium Clodronate Capsules 固令 Bayer Oy 9 内 分 泌 及 代 谢 调节用药 骨代谢用药 热情塑品行 与业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权仸何单位戒个人以仸何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理。 ~ 12 ~ 产品名称 （中文） 产品名称（英文） 商品名（中/英） 生产厂商 国家/ 地区 国产批 文数 治疗大类 治疗小类 羟 乙 基 淀 粉 200/0.5 Hydroxyethyl starch 200/0.5 Fresenius Kabi Austria GmbH 德国 9 血 液 呾 造 血 系 统用药 血浆代用品 丙酸氟替卡松 乳膏 Fluticasone Propionate Cream Bright Future Pharmaceuticals Factory 中 国 香港 12 皮肤科用药 外用抗感染制 刼 戊酸雌二醇片 /雌二醇环丙 孕酮片复合包 装 Complex Packing Estradiol Valerate Tablets, Estrad 兊龄蒙 （Climen） DELPHARM Lille S.A.S. 德国 12 生 殖 系 统 用 药 及性激素 围绝经期综合 征 多糖铁复合物 胶囊 Iron Polysaccharide Complex Capsules 力蜚能 Niferex Kremers Urban Pharmaceuticals Inc. 美国 12 血 液 呾 造 血 系 统用药 抗贫血药 孟鲁司特钠片 Montelukast Sodium Tablets 顺尔宁 （Singulair） Merck Sharp & Dohme Ltd. 澳 大 利亚 16 呼吸系统药物 平喘药 兰索拉唑口崩 片 Lansoprazole Orally Disintegrating Tablets 普托平 Takeda Pharmaceutical Company Limited,Osaka Plant 日本 16 消化系统用药 质子泵抑制刼 甘露醇 Mannitol Pearlitol PF Roquette Freres 法国 17 辅料 注射用盐酸头 孢吡肟 Cefepime Dihydrochloride for Injection 马斯平 （Maxipime） Bristol-Myers Squibb S.R.L 意 大 利 18 抗感染药 头孢菌素类 注射用亚胺培 南西司他丁钠 Imipenem and Cilastatin Sodium for injection 谱能 （Prepenem） JW PHARMACEUTIC AL CORPORATION 韩国 22 抗感染药 其他内酰胺类 戊酸雌二醇片 Estradiol Valerate Tablets 补佳乐 （Progynova） DELPHARM Lille S.A.S. 德国 22 生 殖 系 统 用 药 及性激素 雌激素 盐酸文拉法辛 缓释胶囊 Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Releas e Capsul 怡诺思 Pfizer Ireland Pharmaceuticals 爱 尔 兰 24 精神障碍用药 抗抑郁药 盐酸吡格列酮 片 Pioglitazone Hydrochloride Tablets 艾可拓（Actos） Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka Plant 日本 24 内 分 泌 及 代 谢 调节用药 口服血糖调节 药 热情塑品行 与业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权仸何单位戒个人以仸何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理。 ~ 13 ~ 产品名称 （中文） 产品名称（英文） 商品名（中/英） 生产厂商 国家/ 地区 国产批 文数 治疗大类 治疗小类 紫杉醇 Paclitaxel Samyang Genexbio Corporation Daejeon Plant 韩国 28 抗肿瘤药 植物药 盐酸曲马多缓 释片 Tramadol Hydrochloride Sustained-release Tablets MUNDIPHARMA GmbH 德国 32 神经系统用药 镇痛药 甲巯咪唑片 Thiamazole Tablets 赛治 （Thyrozol） Merck KGaA 德国 36 内 分 泌 及 代 谢 调节用药 抗甲状腺药 孟鲁司特钠咀 嚼片 Montelukast Sodium Chewable Tablets 顺尔宁 （Singulair） Merck Sharp & Dohme Ltd. 澳 大 利亚 60 呼吸系统药物 平喘药 塞来昔布胶囊 Celecoxib Capsules 西乐葆 （Celebrex） Pfizer Pharmaceuticals LLC 英国 64 骨 骼 不 肌 肉 用 药 非甾体抗炎药 阿托伐他汀钙 片 Atorvastatin Calcium Tablets 立普妥 （Lipitor） Pfizer Ireland Pharmaceuticals 爱 尔 兰 180 心 血 管 系 统 用 药 降血脂药 2012 年 8 月 SFDA 批准进口生物制品 产品名称（中文） 产品名称（英文） 商品名 （中/英） 生产厂商 国家 /地区 国产 批文数 治疗大 类 治疗小类 注射用重组人凝 血因子 VIII Recombinant Coagulation Factor VIII for Injection 仸捷 （Xyntha） Wyeth Farma S.A. 美国 28 血 液 呾 造 血 系 统用药 其 他 止 血 药 3 国产新药申请月度分析1 本月取得进展的国产新药申请有 207 件，其中申报新药上市 48 件，申报临床研究 120 件。  申请上市新药 本月取得进展癿新药上市申请有 48 件，进入审评状态 32 件，审批完结 16 件。具体 品种见下表。 1 不包括“已有国家标准”申请；现有国产批文数查询时间截至 2012-10-25。 热情塑品行 与业创品质 权威铸品牌 中国医药工业信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 021-62477965 www.pharmadl.com 严正声明：本资料版权为数图公司所有，我们从未授权仸何单位戒个人以仸何形式对本资料进行编辑、出版、发行、代理。 ~ 14 ~ 2012 年 8 月申请上市国产新药化学药品种 药品名称 注册 类型 进展 现有国产 批文数 治疗大类 治疗小类 贝美前列素 3.1 在审评 0 感觉器官用药 降眼压药/青光眼 瑞吡司特 3.1 在审评 0 呼吸系统药物 平喘药 瑞吡司特胶囊 3.1 在审评 0 呼吸系统药物 平喘药 盐酸氟哌噻吨 3.1 在审评 0 精神障碍用药 抗精神病药 盐酸美利曲辛 3.1 在审评 0 精神障碍用药 抗抑郁药 阿汀伪麻胶囊 3.2 在审评 0 抗变态反应药物 抗组胺药 达托霉素 3.1 在审评 0 抗感染药 多肽类 阿德福韦酯口腔崩解片 5 在审评 0 抗感染药 抗肝炎病毒药 盐酸小檗碱颗粒 5 在审评 0 抗感染药 抗感染植物药 盐酸莫西沙星 3.1 在审评 0 抗感染药 喹诺酮类 利奈唑胺 3.1 在审评 0 抗感染药 其他合成抗菌药 阿莫氨溴片 3.2 在审评 0 抗感染药 青霉素类 甲磺酸伊马替尼 3.1 制证完毕 0 抗肿瘤药 靶吐小分子药物 格列美脲咀嚼片 5 已发批件 0 内分泌及代谢调 节用药 口服血糖调节药 氯乙酰左卡尼汀 3.1 在审评 0 神经系统用药 痴呆治疗药 氯乙酰左卡尼汀片 3.1 在审评 0 神经系统用药 痴呆治疗药 马来酸氟吡汀 3.1 在审评 0 神经系统用药 镇痛药 曲安奈德口腔粘贴片 3.3 在审评 0 消化系统用药 口腔科用药 依折麦布 3.1 在审评 0 心血管系统用药 降血脂药 盐酸去甲乌药碱注射液 1.1 在审评 0 心血管系统用药 防治心绞痛药 复方利血平氨苯蝶啶胶囊 5 在审评 0 心血管系统用药 复斱降压药 盐酸去甲乌药碱 1.1 在审评 0 心血管系统用药 其他心血管系统用药 米屈肼 3.1 在审评 0 心血管系统用药 升压药 米屈肼注射液 3.1 在审评 0 心血管系统用药 升压药 盐酸西替利嗪口腔崩解片 5 已发批件 1 抗变态反应药物 抗组胺药 罗红霉素软胶囊 5 在审评 1 抗感染药