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2010年版GMP疑难问题解答-2012年11月最新书籍.pdf

2010年版GMP疑难问题解答-2012年11月最新书籍

山环水抱阳光港湾
2013-02-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版GMP疑难问题解答-2012年11月最新书籍pdf》,可适用于自然科学领域

军版GMP疑难问题解窑国家食品药品监督管理局高级研修学院组职编写天浮出版传媒集阁K天曾副学技ïR出医挝图书在艇编自(CIP)数据年版GMP疑难问题解答同家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写一天津z天津科学技术出版社ÞllISI训①Z~~ß①罔…回①制药工业一质量管JJ规范一中国问题解筝lYQ)F中醺麟图书馆CIP数据核字()第号责任编辑方艳费任印刷B张军利天榕掏徽衔'鹏集团天橡科学技术出版料:出版刷版人s攘'因天椎舷窗簸'备号邮编电铺()(编籍部):'i:i:i!nJ(发行部〉网iI:'W'JItwtjkjcbs∞肌cn新华书店经销北京金"印刷有限责任公司印刷开本xl印张字数年月第版第次印刷j定价:∞元编委会名单主编:王力主审*丁德海编写人员(按姓氏笔划排列):丁德海王力王守斌王彦忠王敦岚文芳漪牛建功纪义波刘树春毕军吴生齐吴军李玉基张秋沈黎新郑金旺周爱兰武永峰郑效东郭菊杰柳涛顿昕梁立军黄国儒黄坤斌曾凡云谭宏宇廖沈涵衡萍樊路宏录»I总则第:Z#质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五孝设备第六章物料与产品第七隼确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十质量控制琦质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召冋*……第十三章自检第十四章附则附录无菌药品附录原料药…附录生物制品附录血液制品附录中药制剂序《药品生产质量管理规范(年修订)》(以下简称fm)年版GMP”)自年月日颁布并于年月曰起正式施行至今已有一年多了。为了配合年版的宣传教育及贯彻实施国家食品药品监督管理爲高级研修学院专门组织了来自国内药品监督管理部门和药品生产企业、制药装备企业的数十名专家完成了《年版GMP疑难问题解答》一书的编写工作。从年月开始根据国家食品药品监督管理局的统一部署国家食品药品监督管理局高级研修学院在全国范围内组织了多期年版GMP的宣传教育和贯彻实施的培训班对年版GMP的各项条款进行了细致解读。在培训的过程中学员们根据各自的实际情孔,提出了许多问題针对学员们提出的这些具体问题•也为了能够吏准确和有效地答疑解惑自年月以来国家食品药品监督管理局高级研修学院克服各种困难组织来自国内药品监督管理部门和药品生产企、制药装备企业的數十名专家召开了多次研讨会对疑难问題进行认真的研讨和探究寻求和确认规范、科学的解答方案并在这一基础上完成了本书的编撰。这本书的体例分为:问題、答案和点评。其中问題几①GMP:GoodManufacturingPractice药品生产质童哲理规范。乎全部来自于各期培训班中学员们的提问一一我们将每期培训班学黃们提出的问題汇总、整理后组织专家们逐条地进行了认真的分析讨论又按类别提交给不同的专家进行审定最后形成了答案并对某些问題用点评的形式展开来綷答。我们希望本书的出版能够对药品生产企业和制药装备企业的管理和生产技术人员、医药设计单位的技术人员以友药品监督行政管理人员和药品GMP检查员在实施年舨GMP的过程中有所帮助并能对各位在实施过程中遇到的具体问題能起到答疑解惑的作用。本书所选用的问题基本上都是各期培训班上学!的提问或许会有一定的片面性有些问题也可能会显得浅显但考虑到我国地域辽阔经济发展氷平不均衡企业的管理水平会有一些差异而学员们所提出的问题具有一定的针对性和区城代表性所以我们在编写的过程中基本上都采用了这些问題。«年版GMP疑难问題解答》一书在编写的过程中得到了江苏省食品药品监督管理局、广东省食品药品监督管理局、山东省食品药品监督管理局、天津市食品药品监督管理局和上海东富龙科技股价有限公司、长沙楚天科枝有陳公司等单位的大力支持和帮助在此我谨代表本书编写组对他们表示衷心的感谢!由于时间仓促、氷平有限难免有错漏之处恳请各位批评指正。猫年版GMP疑难问理解答》矚王力年月资料仅供大家学习勿作他用。由于版中国药典资料较多为了方便大家下载现整理出完整版下载地址(免费下载):第一部分:中国药典配套丛书中国药典年版中药标准物质分析图谱(上卷)http:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=中国药典年版对应高效液相色谱方法图谱库(第一册)http:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=中国药典年版对应高效液相色谱方法图谱库(第二册)http:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=药品检验仪器操作规程年版http:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=中国药品检验标准操作规范年版http:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=中华人民共和国药典中药材显微鉴别彩色图鉴http:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=中华人民共和国药典中药材薄层色谱彩色图集http:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=中华人民共和国药典中药彩色图集http:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=第二部分:中国药典pdf,exe,word电子书版中国药典pdf版(三部齐全可复制)http:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=版中国药典exe版电子书(中药材饮片和附录)http:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=版中国药典第一增补本pdf电子书http:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=中国药典年版pdf版(三部齐全并附有勘误表)http:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=中国药典年版一部word版电子书(共页)http:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=中国药典年版二部word版电子书(部分辅料)http:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=中国药典年版三部word版电子书http:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=第三部分:中国药典相关培训资料中国药典年版中药的有关热点问题介绍http:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=版中国药典(二部)增修订内容及新增品种http:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=版中国药典培训http:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=资料仅供大家学习勿作他用。版中国药典辅料英文版http:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=中国药典英文版年版二部http:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=岛津应对版中国药典残留有机溶剂残留检测数据集http:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=年版HPLC应用图谱集http:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=版中国药典一部二部凡例和附录sophttp:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=中国药典发展与展望http:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=年版中国药典微生物检验主要增修订内容http:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=无菌检测系统的验证和应用http:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=版、版增补本、版中国药典中药材比较http:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=滴定液配制、标定操作规程版http:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=中检所的微生物验证范例http:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=稳定性考察验证指南http:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=和年版中国药典比较http:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=中国药典年版一部中药材与饮片贮藏条件http:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=福建省中药饮片炮制规范(年版)http:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=药品标准进展与中国药典年版增修订概要http:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=中国药典年版一部炮制方法汇总表http:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=版中国药典二部与版二部产品对比表http:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=第四部分:世界各国药典大汇总(美国英国日本欧洲巴西阿根廷印度)http:wwwyaojiaorgforumphpmod=viewthreadtid=fromuid=(说明:以上资料仅供大家学习勿作他用。请购买正版图书。)第一章总则题跋第一章总则鄕iiEi】企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素包括确保药品质置符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。【第三条】本规范作为质量管理体系的一部分是药品生产管理和质量控制的基本要求旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品o♦问题:企业该怎么执行检查员该如何检查?质量风险管理是否每个文件都要涉及大多数的行为、方法都骞要进行风险评估?GMP检查时会不会检查这个系统还是只检查GMP部分?企业是否只需要参照ISO®建立廣量管理体系(QMS)需要做ISOSOOl的认证吗?答:质量管理体系是由若干内容组成的*如:人员、设备、环境、实验室检验、质量保证等。第二、第二条是原则如果在检查中发现有违背t述原则的问题可以认为企业没有建立质量管理体系或者没有建立完善的质量管理体系a不一定每个文件都要进行凤险评估*而是每一个生产和质量管理的文件都可以明质董风险评估来确定其有效性。(D“IS(广是**InternationalStandardsOrganization"的缩写•国际标准化组织S〗是ISG族标准所包括的组质童管理体系核心标淮之一•是国际标准化组织在年提出的概念•是梠由ISOTa(国际标准化组织质童管理和质童保证技术委员会)制定的国际标准:m年版GMF>疑难问題解答M企业在完全符合GMP的前提FbJ以按照ISO去建立公司的质量管理体系但是不强制要求做TSQ认证点评:尽管ISO体系与GMP体系有很多相同之处但是两种体系的目标范围有所不同。GMP是针对制药企业而且是班制执行的法规文件而ISO体系是不强制要求制药企並建立的企业可以在执行GMP的过程中同时参考ISO体系来充实、完善企业的质量管理体系。♦问题:质量活动所包含的具体范围有哪些?答:与药品生产质量冇关的所有活动。点评:除日常质量管理外质量活动还包含(但不限于以下方面):制定质量方针、质量政策质量策划、质量保证、质量控制、质量改逬包括审计v偏差管理、变更管理、生产管理(批记录、年度回顾h现场管理、投诉•召回、印字包材的审核批准、产品释放、GMP自检、培训供应商管理不良反应报告和监测质量标准、方法管理环控、水系统监测样品管理(取样、留样)稳定性管理质量控制验证管理文件管理对第三方的管理(委托生产、加工、第三方实验室等)法律法规的获■等o质量管理俄勉第二章质量管理號【第九条】质量保证系统应当确保:(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行♦问題:产品放行质量受权人是否可以转授权?特别是阔一个公司、不同生产地址产品放行的问题。答:可以转授权特別逛同一个公司、不同生产地址的产品放行时。点评:被授杈人应具有与受杈人在产品放行方面相同的资质执行同样的释放流程^被授杈人在产品释放时履#受权人的权利受权人对被授杈人的行为负责。被授权人应全面掌握产品生产的全部信息对批生产、批包装及批检验记录进行全面审核释放时应重点审核不符合事件、变更、验证等有变化信息。【第十二条】质量控制的基本要求:(三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样♦问通:这里(指上面第十二条内容)经授权的人员可以是哪个部门的?我们是质量部n的人员是否有授权书并经过培训上岗资质即可而不只是由QA或QC执行取榉?答:应由质量部门的人员负责取样工作。取样人员要fe过培训并有书面文件指定QA或QC人员均可。其中生产过程的中间产品、待包装产品的中间控制取样可以指定由生产人员承担但必须按操作规程执行。R年版GMP疑难问题解答■顬点评:质量部门对产品质量负责对法规、GMP执行情况负责质量部门应依据法律、法规对企业GMP活动进行监督检查按取样规则进行取样是质量部门的职责。【第十三条】质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前睡或回顾的方式对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。♦问题:质量风险管理的基础是什么?您是否赞同完善的质量保证体系是进行风险管理的基础?箐:质量风险管理是质量管理体系的一部分是开展全面质量管理的手段之一。完善的质量管理体系是质量风险管理的基础。点评:质量风险管理是利用风险管理工具(如决策树、鱼骨图、失效模式与影响分析)对风险进行识别根据科学知识及经验、历史数据对质量风险进行评估依据风险等级制定不同的控制手段和方式以保证产品质量。失效模式与影响分析FMEA(FailureModeEffectAnalysis)可参见ICHQ'①ICHInternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse人用药物注册技术要求国际协调会CH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。秘书处设在日内瓦aI(:H文件分为质量、安全性、有效性和综合学科类。Q:质量风险管理。第三章机构与人员mm第三章机构与人员圃【第十六条】企业应当建立与药品生产相适应的管理机构并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。♦问题:在企业的组织机构图中盾量受权人应放在什么位置上?答:与生产和质遍:负责人并列。【第十七条】质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。♦何题:规范规定质量管理部门人员不得将职责委托給其他部门人请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样搮作?答:由生产人员所进行的中间控制取样是生产控制环节的一部分应该由生产人员承担但必须按操作规程执行点评:取样是质量管理部门的职责不得委托其他部门但其他部门可以协助质量管理部门。如果问题所指的中控是生产控制环节的一部分如取样测定中间体的片重、装量等本身就是生产的一部分不存在委托的问题。♦问题:QA取样的职责、曰常环境监测的职责需要生产操作人员协助完成这是否属于将职责委托呢OMP规定了质量管理部门的职责但又规定QA最好不进镅年版GMP疑难问题解答竑為入无苗操作区域进行监控。我公司为非最终灭菌的疫苗企业现在实行QA委托车间进行无菌取样QA进行监督取样这样合理吗?还是所有质量管理的职责无论如何均不得委托?答:可以协助但不得委托。♦海题:条款规定“质量管理部门人贵不得将职责委托给其他部门的人员”那么中间产品的取样可以授权給其他部门的人员吗?答:由生产人员所进行的中间控制取样应当由生产人员承祖但必须按操作规程执行。点评:取样是质量管理部门的职责不得委托给其他部门。#杈的原则是“授杈不授责'♦问题:QA对生产的监督是连续性的还是间断性的?蘇督的范围除生产外是否还包括收发料、检验过程等?从GMP认证的角度而言该监督是不是必须的?答:QA对所有GMP规定的环节的监督都是连续性的而且是必须的。t第十八条】企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员应当明确的规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责熟悉与其职责相关的要求并接受必要的培训包括上岗前培训和继续勸丨丨。第三章机构与人员■♦问题〗:生产管理人员有没有年龄上的限制?答:没有具体规定但要与其工作相适应A点评:应遵守《劳动法》的相关规定。♦问题:“岗位职责不得遗漏交叉的职责应当有明确规定”如何理解?答:每项工作要有人去做交叉的职责应当有明确的书面说明。点评:交叉的职责应当有明确规定例如审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责但是在审批文件中应明确生产管理负责人对文件中工艺、生产相关的内容负责质量管理负责人对文件的法规符合性和审批流程负责。【第十九条】职责通常不得委托给他人。确需委托的其职责可委托给具有相当资质的指定人员。♦问题:GMP中“指定人员”“专人”这些人员应有资质应有书面的规定如何理解?可否在职责中规定其大概的内容?这样就可以了吗?答:GMP中“指定人员”“专人”等人员应有资质的书面规定包括有学历经培训具有相关的法规、专业及崗位知识有一定的经验。其承担的工作岗位也应有书面嫌定并相对固定。点评:常见的操作是将对不同岗位的任职资质及要求写入岗位说明书在培训体系中针对不同岗位明确培训需求、培训计划以及培训周期并需考核。♦问题:条款中多处提到“专人”及“专职人员”,两种表述的具体类别及要求是什么?答:没有实质性区别“专人”及“专职人员”并不要求不得做其他工作。f第二十条】关键人员应当为企业的全ili至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质^»管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质置管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责不受企业负责人和其他人员的干扰。iIm年版GMP疑难问题解答抑璐♦问腰:生产管理负责人与质量受权人可以兼任吗企业负责人可以兼任质量受权人吗?答:生产管理负责人与质量受权人不能兼任不建议企业负责人兼任质量受权人。最好分设形成合理的质量管理结构。攀问題:年版GMP中赋予QA的职责和权力不小作用很大但为什么未对QA的具体资质、学历、实我鈒验等作要求?答:没有法定的要求不代表没有要求应当由企业自行确定任职标准。主要确认其是否具有胜任工作的能力。点评:常见的做法是将不同岗位的任职资质及要求写癱魈第三章机构与人员撕入岗位说明书在培训体系中针对QA岗位的要求明确培训需求、培训计划以及培训周期QA上岗前应完成培做经过相应的考核取得由企业授予的上岗资质。♦何题n:年版GMP“机构与人员”中仅规定生产资责人和质量负责人等关键人员的资质而没有对OAQC经理和生产车间主任等中层干部的人员资质做硬桂规定只是以“适当资质”笼统说明这些人员的资质对保证产品质量也是,具有决定性作用的。请问车间主任没有学历、没有职称只有多年生产工作经验能符合GMP奏求吗?答:对QAQC经理和生产车间主任等中层干部的人微资质要求没有硬性规定企业应根据自身的实际需要和岗位的性质来确定对人员的学历、专业知识、T作经验以及培训的具体要求口【第二十一条】企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产兹品企业负责人应当负责提供必要的资源合理计划、组织和协调保证质量管理部门独立展行其职责。♦问题:企业负责人是药品质量的主要负责人„请问企北负责人可以兼任生产负责人吗?答:不推荐。点评:企业负责人兼任生产负责人间接造成生产负舞人#于质量负责人#不推荐企业负责人兼任质量受权人,^因企业负责人日常工作较多难以认真履行好受权人的职责。♦问題:企业负责人只能是企业法人或总经理吗?股發公司的副总分管制药能否是企业负责人?还是必须由总经理担任企it负责人?#:许可证上载明的企业负责人是药品质量的主要责任人可以不是企业法定代表人或总经理。通常情况下由总经理担任企业负责人。♦问题加:企业负责人下设两位副总其中一位副总负貪生产部、质量部、工程部另一位副总负责研发部龠一拉副总能否被认为是兼任质量和生产的资责人吗?若质董负责人为质量部经理生产负责人为生产部经理是否就可以了?箐:不可以,生产负责人和质量负责人只对企业负责人负责面不对副总、负责。其中一位副总不可以既负责生产部又负责质蓍都属于兼任生产负责人和质量负责人若企业负责人f设两位副总其中一位副总任质量负责人兼任质量部经理另一爾总任生产负责人任生产部经理是可以的。♦问通:企血设质量副厂长、生产副r长分别资责廣量和生产工作厂长管理质量副厂长和生产副厂长可否?而厂长不是许可证上面写的负责人这样可以吗?答:可以。厂长不是许可证上面写的负责人履行企业负责人的职责应有书面委托。生产副厂长或质量副厂长必须按GMP规定分别履行生产管理负责人或质量负责人的职责。■年版GMP疑难问题解答顧一点评:企业法人可以委任、指派厂长作为企业的经菅臂理者。^质负责人()资质:质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)•具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验其中至少一年的药品质量管理经验接受过与所生产产品相关的专业知识培训。(二)主要职责:确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准确保在产品放行前完成对批记录的审核确保完成所有必要的检验批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程审核和批准所有与质量有关的变更确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理批准并监督委托检验监督厂房和设备的维护以保持其良好的运行鶴确保完成各种必要的确认或验证工作审核和紙准确认或验证方案和报告确保完成自检:H评估和批准物料供应商臞it第三章机构与人员职爾年版GMP疑难问埋解答酾猫确保所有与产品质量有关的投诉已经过调査并獨到^及时、正确的处理确保完成产品的持续稳定性考察计划提供稳定牲考察的数据确保完成产品质量回顾分析确保质量控制和质馕保证人员都已经过必要的上ft前培训和继续培训并根据实际需要调整培训内容。♦问通:质量管理负责人的十几项职责中有些写“墙保'有些写“批准”有些写“监督”等,这些该如何区則?是否只有“批准”的才强制要求质量负责人签字对于“确保”和“监督”等职责可否理解为只要有质量管理部门的QA人员参与签字等即可而不需要一定由质量管理负责人签字?答:质量管理负责人应履行“确保”和“监督”等管理的职责并应有记录包括必要的签字。I第二十四条】生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责:(一)审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件♦问題:生产管理负责人和廣量管理负责人通常情况下共同的职责有:审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。问:审核和批准均由两个人吗?答:一般情况下产品的工艺规程、操作规程等文件的审核由生产管理负责人承担批准由质量管理负责人承担^点评:交叉的职责应当有明确规定例如审核和批■■第三章机构与人员黼准产品的工艺规程、操作规程等文件是生产管理负责人和康纛管理负责人共同的职责但是在审批文件中应明确生产#理负责人对文件中工艺、生产相关的内容食责质量f理负责人对文件的法规符合性和审批流程负责。♦问題:“生产管理负责人和盾量管理负责人通常有卞列典同职责”如何理解?答:共同承担的职责必须由两个人共同参与。♦何题:工艺规程是唯一的其最终批准人应该也只線是一个人吧?那到底是生产管理负责人还是质量负责人批准?答:都可以a共同批准也可以。点评:最终批准人可以为质量负责人也可以是生产管綞负责人和质量管理负责人共同批准无论最终批准人裊谁,对于文件批准都应界定职责生产负责人对文件的樣米内容负责质量负责人对文件的法规符合性和审批流程负责【第二十五条质量受权人(一)资质:质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验从事过药品生产过輕控制和质量检验工作。质童受权人应当具有必要的专业理论知识并经过与产品放行有关的培训方能独立履行其职责。■年版GMP疑难问題解答■■(二)主要职责:参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动,承担产品放行的职责确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准在产品放行前质量受权人必须按照上述第二項拥要求出具产品放行审核记录并纳入批记录。♦问埋:质量受权人要从事过质量检验工作。如果该人未从事过质量检验工作应该如何处理?总不能停下现在工作去参加检验吧?培训是否能代替?答:换成有资质的人。点评:质量受杈人在履行产品释放职责时须对批生产记豪、验证、变更等相关内容审核只有从事过药品生产工作才能具备生产、过程控制的相关知识和经验才能对卢品生产过程是否符合释放条件作出判断同样释放时还需对检验过程、检验结果进行审核才能判断检验过程和检验数据是否符合质量标准和释放条件。所以需要有质量检驗工作的经验不能用培训替代。♦间埋:企业的质量负责人、质量受权人不是同一个人那么质量受权人的职责该如何划分?答:质量受权人可以兼任质量负责人两者可以为同一人。质量受权人、质量负责人也可以分设为两个人各自的职责按年版GMP的规定界定。靄第三章机构与人员薩点评:质量负责人和质量受权人的资质要求有所不同期责方面质量负责人除履行产品释放这一职责外其他寒责完全能覆盖质量受权人的职责。如果质量负责人从事过药品生产过程控制和质量检验工作符合受权人的条件癍了理舨工作流程质量负责人和质量受权人可以为同一人。♦问睡:质量受权人备案是否可以多备几个?答:可以。点评:多个符合资质要求的质量受权人可以同时备案作为企业应明确每个质量受权人的职责范围以及相互备份的关系企业也可以对符合要求的人员转授权。♦问题:成品的批放行能否由质量受权人转授权给責部的负责人?答:一般情况下完全转授权是不合适的。特殊情况下可以。点评:转受权人应具有与受杈人在产品放行方面的相资质转受权人在产品释放时履行受杈人的职责执行样的释放流程转受权人应全面掌握产品生产的全部信晷对批生产记录进行全面审核释放时应重点审核不符令事件、变更、验证等相关有变化的信息。♦问鼸:“质量受权人职责”指的是什么?是生产过赛中的中间控制吗?比如:每隔多久对在线生产的产品进行检查控制?答:现场监控是质量管理人员。质量受权人不具体负责生产过程中的中间控制其经历应包括从事过生产过程中的控制。♦问題:中药饮片生产企业需不需要质量受权人?答:中药饮片生产企业需要质量受权人。点评:质量受杈人是GMP对所有制药企业的要求,所有镛药企业均应遵守GMP。♦问题:质量受权人有没有部门限制能从生产管理部门中找人委任吗?答:不可以不符合立法本意。如果担任质量受权人此人不能再是生产管理部门的人员了♦问题:年版GMP中质量受权人对产品放行的职责可否完全转授权?因有些企业受权人很忙存在完全转授权的情况是否允许?答:受权人的主要职责是产品放行一般情况下•完全转授权是不合适的。特殊情况下•如受权人因出、外出培训等情况可以完全转授权。转受权人必须具备相应的资质。t第二十六条】企业应当指定部门或专人负责培训管理工作应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划培训记录应当予以保存。♦问题:此条款是否可以理解为:只要生产管理负貪人、质量管理负责人中其中一人同意即可?謹年餵GMP接罐问题解答■■■■第三章机构与人员■答:一般情况是质量控制和质量保证人员的培训由质®管理负责人批准生产相关人员的培训由生产管理负责:人或由生产管理负责人和质量管理负责人共同批准。♦问题:“培训记录应当予以保存、请问保存时珉書何规定?答:企业的培训记录应长期保存个人的培训记录如涉及验证等规范要求长期保存的重要文件也应长期保存进为验证等涉及人员培训作为验证文件的一部分记录长期保存其他的个人培训记录至少保存至人员离职。点评:个人的培训记录建议保存更长的时间对于离取后重新聘闱的人员其有效期内的培训可以继续认可。~I第三十六条】生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮僉禁止存放食品、饮枓、香烟和个人用药品等非生产用物品。♦问題:生产区如何划分?生产区*如更衣室、荼水间均设置在生产区内也不能有非生产用物品吗?答:生产区包括洁净生产区和非洁净生产区。可在休義区设置茶水间等休息区不应和生产匡直接连通。♦问題:法净区人员喝水问題:可否在进入一更的樣冲室设喝氷区?答:不可以功能不同。点评:一般会在生产区设置休息室在休息室内可以年版GMP疑难问题解答OS【第三十七条】操作人员应当避免裸手直接捺触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。♦问題:规范要求不得裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面如果戴一次性手套是否要求对手套建立监控标准?*:是的。卑评:对于与药品直接接触的包装材料、手套、清洁用品等应建立相应的监控标准或控制手段对物料实施监控确保不对产品质量产生影响。♦问题:有些操作(比如精细调整)戴着手套无法完成这类调整在调整前对手进行消毒然后再进行调整,是否可以?答:非无菌操作可以无菌操作不可以。♦问题:在经消毒后的裸手操作后再对接触表面进行消毒这样操作是否可以?答:非无菌操作可以无菌操作不可以但应尽显避免裸手操作。♦问题:操作人员应避免裸手接触药品但是在口脹固体制剂的生产制作过程中因原辅料每次来料有差异制料要根据手感作适当调整是否要戴手套?戴手套有时感知较差该如何解决这种问題?答:生产制作过程中控制原辅料的均一性和稳定性要靠参数控制由质量控制检验室和过程控制来完成而不鼸B第三章机构与人员薩:是靠经验鉴别。原辅料每次来料都有差异说明原辅料的供应商选择不当应进行供应商的评估调整供应商或要#供应商整改。,,点评:如果发现问题是由每次来料的差异造成的应考虑原辅料的质量标准是否能满足工艺的要求企业应根锯工艺的要求制订物料的质量标准和限度。对于中间控制虚制订合理的中控指标如:粒度、水分、堆密度等。第四章厂房与设施第四章厂房与设施酾【第四十二条I厂房应当有适当的照明、温度、湿通风确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性II不会直接或间接地受到影响。afcii»■'♦问通:企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测,与依据是什么?如:温、湿度年版GMP规定年版没做详细规定那么第三方在对洁案进行法净度级别检测时应采用何种标准?依据是什么餐:企业自己确定。没有特殊要束的以〜:为准„点评:对于温、湿度控制◦年版GMP取消了温、湿控制范围但是这并不意味着温、湿度可以不控制企业|^蕾自身产品和工艺的特性制订适合的温、湿度控制范围。"【第四十四条】应当采取适当措施防止未经批准泰縣的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本:難工作人员的直接通道。I•a••I■♦何埋:经过质控部的走廊进入技术夹房算不算将技制区作为其他人员的直接通道?答:^不可以经过质控部的走廊频繁进入技术夹层。因MmMs进入频次较少且有控制措施也可以。♦问题:经分装间去轧盖间是否可以?答:不可以。分装间不能成为进人轧盖间的通道^【第四十六条】为降低污染和交叉污染的风险厂鲁、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺~■年版GMP疑难问题解答■»流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用并符合下列要求:{)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性并有相应评估报告(二)生产特殊性质的药品如高致敏性药品(如WMNI)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物翁备成的药品)必须采用专用和独立的厂房、生产设嫌和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压排至室外的废气应当经过净化处理并符合赛求排风口应当远离其他空气净化系统的进风口(三)生产{内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备并与其他药品生产区严格分开(四)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药:品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设、特殊情况下如采取特别防护措施并经过必要的验芘上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备(五)用于上述第(二)、(三)、(四)项的空气净化系统其排风应当经过净化处理(六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影确的非药用产品。♦问题:这里的“生产”是否包括外包装过程(仅加包浆盒和说明书>如果只是性激素类药品的外包装是否需要独立的空气净化系统?其外包装生产车间是否必须与mm第四章厂房与设施讓其他生产区严格分开?(以上外包装仅指二级包装与药品没有直接接触)答:外包装也是生产的一个过程通常情况下应分开。如果能确保产品在包装过程中一旦出现破损产品不会飘散进人空调系统或污染其他产品和人无需独立的空气净化系统。如果能有效地避免交叉污染或混淆外包装生产车间无须与其他生产区严格分开但必须有相应的物理♦问题:药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品中药固体车间能否生产中药保健食品即经过国家食品药品监督管理局批准的中药类保健食品能否委托通过GMP认证的中药类固体车间生产?答:可以但要经过中药保健食品管理部门批准同意后方可使用。♦问題:厂房、设施、设备多品种共用需要进行评估那么口服固体制剂多品种共用设备需评估吗?答:口服固体制剂也需要多品种共用的可行性评估。点评:应通过清洁验证证表上一品种清洁结束后物料或产品残留、清洗剂残留、微生物水平等能满足下一品种和后续品种生产的要求。验证时可以针对不同品种API(药物活性成分)的活性和清洗的难易程度评估验证品种通过对设备结构评估的确定验证点。♦问题:对厂房、设施、设备數个产品共用的评估具体应怎样操作?■丨年版GMP疑难

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