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01-洁净区臭氧消毒效果验证方案.doc

01-洁净区臭氧消毒效果验证方案

黎开少年
2019-06-14 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《01-洁净区臭氧消毒效果验证方案doc》,可适用于医药卫生领域

引言概述臭氧的氧化性极强对微生物有极强的杀灭能力它与微生物细胞中多种成分发生氧化还原反应从而导致微生物死亡。由于臭氧分子结构极不稳定容易析出一个氧原子而成为氧分子-“新生氧”对环境不会造成二次污染。臭氧消毒是采用HVAC系统的循环风作为载体即将臭氧发生器产生的臭氧气体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域并且使空气中臭氧浓度均匀在洁净区域的生产环境不增加任何消毒设施即可达到消毒的目的同时对HVAC系统(净化空调初、中效过滤器送、回风管高效过滤器等)均能起到杀灭细菌和霉菌的效果。公司采用JYA型臭氧发生器台JYB型臭氧发生器台对洁净区进行消毒。验证目的对臭氧消毒效果进行验证并通过验证确认洁净区消毒所需开启臭氧发生器的时间以及消毒周期。验证小组成员姓名职务职责  验证方案、验证报告的审核、批准  验证方案、报告的起草  验证实施   文件检查验证所需文件及存放地点检查项目及结果见附表。验证内容取样在臭氧发生器开启前分钟将Φmm培养皿放置在取样点经过分钟沉降菌采集开启臭氧发生器进行消毒分别按以下消毒时间消毒min、min、min、min待消毒完毕后在同样的采样点用Φmm培养皿进行分钟沉降菌采集取样地点:选取如下关键房间:微生物检验室、阳性对照室、无菌室、阳性分装室、称量室、配液室、包被间、干燥室、分装间、冷包间、偶联室、组条、切条间、内包间、膜条准备、画线喷膜间、十万级走廊试验把采集的培养皿置于-℃培养小时观察计数确定臭氧消毒时间。合格标准沉降菌:万级沉降菌≤个皿、万级沉降菌≤个皿。臭氧消毒效果及消毒时间评价经min、min、min、min消毒后与消毒前沉降菌检测结果相比如消毒后结果远好于消毒前结果并符合洁净室洁净级别要求可以确认消毒效果较理想。臭氧消毒周期评价消毒后每隔一周对每个房间取样进行检测微生物数量应呈上升趋势当微生物数量达到规定上限时再次对系统进行消毒确定消毒周期。评价与和建议验证小组根据验证情况做出相应评价及提出建议。再验证臭氧消毒方法改变需要再验证。验证结果及批准验证小组组长负责整理验证结果并起草验证报告报验证总负责人批准。附表文件确认记录序号文件名称归档情况检查结果备注洁净车间平面图   洁净车间风管图   臭氧发生器标准操作规程   臭氧发生器维护保养规程   结论:检查人:日期:     附表臭氧消毒时间测试记录序号采样房间沉降菌(个皿)消毒前minminminmin微生物检验室     阳性对照室     无菌室     阳性分装室     称量室     配液室     包被间     干燥室     分装间     冷包间     偶联室     组条、切条间     内包间     膜条准备、画线喷膜间     十万级走廊     结论:测试人:日期:       附表臭氧消毒周期评价记录(一) 沉降菌检测采样房间消毒后一周消毒后二周消毒后三周检测日期:检测日期:检测日期:检测结果(个皿)检测结果(个皿)检测结果(个皿)微生物检验室   阳性对照室   无菌室   阳性分装室   称量室   配液室   包板室   干燥室   分装间   冷包间   偶联室   组条、切条间   内包间   膜条准备、画线喷膜间   十万级走廊   结论 测试人日期:    附表臭氧消毒周期评价记录(二) 沉降菌检测采样房间消毒后四周满一个月再次消毒后检测日期:检测日期:检测结果(个皿)检测结果(个皿)微生物检验室  阳性对照室  无菌室  阳性分装室  称量室  配液室  包板室  干燥室  分装间  冷包间  偶联室  组条、切条间  内包间  膜条准备、画线喷膜间  十万级走廊  结论 测试人日期:   

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