论我国新药注册审批制度的变革对新药研发的影响

Ｎｏ．１１，２０１２ 现代商贸工业 Ｍｏｄｅｒｎ　Ｂｕｓｉｎｅｓｓ　Ｔｒａｄｅ　Ｉｎｄｕｓｔｒｙ ２０１２年第１１  期 作者简介：杨希，女，现为中国药科大学国际医药商学院２００９级硕士研究生，专业：药物经济学，研究方向：药物经济学在药品 政策中的应用研究；邱家学，男，中国药科大学现代技术教育中心主任，国际医药商学院教授，硕士生导师，研究方 向：医药产业经济理论研究，经济数据的定量 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 。 论我国新药注册审批 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 的变革对新药研发的影响 杨　希　邱家学 （中国药科大学，江苏 南京２１１１９８） 摘　要：药品作为一种特殊的商品，对国家的发展和人民的生活健康起到了至关重要的作用。随着我国市场经济的发 展，我国新药的注册审批制度也在不断地完善，逐步与国际接轨，同时对我国新药的研发也起到了非常大的影响。 关键词：新药；审批；注册 中图分类号：Ｃ９１　　　　　　　　　文献标识码：Ａ　　　　　　　　文章编号：１６７２－３１９８（２０１２）１１－００３２－０１ 　　药品是一种特殊的商品，不但关系到人们的身体健康、 生命安全，还与国家的发展繁荣息息相关。新药作为服务 于人类健康的科学研究成果，在社会的发展过程中起到了 巨大的推动作用。药品注册是药品管理中的最重要的部 分，它对药品从专业角度进行把关，以严格的法律法规管理 为基础，保障药品安全有效。以多年药品监督管理经验为 基础的我国新药审批和 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 ，不但借鉴了国外先进的 管理方式，而且结合综合了我国的基本国情，逐步发展和完 善起来。 １　新药注册审批制度的变化 最初建立药品审批管理体制是在改革开放之前，《关于 药政管理的若干规定》有卫生部、化工部、商业部联合颁布 下达，该规定对新药的定义、临床实验及审批、报批程序以 及哪类药品属于卫生部审批等给出了明确的定义。同时在 １９６５年，卫生部和化工部联合下达了《药品新产品管理暂行 规定》，但此规定并未贯彻实施。改革开放之后，市场经济 快速发展，经济制度也逐步完善，我国的医药产业也获得了 新的生命力，药品生产企业大量出现。在此趋势下，药品生 产的准入和新药审批制度成为了药品管理制度的重中之 重。１９７８年和１９７９年国家连续颁布了有关新药审批管理 的条例，从而更加系统、明确地规定了新药的相关事项及审 批等。但是，由于新药审批技术标准和要求并不统一，各地 卫生行政部门在审批新药时，所依据的标准并不相同，某些 药品没有完善的基础研究，科学的临床试验方案，因而没有 办法做出准确的治疗效果和毒副反应，导致治疗效果、质量 不稳定的药品上市；某些药品的名称、处方、质量标准不统 一，缺乏缺乏科学的判断疗效标准、统一的质量要求，使得 药品的品种混乱不堪。 １９８４年９月２０日全国人大常委会颁布了被看作是中 国药品管理制度雏形的《药品管理法》，规定了有关新药的 研制的要求。研制新药必须按照规定向国务院卫生行政部 门或者省级卫生行政部门报送研制 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 、质量指标、药理及 毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，才可进行临床 试验。新药由国务院卫生行政部门审批，生产地方标准的 药品、仿制国家药品标准的药品由省级卫生行政部门审批， 生产地方标准的药品、仿制国家药品标准的药品由省级卫 生行政部门审批。 １９８５年卫生部颁布了《新药审批办法》，我国迎来了新 药审批法制化的新阶段。该办法规定，初审单位为各省级 卫生行政部门，新药的临床审批由审计卫生行政部门初审 后转报给卫生部审批，卫生部统一审批新药。同时对新药 申请前的临床试验和各种有效性、安全性及技术要求做了 全面的规定，是审批程序更为完整，新药审批的质量和门槛 得到了大幅度的提高。 国家药品监督管理局（ＳＦＤＡ）成立以后，颁布了《新药 审批办法》、《药品临床试验 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 》等一系列管理法规，加强 了药品监督管理和依法行政的力度，既符合我国的国情，又 能很好的与国际接轨。参考了国际的通用做法，这标志着 我国新药审批制度的创新化和国际化。 ２０００年以后，新药审批管理逐步全面进入法制化、规范 化、专业化的进程。２００２年修订后的《药品管理法》改变了 在国家一级审批新药，而在省一级审批仿制药品和保健药 品的规定，统一变为一级审评，即除中药材、中药饮片及医 院制剂等一些无批准的药品外，全部归在国务院药品监督 管理部门享有药品的审批权，国家药品一级审评中包括各 省级药品监督管理部门对药品的初审。 ２００２年１２月，国家药品监督管理局修订后的《药品注 册管理办法》（试行）开始执行。同时废除了１９９９年发布的 ５个行政规章。该《药品注册管理办法》（试行）的部分相关 调剂规定，改变过去由申请人送样检验的形式从而保证了 药品注册申请的真实性。对申报新药临床研究、生产的资 料的形式审查，组织对研制、生产情况进行现场考察等由省 级药品监督管理部门执行，抽取样品由指定的药品检验所 进行检验。并且首次提出实行快速审批的规定。其中凡符 合规定的未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药 用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份 及其制剂，未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生 物制品，以及抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新 药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药，治疗尚无有效治疗手 段的疾病的新药，都可以申请快速审批。 此后，２００３年，国家食品药品监督管理局成立，对新药 商品名、技术转让、监测期等一系列问题作了补充规定。 ２　新药注册审批制度的变化对新药研发的影响 我国的《药品注册管理办法》经过４次较大规模的修订 于２００７年１０月１日正式施行。新办法针对以往法规中由 于制度和机制的不合理使得一些技术规范、从而出现的对 —２３— Ｎｏ．１１，２０１２ 现代商贸工业 Ｍｏｄｅｒｎ　Ｂｕｓｉｎｅｓｓ　Ｔｒａｄｅ　Ｉｎｄｕｓｔｒｙ ２０１２年第１１  期 作者简介：“江苏大学第十批学生科研立项资助项目”（项目编号：１０Ｃ１０６）阶段性成果。 作者简介：潘敏（１９８９－），女，江苏苏州人，江苏大学，专业：国际经济与贸易；王正明，男，江苏大学，江苏镇江人，研究方向：西 方经济学。 水平重复研究、防止过剩、甚至申报弄虚作假等现象进行科 学监管，对我国新药研发产生较大的影响。新办法的特点 在于加强对于药品临床试验机构、生产现场和研制现场能 力真实性的核查，使得药品的安全性得到提高；推动了创新 药物的研发，新办法改“快速审批”为“特殊审批”，在不降低 标准和不改变程序的前提下，为创新药品设置了不同的通 道，建立专用通道、审评人员早期介入、允许修改补充资料、 优先审评等制度；提高了创新药品的标准，强化了质量保障 的力度，要求通过采用新技术，提高药品的安全性，来加强 改变药品剂型不改变给药途径的药物注册申请；加强了注 册申请人的责任和义务，要求申请者负责全部申报资料的 真实性、并承担相应的法律责任。 与此同时政策的实施更对新药的研发起到了重要的影 响。由于临床报批的时间缩短了，所以对报批单位的技术 水平提出了更高的挑战。同时新办法明确鼓励创新，使得 更多的企业将目光聚焦于创新药物的研发，加速了新药研 发的速度，提高了企业自主能力；为了提高仿制药品的质 量，新办法限制了对药品的仿制，转变过去只研制不生产或 只生产不研制的生产者与研制者脱离的现象，从根本上推 动了对专利药的仿制。新办法要求对所受理药品注册申请 的临床前药物研制情况、临床试验情况、申报生产药学研究 情况以及原始记录的真实性、准确性和完整性进行实地确 证，实现对药品安全有效的监管，提高了对药品安全性、有 效性的监管力度。 综上所述，几十年来，新药的注册审批制度发生了巨大 变革，并取得了很大的成效，对我国医药产业的发展起到了 巨大的推动作用。新药注册审批制度的变革是我国建立起 一系列的法规政策，技术标准，为我国新药研究的标准化， 国际化等提供了强大的法规和技术支持。新药的安全性， 有效性和质量可控性为人民健康提供了保障。由于申报审 批新药的数量逐年增加，对新药审批的标准的要求也越来 越高，药品门槛也不断提升。新药种类的不断增加，及审批 注册标准的严格化使得新药的发张正逐步与国际接轨。 参考文献 ［１］张孝法．我国药品注册审批制度的历史变革及解析［Ｊ］．中国中药 杂志，２００９，３４（２０）：２６８５－２６８８． ［２］国家药品监督管理局．《药品注册管理办法》（试行）［Ｚ］．北京：国 家药品监督管理局局令第３５号，２００２． ［３］赵瑾，张晓东，徐亮，毛军文．药品注册管理办法修订特点及其对 新药研发的影响［Ｊ］．解放军药学学报，２００９，２５（３）：２８０－２８２． 合理规避农村合作社价格风险的思考 潘　敏　王正明 （江苏大学，江苏 镇江２１２０１３） 摘　要：合作社价格风险的不稳定性关系到农产品市场的供给、利益方各自的权益以及合作社持续有效地发展，对此 基于苏州市农户的调查，主要探讨了影响合作社定价机制的因素，根据实例，提出了合理化建议，为规避农产品进入市场的 风险，降低定价的不公平性提供理论依据。 关键词：价格风险；合作社；产权制度；供需 中图分类号：Ｃ９１　　　　　　　　　文献标识码：Ａ　　　　　　　　文章编号：１６７２－３１９８（２０１２）１１－００３３－０３ １　引言 近年来，国内农产品供应链面临供需结构矛盾问题，初 级供应链端的农产品价格攀升不明显，农产品价格面临“过 山车”现象，农产品价格成为农民最直接敏感的问题。合作 社在资源禀赋、风险承受能力、供需矛盾改善方面具有优 势，因此建立需求引导的农村合作社，合理规避农户经营的 价格风险，通过提高农户的组织化程度，增进其议价能力， 应对不对称的市场力量，完善市场信息，对于合作社价格风 险的化解有一定的促进作用。 农户参与合作社后，与其建立了合同关系，通过合同的 约束，使农户承担风险机会减弱。合作社交易的价格风险 配置主要受到种植规模、据市场距离、产品质量、社会资本、 合作社类型、年末返利、产权制度、技术服务等因素的影响。 但是在实际运作过程中，合作社交易的价格风险配置因不 同农户与合作社关系的差异发生转移，不同地区、不同合作 社间，定价机制具有差异性，因此考察合作社定价机制及影 响因素，为合作社交易合同价格条款的设计提供合理化建 议是本文的研究重点。 ２　文献综述 农民合作社是随着农业生产的专业化、市场化、农业产 业结构调整发展起来的，解决了村集体经济组织效率不高 等问题，以家庭承包经营为基础、以农民为主体、生产经营 活动为纽带自愿合作的组织形式，是农民创收、活化农村低 效率经济的增收组织模式，大大推动了国家的三农政策的 有效实施。 国内外学者在对合作社的研究中，相继对合作社的现 状，有利优势、内部结构调整、定价风险机制、合作社专业化 发展的建议等方面进行了深入研究： 供销合作社系统的组织体系由县以下基层供销合作 社、县及县以上联合社和社有企业三大板块组成。但对于 —３３—