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医药中间体制备方法与加工技术及质量检测标准实用手册(共四卷)主编:本书编委会.pdf

医药中间体制备方法与加工技术及质量检测标准实用手册(共四卷)主…

上传者: lwjxz 2013-01-27 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《医药中间体制备方法与加工技术及质量检测标准实用手册(共四卷)主编:本书编委会pdf》,可适用于自然科学领域,主题内容包含医药中间体制备方法与加工技术及质量检测标准实用手册第一卷主编:本书编委会医药中间体制备方法与加工技术及质量检测标准实用手册第二卷主编:本书编委会医药符等。

医药中间体制备方法与加工技术及质量检测标准实用手册第一卷主编:本书编委会医药中间体制备方法与加工技术及质量检测标准实用手册第二卷主编:本书编委会医药中间体制备方法与加工技术及质量检测标准实用手册第三卷主编:本书编委会医药中间体制备方法与加工技术及质量检测标准实用手册第四卷主编:本书编委会《医药中间体制备方法与加工技术及质量检测标准实用手册》编委会主编:本书编委会编委:马夫王迅文李欣李学军李耀明任玉平刘夕刘语堂陈黧眉周向兵赵志毅赵贵方贾晓声寇可新谢守文潘峰青目录第一卷第一篇医药中间体制备方法与质量检测基础知识第一章绪论(!)第一节医药中间体的概述(!)第二节医药中间体合成中的化学反应(")第三节医药中间体国内外的发展概况(")第四节医药中间体的发展与趋势(#)第二章医药科学发展的历史和现状($)第一节医药科学发展的历史和地位($)一、中国医药学发展的历史($)二、现代医药科学发展的历史($)三、医药科学的战略地位()第二节各主要分支学科的研究现状()一、药物化学()二、药理学(’)三、毒理学(())四、药剂学(())五、生化药学((!)六、中药学((!)第三节我国医药科学发展成就和问题((")一、我国医药科学现状和成就((")二、我国医药科学发展水平和存在的问题(()第四节基因工程技术应用于生物合成药物的研究及生产((’)一、基因工程药物的现状((’)二、各国研究开发基因工程药物的情况()$)三、基因工程技术在改进传统生物合成药物生产工艺上的应用("*)第三章研究医药中间体必知的新药研究设计加工技术("()第一节药物及新特药的概念("()一、药物的概念("()(目录二、新药的概念(!")三、特药的概念(!#)第二节新药评价要点(!#)第三节新药研究现状与未来趋势(!!)一、国内外新药研究概况(!!)二、$"世纪新药研究的趋势与方向(!)第四节新药研究的近代发展及新药设计的一般方法(’)一、新药研究的近代发展(’)二、新药设计的一般方法(()第五节新药研究与筛选过程())一、新药临床前初筛程序(*)二、新药规范化筛选程序((’)三、新药从发现到上市的一般过程((")第六节影响药效的因素((")一、人体方面的因素((")二、药物方面的因素((#)三、其他因素(()第七节合理用药(()一、药动学与合理用药(()二、药效学与合理用药(")三、遗传药理学与合理用药($)四、时辰药理学与合理用药($)五、围生期药理与小儿合理用药()六、老年人的合理用药())七、药物相互作用与合理用药()’)第八节有机药物的化学结构与药效关系()!)一、药物产生药效的决定因素()!)二、理化性质对药效的影响())三、药物与受体作用的构效关系()))第九节新药发现的途径和新药设计(*$)一、发现新药的途径(*$)二、新药设计简介(*)第十节药物的定量构效关系(*))一、定量构效关系使用的参数(**)二、,方程的导出("’")三、定量构效关系方法的实施和应用("’")四、,方程的发展("’#)第十一节计算机辅助药物设计简介("’!)$医药中间体制备方法与加工技术及质量检测标准实用手册第十二节前药原理(!"#)一、前药的定义及其分类(!"#)二、前药的作用(!"$)三、前药设计方法(!!)第四章生物制品中间体研制基本原理及其制备工艺(!!#)第一节生物制品的定义(!!#)第二节生物制品的分类(!!#)一、预防用品(!!#)二、治疗用品(!!$)三、诊断用品(!!)第三节菌苗类制品和类毒素的制备工艺(!)一、菌种的选择(!’)二、培养基的营养(!’)三、培养条件的控制(!()四、杀菌(!))第四节疫苗类制品的制备工艺(!#)一、毒种的选择和减毒(!#)二、病毒的繁殖(!$)三、细胞的培养(!’")四、疫苗的灭活(!’!)五、疫苗的纯化(!’)六、冻干(!’)第五节抗毒素的制备工艺(!’)一、抗原的制备(!’)二、免疫程序(!’)三、胃酶消化(!’)四、硫酸铵盐析(!’)第六节血液制剂的制备工艺(!’()一、人血液的成分(!’()二、硫酸铵盐析法分离人胎盘血中蛋白质(!’()三、低温乙醇法分离人血浆蛋白质(!’#)第七节细胞因子的制备方法(!’*)一、基因重组和转化(!’*)二、发酵培养和表达(!’$)三、破菌(!’$)四、纯化(!’$)五、冷冻干燥(!’$)第八节生物制品的展望(!’$)’目录一、菌疫苗的发展(!"#)二、血液制品的展望(!$)三、诊断试剂的展望(!$)第五章医药企业技术创新(!$)第一节医药技术创新的企业定位(!$)一、企业是医药技术创新的主体(!$)二、技术创新是市场竞争和企业发展的必然选择(!$")三、技术创新是政策导向和企业生存的必由之路(!$’)四、医药企业技术创新主体地位的多元性(!$’)第二节企业技术创新现状(!$()一、创新投入与收益(!$()二、创新的障碍(!’)第三节医药企业技术创新系统(!’)一、基本结构(!’)二、创新组织(!’")三、创新过程(!’’)四、创新模式(!’()第四节医药企业技术创新的机制(!’))一、动力机制(!’))二、市场机制(!()三、激励机制(!()四、约束机制(!(")第五节医药企业技术创新的能力(!($)一、技术创新的能力(!($)二、决策能力(!(’)三、信息数据处理能力(!(’)四、技术能力(!(()五、产业化能力(!(*)六、市场化能力(!())七、管理能力(!(#)第六章药品质量标准的制订(!*)第一节概述(!*)一、制订药品质量标准的目的和意义(!*)二、药品质量标准的分类及其制订(!*)三、制订药品质量标准的原则(!*!)四、研究及制订药品质量标准的基础(!*)五、药品质量标准制订工作的长期性(!*")第二节药品质量标准的主要内容(!*")$医药中间体制备方法与加工技术及质量检测标准实用手册一、名称(!"#)二、性状(!"$)三、鉴别(!")四、检查(!’)五、含量测定(!()六、贮藏(!$)第三节药品质量标准与起草说明示例(!")一、起草说明的编写原则(!")二、重酒石酸去甲肾上腺素的质量标准(!)重酒石酸去甲肾上腺素(!)重酒石酸去甲肾上腺素注射液(!)三、重酒石酸去甲肾上腺素质量标准的起草说明(!’)第七章医药中间体质量控制中的新方法与新技术(!$)第一节药物色谱分析新方法及其应用(!$)一、高分辨气相色谱法(!$)二、手性分离色谱(!)三、高效毛细管电泳分析法((’))四、色谱分离优化方法((!*)第二节光谱分析新方法及其应用(((’)一、差示分光光度法(((’)二、近红外光谱分析法(((*)三、核磁共振光谱分析法((#!)第三节色谱联用技术及其应用((#")一、气相色谱红外光谱联用技术((#")二、气相色谱质谱联用技术((*!)三、液相色谱质谱联用技术((*")第八章药物中间体质量鉴别的热分析表征及其解析(($#)第一节,、表征(($#)一、,、分析的基本概念(($#)二、,、曲线表示法(($*)三、影响,、分析的因素(($$)四、药物晶型及其转变的,表征(($")五、药物原辅料和制剂的,表征(($)六、药物组方的,表征(($)第二节,曲线解析(($)一、解析药物,曲线的思路和方法(($)二、药物,曲线解析示例(($)第九章药性杂质与安全检查方法(()#)$目录第一节概述(!"#)第二节一般杂质及其检查方法(!"$)一、氯化物检查法(!"$)二、硫酸盐检查法(!")三、铁盐检查法(!"")四、重金属检查法(!")五、砷盐检查法(!"’)六、溶液澄清度检查法(!!)七、溶液颜色检查法(!#)八、易炭化物检查法(!)九、炽灼残渣检查法(!")十、干燥失重测定法(!)第三节特殊杂质及其检查方法(!’)一、特殊杂质检查方法的依据(!’)二、特殊杂质的检查方法(!()第四节热原检查方法(!’))一、供试验用家兔(!’))二、试验前准备(!’))三、试验(!’))四、结果判断(!’*)第五节毒性试验法(!’!)一、急性毒性试验(!’!)二、长期毒性试验(!(*)三、蓄积毒性(!(#)四、特殊毒性试验(!(#)第六节刺激性试验(!(()一、皮肤刺激性试验(!(()二、肌肉刺激性试验(#)))三、家兔眼急性刺激性试验(#)))四、滴鼻剂和吸入剂刺激性试验(#)!)五、应用于直肠、阴道制剂的刺激性试验(#)!)第七节过敏试验(#)!)一、速发型过敏反应(#)!)二、皮肤过敏试验(#)#)第八节降压物质检查法(#))一、供试用动物(#))二、试剂与器材(#))三、实验操作(#))"医药中间体制备方法与加工技术及质量检测标准实用手册第十章基因工程药物检验与实验技术(!"#)第一节基因工程药物概述(!"#)一、基因工程与制药(!"#)二、主要的基因工程药物(!"$)三、基因工程药物的特点(!"$)第二节基因工程药物质量控制(!")一、基因工程药物质量要求(!")二、基因工程药物的质控要点(!")三、基因工程药物的制造及检定规程(!’)第三节基因工程药物的检验(!()一、基因工程药物常用几种检验方法(!()肽图测定(胰蛋白酶裂解反相)*,法)(!#)外源性残留量测定法(!$)大肠杆菌菌体蛋白残留含量测定法(!")生物制品无菌试验规程(细菌及真菌检查)(!)生物制品细菌内毒素试验规程(!!)生物制品异常毒性试验规程(!)生物制品热原质试验规程(!()二、主要基因工程药物的检验(!#)重组人胰岛素的检验(!$)重组人生长激素的检验(!!")重组人干扰素!(!)的检验(!!)附录干扰素效价测定(细胞病变抑制法)(!!’)重组人干扰素!(!)的检验(!!)重组人干扰素!(!)的检验(!!()重组人干扰素"(:")的检验(!!$)重组人白细胞介素()的检验(!’")附录重组人白细胞介素效价测定(,依赖细胞株<=比色法)(!’)重组人红细胞生成素(>*)的检验(!’)附录>*体内活性测定(网织红细胞法)(!’’)附录>*纯度测定()*,>,法)(!’)附录!,)细胞蛋白残留量测定(>法)(!’()附录’唾液酸含量测定(间苯二酚显色法)(!’#)重组人粒细胞集落刺激因子(A,)的检验(!’$)附录A,效价测定(("依赖株B=比色法)(!")重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(A=,)的检验(!)附录A=,效价测定(依赖细胞株B=比色法)(!)重组人组织型纤溶酶原激活剂(C*)的检验(!!)#目录附录重组人组织型纤溶酶原激活剂效价测定(纤维蛋白平板法)(!"")#$’(!活性检测方法(!"))重组链激酶(#*)的检验(!"))附录链激酶活性测定(!",)重组人表皮生长因子(#$’)的检验(!")’生物学活性测定(!))’’生物学活性测定(!))重组人胰岛素样生长因子(#$’(")的检测(!))重组人神经生长因子(#$’)的检验(!)!)重组(酵母)乙型肝炎疫苗的检验(!)!)重组(细胞)乙型肝炎疫苗的检验(!))第四节基因工程常用实验技术(!)")一、染色体的提取(!)")二、质粒的提取(!))三、真核生物:的制备和的合成(!<)四、的酶切、电泳回收、连接和转化(!<))五、核酸分子杂交技术(!,)第二篇抗感染类药物中间体制备方法加工技术与质量检测第一章抗生素类药物(!,)第一节青霉素类(!,)第二节头孢菌素类(=)头孢噻啶(=)头孢拉定(==)头孢羟氨苄(=!)头孢替安(=)头孢呋辛(=))头孢克洛(=,)头孢孟多酯钠()头孢尼西(=)头孢地尼()头孢磺啶()头孢唑肟(")头孢克肟(<)头孢甲肟(,)头孢泊肟(),医药中间体制备方法与加工技术及质量检测标准实用手册头孢噻肟(!"#)头孢曲松(!"")头孢哌酮(!"$)头孢他啶(!")头孢丙烯(!")头孢地嗪(!"’)头孢噻利(!!#)第三节其他类抗生素(!!()第二章合成抗菌药物(!!)第一节磺胺类(!!)第二节甲氧苄啶类(!$")第三章抗结核药物及抗真菌药物(!")第一节抗结核药(!")一、概述(!")二、进展(!")三、结核病的治疗方法(!!)利福定(!$)利福霉素(!))利福喷汀(!)利福布汀(!)吡嗪酰胺(!’)卷曲霉素(!*)第二节抗真菌药物(!()第二卷第四章抗病毒药物与抗寄生虫病药物($*#)第一节抗病毒药($*#)阿昔洛韦($*()更昔洛韦($*$)泛昔洛韦($*)伐昔洛韦($*’)利巴韦林($##)酞丁胺($#()聚肌胞($#")干扰素!(,($#!)第二节抗寄生虫病药物($#))’目录第三篇部分典型医药中间体的生产技术及各类医药中间体化合物制备方法第一章部分典型医药中间体的生产技术(!"#)第一节烷烃的生产技术(!"#)氯甲烷(!"#)氯乙烷(!"#)#$氯丙烷(!")#$氯正丁烷(!")氯代叔丁烷(!")二氯甲烷(!")#$二氯乙烷(!")##’$二氯癸烷(!"")三氯甲烷(!"")#$三氯$##$三氟乙烷(!"!)四氯化碳(!"!)##$四氯乙烷(!"()#$二氟四氯乙烷(!"()$二氟四氯乙烷(!"()五氯乙烷(!"))溴甲烷(!"))溴乙烷(!"*)#$溴正丙烷(!"*)#$溴正丁烷(!"*)$溴丙烷(!")$溴丁烷(!")$溴戊烷(!!’)#$溴$$甲基丁烷(!!’)#$溴正十二烷(!!#)#$溴正十四烷(!!#)#$溴正十六烷(!!)#$溴$$氯丙烷(!!)#$二溴乙烷(!!)#"$二溴丁烷(!!)#"$二溴戊烷(!!")四溴甲烷(!!")碘甲烷(!!")’#医药中间体制备方法与加工技术及质量检测标准实用手册碘乙烷(!!!)""#$二碘癸烷(!!!)"""$三氟$$氯$$二溴乙烷(!!)""$三氟$"$二溴$$氯乙烷(!!)硝基甲烷(!!)硝基乙烷(!!’)三羟甲基硝基甲烷(!!()第二节烯烃的生产技术(!!()乙烯(!!()丙烯(!!))丁烯(!!))异丁烯(!!))丁二烯(!#)环戊烯(!#)环戊二烯(!")双环戊二烯(!")!$蒎烯(!)氯乙烯(!)*$氯丙烯(!*)$氯$"*$丁二烯(!*)三氟氯乙烯(!)""$二氟$$二氯乙烯(!)三氯乙烯(!!)四氯乙烯(!!)"$溴$*$甲基$$丁烯(!)*$溴$"$丙烯(!)第三节炔烃的生产技术(!)乙炔(!)*$氯丙炔(!’)*$溴$"$丙炔(!’)第四节芳烃(!()苯(!()甲苯(!()邻二甲苯(!))对二甲苯(!))间二甲苯(!’#)"$三甲苯(偏三甲苯)(!’#)"*!$三甲苯(均三甲苯)(!’")""目录乙苯(!"#)苯乙烯(!"$)异丙基甲苯(!"$)异丁苯(!"’)#叔丁基’!二甲基苯(!"’)二苯甲烷(!")萘(!")$甲基萘(!"!)$(二叔丁基萘(!"!)联苯(!"()茚(!"()氟苯(!"")三氟甲基苯(!"")氯苯(!"))邻氯甲苯(!"*)对氯甲苯(!"*)氯!甲基苯乙烯(!))氯化苄(!)#)溴代二苯甲烷(!)$)氯二苯甲烷(!)$)肉桂基氯(!)$)间二氟苯(!)’)邻二氯苯(!)’)对二氯苯(!))间二氯苯(!)!)$二氯甲苯(!)!)$(二氯甲苯(!)()邻氯氯苄(!)()对氯氯苄(!)")对氯亚苄二氯(!)))#$’三氯苯(!)))三氯甲基苯(!)*)$(二氯亚苄二氯(!)*)邻氯次苄三氯(!*)溴苯(!*)邻溴甲苯(!*#)肉桂基溴(!*#)间溴三氟甲基苯(!*$)$#医药中间体制备方法与加工技术及质量检测标准实用手册邻溴苄基溴(!"#)碘苯(!"#)硝基苯(!"$)邻硝基甲苯(!"$)对硝基甲苯(!"!)’二甲基硝基苯(!"!)#’二甲基硝基苯(!")$’乙基硝基苯(!")间硝基三氟甲基苯(!"()对硝基苄基溴(!"()邻氯硝基苯(!"))间溴硝基苯(!"")对氯硝基苯(!"")#’氯’$’甲基硝基苯(!"")#’氯’’甲基硝基苯(**)’甲基’!’硝基氯苄(*)邻硝基苄基溴(*)第五节醇、酚的生产技术(*)甲醇(*)乙醇(*)正丙醇(*#)异丙醇(*#)正丁醇(*$)叔丁醇(*!)正戊醇(*!)仲戊醇(*)异戊醇(*)

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