2011年执业药师考试B版药事法规冲刺6号字体

药圈会员合买资料，仅供个人学习使用！请不要用于商业！ 药圈，药学人员的圈子！www.yaoq.net 第 1页 2011 年执业药师资格考试《药事管理与法规》冲刺班讲义 1 1.考试性质——职业准入控制 每张试卷均 60分及格，无须按照 90分复习。 2.考试题型与题量——均为选择题 150 分钟，140 道题 考试时间足够 （1）A 型题：最佳选择题(共 40 题，每题 1 分。每题的五个备选项中，只有 1 个 最佳答案) （2）B 型题：配伍选择题(共 80 题，每题 0．5分。题目分为若干组，每组分别对 应一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有 1个最佳答案) （3）X 型题：多项选择题(共 20 题，每题 1 分。每题的备选项中，有 2 个或 2 个 以上正确答案。错选或少选均不得分) 药学 1——药理：药分＝60：40（中药学：中药制剂＝60：40） 药学 2——药剂：药化＝60：40（中药鉴定：中药化学＝60：40） 难、中、易的比例为 2：6：2；覆盖面 90％以上 3.复习要点 （1）树立信心，按 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 复习 4 科，2 年滚动，可侧重复习 （2）紧扣大纲，抓住重点 考试完全按考试大纲出题，大纲分为大单元、小单元、细目、要点四个层次。 特别注意“要点”，最好都要复习到，考试以此为依据出题。 今年所有科目的考试大纲都有所变化，尤其是《药事管理与法规》的变化 很大。与去年相比，具体改变的内容包括： 从整体架构上来讲，2011 年的考试大纲由原来的三大部分调整为两大部分， 旧大纲中的第三大部分“药学职业道德”被放在第一部分“药事管理相关知识”下 面。 还有，每一部分内容都有所改变。例如第一部分第一章“医疗卫生体制改革” 中增加了基本药物的电子监管规定；第二章部分内容做了调整；第三章增加了“药 品 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ”的内容；第五章“中药管理”中增加了《国务院关于扶持和促进中医药事 业发展的若干意见》对中药管理的规定；第二部分药事管理法规删去了“易制毒化 学品管理条例”和“价格法”2个法规，考试范围由 44个法规变成了 42个。 另外，考试大纲中的许多“要点”也有所变化，总体更为合理。 《药事管理与法规》的考试内容包括药事管理相关知识、药事管理法规两个部 分。各部分的比例大概为：第一部分 10％—15％；第二部分 85％——90％。所以 重点应在第二部分药事管理法规。 （3）紧紧抓住考核点（出题点），从出题者的角度复习 还需注意：不超纲，并不意味着不灵活 （4）适当做题 （5）合理安排时间 第一部分 药事管理相关知识 第一章 医药卫生体制改革 第一节 深化医药卫生体制改革的意见 一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标 1.基本原则 该原则强调：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足 国情，建立中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场 机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。 2.总体目标 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、 有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 到 2011 年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立， 城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院改 革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担， 切实缓解“看病难、看病贵”问题。 到 2020 年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善 的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 的药品 供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局， 人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众 健康水平进一步提高。 二、基本医疗卫生制度的主要内容 基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成，四大体系是指建 设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我 国的基本医疗卫生制度。八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监 管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。 1.公共卫生服务体系 建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫 生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络，完善以基 层医疗卫生服务网络为基础的医疗服务体系的公共卫生服务功能，建立分工明确、 信息互通、资源共享、协调互动的公共卫生服务体系，提高公共卫生服务和突发公 共卫生事件应急处置能力，促进城乡居民逐步享有均等化的基本公共卫生服务。 2. 医疗服务体系 坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公 立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，大力发展农村医疗卫生 服务体系，完善以社区卫生服务为基础的新型城市医疗卫生服务体系，健全各类医 院的功能和职责，建立城市医院与社区卫生服务机构的分工协作机制，充分发挥中 医药（民族医药）的作用，建立城市医院对口支援农村医疗卫生工作的制度。 3. 医疗保障体系 建立和完善城镇职工基本医疗保险（以下简称城镇职工医 保）、城镇居民基本医疗保险（以下简称城镇居民医保）、新型农村合作医疗（以下 简称新农合）和城乡医疗救助制度，做好各项制度之间的衔接，积极发展商业健康 保险。 4. 药品供应保障体系 建立国家基本药物制度，规范药品生产流通。加快建立 以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。 三、建立健全药品供应保障体系 建立药品供应保障体系的总体要求，加快建立以国家基本药物制度为基础的药 品供应保障体系，保障人民群众安全用药。其具体要求如下： l.建立国家基本药物制度 中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，合理 确定品种和数量。建立基本药物的生产供应保障体系，基本药物实行公开招标采购，统 一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。 国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确 定本地区的统一采购价格。 规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。城乡基层医疗 卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物 并确定使用比例。基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非 基本药物。 国务院《医药卫生体制改革近期重点实施 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 （2009－2011））对建立国家基本药 物制度又进一步规定： （1）建立国家基本药物目录遴选调整管理机制 制订国家基本药物遴选和管理办 法。基本药物目录定期调整和更新。 （2）初步建立基本药物供应保障体系 推动药品生产流通企业兼并重组，发展统 一配送，实现规模经营；鼓励零售药店发展连锁经营，完善执业药师制度；国家制定基 本药物零售指导价格，省级人民政府根据招标情况在国家指导价格规定的幅度内确定本 地区基本药物统一采购价格，政府举办的基层医疗卫生机构按购进价格实行零差率销 售。 （3）建立基本药物优先选择和合理使用制度 所有零售药店和医疗机构均应配备 和销售国家基本药物。从 2009 年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基 本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。基本药物全部纳人基本医疗 保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。 2.规范药品生产流通 完善医药产业发展政策和行业发展规划，严格市场准入和药 品注册审批，大力规范和整顿生产流通秩序，推动医药企业提高自主创新能力和医药产 业结构优化升级，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产、流通企业的整合。建 立便民惠农的农村药品供应网。 3.完善药品储备制度 支持用量小的特殊用药、急救用药生产。规范药品采购， 坚决治理医药购销中的商业贿赂。加强药品不良反应监测，建立药品安全预警和应急处 置机制。 四、实施方案中重点改革的主要内容 2009 年 4月 7 日，国务院发布《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011 年）》具体部署了医改近期三年的五项重点工作，其主要内容可以概括为“四项基本”和 “一个试点”，即加快推进基本医疗保障制度建设、初步建立国家基本药物制度、健全 基层医疗卫生服务体系、促进基本公共卫生服务逐步均等化和推进公立医院改革试点。 实施方案五项重点改革的内容中，建立国家基本药物制度的内容在本节第三点中已 进行说明，另外四项内容包括： （一）加快推进基本医疗保障制度建设 1．扩大基本医疗保障覆盖面 三年内，城镇职工医保、城镇居民医保和新农合覆 盖城乡全体居民，参保率均提高到 90％以上。 2.提高基本医疗保障水平 2010 年，对城镇居民医保和新农合的补助标准提高到 每人每年 120 元，并适当提高个人缴费标准，提高报销比例和最高支付限额，分别提高 到当地职工年平均工资和居民可支配收人的 6倍左右，新农合最高支付限额提高到当地 农民人均纯收人的 6倍以上。 3.规范基本医疗保障基金管理 合理控制城镇职工医保基金、城镇居民医保基金的 年度结余和累计结余。新农合统筹基金当年结余率原则上控制在 15％以内，累计结余不 超过当年统筹基金的 25％。提高基金统筹层次，2011 年城镇职工医保、城镇居民医保 基本实现市（地）级统筹。 4.完善城乡医疗救助制度 资助城乡低保家庭成员、五保户参加城镇居民医保或新 农合，逐步提高对经济困难家庭成员自负医疗费用的补助标准。 5．提高基本医疗保障管理服务水平 合理确定药品、医疗服务和医用材料支付标 准，控制成本费用。改进医疗保障服务，实现医保经办机构与定点医疗机构直接结算。 允许参加新农合的农民在统筹区域内自主选择定点医疗机构就医，简化到县城外就医的 转诊手续。建立异地就医结算机制。 （二）健全基层医疗卫生服务体系 1.加强基层医疗卫生机构建设 完善农村三级医疗卫生服务网络。三年内中央重点 支持 2000 所左右县级医院（含中医院）建设，使每个县至少有 1 所县级医院基本达到 标准化水平。完善乡镇卫生院、社区卫生服务中心建设标准。2009 年，全面完成中央规 划支持的 2.9 万所乡镇卫生院建设任务，再支持改扩建 5000 所中心乡镇卫生院。支持 边远地区村卫生室建设，三年内实现全国每个行政村都有卫生室。三年内新建、改造 3700 所城市社区卫生服务中心和 1.1 万个社区卫生服务站。 2.加强基层医疗卫生队伍建设 制定并实施免费为农村定向培养全科医生和招聘 执业医师计划。用三年时间，分别为乡镇卫生院。城市社区卫生服务机构和村卫生室培 训一定数量的医疗卫生人员。完善城市医院对口支援农村制度。按照规定，城市三级医 院要与县级医院（包括有条件的乡镇卫生院）建立长期对口协作关系。采取有效措施提 高县级医院医生水平。 3．改革基层医疗卫生机构补偿机制 基层医疗卫生机构运行成本通过服务收费和 政府补助补偿。医务人员的工资水平，要与当地 事业单位 事业单位结构化面试题事业单位专业技术岗位财务人员各岗位职责公文事业单位考试事业单位管理基础知识 工作人员平均工资水平相衔接。 基层医疗卫生机构提供的医疗服务价格，按扣除政府补助后的成本制定。实行药品零差 率销售后，药品收入不再作为基层医疗卫生机构经费的补偿渠道，不得接受药品折扣。 政府对乡村医生承担的公共卫生服务等任务给予合理补助。 4.转变基层医疗卫生机构运行机制 基层医疗卫生机构要使用适宜技术、适宜设备 和基本药物，提供安全有效和低成本服务。乡镇卫生院要组织医务人员在乡村开展巡回 医疗；城市社区卫生服务中心和服务站对行动不便的患者要实行上门服务、主动服务。 建立基层医疗机构与上级医院双向转诊制度。全面实行人员聘用制，完善收入分配制度。 （三）促进基本公共卫生服务逐步均等化 1.基本公共卫生服务覆盖城乡居民 制定基本公共卫生服务项目，明确服务内容。 从 2009 年开始，逐步在全国统一建立居民健康档案，并实施规范管理。为高血压、糖 尿病、精神疾病、艾滋病、结核病等人群提供防治指导服务。 2.增加国家重大公共卫生服务项目 继续实施结核病、艾滋病等重大疾病防控和国 家免疫规划、农村妇女住院分娩等重大公共卫生项目。从 2009 年开始，开展为 15岁以 药圈会员合买资料，仅供个人学习使用！请不要用于商业！ 药圈，药学人员的圈子！www.yaoq.net 第 2页 下人群补种乙肝疫苗；农村妇女孕前和孕早期补服叶酸等，预防出生缺陷等项目。 3.加强公共卫生服务能力建设 重点改善精神卫生、妇幼卫生、卫生监督、计 划生育等专业公共卫生机构的设施条件。加强重大疾病以及突发公共卫生事件预测 预警和处置能力。 4.保障公共卫生服务所需经费 按项目为城乡居民免费提供基本公共卫生服 务，提高公共卫生服务经费标准。2009 年人均基本公共卫生服务经费标准不低于 15元，2011 年不低于 20元。 （四）推进公立医院改革试点 1.改革公立医院管理体制、运行机制和监管机制 公立医院要坚持维护公益性 和社会效益原则，以病人为中心。探索政事分开、管办分开的有效形式。完善医院 法人治理结构。探索注册医师多点执业的办法和形式，强化医疗服务质量管理。规 范公立医院临床检查、诊断、治疗、使用药物和植（介）入类医疗器械行为，优先 使用基本药物和适宜技术，实行同级医疗机构检验结果互认。 2.推进公立医院补偿机制改革 逐步将公立医院补偿由服务收费、药品加成收 入和财政补助三个渠道改为服务收费和财政补助两个渠道。推进医药分开，逐步取 消药品加成，不得接受药品折扣。医院由此减少的收人或形成的亏损通过增设药事 服务费、调整部分技术服务收费标准和增加政府投人等途径解决。药事服务费纳入 基本医疗报销范围。 3.加快形成多元办医格局 要积极稳妥地把部分公立医院转制为民营医疗机 构，鼓励民营资本举办非营利性医院。 五、医药卫生人才保障机制 1.加强医药卫生人才队伍建设 2．充分发挥执业药师的作用 第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件 一、《关于加强基本药物质量监督管理的规定》 为了进一步做好基本药物生产及质量监管工作，2009 年 9 月 22 日，国家食品 药品监督管理局发布了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》（以下简称《规 定》）。国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验 计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结 果及时通报卫生部；各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每 年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进 行一次抽验；地方各级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区和农村基本 药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作 用。 《规定》要求，进一步加强对城市社区和农村基本药物质量的监管；基本药物 生产企业应当严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量授权 人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，应当主动开展药品标准研究和修 订工作，完善和提高药品标准；鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送 资源，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理；医疗机构和 零售药店必须按照规定、加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理， 保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导 患者合理用药。 《规定》还要求，基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立 健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处 理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。 二、《国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》 为配合国家基本药物制度的实施，国家发展改革委于2009年 9月28日发市（国 家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》，公布了国家基本药物 的零售指导价格，共涉及 2349 个具体剂型规格品。其主要内容： l.国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经 营企业，各级各类医疗卫生机构、社会零售药店及相关药品生产经营单位经营基本 药物，可依据市场供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主确定价格。 2.原来针对具体企业定价或特定包装规格定价的药品，作为基本药物销售也要 执行此次公布的统一零售指导价格。 3.各省、自治区、直辖市价格主管部门要加强对国家基本药物市场购销价格的 监测，发现问题，及时反映，国家发展改革委将适时调整价格；各地要加强对基本 药物价格执行情况的监督检查，发现存在价格违法行为的，要依法严肃查处。 4.国家基本药物零售指导价格定价原则：①确保企业能够正常生产和经营基本 药物，保障市场供应。基本药物价格要充分反映成本变化情况，合理补偿企业成本， 正常盈利，有利于调动企业生产积极性；②充分考虑当前我国基本医疗保障水平和 群众承受能力。制定基本药物价格，要在企业获得正常利润的前提下，切实压缩不 合理的营销费用，使基本药物价格总体水平有所降低，以适应现阶段医疗保障水平 和群众承受能力；③结合市场实际和供求状况，区别不同情况，采取“有降、有升、 有维持” 的方法调整价格。对于市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种，加大 降价力度；对于市场需求不确定性强、供应存在短缺现象的品种，适当提高价格； 对于市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种，中药传统制剂及部分国家规定需较 大幅度提高质量标准的品种，少降或维持现行价格。 三、改革药品价格形成机制的意见 l 调整政府管理药品价格范围 政府管理药品价格的重点是国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营 具有垄断性的特殊药品。其他药品实行市场调节价，对其中临床使用量大面广的处 方药品，要通过试点逐步探索加强价格监管的有效方法。 2.药品价格实行分级管理 国务院价格主管部门负责制定药品价格的政策、原则和方法；制定国家基本药 物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格。各 省、自治区、直辖市价格主管部门根据国家统一政策，负责制定国家基本医疗保障 用药中的非处方药（不含国家基本药物）、地方增补的医疗保障用药价格。非营利 性医疗机构自配的药物制剂价格，由各省、自治区、直辖市根据本地实际情况确定 价格管理权限、形式和内容。 3．政府制定公布药品指导价格，生产经营单位自主确定实际购销价格 纳入政府价格管理范围的药品，除国家免疫规划和计划生育药具实行政府定价外， 其他药品实行政府指导价。麻醉药品、一类精神药品由政府定价形式改为政府指导价， 并对流通环节按全国性批发和区域性批发分别制定进销差价率的上限标准。 实行政府指导价的药品，生产经营单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场 供求情况自主确定实际购销价格。 4.政府制定药品价格原则上按照通用名称制定统一价格 政府制定药品价格，一般情况下不区分具体生产经营企业，按照药品通用名称制定 统一的指导价格。已针对特定企业制定的价格，与统一指导价有较大价差的，要加大调 整力度，逐步缩小价差。今后对于符合国家鼓励扶持发展政策且具有明显不同质量标准 的药品，可以依据按质论价的原则，实行有差别的价格政策。 5.科学确定药房之间的差比价关系 进一步完善药品差价比价规则，合理确定同种药品中代表剂型规格品及价格，其他 剂型规格品价格按照规定差价或比价关系制定。对可替代药品和创新药品定价逐步引人 药物经济性评价方法，促进不同种类药品保持合理比价。 6．鼓励基本药物生产供应 按照通用名称合理制定基本药物零售指导价格，不区分具体生产经营企业。核定基 本药物零售价格，要严格控制营销费用，压缩流通环节差价率。保持基本药物价格相对 稳定，保障国家基本药物正常生产和供应。 7.控制药品流通环节差价率 逐步降低政府指导价药品的流通差价率，对流通环节差价率（额）实行上限控制， 并对高价和低价药品实行差别差率控制，低价药品差价率从高，高价药品差价率从低， 利用价格杠杆促进药品流通领域兼并重组，扩大规模，集约经营，降低成本，减少流通 费用。 8 改革医疗卫生机构药品销售加成政策 按照“医药分开”的要求，改革医疗机构补偿机制，逐步取消医疗机构销售药品加 成。改革过渡期间，要逐步降低医疗机构药品加价率，在总体不突破 15％的前提下，可 按价格高低实行差别加价政策。必要时对高价药品实行最高加价额限制。中药饮片加价 率标准适当放宽。 鼓励地方结合公立医院试点改革，统筹开展公立医院销售药品零差率改革。公立医 院取消药品加成后减少的收人，可通过增加财政补助，提高医疗服务价格和设立“药事 服务费”项目等措施进行必要补偿。 9.规范药品市场交易价格行为 药品生产经营单位应按照诚实守信的原则合理制定购销价格，要加强行业自律，公 开价格信息，提高价格形成的透明度，禁止价格欺诈、价格垄断、价格歧视及其他损害 消费者合法权益的行为。 四、基本药物电子监管的规定 1.实施基本药物电子监管码的意义 2.电子监管的主要内容 第一期：麻醉药品和第一类精神药品；第二期：血液制品、疫苗、中药注射剂和 第二类精神药品四大类；第三期：基本药物（2010 年度）；第四期：所有上市药品。 第二章 药事管理体制 第一节 药品监督管理机构 一、药品监督管理部门的职责 国家食品药品监督管理局（副部级）为卫生部管理的国家局。 主要职责 二、药品监督管理其他相关部门的职责 （一）卫生行政部门 卫生部“管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局。” 同时，卫生行政部门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标 准和技术规范；负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；负责指定中医药事业 的发展规划，制订有关规章和政策；负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构 麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理 工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用 的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。 在此基础上，在卫生部内设立了药物政策与基本药物制度司。承担建立国家基本药 物制度并组织实施的工作，组织拟订药品法典和国家基本药物目录；组织拟订国家药物 政策；拟订国家基本药物的采购、配送、使用的政策措施，会同有关方面提出国家基本 药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。 （二）国家中医药管理部门 国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准， 负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源 的保护、开发和合理利用。 （三）国家发展和改革宏观调控部门 国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工 作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。 国家发展和改革委员会成立了药品价格评审中心。 （四）人力资源和社会保障部门 人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保 险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定 点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作， 包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 （五）工商行政管理部门 工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、 经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为；负责监管管 理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。 第二节 药品技术监督管理机构 一、中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所） 药圈会员合买资料，仅供个人学习使用！请不要用于商业！ 药圈，药学人员的圈子！www.yaoq.net 第 3页 是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品 质量的法定机构。 二、国家药典委员会 任务和职责为：①编制《中国药典》及其增补本。②组织制定和修订国家药品 标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。③负责药 品试行标准转为正式标准的技术审核工作。④负责国家药品标准及其相关内容的培 训与技术咨询。⑤负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。⑥ 负责《中国药品标准》等刊物的 编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套 丛书的编纂及发行。⑦承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 三、国家食品药品监督管理局药品审评中心 主要职责为：①药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机 构，为药品注册提供技术支持。②按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管 理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。③承办国家食品药品监督管 理局交办的其他事项。 四、国家食品药品监督管理局药品评价中心 主要职责为：①承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组 织工作。②承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。③承 担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。④承担全国药品不良 反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应 监测中心进行技术指导。⑤承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术 工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进 行技术指导。⑤承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 五、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 主要职责为：①参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药 物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产 质量管理规范》（GAP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）和《医疗器械生产质量管 理规范》（医疗器械 GMP）及其相应的实施办法。②对依法向国家食品药品监督管 理局申请 GMP 认证的药品、医疗器械生产企业、GAP 认证的企业（单位）和 GCP 认 定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品 研究机构组织实施 GLP 现场检查等相关工作。③受国家食品药品监督管理局委托， 对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省（自治区、直辖市） 食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理局依法 开展医疗器械 GMP 的监督抽查等相关工作。④负责药品 GMP 认证检查员库及其检查 员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体 工作，组织有关企业的技术及管理人员开展 GLP、GCP、GMP、GAP． GSP 等规范的 培训工作。⑤承担进口药品 GMP 认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认 证的国内、国际学术交流活动。⑤承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 六、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 主要职责为：①承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织 工作。②受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范。③承办国家食 品药品监督管理局交办的其他事项。 七、国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心） 第三章 药品质量及其监督检验 第一节 药品和药品质量 一、药品及质量特性 药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和 诊断药品等。 药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能的要求有关的固有特性。药品的质量特性主要表现为 4 个方面： 1.有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊 断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。我国对药品的有效性分为“痊愈”、 “显效”“有效”。国际上有的采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”来区别。 2.安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用反 应的程度。 3.稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。规定的条件是指 在规定的效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。 4.均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。 二、药品的特殊性 1.专属性 2.两重性 3.质量的重要性 4.时限性 第二节 药品质量和药品质量监督检验 一、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围 1.《药物非临床研究质量管理规范》：简称 GLP，非临床研究必须遵守的规范。 制定目的：为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠 性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理相接轨。 药物非临床研究是指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各 种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖 毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性 有关的其他毒性试验。国家食品药品监督管理局要求：自 2007 年 1月 1日起，未 在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、 动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提 取的有效成份及其制剂;中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过 GLP 认证，符合 GLP 要求的实验室进行。 2.《药物临床研究质量管理规范》：简称 GCP 制定目的：为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益 并保障其安全。 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，包括方案 设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 3.《药品生产质量管理规范》：简称 GMP，是在药品生产过程实施质量管理，保证生产 出优质药品的系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 制定目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格产品。 从专业性管理的角度，把 GMP 分为两大方面。一是对原材料、中间品、产品的系统质量 控制。另一方面是对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和异物污染，进行 系统严格管理，以保证生产合格药品。 从硬件和软件系统的角度，将 GMP 分为硬件系统和软件系统。硬件系统包括人员、厂房、 设施、设备等的目标要求，涉及必需的人财物的投入，以及标准化管理。软件系统包括 组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等。 4.《药品经营质量管理规范》：简称 GSP 制定目的：控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性；控制和保证假药、劣药及一切 不合格不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中；做到按质、按量、按期、按品 种、以合理的价格满足医疗保健的需要。 GSP 是药品经营企业质量管理的基本准则，适用范围是中国境内经营药品的专营或兼营 企业。 5.《中药材生产质量管理规范（试行）》：简称 GAP，是对中药材生产全过程进行规范化 的质量管理制度。 二、药品质量监督检验的性质、类型 药品监督检验与生产检验、验收检验的性质不同，具有第三方检验的公正性，代表 国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的 权威性；是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。 类型：抽查检验、注册检验、指定检验、复验。 1.抽查检验：分为评价抽验和监督抽验。 2.注册检验：包括样品检验和药品标准复核。 3.指定检验：是指国家法律或药品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定的 药品检验机构检验。《药品管理法》规定下列药品在销售前或进口时，由指定药品检验 机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口： (1) 国家食品药品监督管理局规定的生物制品； (2) 首次在中国销售的药品； (3) 国务院规定的其他药品。 4.复验：药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的 复核检验。 第三节 药品标准 一、药品标准概述 国家药品标准包括《中国药典》及增补本、经国家食品药品监督管理局批准的药品 注册标准和颁布的其他药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技 术指导原则和规范。 二、药品标准的分类 国家药品标准分类：中国药典、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注 册标准。 中国药典由国家药典委员会编撰，国家食品药品监督管理局颁布，是国家药品 标准的核心。现行版为 2010 年版。 国家食品药品监督管理局颁布的药品标准是指未列入《中国药典》而由国家食 品药品监督管理局颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的 技术指导原则和规范。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准经申请人特定药品的标准。 三、药品标准的管理 1.药品标准的制定和颁布 2.药品标准的修订与废止 一般每 5 年修订一次 3.2010年版《中国药典》的管理 于 2010 年 10 月 1日起执行 第四节 国家药品编码 一、国家药品编码适用范围 国家药品编码是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表 示特定信息的编码标识。国家药品编码以数字或数字与字母组合形式表现，适用于药品 研究、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设、 信息处理和信息交换。 二、国家药品编码的编制 1.国家药品编码编制的原则 药品编码遵循科学性、实用性、规范性、完整性与可 操作性的原则，同时兼顾扩展性与可维护性。 2.国家药品编码编制的分类 药品编码分为本位码、监管码和分类码。本位码由药 品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码依次连接而成。 3.国家药品编码本位码编制规则 药品编码本位码共 14 位，由药品国别码、药 品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。前 2位为药品国别码为“86”， 代表在我国境内生产、销售的所有药品；第 3位药品类别码为“9”，代表药品；4 到 13 位为本体码，本体码的前 5 位为药品企业标识，根据《企业法人营业执照》、《药品生产 许可证》，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制；本体码的后 5 位为药品产品标 识，是指前 5位确定的企业所拥有的所有药品产品。药品产品标识根据药品批准文号， 依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制。校验码是国 家药品编码本位码中的最后一个字符，通过特定的数学公式来检验国家药品编码本位码 中前 13 位数字的正确性，计算方法按照“GB 18937”执行。国家药品编码本位码如 86900001000019。 第四章 行政法的相关内容 第一节 法的基本知识 法是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普 遍效力的行为规范体系。 法律渊源：是法的效力渊源，指一定的国家机关依照法定职权和程序制定或认可的 药圈会员合买资料，仅供个人学习使用！请不要用于商业！ 药圈，药学人员的圈子！www.yaoq.net 第 4页 具有不同法律效力和地位的法的不同表现形式。 法律效力：是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的。 包括：空间效力、时间效力、对人的效力。 法律责任：是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后 果。包括：民事责任、行政责任、刑事责任、违宪责任。 第二节 行政许可 一、行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项 1.原则： 法定原则，公开、公平、公正原则，便民和效率原则，信赖保护原则。 2.事项：与药品有关的行政许可有：药品生产许可证、经营许可证的核发、执业药 师注册等。 二、行政许可申请与受理 1 行政相对人（或其代理人）提出行政许可申请； 2 行政机关受理行政许可申请。 三、行政许可的费用 指行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查收取的费用，是一种 行政收费。 四、撤销行政许可的情形 第三节 行政处罚 一、行政处罚的原则、种类、管辖和适用 1.原则：①处罚法定原则②处罚公正、公开原则③处罚与违法行为相适应的原则④ 处罚与教育相结合的原则⑤不免除民事责任，不取代刑事责任原则 2.种类：①警告②罚款③没收违法所得、没收非法财物④责令停产停业⑤暂扣或者 吊销许可证、暂扣或者吊销执照⑥行政拘留⑦法律、行政法规规定的其他行政处罚。 3.管辖与适用 管辖：①行政处罚除法律、行政法规另有规定外，由违法行为发生地的县级以 上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。 ②两个以上依法享有行政处罚权的行政机关如对同一行政违法案件都有管辖权，行 政机关对该案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关 指定管辖。 ③违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关。 适用条件：必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法规范；行政 相对人具有责任能力；行政相对人的行为依法应当受到处罚；违法行为未超过追究 时效。 适用方式：不予处罚；从轻或者减轻处罚。 二、行政处罚的决定及其程序 1.简易程序：当场处罚程序,公民处 50、法人或者其他组织处 1000 元以下罚款、 警告 2.一般程序：普通程序，包括：立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当 事人的陈诉和申辩、制作处罚决定书、送达行政处罚决定书 3.听证程序：听证申请的提出、听证通知、听证的主持与参与、辩论、制作听证笔 录。 第四节 行政复议与行政诉讼 一、行政复议范围、申请、期限 1.范围 2.申请：①一般条件：包括申请人符合资格、有明确的被申请人、有具体的复议请 求和事实根据、属于复议范围和受理复议机关管辖、法律、法规规定的其他条件。 ②时间条件：又称申请时效，是申请复议权的时间限制，超过申请时效，将丧失申 请复议的权利。因此，申请人必须在申请时效内提起复议申请。申请时效可以分为 一般时效和特别时效两种。一般时效指为行政复议法所规定的，适用于一般复议案 件的申请时效，为 60 日；特殊时效指其他法律规定的适用于特定案件的复议申请 时效，只有在法律规定超过 60日时才有效。 ③形式条件：指申请人提出复议申请应当提交书面复议申请书。 3.期限：自受理之日起 60日内作出行政复议决定，但法律规定的行政复议期限少 于 60日的除外。情况复杂，不能在规定期限内作出行政复议决定的，经行政复议 机关的负责人批准，可以适当延长，但延长期限最多不超过 30日。 二、行政诉讼受案范围、起诉和受理 1.行政诉讼案件的受案范围： (1) 行政诉讼案件的受理范围 (2)对受案范围的排除规定。 1 国防、外交等国家行为； 2 行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、 命令； 3 行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定； 4 法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为。 2. 行政诉讼案件的起诉与受理 起诉：对属于人民法院受案范围的行政案件，公民、法人或者其他组织可以先 向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向 人民法院提起诉讼；也可以直接向人民法院提起诉讼。 公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行 政行为之日起三个月内提出。法律另有规定的除外。 提起诉讼应当符合下列条件： 1 原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织； 2 有明确的被告； 3 有具体的诉讼请求和事实根据； 4 属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖。 人民法院接到起诉状，经审查，应当在七日内立案或者作出裁定不予受理。原 告对裁定不服的，可以提起上诉。 第五章 中药管理 第二节中药管理有关规定 一、药品管理法对中药管理的规定 1.中药材：“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”“国家实行品种保护制度”“新 发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售”“地区 性民间习用药材的管理方法，由国务院中医药管理部门制定”“中药材的种植、采集和 饲养的管理办法，由国务院另行制定”“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有 规定的除外”“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品”“药品经营企业销售中药材， 必须标明产地”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管 理部门会同国务院中医药管理部门制定”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外” 2.中药饮片：“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定 的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”“生产新药 或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是， 生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外” 二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》对中药管理的规定 1.国家鼓励培育中药材。 2.生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中 药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实 施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 三、《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定 中药的研制、生产、经营、使用和监督管理依照《药品管理法》执行。 发展中医药事业应当遵循继承与创新相结合的原则，保持和发扬中医药特色和优 势，积极利用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展，推进中医药现代化。 国家鼓励开展中医药专家学术经验和技术专长继承工作，培养高层次的中医临床人 才和中药技术人才。 国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发利用。 县级以上地方人民政府应当加强中药材的合理开发和利用，鼓励建立中药材种植、 培育基地，促进短缺中药材的开发、生产。 四、《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》对中药管理的规定 促进中药资源可持续发展 建设现代中药工业和商业体系 加强中药管理 五、《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定 经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志；分装中 药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应；药品经营企业购 进中药材应标明产地；中药材、中药饮片应与其他药品分开存放；对中药材和中药饮片 按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检； 药品零售企业经营中药饮片应配置所需的调配处方和临方炮制的设备；中药饮片装斗前 应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。《药品经营质量 管理规范实施细则》规定：中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件 包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期 等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 第三节 野生药材资源保护管理 国务院发布《野生药材资源保护管理条例》 一、《野生药材资源保护管理条例》的适用范围和原则 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。 二、国家重点保护的野生药材物种的分级 三级管理：一级保护野生药材物种——指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种； 二级保护野生药材物种——指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种； 三级保护野生药材物种——指资源严重减少的主要常用野生药材物种。 三、国家重点保护的野生药材的采猎管理规定 1.对一级保护野生药材物种的管理：禁止采猎一级保护野生药材物种。 2.对二、三级保护野生药材物种的管理：采购、收购二、三级保护野生药材物种必须按 照批准的计划进行。采猎者必须持有采药证，需进行采伐或狩猎的，须申请采伐证或狩 猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁 用工具进行采猎。属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种 由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。 四、国家重点保护的野生药材的出口管理规定 1 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管 理，但不得出口。 2 二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。 五、国家重点保护野生药材物种的药材名称 1 一级保护药材名称：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。 2 二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白 花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。 3 三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、 远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山苵萸、 石斛、阿魏、连翘、羌活。 第四节 中药品种保护 一、中药品种保护的目的、意义 二、《中药品种保护条例》的适用范围 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和 中药人工制成品。 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适合本条例。 三、中药保护品种的范围、等级划分 受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。 中药一级保护品种的保护期限分别为 30、20、10 年；二级保护品种的保护期限为 7年。 药圈会员合买资料，仅供个人学习使用！请不要用于商业！ 药圈，药学人员的圈子！www.yaoq.net 第 5页 申请中药一级保护品种应具备的条件：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于 国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。 申请中药二级保护品种应具备的条件：①符合上述一级保护的品种或者已经解 除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质 及特殊制剂。 四、中药保护品种的保护措施 （1）中药一级保护品种的保护措施：①工艺制法在保护期内由获得《中药保护品 种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。 ②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应按照保密规定办理。③ 因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6个月，依照中药 品种保护条例的规定程序申报。延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。 （2）中药二级保护品种的保护措施：保护期满后可以延长保护期，时间为 7年。 罚则：对违反条例，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管 理部门以生产假药依法论处。 第四节 中药材生产质量管理规范（GAP） 一、制定 GAP 的目的 规范中药材生产、保护中药材质量，促进中药标准化、现代化。 二、GAP 的适用范围 适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。 三、采收与加工的要求： 1 采集应坚持“最大持续产量”原则：即不危害生态环境，可持续生产的最大 产量。 2 确定适宜的采收时间和方法：根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖 数量，参考传统经验等因素确定适宜的采收时间，包括采收期、采收年限， 以及采取方法。 3 对采收机械、器具、加工场地的要求：采收机械、器具应保护清洁、无污染， 存放在无虫鼠和禽畜的干燥场所。 4 对药用部分采收后的要求：药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整 等加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥，并控制温度和湿度， 使中药材不受污染，有效成分不被破坏。鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐储、 生物保鲜等保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。 5 道地药材的加工：地道药材应按传统方法进行加工。 四、包装运输与储藏规定 1 包装：材料应清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求。包装按 标准操作规程操作，有批包装记录。包装记录包括品名、规格、产地、重量、 包装工号、包装日期等。每件药材上，应标明品名、规格、产地、批号、