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新药保护期、过渡期、行政保护期、专利保护期、监测期、试行期

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新药保护期、过渡期、行政保护期、专利保护期、监测期、试行期新药保护期、过渡期、行政保护期、专利保护期、监测期、试行期 新药保护期、过渡期、行政保护期、专利保护期、监测期、试行期 2007-10-16 14:40 这个问题看来一直困扰着大家,我试着回答一下,希望这个回答能从根本上讲清楚,并且终结此话题的讨论。 1(新药保护期,它是99年药监局成立之初发布的《新药审批办法》中制定的一种行政干预,目的其实是为了鼓励国内企业的创新,但是,以当时的行业水平想研发真正的“新药”是不现实的,所以当时的新药定义还是遵循着1985年实施的《药品管理法》的新药定义,即“没有在中国境内生...

新药保护期、过渡期、行政保护期、专利保护期、监测期、试行期
新药保护期、过渡期、行政保护期、专利保护期、监测期、试行期 新药保护期、过渡期、行政保护期、专利保护期、监测期、试行期 2007-10-16 14:40 这个问题看来一直困扰着大家,我试着回答一下,希望这个回答能从根本上讲清楚,并且终结此话题的讨论。 1(新药保护期,它是99年药监局成立之初发布的《新药审批办法》中制定的一种行政干预,目的其实是为了鼓励国内企业的创新,但是,以当时的行业水平想研发真正的“新药”是不现实的,所以当时的新药定义还是遵循着1985年实施的《药品管理法》的新药定义,即“没有在中国境内生产过的药”就是“新”药,这就是说,只要是能首家仿制国外品种的中国企业,就能够获得新药保护期,保护期内不受理其他国内企业的注册申请,能够让首仿企业在相当长的时间内独家的占领市场。 这是一个很大的政策优惠,但是由于新药定义的缺陷,导致了不可避免的逻辑矛盾:有些品种明明已经进口多年,然而国内首家仿制的企业照样能拿到“新”药保护期,如果用这个保护期去限制国外的公司,明显是不合理的——毕竟人家才是真正的原研者。为了解决这个逻辑矛盾,我们的新药保护期只禁止国产而不限制进口。 在如今看,这种光限制自家人的规定,实属汉奸条款。但在当时,却是有益的,如果不给予极大的政策优惠,如何激励企业家和社会资金的投入,如何改善当时缺医少药的局面,可是,在如今已经不缺医少药,而且进口逐渐蚕食国内市场的境况下,这个新药保护期却显得如此的不合时宜。 还好,2002年9月15日《药品注册 管理办法 关于高温津贴发放的管理办法稽核管理办法下载并购贷款管理办法下载商业信用卡管理办法下载处方管理办法word下载 (试行)》颁布并废止了99年的《新药审批办法》以后,就已经没有新药保护期了。另外,对于在《新药审批办法》颁布后申报,但在《药品注册管理办法(试行)》颁布时还在做临床而没有完成审评的品种,出于历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇,这就是所谓的“过渡期”,与新药保护期一样,过渡期只限制国产不限制进口。 无论新药保护期,还是过渡期,都已经是历史名词了,会逐渐湮没。 2(行政保护期,这是对我国早期专利法的妥协。中国85,93年间的《专利法》不保护药品的知识产权,这和“No patent, no drug”的国际新药开发认知是相悖的,于是在国际社会(其实就是那某个强国)的强烈抗议下,中国作出了一个行政干预的补救措施,就是但凡某外企的品种在85-93间在国外享有知识产权或独占权且未过期者,可以提出申请,获得7.5年的行政保护,只要得到该保护,则在保护期内既不再允许批准国产,也不允许批准其他的进口。详见《药品行政保护条例》。 按道理来说,通产药品的专利也就20年,所以03年就应该不再存在可以获得行政保护的品种,但是,某些时候,其品种在国外的专利可以按法规(例如美国的《药品价格竞争和专利期恢复法》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act))得以延长,所以,现在还陆陆续续有行政保护的申请,但在过几年估计就差不多没有了,那时,行政保护自然湮灭。 行政保护是专利的补偿,所以和专利保护期一样,其他企业的同品种仿制可以在行政保护到期前2年申报,但行政保护到期后方能批准仿制。而且,其在本国的独占权过期的话,哪怕行政保护期尚未满7.5年,也同时无效。 3(专利保护期,这个没什么可说的,但凡在专利期内的,都不能进口和国产。可是,如果你认为可以规避其专利,或者该专利尚未授权,则照样可以申请——专利是可以诉无效来破解的。 这里再说说题外话,前年有段时间,注册司中药处压着一些品种不批(宫炎平胶囊之类),说是有专利纠纷问题,语焉不详。这是违反《行政许可法》的,因为专利是归知识产权局管的,而且属于“民不告,官不究”的情况,是否侵权,要专利申请人向法院打官司,判下来才能说明是否侵权,药监局没有权利审查专利是否侵权,反正企业在申报时都提交了《不侵权声明》,保证自己承担后果,没注册司什么事。 在专利到期前2年,就可以提交仿制的注册申请,等专利到期后方能批准。 4(中药品种保护,这个和进口关系不大,不讨论了。以后我会发个中药走向世界方面的话题,我在那里讨论中药品种保护的问题。 5(监测期,如上述,新药行政保护已经沦为事实上的汉奸条款,只制肘国产而有利进口,已经不合时宜;而且这样的行政干预也有逻辑上的矛盾。所以,在2002年《药品注册管理办法(试行)》中,提出了“监测期”的概念,这个概念号称为了用药的安全,对于首次上市使用的药品,给予若干时间的监测期,貌似合情合理,但大家心知肚明,在实战中,药企仍然将他视为一种保护期。 监测期规定,在未到期前,不受理进口和国产的注册申请,这相比“新药保护期”而言,不但更加平衡,也更加“合理”(例如改剂型没有监测期,中药6.1没有监测期等,都是合理的,早期原料药也批监测期很不合理,不过后来改正了)。而且,深层次的看,它的法律基础是修订后的《药品管理法实施条例》中的新药定义:“没有在中国境内销售过的药”就是“新”药。——题外话,这个“新药”定义,却成了改剂型泛滥的法律依据。 值得注意的是,监测期必须国产品种才能申请,进口药品没有资格申请监测期。大面儿上的说法是进口的在国外已经上市过,不用再监测了,但实战中,却是有利于国产的爱国条款,这个咱们自己知道就行了。 还有就是,首家通过审批进入监测期时,如果其他国产厂家的同品种已经批准了临床,则一起加入该监测期俱乐部;但如果彼时尚未获得临床批件,那么就会被退审出局,俗称“关门”。——能不能挤进门,对很多药企来说,至关重要。 那么,监测期是不是就一点破解办法都没有了呢,《药品注册管理办法》附件二中有这么一句话: 注册分类1,5的品种为新药,注册分类6的品种为已有国家 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 的药品。对监测期内的新药,如生产工艺确有重大改进,经国家食品药品监督管理局批准后,仍可按照该新药原注册分类申报。 这一段的意思是,监测期是可以规避的,但条件是“生产工艺确有重大改进”,注意是“改进”而不是“改变”,这就意味着,必须是一种改善、提高的工艺改变才行。若能如此,则监测期随时可破。——关于这个条款的实际可操作性,专业人士自有把握。 此外,需要强调的是,增加新的适应症,无论是化药1.6,还是3.4,都是没有“监测期”的。 6(标准试行期,说白了,就是专门针对国内企业,专门针对改剂型注册的一个行政干预。看看《药品注册管理办法》相关的内容就可以知道,它和进口注册是没有任何关系。其实标准试行期在实战中已经沦为一种对改剂型的“保护期”。无论是2002年的“试行版”《药品注册管理办法》,还是2005年“转正版”《药品注册管理办法》,标准试行期都煌煌其间,从这些法规规定,可以确确凿凿的看出一段时间以来国家对“改剂型”的纵容和鼓励。 进口注册的药品标准是不公布、不试行也不存在转正一说的,所以,标准试行期就是中国人和中国人自己玩儿的游戏规则。当前的大气候已经不鼓励改剂型了,这个标准试行期的日子,恐怕也该到头了。 ——还有一点,理论上来说,标准试行期是2年,再加上药典会审查复核的1年行政时间,按说3年就该转正了,但事实却往往未必如此。在实战中企业都是将它作为“保护期”来看待的,这样的心态下,可能会采取各种办法,让这个试行期越晚转正越好。 行了,言尽于此,相信我已经说得很明白了。呵呵,已经说得足够深并且足够浅了。
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