批生产记录表格

生产指令 共1页 第1页 文件编号： 品 名： 规 格： 剂 型： 批 号： 批量(万片)： 生产周期： 年 月 日开始生产 年 月 日结束生产 生产部负责人： 年 月 日 成品放行单 共1页 第1页 编号： 品名： 规格： 剂型： 批号： 批量： 理论产量 检验结果： 合 格□ 不合格□ QA意见： 同意放行□ 不同意放行□ 主配方 品 名： 规 格： 批 号： 批 量： 共1页 第1页 类 别 品 名 来 源 批 号 检验 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 书号 数量 （kg） 主 料 辅 料 总 计 编制人 复核人 QA 内包装材料限额领料单 品名： 规格： 批号： 批量： 共1页 第1页 物料 编号 领用 品名 规格 批号 供货厂家 检验 单号 上期结余 领用量 发料人 领料时间 PVC 铝箔 领料人： 复核人： QA质监员： 年 月 日 原辅料限额领料单 品 名： 规 格： 批 号： 批 量： 共1页 第1页 物料 编号 领用 品名 规格 批号 供货 厂家 检验 单号 上期 结存 领用量 发料人 领料 时间 领料人： 复核人： QA质监员： 称量记录 品名 批号 批量 操作人 复核人 生产日期 年 月 日 班次 班 操作室 共1页第1页 指 令 工艺参数 操作参数 备 注 1设备清洁、完好；计量器具在规定效期内 设备完好 设备清洁 计量器具在规定效期内 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □在 □不在 2容器具清洁、完好，容器外无原有的任何标记。 容器具完好 容器具清洁 容器外原有的任何标记 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □有 □无 3操作间有上批清场合格证副本及生产指令 上批清场合格证副本 生产指令 □有 □无 □有 □无 品名 批次 检验 单号 毛重kg 皮重kg 净重kg 操作人 复核人 项目 时间 状态牌 填写情况 工艺卫生执行情况 配料称 量情况 生产 现场 备注 整粒总混记录 品名 批号 批量 操作人 复核人 生产日期 年 月 日 班次 班 操作室 机器型号 机器编号 共1页 第1页 指 令 工艺参数 操作参数 备 注 1整粒、总混设备清洁、完好；计量器具在规定效期内 设备完好 设备清洁 计量器具在规定效期内 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □在 □不在 2整粒、总混容器具清洁、完好，容器外无原有的任何标记。 容器具完好 容器具清洁 容器外原有的任何标记 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □有 □无 3整粒总混室有上批清场合格证副本及生产指令 上批清场合格证副本 生产指令 □有 □无 □有 □无 4按整粒总混SOP进行整粒 次 数 项 目 1 2 3 4 整粒 整粒前净重 整粒后净重 筛网 目 总混 润 滑 剂 名称： 数量 kg 混后净重 混合时间：15分钟 开始时间 停止时间 共 桶 净重 kg 损耗 % 5贴注流转证，送至压片室。 异常、偏差情况 检 查 情 况 时间 项目 状态牌填写情况 温度(℃) 相对 湿(%) 整粒 情况 总混 情况 生产 现场 SOP执行情况 工艺卫生执行情 况 备注 操作人： 复核人： QA： 压片制造记录 品名 批号 批量 操作人 复核人 生产日期 年 月 日 班次 班 操作间 机器型号 机器编号 共2页 第1页 指 令 工艺参数 操作参数 备 注 1压片设备清洁、完好；计量器具在规定效期内。 设备完好 设备清洁 计量器具在规定效期内 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □在 □不在 2压片容器具清洁、完好，容器外无原有的任何标记。 容器具完好 容器具清洁 容器外原有的任何标记 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □有 □无 3压片室有上批清场合格证副本及生产指令 上批清场合格证副本 生产指令 □有 □无 □有 □无 4按照压片SOP————————进行压片 混粉量 (净重) 件数： 桶 公斤 理论产量： 万片 干颗粒重(kg)+加入辅料重(kg) 片重= = g 理论产量（万片） 崩解时限(分) 实际车速(转/分 冲模 规格 Ф mm 压片量 (净重) 件数： 桶 公斤 实际产量： 万片 废片： 公斤 损失量 公斤 吸尘器积粉 公斤 取样量： 公斤 损耗率： % 备注 压片制造记录 品名 批号 批量 操作人 复核人 生产日期 年 月 日 班次 班 操作间 机器型号 机器编号 检测用仪器型号 编号 共2页 第2页 5片剂自查记录（每15分钟记录1次，每次取样20片，每片片重控制范围 g— g） 项目 时间 总片重 处理 情况 平均 片重 第一台 时间 片重 第二台 时间 片重 6贴注流转卡，送至糖衣室 7异常、偏差情况 检 查 情 况 项目 时间 状态牌填写 温度（℃） 相对湿度（%） SOP执行 工艺卫生执行 素片外观 片剂硬度 平均片重 生产现场 备注 操作人： 复核人： QA： 外包装记录 品名 规格 批号 操作人 复核人 烘干日期 年 月 日 班次 班 操作室 机器型号 编号 共1页 第1页 指 令 工艺参数 操作参数 备 注 1包装设备清洁、完好 设备完好 设备清洁 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 2包装容器具清洁、完好，容器外无原有的任何标记。 容器具完好 容器具清洁 容器外原有的任何标记 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □有 □无 3包装室有上批清场合格证副本及生产指令 上批清场合格证副本 生产指令 □有 □无 □有 □无 包装材料 名称 包装编号 质量 领用量 使用量 损耗量 结存量 领结料 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 □合格□可用 张 张 张 张 领料人 中 盒 □合格□可用 个 个 个 个 纸 箱 □合格□可用 个 个 个 个 结料人 彩 盒 □合格□可用 个 个 个 个 半成品 批量限度 片（粒） ~ 片（粒） 实际 递交数量 片（粒） 递交人 盒 ~ 盒 盒 结料人 递交偏差 □有 □否 说明 批准递交人： 合格单号 递交单号 质量判定 □合格 □优级 4按包装SO P进行操作 每盒装 片（粒） 装说明书 张 自 检 合格 盒 操作人 备 注 不合格 盒 每箱装 盒 抽查5件 合格 件 不合格 件 批量限度： 件 件 实际入库 件 入库单号： 5填写成品请验单，送至成品库待验区 检 查 情 况 项目 时间 状态牌填写 装盒质量 生产现场 SOP执行情况 工艺卫生执行情况 包装外观 装箱质量 操作人： 复核人： QA： 包装指令单 共1页 第1页 文件编号： 品 名： 规 格： 剂 型： 批 号： 批量(万片)： 生产周期： 年 月 日开始生产 年 月 日结束生产 生产部负责人： 年 月 日 配料记录 共1页 第1页 品名 批号 批量 操作人 复核人 生产日期 年 月 日 班次 班 操作室 机器型号 机器编号 共1页 第1页 指 令 工艺参数 操作参数 备 注 1配料设备清洁、完好；计量器具在规定效期内 设备完好 设备清洁 计量器具在规定效期内 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □在 □不在 2配料容器清洁、完好，容器外无原有的任何标记。 容器具完好 容器具清洁 容器外原有的任何标记 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □有 □无 3配料室、粉碎过筛室有上批清场合格证副本及生产指令 上批清场合格证副本 生产指令 □有 □无 □有 □无 4按配料SOP进行 蔗糖4份 粉碎细度80目 糊精4份 淀粉4份 药粉4份 浸膏4份 蔗糖：称前毛重 kg 称后毛重 kg 净重 kg 细度 目 糊精：称前毛重 kg 称后毛重 kg 净重 kg 淀粉：称前毛重 kg 称后毛重 kg 净重 kg 药粉：称前毛重 kg 称后毛重 kg 净重 kg 浸膏：称前毛重 kg 称后毛重 kg 净重 kg 5贴注标志，送至制粒室 异 常 情 况 检 查 情 况 项目 时间 状态牌 填写情况 温度(℃) 相对湿度(%) 配料 情况 生产 现场 SOP执行情况 工艺卫生执行情况 备注 操作人： 复核人： QA： 灭菌、分包记录 品名 规格 批号 操作人 复核人 灭菌日期 年 月 日 班次 班 操作室 机器型号 编号 共1页 第1页 指 令 工艺参数 操作参数 备 注 1灭菌设备清洁、完好 设备完好 设备清洁 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 2灭菌容器具清洁、完好，容器外无原有的任何标记。 容器具完好 容器具清洁 容器外原有的任何标记 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □有 □无 3灭菌、分包室有上批清场合格证副本及生产指令 上批清场合格证副本 生产指令 □有 □无 □有 □无 4按灭菌、分包SOP进行操作 次数 项目 1 2 开始时间 计时时间 结束时间 灭菌温度 真空压力 蒸汽压力 每盘装量 (≤15kg) 共 盘 总重量 kg 5贴注标志，送至称量室 异常、偏差情况 检 查 情 况 项目 时间 温度(℃) 相对湿度(%) 灭菌温度(℃) 每次灭菌时间 状态牌填写情况 生产现场情况 SOP执行情况 工艺卫生执行情况 备注 操作人： 复核人： QA： 分检工序生产记录 品 名： 规 格： 批 号： 批 量： 班 次： 班 生产日期： 年 月 日 操作室 ： 共1页 第1页 指令 工艺参数 操作参数 备注 1．分检容器清洁、完好，容器外无原有的任何标记 容器完好 容器清洁 容器外无原有的任何标记 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □有 □无 2．分检室有上批清场合格证副本 上批清场合格证副本 □有 □无 3．按分检操作SOP进行分检 领取铝塑板数（个） 不格品数 废铝塑板数（个） 合格品数（袋） 取样铝塑板数（个） 不合格品数（袋） 包装铝塑板（个） 损耗（%） 不合格品记录 来源 不 合 格 项 目 缺片 片上 有黑点 磕边 分层片 酥片 批号字 迹不清 泡形不好 热封不好 总计 型铝塑包装机(板) 操作人： （ ） 复核人： （ ） 检 查 情 况 项目 时间 核查每 箱装量 状态牌 填写情况 生产 现场 SOP执 行情况 工艺卫生执行情况 备 注 操作人： 复核人： QA： 铝塑包装记录 品 名： 规 格 克/片 包装规格 片/板 批 号： 批 量： 班 次： 班 机器型号 机号 生产日期： 年 月 日 操作室 ： 操作人： 复 核 人： 共4页 第1页 指 令 工艺参数 操作参数 备 注 1．铝塑包装机及其辅助设备清洁、完好 设备完好 设备清洁 · 完好□不完好 □清洁□未清洁 2．所用容器具清洁完好 容器具完好 容器具清洁 · 完好□不完好 □清洁□未清洁 3．内包室有上批清场合格证副本、生产指令 上批清场合格证副本 生产指令 □无 □有 □无 □有 操作步骤 操作结果 备 注 1．核对半成品批号 批号： 2．核对钢字批号 批号： 3．按泡罩岗位SOP操作 4．转入分检工序 共 板 异常情况 检 查 情 况 项目 时间 状态牌 填写情况 温度(℃) 相对 湿度% 塑封 情况 生产 现场 SOP执行 情 况 工艺卫生制 度执行情况 备 注 操作人： 复核从： QA： 铝塑包装记录 品 名： 规 格： 克/片 包装规格 片/板 批 号： 批 量： 生产日期： 年 月 日 操作人： 复核人： 操作间 ： 班 次： 班 共4页 第2页 机器型号： 机 号： 技术参数设定 运 转 情 况 关机 时间 开始预热时间 开机 时间 空压大小 （MPa） 上加热 温度（℃） 下加热 温度（℃） 成型 上料 传动 空压 冷却水 润滑 冲载 打 字 备注 机器型号： 机 号： 技术参数设定 运 转 情 况 关机时间 预热温度 ℃ 开机时间 h 纸膜 张力 N 开机 时间 h 包装袋长 cm 横封 速度 s 纵封 速度 s 封袋 温度 ℃ 成型 光电眼 传动 润滑 冲载 打字 异 常 情 况 检 查 情 况 时间 加热温度 封装情况 生产现场 SOP执行 工艺卫生执行情况 备注 操作人： 复核人： QA： 铝塑包装记录 品 名： 规 格： 克/片 包装规格 片/板 批 号： 批 量： 生产日期： 年 月 日 操作人： 复核人： 操作间 ： 班 次： 班 共4页 第3页 铝塑包装物料统计 糖 衣 片 领用件数 桶 1 2 3 4 5 6 糖衣片重量（kg） 理论产量： 公斤 约 万片 实际产量： 公斤 约 万片 PVC 损耗： 公斤 废料： 公斤 损耗率 % 铝箔 损耗： 公斤 废料： 公斤 损耗率 % 分装材料 领 用 量 结 存 量 备 注 PVC 铝 箔 负责人： 操作人： 铝塑包装记录 品 名： 批 号： 批 量： 操作人： 复核人： 班 次： 班 生产日期： 年 月 日 操作间 ： 机器型号： 机 号： 共4页 第4页 项目 时间 塑板情况 (正常:√不正常:×) 备 注 项目 时间 塑封袋情况 (正常:√不正常:×) 备 注 颗粒外包记录 品名 规格 批号 操作人 复核人 烘干日期 年 月 日 班次 班 操作室 机器型号 编号 共1页 第1页 指 令 工艺参数 操作参数 备 注 1包装设备清洁、完好 设备完好 设备清洁 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 2包装容器具清洁、完好，容器外无原有的任何标记。 容器具完好 容器具清洁 容器外原有的任何标记 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □有 □无 3包装室有上批清场合格证副本及生产指令 上批清场合格证副本 生产指令 □有 □无 □有 □无 包装材料 名称 包装编号 质量 领用量 使用量 损耗量 结存量 领结料 说明书 □合格□可用 张 张 张 张 领料人 中 盒 □合格□可用 个 个 个 个 纸 箱 □合格□可用 个 个 个 个 结料人 聚乙烯醇 —— kg kg kg kg 袋装半成品 批量限度 kg ~ kg 实际递 交数量 kg 递交人 袋 ~ 袋 袋 结料人 递交偏差 □有□否 说明 批准递交人： 合格单号 递交单号 质量判定 □合格 □优级 4按包装SO P进行操作 每盒装 袋 装说明书 张 自检 合格 盒 操 作 人 备 注 不合格 盒 每箱装 盒 抽查 箱 合格 箱 不合格 箱 批量限度： 箱 箱 实际入库 箱 入库单号： 5填写成品请验单，送至成品库待验区 检 查 情 况 项目 时间 状态牌填写 装盒质量 生产现场 SOP执行情况 工艺卫生执行情况 包装外观 装箱质量 操作人： 复核人： QA： 包衣制造记录 品名 批号 批量 操作人 复核人 生产日期 年 月 日 班次 班 操作室 机器型号 机器编号 共2页 第1页 指 令 工 艺 参 数 操 作 参 数 备 注 1 包衣设备清洁、完好；计量器具在规定效期内。 设备完好 设备清洁 计量器具在规定效期内 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □在 □不在 2包衣容器具清洁、完好，容器外无原有的任何标记。 容器具完好 容器具清洁 容器外原有的任何标记 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □有 □无 3糖衣室有上批清场合格证副本及生产指令 上批清场合格证副本 生产指令 □有 □无 □有 □无 4 按包衣岗位SOP进行包衣 锅 号 1 2 3 4 素片重量(kg) 片芯重量(g) 件数： 桶 公斤 理论素片量： 万片 糖浆浓度： % 色素过筛 目 虫白蜡过筛 目 糖浆过筛 目 锅 号 1 2 3 4 糖衣片重量(kg) 最终片重(g) 件数： 桶 公斤 实际产量： 万片 废片： 公斤 损失量 公斤 取样量： 片 损耗率： % 备注 包衣制造记录 品名 批号 批量 操作人 复核人 生产日期 年 月 日 班次 班 操作室 机器型号 机器编号 共2页 第2页 5 检查片芯及包衣材料质量情况，每次上粉衣层取10片称重，最终每片片重控制范围 g- g 锅号 次数 时间 包衣阶段 液浆名称 液浆用量(ml) 片重 (g) 次 数 时间 包衣阶段 液浆名称 液浆用量(ml) 片重 (g) 一 二 号 锅 三 四 号 锅 包衣材料名称 用量 包衣材料名称 用量 包衣片干燥 备 注 进室日期 室内温度 相对温度 收片日期 干燥时间 收 片 者 6贴注标志送至分装室 异常、偏差处理 检 查 情 况 项目 时间 状态牌填写情况 温度 (℃) 相对湿度(%) SOP执 行情况 工艺卫生执行情况 糖衣 外观 崩解时限(min) 水分 (%) 平均片重(g) 备注 操作人： 复核人： QA： 颗粒干燥记录 品名 规格 批号 操作人 复核人 烘干日期 年 月 日 班次 班 操作室 机器型号 编号 共1页 第1页 指 令 工艺参数 操作参数 备 注 1烘干设备清洁、完好 设备完好 设备清洁 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 2烘干容器具清洁、完好，容器外无原有的任何标记。 容器具完好 容器具清洁 容器外原有的任何标记 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □有 □无 3烘干室有上批清场合格证副本及生产指令 上批清场合格证副本 生产指令 □有 □无 □有 □无 4 按颗粒干燥SOP 进行烘料 次数 项目 1 2 3 4 5 开始时间 升温时间 结束时间 烘箱温度 每盘装量 (≤5kg) 共 盘 烘前重量 kg 烘后重量 kg 损耗 % 5贴注标志，送至整粒总混室 异常、偏差情况 检 查 情 况 项目 时间 温度(℃) 相对湿度(%) 烘箱温度(℃) 每次烘干时间 状态牌 填写情况 生产现场情况 SOP执行情况 工艺卫生执行情况 备注 操作人： 复核人： QA： 制粒记录 品名 批号 批量 操作人 复核人 生产日期 年 月 日 班次 班 操作室 机器型号 机器编号 共1页 第1页 指 令 工艺参数 操作参数 备 注 1槽混、制粒设备清洁、完好；计量器具在规定效期内 设备完好 设备清洁 计量器具在规定效期内 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □在 □不在 2槽混、制粒容器具清洁、完好，容器外无原有的任何标记。 容器具完好 容器具清洁 容器外原有的任何标记 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □有 □无 3制粒室有上批清场合格证副本及生产指令 上批清场合格证副本 生产指令 □有 □无 □有 □无 4按制粒SOP 进行制粒 次数 项目 1 2 3 4 4 4 药粉 kg 浸膏 kg 淀粉 kg制 %的浆 淀粉 kg 糊精 kg 蔗糖粉 kg 混 合 开始时间 结束时间 制粒筛网 目 5贴注标志，送至干燥室。 异常情况 检 查 情 况 项目 时间 状态牌填写情况 温度(℃) 相对湿度(%) 混料 情况 生产现场情况 SOP执行情况 工艺卫生执行情况 备注 操作人： 复核人： QA： 颗粒内包记录 品名 规格 批号 操作人 复核人 烘干日期 年 月 日 班次 班 操作室 机器型号 编号 共1页 第1页 指 令 工艺参数 操作参数 备 注 1颗粒分装设备清洁、完好 设备完好 设备清洁 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 2颗粒内包用容器具清洁、完好，容器外无原有的任何标记。 容器具完好 容器具清洁 容器外原有的任何标记 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □有 □无 3颗粒分装室有上批清场合格证副本及生产指令 上批清场合格证副本 生产指令 □有 □无 □有 □无 4按颗粒内包SOP进行操作 装量限度： ~ g/袋 时间 装量 备注 溶解性 总桶数 桶 分装数量（kg） 5贴注标志，送至分装室 异常、偏差情况 检 查 情 况 项目 时间 温度 ℃ 相对 湿度% 生产 现场 工艺卫生执行情况 SOP执 行情况 外现 装量差异 澄清度 操作人： 复核人： QA： 胶囊填充记录 品名 规格 批号 操作人 复核人 烘干日期 年 月 日 班次 班 操作室 机器型号 编号 共1页 第1页 指 令 工艺参数 操作参数 备 注 1胶囊填充设备清洁、完好 设备完好 设备清洁 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 2填充用容器具清洁、完好，容器外无原有的任何标记。 容器具完好 容器具清洁 容器外原有的任何标记 □完好 □不完好 □清洁 □未清洁 □有 □无 3胶囊填充室有上批清场合格证副本及生产指令 上批清场合格证副本 生产指令 □有 □无 □有 □无 4按胶囊填充SOP进行操作 冲模规格 装量限度： ~ g/粒 时间 装量 抛光前净重（kg）： 抛光后净重（kg）： 备注 崩 解 分钟 分装数量（kg） 总桶数 桶 5贴注标志，送至分装室 异常、偏差情况 检 查 情 况 项目 时间 温度 ℃ 相对 湿度% 生产 现场 工艺卫生执行情况 SOP执 行情况 胶囊 外观 装量差异 崩解时限 操作人： 复核人： QA： 制粒工序物料平衡记录 品 名： 批号： 批量： 生产日期 年 月 日 工艺员： 共1页 第1页 物料平衡计算 1．制粒工序 烘干颗粒总量+取样量+废料量 ×100%= kg+ kg+ kg ×100%= % 配料总量 kg 98%≤限度≤102% 实际为 % 符合限度□ 不符合限度□ 异常情况及处理： 备注： 操作人： 复核人： QA： 胶囊填充工序物料平衡记录 品 名： 批号： 批量： 生产日期 年 月 日 工艺员： 共1页 第1页 物料平衡计算 1．胶囊填充工序 粉碎颗粒总量+取样量+废料量 ×100%= kg+ kg+ kg ×100%= % 干浸膏总量 kg 98%≤限度≤102% 实际为 % 符合限度□ 不符合限度□ 异常情况及处理： 备注： 操作人： 复核人： QA： 药材粉碎工序物料平衡记录 品 名： 批号： 批量： 生产日期 年 月 日 工艺员： 共1页 第1页 物料平衡计算 1．药材粉碎工序 粉未总量+头子量+废料量＋取样量×100%= kg+ kg+ +kg +kg ×100%= % 净料量 kg 98%≤限度≤102% 实际为 % 符合限度□ 不符合限度□ 异常情况及处理： 备注： 操作人： 复核人： QA： 配料工序物料平衡记录 品 名： 批号： 批量： 生产日期 年 月 日 工艺员： 共1页 第1页 物料平衡计算 1． 配料工序 配料总量+各物料的结余量+废料量 ×100%= kg+ kg+ kg ×100%= % 各物料领用量 kg 98%≤限度≤102% 实际为 % 符合限度□ 不符合限度□ 异常情况及处理： 备注： 操作人： 复核人： QA： 整粒总混工序物料平衡记录 品 名： 批号： 批量： 生产日期 年 月 日 工艺员： 共1页 第1页 物料平衡计算 1．整粒总混工序 实收量+取样量+废料量 ×100%= kg+ kg+ kg ×100%= % 配料总量