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null药品认证现场检查药品认证现场检查省药品认证审评中心 二○一一年六月 内容内容药品检查工作的开展 药品检查记录 现场检查报告的撰写药品检查工作的开展药品检查工作的开展检查的类型 常规检查 跟踪检查 特殊检查常规检查常规检查 全面的药品GMP检查 新建工厂检查 关键事项变更后检查  新产品或生产线  生产 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 的变更  关键人员、设施或设备变更(必要时) 跟踪检查跟踪检查药品GMP证书有效期内 特定要求的检查 常规检查发现较多问题的 整改情况的核实 纠偏措施有效性的确认 特殊检查特殊检查特定信息 专项调查 药品不良反应、召回特殊情况 检查员的职责检查员的职责详细的报告 生产和质量控制或特定产品 评价是否符合药品GMP 发现问题并评价缺陷 促进企业提高生产和质量控制水平 促使企业遵循药品GMP 纠正特定的偏差 检查员的要求检查员的要求遵守道德和行为准则 独立的、不违背公众利益 不得同时兼任检查员和顾问 能够抵御影响决定的干扰因素 慎重 沟通技巧 语言 肢体语言 可能遇到的情况可能遇到的情况检查目的事先不清楚 预先通知或不通知被检查企业 小组成员 检查 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 可能遇到可能遇到 可能遇到可能遇到 检查流程检查流程 检查流程检查流程首次会议 根据检查计划开展检查 发现问题和评估 根据检查计划回顾检查进程 检查报告 末次会次进行反馈总结 检查前准备检查前准备查阅有关档案 工厂申报文件 报告 不良反应报告(ADRs) 以往的检查报告 记录 投诉和产品召回情况 抽检结果(如有可能) 检查前准备检查前准备检查清单.xls检查清单检查清单结构化 详细,有检查时间的安排 要有所有检查所依据的 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 优点 有用的参考 有益于培训检查员 缺点 容易导致忽视薄弱环节 检查清单使用原则检查清单使用原则遵循但要会变通 在准备阶段使用 用来收集信息和 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 流程图 准备报告和末次会议 现场检查现场检查*使企业积极配合,减少时间浪费,提高检查效率保证检查的深度和系统性参会人员签名单检查模式检查模式检查方式举例检查方式举例*小组成员关系小组成员关系*注意沟通、交流现场检查现场检查null次要目标着重关注于 在制定检查计划阶段中所确定的 高风险区域主要目标着重关注首要关注目标外的非关键区 如:记录没有同步填写 设备仪器的灭菌信息填写进检测记录 现场检查现场检查 高风险 严重缺陷 主要缺陷 中低风险 主要缺陷 一般缺陷 主要目标次要目标现场检查现场检查* 厂房设施与设备 物料 实验室控制 其它现场检查现场检查始终记住 使用系统的方法 需要人际交流技巧 要能够发现问题并识别出缺陷 要学会问问题并能对回答做出判断 需要双方的积极参与 发现问题的方法发现问题的方法前向法(按照产品的生产顺序)后向法(选取一批成品往回进行追述) 随机法(按照自己的 经验 班主任工作经验交流宣传工作经验交流材料优秀班主任经验交流小学课改经验典型材料房地产总经理管理经验 随机选) 现场检查现场检查现场检查现场检查关注企业SOP出台依据 关注企业SOP要达到的目的 常规性SOP说理性SOP现场检查现场检查提开放式的问题: 什么? 为什么? 什么时候? 怎样? 哪里? 谁? 沉默是最有力的武器! 开放式提问 理由?改变快餐式检查现场记录要求现场记录要求现场检查记录本- 记录要检查报告内容\现场检查记录填写要求.doc求- 细节和事实 — 可信的, 但是要证实 具体,不要概括 记录你看到的细节 确保准确 坦率 记录内容记录内容接触的人员 文件号 仪器号 项目的标识号 现场记录要求现场记录要求文件使用者的选择 环境状况 设施、设备等的变更 区域的布局 明显的偏差 检查报告撰写检查报告撰写小组成员各自写各自的部分 组长总体负责 所有小组成员签名报告的内容报告的内容 第1部分. 公司概况 第2部分. 对检查的描述和说明 第3部分. 观察到的缺陷 第4部分. 结论和建议 附件 检查报告内容\2010版GMP认证现场检查报告.doc 末次会议末次会议目的 对检查结果进行交流 将检查的情况告知企业人员末次会议准备末次会议准备汇集发现的问题 严重缺陷一般缺陷主要缺陷末次会议的准备末次会议的准备 预想一些问题,进行讨论和交流 检查组: 组长发言或推选一个发言人 确定会议记录人 末次会议末次会议出席人员 检查员 观察员 高管代表 接受检查的经理和主管,请企业参会人员签名 可能出现的问题可能出现的问题 诡计 应对办法 浪费时间 扩大检查 岔题 坚持计划 故意激怒 保持平静 特殊情况 记录、保持观察 争论不休 认可和停止 可能出现的问题可能出现的问题诡计 应对办法 企求同情 表示同情,但继续进行检查 故意缺席 要求有关人员人出席 故意遗忘 亲自去弄清楚 对分歧的态度对分歧的态度平静对待挑战 讨论并解决分歧 勇于承认错误 如果你是正确的,不要退却 检查结束提交材料检查结束提交材料企业承诺书签字件 现场检查报告 各位检查员记录 首次会议参加人员清单 末次会议参加人员清单 其它材料 null
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