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化妆品用椰油酰胺丙基甜菜碱原料要求.doc

化妆品用椰油酰胺丙基甜菜碱原料要求

Jonas伟继
2017-09-18 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化妆品用椰油酰胺丙基甜菜碱原料要求doc》,可适用于影视/动漫领域

化妆品用椰油酰胺丙基甜菜碱原料要求化妆品用椰油酰胺丙基甜菜碱原料要求:附件:化妆品用椰油酰胺丙基甜菜碱原料要求为规范化妆品原料技术要求提高化妆品卫生质量安全根据《化妆品卫生规范》规定编写《椰油酰胺丙基甜菜碱原料要求》(以下称《要求》)本《要求》针对性地规定了椰油酰胺丙基甜菜碱的安全性要求及检验方法其他相关要求及检验方法按相应规定执行。名称:椰油酰胺丙基甜菜碱。INCI名称及其ID号:COCAMIDOPROPYLBETAINEID:。INCI标准中文译名:椰油酰胺丙基甜菜碱。IUPAC名称系统命名法名称:椰油酰胺丙基二甲胺乙内酯常见别名及缩写椰子油脂肪酰胺丙基二甲基氨基醋酸甜菜碱、CAPB(COCAMIDOPROPYLBETAINE)。登记号CAS登记号:。EINECS登记号:。结构式其中R为C~的烷基或烯烃基性状及理化常数本品为无色或浅黄色透明液体几乎无气味溶于水、乙醇和异丙醇不溶于矿物油。本品由椰油制备得来为多种脂肪酰胺丙基甜菜碱的混合物以月桂酰胺丙基甜菜碱为主。市场产品多为水溶液相对密度活性物(椰油酰胺丙基甜菜碱)含量多为~。技术要求使用目的及适用范围椰油酰胺丙基甜菜碱是一种刺激性较小的两性离子表面活性剂可作为抗静电剂、头发调理剂、皮肤调理剂、清洁剂、稳泡剂以及粘度调节剂等使用。广泛用于化妆品中。限量要求应根据产品试剂使用情况对以下指标进行必要的安全性风险评估分析以保证产品在正常以及合理的、可预见的使用条件下不会对人体健康产生安全危害。使用限量要求应对椰油酰胺丙基甜菜碱在化妆品中最大允许使用浓度进行必要的安全性风险评估分析。椰油酰胺丙基甜菜碱相关组分限量要求应对椰油酰胺丙基甜菜碱中椰油酰胺丙基二甲胺和单氯乙酸含量进行必要的安全性风险评估分析。其他安全性要求若椰油酰胺丙基甜菜碱与亚硝基化体系一同使用应对配方进行必要的安全性风险评估分析。检验方法鉴别试验方法取供试品g加水至ml作为供试品溶液。取供试品溶液滴加三氯甲烷ml溴酚蓝试液ml和稀盐酸ml激烈摇动混合时三氯甲烷层呈黄色。取上述供试品溶液滴加亚甲基蓝试液ml氢氧化钠试液ml和三氯甲烷ml激烈摇动混合时三氯甲烷层呈蓝紫色至红紫色。取供试品g在干燥h取g加氧化钙g加热发生的气体使润湿过的石蕊试纸变蓝。椰油酰胺丙基甜菜碱含量检验方法仪器水浴锅:可控温左右酸度计:分度不大于pH配有玻璃电极(如型)和甘汞电极(如型)并配有电位滴定电磁搅拌器:带包裹聚四氟乙烯的搅拌棒半微量滴定管:ml。试剂乙醚正丁醇(:)混合溶液无水乙醇无水乙醇水(:)溶液氯化钠水溶液盐酸c(HCl)=molL溶液氢氧化钠标准滴定溶液c(NaOH)=molL。步骤用减量法称取~g(精确至g)供试品于烧杯中加入ml水、ml氯化钠溶液和ml盐酸溶液。置水浴中加热至~搅拌使其充分反应转移到ml梨形分液漏斗中并分别用ml水、ml乙醚正丁醇(:)混合溶液冲洗烧杯冲洗液并入分液漏斗中。加塞剧烈振荡至少min(注意泄压)充分静置分层后将下层水相放入第二个分液漏斗中再加入ml乙醚正丁醇(:)混合溶液重复萃取两次将三次萃取的上层液收集后置于分液漏斗中静置min弃去下层水相后移入ml的容量瓶中用少量乙醚冲洗分液漏斗冲洗液并入容量瓶中用乙醚稀释并定容至刻度摇匀备用。用移液管移取ml上述的萃取液于ml的烧杯中置水浴上加热驱赶溶剂并用氮气或压缩空气吹干向残余物中加ml无水乙醇再次加热吹干(防止残余盐酸存在)。向烧杯中加入乙醇水(:)溶液ml置电磁搅拌器上搅拌溶解后用氢氧化钠标准滴定溶液进行电位滴定绘制滴定曲线以pH值在~之间出现的电位值的最大突跃为滴定终点。记录所消耗氢氧化钠标准滴定溶液的体积。同时进行空白试验记录所消耗氢氧化钠标准滴定溶液的体积。结果计算椰油酰胺丙基甜菜碱中的活性物含量按下式计算:其中:c:氢氧化钠标准滴定溶液的摩尔浓度mollV:滴定试样耗用氢氧化钠标准滴定溶液的体积mlV:滴定空白耗用氢氧化钠标准滴定溶液的体积mlM:试样平均相对分子质量由计算的椰油酰胺丙基二甲胺相对分子质量加即得gmolm:试样的质量g。椰油酰胺丙基甜菜碱相关限量组分检验方法椰油酰胺丙基甜菜碱中椰油酰胺丙基二甲胺的测定仪器水浴锅:可控温左右酸度计:分度不大于pH配有玻璃电极(如型)和甘汞电极(如型)并配有电位滴定电磁搅拌器:带包裹聚四氟乙烯的搅拌棒半微量滴定管:ml。试剂乙醚正丁醇(:)混合溶液氯化钠水溶液酚酞gL乙醇溶液氢氧化钠c(NaOH)=molL溶液盐酸标准滴定溶液c(HCl)=molL无水乙醇水(:)溶液供试品溶液的制备用减量法称取~g(精确至g)供试品于烧杯中加入ml水、ml氯化钠溶液和滴酚酞指示液摇匀后用氢氧化钠溶液中和至粉红色再过量ml。置水浴中加热至~搅拌使其充分反应转移到ml分液漏斗中并分别用ml水、ml乙醚正丁醇(:)混合溶液冲洗烧杯冲洗液并入分液漏斗中。加塞剧烈振荡至少min(注意泄压)充分静置分层后将下层水相放入第二个分液漏斗中再加入ml乙醚正丁醇(:)混合溶液重复萃取两次将三次萃取的上层液收集后放入同一个分液漏斗中静置min后弃去下层水相并将上层萃取液倒入一个干燥的容量瓶中(注意防止水珠进入容量瓶)同时用少量乙醚冲洗分液漏斗冲洗液并入容量瓶中用乙醚稀释并定容至刻度摇匀备用。椰油酰胺丙基二甲胺平均相对分子质量的测定仪器色谱仪带氢火焰离子化检测器。色谱柱:Rtxm×mm×μm微量进样器:μL或μL。试剂参考样品可采用一已知组成的产品作为参考样品如已知链长的脂肪酰胺丙基二甲胺。色谱条件柱温:恒温:(min)汽化温度:检测器温度:柱前压:kPa载气:氮气燃气:氢气助燃气:空气载气流量:mlmin燃气流量:mlmin助燃气流量:mlmin分流比::。色谱分析将色谱参数设定好待仪器稳定后将足够量的供试品溶液用进样器注入色谱仪中得到峰高适当的色谱图(见图)。各组分与保留时间的对应关系见表。椰油酰胺丙基甜菜碱热解色谱图表各组分与保留时间的对应关系保留时间min对应组分辛酰胺丙基二甲胺癸酰胺丙基二甲胺十二酰胺丙基二甲胺十四酰胺丙基二甲胺十六酰胺丙基二甲胺十八烯酰胺丙基二甲胺十八酰胺丙基二甲胺在同一操作条件下根据参考样品脂肪酰胺丙基二甲胺色谱峰的保留时间对供试品溶液的色谱峰进行定性。当供试品溶液中各碳链的脂肪酰胺丙基二甲胺色谱峰达到良好分离的情况下利用峰面积归一化法定量。结果计算各碳链椰油酰胺丙基二甲胺的相对百分含量(Bi)按下式计算:其中:Ai:i碳链椰油酰胺丙基二甲胺的峰面积A:各碳链椰油酰胺丙基二甲胺的峰面积之和椰油酰胺丙基二甲胺的平均相对分子质量(M)按下式计算:其中:Mi:i碳链椰油酰胺丙基二甲胺的理论相对分子质量见下表。表各椰油酰胺丙基二甲胺理论平均相对分子质量CCCCCCMi椰油酰胺丙基二甲胺含量测定仪器水浴锅:可控温左右酸度计:分度不大于pH配有玻璃电极(如型)和甘汞电极(如型)并配有电位滴定电磁搅拌器:带包裹聚四氟乙烯的搅拌棒半微量滴定管:ml。试剂无水乙醇无水乙醇水(:)溶液盐酸标准滴定溶液c(HCl)=molL操作程序用移液管移取ml供试品溶液于ml烧杯中置于水浴上加热驱赶溶剂并用氮气或压缩空气吹干向残余物中加ml无水乙醇再次加热吹干。向烧杯中加入无水乙醇水(:)溶液ml置电磁搅拌器上搅拌溶解后用盐酸标准滴定溶液进行电位滴定绘制滴定曲线以pH值在~之间出现的电位值的最大突跃点为滴定终点。记录所消耗盐酸标准滴定溶液的体积。同时进行空白试验记录所消耗盐酸标准滴定溶液的体积。结果计算椰油酰胺丙基二甲胺含量以质量分数(X)按下式计算:其中:c:盐酸标准滴定溶液的摩尔浓度molLV:滴定试样耗用盐酸标准滴定溶液的体积mlV:滴定空白耗用盐酸标准滴定溶液的体积mlM:椰油酰胺丙基二甲胺平均相对分子质量gmoLm:试样的质量g椰油酰胺丙基甜菜碱中单氯乙酸含量的测定仪器液相色谱仪带紫外检测器(测定波长nm)液相色谱柱:SupelcogelCH(×mm)或相当者微量注射器μl滤膜及过滤器:μm孔径试剂硫酸优级纯单氯乙酸对照品分析纯>色谱条件流动相:硫酸水溶液(molL)使用前经μm孔径滤膜过滤并脱气:ml分流速进样量:μl色谱分析单氯乙酸标准储备溶液的制备:称取单氯乙酸对照品g(精确到g)于ml容量瓶中加水溶解并稀释定容至刻度摇匀。单氯乙酸对照溶液制备:分别移取mlmlmlmlml单氯乙酸标准储备液到个ml容量瓶中用水稀释并定容至刻度摇匀。按要求设定仪器参数待仪器稳定后分别进样个单氯乙酸对照溶液μl。根据单氯乙酸对照溶液色谱峰面积对对应浓度绘制标准曲线。供试品溶液制备:取供试品g(精确至g)于ml容量瓶中用水稀释并定容至刻度摇匀。用μm孔径滤膜过滤待用。用微量进样器吸取供试品溶液μl进行色谱分析。通过标准曲线、供试品溶液单氯乙酸色谱峰面积和供试品质量计算供试品中所含单氯乙酸的含量。《化妆品用椰油酰胺丙基甜菜碱原料要求》编制说明一、椰油酰胺丙基甜菜碱原料要求说明(一)化妆品中椰油酰胺丙基甜菜碱使用限量要求椰油酰胺丙基甜菜碱是一种化妆品常用的两性离子表面活性剂。《化妆品卫生规范》中没有椰油酰胺丙基甜菜碱在化妆品中的使用限量要求。经检索美国CIR和OECD评价外没有检索到其他相应机构对该原料有明确的评价资料。美国CIR已经对椰油酰胺丙基甜菜碱进行了安全性的评估在年CIR对该原料评价报告的结论为:"基于本报告中所获取的数据专家组得出结论为:在目前情况下所使用淋洗类产品中所使用的椰油酰胺丙基甜菜碱是安全的。非淋洗类化妆品配方中使用椰油酰胺丙基甜菜碱的最大活度不应超过。后者表示为活性物含量椰油酰胺丙基甜菜碱的VV稀释液"。而且在以后的评价中未作明确的修订。在CIR评价结论中所引用的椰油酰胺丙基甜菜碱毒理学资料表明椰油酰胺丙基甜菜碱是一种比较温和的两性离子表面活性剂急性经口毒性白鼠LD为gkg(活性物含量)短期(天)重复毒性试验未发现病变现象(活性物含量)亚慢性经口毒性研究经计算NOEL值为mgkgday皮肤刺激性中经单面封闭斑贴进行皮肤刺激试验分析有轻度水肿(活性物含量)眼刺激试验中在未冲洗给药眼出现轻微结膜发炎(活性物含量)没有致突变性的资料有产生轻微迟发性接触过敏(活性物含量)的报道。虽然缺少经皮吸收的相关资料但其分子量较大可以认为椰油酰胺丙基甜菜碱难于被人体吸收。年CIR对该原料的评价内容讨论中提及椰油酰胺丙基甜菜碱不具有强烈的皮肤刺激性但有皮肤致敏性的可能同时CIR评价内容讨论中称评审小组有充分的资料证明其致敏性主要是源于其杂质的影响。但相关内容没有列入到评价结论的内容中。OECD的评价中也称椰油酰胺丙基甜菜碱的口服毒性低刺激性小没有资料证明具有遗传毒性没有致癌性研究的资料。有动物试验的致敏性资料但结果不甚清晰认为是由其中的杂质所造成的而椰油酰胺丙基甜菜碱本身不具有致敏的作用。在高浓度使用下有眼刺激性和发展毒性的报道。应根据产品实际使用情况对椰油酰胺丙基甜菜碱在化妆品中最大允许使用浓度进行必要的安全性风险评估分析以保证产品在正常以及合理的、可预见的使用条件下不会对人体健康产生安全危害。(二)椰油酰胺丙基甜菜碱中椰油酰胺丙基二甲胺的限制要求椰油酰胺丙基二甲胺是合成椰油酰胺丙基甜菜碱的中间产物CIR评价资料讨论中称椰油酰胺丙基二甲胺的残留是影响椰油酰胺丙基甜菜碱过敏性的主要因素。同时在年CIR对该原料评价资料中提到通过定量风险评估的椰油酰胺丙基甜菜碱在应用于化(QRA)分析椰油酰胺丙基二甲胺含量为妆品产品时可能会在部分产品中(如:腋下除臭剂)引起皮肤刺激性反应。但在CIR正式结论中并未就椰油酰胺丙基二甲胺在椰油酰胺丙基甜菜碱中含量要求进行限制规定。经检索没有检索到其他相应机构对椰油酰胺丙基二甲胺有明确的评价资料。应根据产品实际使用情况对椰油酰胺丙基甜菜碱中椰油酰胺丙基二甲胺含量进行必要的安全性风险评估分析以保证产品在正常以及合理的、可预见的使用条件下不会对人体健康产生安全危害。(三)椰油酰胺丙基甜菜碱中单氯乙酸的限制要求单氯乙酸是合成椰油酰胺丙基甜菜碱的原料是常用的化工原料和中间体从已知的化工资料可知吸入高浓度单氯乙酸会造成急性中毒几小时后即可出现心、肺等多器官及中枢神经的损害。其酸雾可致眼部刺激症状和角膜灼伤。氯乙酸液或粉尘直接接触皮肤可出现红、肿、水疮,伴有剧痛,水疱吸收后出现过度角化经数次脱皮后痊愈。具有腐蚀性、刺激性可致人体灼伤。通过检索相关资料未检索到CIR以及其他相应机构对单氯乙酸在椰油酰胺丙基甜菜碱中安全性的评估资料。《脂肪酰胺丙基二甲基甜菜碱(QBT)》行业标准中对椰油酰胺丙基甜菜碱中单氯乙酸明确了限量规定。应根据产品实际使用情况对椰油酰胺丙基甜菜碱中单氯乙酸含量进行必要的安全性风险评估分析以保证产品在正常以及合理的、可预见的使用条件下不会对人体健康产生安全危害。(四)其他安全性要求CIR评价资料讨论内容中提及椰油酰胺丙基甜菜碱是季胺类化合物本身不会与亚硝基化体系反应生成亚硝胺类化合物但为避免椰油酰胺丙基甜菜碱中可能存在的仲胺类物质与亚硝基化体系反应生成亚硝胺类物质因此禁止椰油酰胺丙基甜菜碱和亚硝基化体系一同使用以降低对人体将康产生危害的潜在风险。但在CIR正式结论中并未进行限制规定。考虑到亚硝胺为《化妆品卫生规范》规定的禁用组分有潜在的致癌性风险也是国际上比较关注的安全风险性物质。因此若椰油酰胺丙基甜菜碱与亚硝基化体系一同使用应对配方进行必要的安全性风险评估分析。二、椰油酰胺丙基甜菜碱检验方法说明(一)椰油酰胺丙基甜菜碱鉴别试验方法鉴别试验方法参考《化妆品原料技术规格》一书中收录的相关内容将变色反应作为椰油酰胺丙基甜菜碱的鉴别试验方法。(二)椰油酰胺丙基甜菜碱含量检测方法通过收集整理相应的资料椰油酰胺丙基甜菜碱含量的检测方法可以通过滴定法进行测定通过氢氧化钠标准滴定溶液滴定萃取的供试品和所用试剂反应后的产物来确定椰油酰胺丙基甜菜碱的含量。(三)椰油酰胺丙基甜菜碱中椰油酰胺丙基二甲胺含量的检测方法通过收集整理相应的资料椰油酰胺丙基甜菜碱中椰油酰胺丙基二甲胺的含量检测方法可以通过滴定法进行测定通过盐酸标准滴定溶液滴定萃取的供试品和所用试剂反应后的产物来确定椰油酰胺丙基二甲胺含量。(四)椰油酰胺丙基甜菜碱和椰油酰胺丙基二甲胺平均分子量的检测方法通过滴定法来测定椰油酰胺丙基甜菜碱含量和椰油酰胺丙基二甲胺含量均需要得出两者的平均分子量才能完成计算。由于供试品为多种脂肪酰胺丙基甜菜碱的混合物因此其平均分子量需要通过试验检测才能确定。椰油酰胺丙基二甲胺的分子量可以使用气相色谱法计算得来。通过比照参考样品(已知组成的产品)对从供试品中萃取的椰油酰胺丙基二甲胺的组成进行定性再通过归一化法求算各脂肪酰胺丙基二甲胺的质量分数结合各脂肪酰胺丙基二甲胺理论平均分子量来计算椰油酰胺丙基二甲胺的平均分子量。再通过椰油酰胺丙基二甲胺的平均分子量计算供试品的平均分子量。(五)椰油酰胺丙基甜菜碱中单氯乙酸含量的检测方法椰油酰胺丙基甜菜碱中单氯乙酸含量可以通过高效液相色谱法来测定根据单氯乙酸对照品配制的不同浓度标准溶液绘制标准曲线再根据标准曲线和供试品峰面积计算椰油酰胺丙基甜菜碱中单氯乙酸含量。摘自:食药监许函号《关于征求有关化妆品用乙醇等种原料要求意见的函》特别声明::资料来源于互联网版权归属原作者:资料内容属于网络意见与本账号立场无关:如有侵权请告知立即删除。

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