药品包装用复合膜的技术特点

P⋯怠 意 ⋯髦 药品包装用复合膜的技术特点 ■ 廖启忠 蓥湛!毡裳鼹美奄鼷馘产& 难崦。 、强 茕安 甚繁氮、产豫静曳 基 |奔。 I ! 憾复合姨与 装机撼馘遣§IL ll—ll 魄装 赫 螽 I 0 j _|薯 ll i一一 药品是一种特殊商品，药品包装用复合膜作为一 种直接接触药品的包装 材料 关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料 ，除了管理上的特别要求 外，在技术层面上也有许多不同之处。 1 产品标准特点 自2002年7月起至今，国家食品药品监管局共发 布了49个药包材产品标准，25个药包材检验方法标准。 其中药品包装用复合膜标准有 YBBO0132002《药品包装 用复合膜、袋通则》、YBBO0172002《聚酯／铝／聚乙烯 药品包装用复合膜、袋》、YBB00182o02《聚酯／低密度 聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBBO0192002《双向拉 伸聚丙烯／低密度聚乙烯药品包装用复膜》。上述标准 主要由上海药用包装材料测试所、国家药品包装材料科 研检验中心、浙江省药品包装检测站等单位负责起草。 药品包装用复合膜的标准，其编写格式完全不同于 国家标准和行业标准，而是采用了中国药典的格式进行 编写。其 内容 财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容 与普通复合膜相比，增加了微生物限度和 异常毒性2项卫生项目，其它卫生、安全性指标与食品 包装相比都有大幅度提高。内层与次内层的复合强度规 定应大于2．5N／15mm，明显高于一般复合膜，但对于外 观、尺寸等非安全性指标，标准未给出具体规定。药品包 装用复合膜标准还规定必须对药品包装用复合膜的结 构进行材质鉴定，对其所包装的药品应按YBBO0142002 《药品包装材料与药品相容性试验指导原则》进行相容 性试验，以确保药品包装的安全、有效。 当然由于药品包装用复合膜标准的起草未进行大 量的验证实验，也未广泛地征求各方面意见，因而发布 后发现存在不少问题，有待于进一步完善。 2 阻隔性能要求特点 高阻隔性包装材料对食品用复合膜而言，一般是 指高阻氧材料(如PA、EVOH等)，但是对于药品包装而 言，绝大多数药品对水蒸气敏感而对氧气不敏感，因而 药品包装的阻隔性通常以防潮为主。 药品是一种高附加值，安全性可靠性要求高的特 殊商品，除中药饮片和低档冲剂的包装外，药品包装复 合膜基本以纯铝箔复合材料为主，而食品包装总体来 说还是以透明或镀铝包装为主。 高阻隔性铝箔复合材料由于其阻隔性极高，原本 可以忽略的侧面渗透己不能被忽略。用铝箔复合材料 制成的包装袋除了要考虑穿过包装材料的渗透外，还 应考虑包装袋热封边的渗透，热封边应有足够的宽度， 使用的热封材料必须要有一定的阻隔性能。笔者曾取 水蒸气透过率为0．25g／m2．24h (怀式法38~C RH90％) 的铝箔复合膜制成袋，将充分干燥后的无水氯化钙封 入袋中测量增重，历时一年，在 50~C RHIO0％的条件下 测得当封边宽度为8mm时，铝箔复合膜的水蒸气透过 率为0．O014g／m ·24h，而当封边宽度为 20ram时，铝箔 复合膜的水蒸气透过率仅为0．O008g／m 24h。由此可 见封边宽度对铝膜复合袋阻隔性的影响。更进一步的 实验结果表明，铝箔厚度在 15la m以上时，铝箔复合袋 的阻隔性完全决定于封边宽度和封边质量。 铝箔是不同于塑料的一种特殊材料，铝箔复合膜还 应注意铝箔层在包装、运输、销售中的压穿、压断、折裂 等问题，高阻隔性铝箔层被破坏后，虽然不会产生漏气， 但其阻隔性能就大打折扣，严重影响了产品的保质期。 机电信息 2004年第 l6期总第 76期 45 维普资讯 http://www.cqvip.com ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ ⋯ 机电锫 ⋯⋯ ⋯⋯ ⋯ f I．- ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯羼 ．庙癣 b 痞 ⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯ ⋯ 3 产品形式特点 5 包装用复合膜包装的适应性 药品的用量一般较小，不便于先制袋再包装，一般 都采用自动包装机包装。药品包装复合膜除中药饮片 的包装外，大量是以卷材出厂，到了制药厂，用自动化 的袋成型——充填——封口包装机进行药品包装。 药品包装用复合膜以卷材出厂，虽然节省了制袋工 序，但卷材出厂各方面的要求要比包装袋出厂严格很 多。首先卷材卷取通常都有方向，不合格品的复合要卷2 次，卷取松紧度要合适，不能出现膜层松动，更不能发生 芯心皱折，很多药厂都不接受“活”的皱折。药品包装用 复合膜以卷材出厂，其薄膜的厚薄度、均匀度要求要比 袋高得多，同时厚度不均匀部分要均匀，否则卷膜容易 暴筋。由于卷膜是连续性的，只要几十米有一个不合格 点，整卷都将报废，风险较大。纸芯不能太湿，否则从潮 湿的南方到干燥的北方时，纸芯干燥后将会引起卷芯松 动。有些要求严格的药厂从卫生角度出发(纸品易带菌， 且可能有异味)要求用塑料管或铝管做卷芯。 4 结构特点 药品包装用复合膜的结构，不仅要考虑常温下的 机械强度，还要注意在热封温度下包装材料的机械强 度。药品自动包装中常用的是立式包装机，特别是滚轮 式热封(又称连续式)立式包装机，包装材料在包装过 程中所受的各种作用较大，一般BOPP／AL／PE、BOPP／AL／ PP、BOPP／PE、BOPP／VM-CPP、BOPP／PP等结构的产品由于 在热封温度下其整体材料的强度较低，内层(PP、PE) 的起封温度和外层BOPP的耐热温度很接近，再加上国 产自动包装机的控温精度和可靠性较差，因而很难在 立式自动包装机中做出美观且气密性良好的产品。对 于枕型自动包装，由于背封部分为4层，比其它部分厚 l倍，而且枕型包装机常常采用齿型热封轮热封，因而 复合膜(特别是含铝箔的复合膜)不能太厚，一般要求 60 u m以下。在自动包装机用的卷材中，建议采用耐热 性好的材料 (如PET)做面层，这样可以使包装过程有 较宽的工艺温度范围，从而方便操作。除非经过反复论 证和试验，一般不要把BOPP作面层制做药品包装用复 合膜，用于立式自动包装机中。 46 机电信息 2004年第 16期总第76期 药品包装用复合膜以卷材出厂，其在药厂进行包 装的过程要比包装袋的简单封口复杂得多，包装机有 立式和卧式之分，立式又有连续式 (也叫滚轮式)和间 歇式 (也叫合掌式)之分，成袋有三边封、四边封、背 封，还有一出多列。包装设备品种繁多，各设备之间的 差异也很大。作为药包材企业一定要做好售前服务，了 解药厂的包装设备，经过反复试验后方可进行批量生 产。在实际工作过程中，主要从如下几个方面研究和探 讨药品包装用复合膜与包装机的适应性。 5．1 光标问题 复合膜卷材的自动包装过程中常需要进行定位热 合和定位裁切，需要设制电眼光标用来定位。光标的大 小，不同的包装机有一定的差异。一般要求光标的宽度 大于2mm，长度大于5mm。光标一般选用与底色有较大反 差的深色，最好用黑色，一般不能用红色和黄色作光标， 也不能用与光电眼光同一颜色的色标作为光标颜色。 一 般的自动包装机的电眼系统是简单的识别系 统，不能像制袋机那样具有智能定长的功能，因而在电 眼光标纵向范围内，卷膜不允许有任何干扰的文字和 图案，否则会引起识别错误。当然有些灵敏度较高的电 眼，其黑白平衡可以精密调节，对于一些浅色的干扰信 号可以通过调节来去除，但颜色与光标相近或更深色 的图案干扰信号是无法去除的。 光标之间的间距是用来定长的，因而其实际间距 与设计值的误差不能太大，一般只允许有±0．5mm误 差。对于许多自动包装设备来说，负偏差要比正偏差的 跟踪效果要好，因而建议设计为负偏差。 镀铝或纯铝具有较强的镜面反射，会影响电眼的 识别，建议其复合膜光标印上白色底。对于透明复合 膜，由于受与它相接触的物品的颜色影响，也建议光标 印上白色底，从而减少干扰。 5．2 摩擦系数问题 包装过程中的摩擦力常常既是拖动力又是阻力， 因而其大小应控制在适当的范围内。自动包装用卷材， 一 般要求有较小的内层摩擦系数和合适的外层摩擦系 数，外层摩擦系数太大，会引起包装过程中阻力过大， 维普资讯 http://www.cqvip.com 本文共5页，欲获取 全文 企业安全文化建设方案企业安全文化建设导则安全文明施工及保证措施创建安全文明校园实施方案创建安全文明工地监理工作情况 ，请点击链接http://www.cqvip.com/QK/84259X/200416/10362312.html，并在打开的页面中点击文章题目下 面的“下载全文”按钮下载全文，您也可以登录维普官网（http://www.cqvip.com）搜索更多相关 论文 政研论文下载论文大学下载论文大学下载关于长拳的论文浙大论文封面下载 。