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GSP的培训.ppt

GSP的培训

人生是一个过程
2012-12-19 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《GSP的培训ppt》,可适用于自然科学领域

关于GSP介绍关于GSP介绍第一部分:药品基本知识药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。药品是一种特殊的商品关系到人的生命安全。所以从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制这也是为了保证人民群众的用药安全、有效。药品从研发到使用国家对其都有相关的规范进行管理在药品研发非临床阶段有GLP在临床研究阶段有GCP在生产阶段有GMP在中药种植有GAP在流通环节有GSP在药品使用环节有GUP第二部分:关于GSP第二部分:关于GSP主要讲五个方面的内容:一、GSP概述二、为什么要实施GSP认证三、如何实施GSP认证四、GSP的一些基本要求五、GSP认证检查及程序一、GSP概述一、GSP概述年日本的GSP被介绍到我国年中国医药公司制定下发《医药商品质量管理规范(试行)》年月国家医药管理局以国药质字[]第号通知要求各地认真贯彻执行年月日国家医药管理局正式发布《医药商品质量管理规范》修订版年月日国家药品监督管理局发布了新版GSP及其实施细则并更名为《药品经营质量管理规范》年月日新修订的《药品管理法》确立了GSP的法律地位。㈠GSP的概念GSP的英文解释GoodSupplyPractice好的供应规范GSP是指在药品流通过程中针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。这一概念有三层含义:()它是一个规范。顾名思义规范即“规定、程序、范式”。()它是质量管理方面的规范属于质量管理的范畴。控制的核心是药品质量。()调整的范围是药品流通领域规范的客体是药品经营企业。㈡GSP的特征法定性。GSP认证是法定的不同于ISO系列等认证,《药品法》第条作了明确规定。强制性。不实施GSP认证是一种违法行为,《药品法》第条规定企业未按规定实施GSP将受到处罚最高可吊销许可证。过程性。对药品经营全过程进行质量控制从合同签订到售后服务是一种过程的管理。规范性。是一套规范化的管理程序和标准。二、为什么要实施GSP认证二、为什么要实施GSP认证三点理由:完善质量管理体系(核心)进而规范药品经营行为(根本)进而保证药品质量可靠(目的)。一句话:确保人体用药安全有效。(一)先从以下四个方面看看目前医药商业企业的现状:从硬件来看:药品是否都存放于药品自身需要的环境(温度、湿度、通风、避光、防鼠)随着科技的进步新品种、新剂型越来越多缓释、速释、控释、肠溶等要求储存条件越来越高。运输设备是否能够保证运输途中的药品质量。软件:是指一切涉及药品经营管理全过程的书面文件和实施GSP过程中的真实记录。软件的作用:确保药品资格合法、确保交易对象资格合法、确保经营行为规范确保销售药品可追溯。从经营行为来看是否规范。经营行为不规范种种:⑴挂靠经营⑵走空票⑶大包干式承包经营⑷出租、出借、转让证照、发票⑸以企业的名义做自己的生意。三、如何实施GSP三、如何实施GSP㈠提高认识㈡正确对待㈢加强领导建立组织㈣建立健全各项规章制度㈤搞好培训㈥强化硬件㈦完善软件㈠提高认识㈠提高认识认识上存在的几个误区:GSP是紧箍咒影响企业发展。认为:“我这个企业在当地是老字号做了几十年药品生意不搞GSP不照样卖药?”搞GSP是找死不搞GSP是等死。有些企业经济效益低下没有能力去搞GSP改造抱着随大流的态度或者等待国家放宽认证标准时再申报。搞GSP认证就是搞硬件建设。一些企业盲目攀比提高装修档次添置不必要设备造成企业负担过重。新上硬件设施舍不得用。GSP认证下放到省局就好办了。认为地方检查评审容易过关容易通过GSP认证。软件操作的误区。平时各种记录不完善临到认证就抓瞎。事后闭门造车突击填补、胡编乱抄错漏百出。正确认识GSP必须把握以下几点:领导重视关键全员参与保证加强管理根本完善质量管理体系核心保证药品质量目的。GSP是规范药品经营企业从事药品经营活动的行为准则GSP是药品市场准入的一道技术壁垒和必备条件GSP是确保药品从产品出厂到使用前的质量的有效手段GSP是规范药品市场秩序、维护公开、公平、公正的市场竞争环境的治本措施。㈡正确对待GSP㈡正确对待GSP摆正经营与GSP的关系。扩大经营、提高效益是企业的目的确保质量是前提没有质量就没有效益(三鹿事件)。质量是第一位经营和效益是第二位的。要把GSP认证作为一次重要契机。以积极、主动的态度对待GSP抱有幻想、坐等良机、消极应对是完全错误的。消极、被动应付必然流于形式。㈢加强领导建立组织㈢加强领导建立组织首先领导要重视一把手工程企业主要领导是第一责任人必须充分肩负起领导责任。一把手要真正懂GSP亲自抓、负总责分管领导要靠上抓。其次企业要建立实施GSP工作领导小组下设运作部门具体负责(可由质量管理部门担任)赋予其一定权力要有权威。第三要成立质量管理、仓储管理、综合管理、基础设施个工作小组分工负责紧密协调。㈣建立健全各项规章制度依法治企㈣建立健全各项规章制度依法治企法国一位皇子曾向法国自然经济学派的代表人物奎奈请教:“如果您是一个国王的话,您将怎样治理这个国家”奎奈说:“什么也不做。”皇子接着问:“那么谁来治理这个国家呢?”奎奈说:“规则。”制定规章制度的基本要求制定规章制度的基本要求()按规定程序制订()充分体现GSP的要求()符合企业的实际()具有可操作性()检查、考核、奖惩()定期修订、补充完善总之通过强化管理制度对药品流转的各个环节达到规范化约束经营者的行为。“一切行为有标准一切行为有记录一切行为可追溯。㈤搞好培训㈤搞好培训要有针对性按照培训对象:保管、验收、养护、进货等人员有针对性地开展。培训内容:()规章制度、工作(管理)标准、程序()法律法规、GSP有关要求()专业技术、药品知识、职业道德。㈥强化硬件㈥强化硬件总的要求:仓储条件应与药品标签上的要求相一致药品的存放应当满足标签上的储存指令要求。药品的运输应当保证药品的安全、储存条件和质量处于稳定状态。㈦完善软件㈦完善软件做到四个一切:即一切按规定办事一切以原始资料为依据一切记录在案一切以数据说话。质量管理体系:科学、规范、严密规章制度:符合实际、符合要求、便于操作、便于考核各项记录:真实、完整、准确各类档案、资料:齐全、准确、有效。四、GSP的基本要求四、GSP的基本要求GSP的总体要求:管理职责:药品经营企业应建立的质量管理组织并制定主要职责。对大中型企业质量管理机构下设质量管理组和质量验收组对小型企业质量管理机构应设质量管理组或质量管理员和质量验收组或质量验收员。人员与培训:对药品经营企业负责人、质量负责人以及质量机构负责人等各类人员的条件及职责进行了规定。对企业负责人要求具有一定的专业知识熟悉国家相关法律、法规具有专业技术职称。对质量负责人要求:应具有大学本科及以上学历并取得执业药师资格在经营企业注册年以上。对质量管理机构负责人要求:应具有相关专业大专及以上学历取得执业药师资格在经营企业注册年以上。设施与设备:规定企业的营业场所、仓库、检验机构、分装场所与设施设备的要求和条件。企业应按经营规模设置相应的仓库大型企业其面积(为建筑面积下同)不应低于平方米。中型企业不应低于平方米。小型企业不应低于平方米。我们公司的仓库面积为平方米左右。库区内实行色标管理标准为:待验药品区、退货药品区为黄色合格品区、待发药品区为绿色不合格药品区为红色。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于cm与库房散热器或供暖设备的间距不小于cm与地面的间距不小于cm。仓库主通道宽不小于m辅助通道不小于m。不同库区温湿度要求:、常温库温度为~℃、阴凉库温度不高于℃(新规定可能改为℃)、冷库温度为~℃、各库房相对湿度应保持在~之间进货:规定企业购进药品时应把质量放在首位并对首营企业和首营品种的要求进行规定。确定供货企业的法定资格及质量信誉购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品审核所购入药品的合法性验证与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的合法资格按购货合同中质量条款执行购进必须有记录做到票、帐、物相符。验收和检验:规定药品质量验收的要求和管理重点。标准合法、有采购部门的凭证采购定单。对购进、销后退回药品逐批验收。对包装、标签、说明书、证明文件逐一检查。整件包装应有产品合格证。验收抽样要具代表性。验收要有记录。验收首营品种须加严验收。验收场所应在室内、验收应及时。储存和养护:规定药品储存的要求和养护工作的职责。药品储存要求按规定的储存要求专库(区)、专类存放按温、湿度要求储存按外包装图示标志搬运和堆放按批号集中堆放对以下药品要应分开存放药品与非药品内用药与外用药应单独存放的药品易串味的药品中药材、中药饮片危险品出库和运输:规定药品出库应遵循的基本原则和出库运输的规定。药品出库原则先产先出近期先出按批号发货药品运输管理对有温度要求的药品采取必要的保温或冷藏措施。特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。轻拿轻放严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。防止药品的破损和混淆。销售和售后服务:对药品销售和售后服务的各环节进行了明确规定。依法将药品销售给具有合法资格的单位。严格按照国家有关规定销售特殊管理药品。正确介绍药品不得虚假夸大和误导用户。开具合法票据票、帐、货相符。正确宣传。四、GSP认证检查及程序四、GSP认证检查及程序、书面申请、药监局技术审查、现场检查检查组由人组成按照《GSP检查员选派办法》随机抽取由组长人组员人组成现场检查组。企业所在地药品监督管理部门可以选派名观察员协助工作。、合格公示发证㈣GSP认证工作程序㈣GSP认证工作程序第三部分:关于药品的基本常识正确理解药品标签或包装上的储存指令正确理解药品标签或包装上的储存指令《中国药典》年版定义如下:干燥:没有水分或水分很少。(辞海)避光:仓库窗户用遮光窗帘遮闭。阴凉:系指不超过℃。低温:系指温度保持在℃之间。凉暗:系指避光并不超过℃。冷处:同“低温”。遮光:系指用不透光的容器包装如棕色容器。暗处:同“避光”。新批准文号编号规则新批准文号编号规则国药准字+位字母+位数字位字母的规定:H化学药品Z中成药B中药保健药品S生物制品T体外生物诊断试剂F药用辅料J进口分装药品。谢谢大家!

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