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医疗器械注册申报之 综述资料模板

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医疗器械注册申报之 综述资料模板4.综述资料 4.1概述 4.1.1按医疗器械管理分类,XXX属于临床检验分析仪器(6840)中XXX,管理类别为II类。 4.2.1按电击防护分类,XXX属于II类内部电源类/普通设备。 4.2产品描述 4.2.1产品工作原理 4.2.2结构组成 本产品主要由xx、xx、xx、xx等组成。 4.2.3关键组件和软件 4.3型号规格 型号: 规格: 4.4包装说明 (例子)该产品采用三层包装,最里层为塑料薄膜,主要目的是为了防水、防潮,最外层为木箱结构,起到防撞击的作用,中间层为泡沫,起...

医疗器械注册申报之 综述资料模板
4.综述资料 4.1概述 4.1.1按医疗器械管理分类,XXX属于临床检验分析仪器(6840)中XXX,管理类别为II类。 4.2.1按电击防护分类,XXX属于II类内部电源类/普通设备。 4.2产品描述 4.2.1产品工作原理 4.2.2结构组成 本产品主要由xx、xx、xx、xx等组成。 4.2.3关键组件和软件 4.3型号规格 型号: 规格: 4.4包装 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 (例子)该产品采用三层包装,最里层为塑料薄膜,主要目的是为了防水、防潮,最外层为木箱结构,起到防撞击的作用,中间层为泡沫,起到缓冲的作用,产品的运输、贮存条件应符合包装上的标识 要求 对教师党员的评价套管和固井爆破片与爆破装置仓库管理基本要求三甲医院都需要复审吗 : 图1 包装外层正面 图2 包装外层侧面 4.5适用范围和禁忌症 4.5.1适用范围 该产品与配套的xxxx配合使用,用于********。该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行***监测。该产品只用于******的效果,而不能用于******,也不能作为*******的依据。 4.5.2预期使用环境 本产品适用于医疗机构、实验室或家庭对***进行 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 ,便于*****。xxx的使用环境均为**℃。 4.5.3适用人群 医院(个人)作****用途。 4.5.4禁忌症 ******的患者不适宜使用。 4.6参考的同类产品的情况 XXX与xx作比较说明,也可列表。 4.7 其他需说明的内容 无
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分类:小学体育
上传时间:2019-05-11
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